Абметфіна Кср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Абметфіна ХР, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абметфіна ХР і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Абметфіна ХР
• 3. Як застосовувати препарат Абметфіна ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абметфіна ХР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Абметфіна ХР і для чого він призначений

Абметфіна ХР містить метформін, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Абметфіна ХР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Абметфіна ХР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Абметфіни ХР супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Препарат Абметфіна ХР застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом). Він застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Абметфіну ХР як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з станом передцукровим діабетом.
У синдромі поліістичних яєчників.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Абметфіна ХР

Коли не застосовувати препарат Абметфіна ХР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта виникла невиправлена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та обережність»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та обережність»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати виникненням лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та обережність»),
• у разі зловживання алкоголем,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо виникла будь-яка з цих ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат Абметфіна ХР повинен бути тимчасово скасований перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування. важливо точно дотримуватися інструкцій лікара.

Попередження та обережність

Ризик лактатної кислотози

Препарат Абметфіна ХР може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невиправленого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово скасувати застосування препарату Абметфіна ХР, якщо у пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

(значна втрата рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно скасувати застосування препарату Абметфіна ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнту необхідно виконати велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Абметфіна ХР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Абметфіна ХР.
Препарат Абметфіна ХР не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Абметфіна ХР застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Абметфіна ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший або має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися інструкцій лікара щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Препарат Абметфіна ХР та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для виконання рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово припинити прийом препарату Абметфіна ХР перед або о час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Абметфіна ХР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Абметфіна ХР лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, наприклад, салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень Абметфіни ХР в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Препарат Абметфіна ХР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Абметфіна ХР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та обережність»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролюванні рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Абметфіна ХР не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо Абметфіна ХР застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), необхідно бути обережним. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Абметфіна ХР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Абметфіна ХР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з інструкціями лікара. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Препарат Абметфіна ХР не замінює користь від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі інструкції лікара щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Звичайна рекомендуємая доза

Діти: через відсутність даних про безпеку застосування препарату Абметфіна ХР у дітей, не рекомендується застосовувати його у дітей.
Дорослі: зазвичай починають лікування з 1 таблетки препарату Абметфіна ХР по 500 мг, один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня глюкози в крові. Після встановлення дози лікар розгляне можливість переходу на Абметфіну ХР по 1000 мг.
Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза препарату Абметфіна ХР повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням. У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на Абметфіну ХР по 1000 мг лікар повинен скасувати попередньо прийманий препарат і призначити Абметфіну ХР по 1000 мг у дозі, вказаній вище.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на Абметфіну ХР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийом препарату Абметфіна ХР.
У монотерапії (стан передцукровим діабетом)
Звичайно застосовується доза від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром поліістичних яєчників
Звичайно застосовується доза 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу препарату Абметфіна ХР залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар принаймні раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як застосовувати препарат Абметфіна ХР

Препарат Абметфіна ХР повинен застосовуватися під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Препарат слід проковтувати, запиваємий склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчує, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Абметфіна ХР

У разі застосування більшої дози препарату Абметфіна ХР, ніж рекомендована, може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювота, біль у животі з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою та труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому. Необхідно негайно скасувати препарат Абметфіна ХР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Абметфіна ХР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Препарат Абметфіна ХР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важку побічну дію, звану лактатною кислотозою (див. пункт «Попередження та обережність»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Абметфіна ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Абметфіна ХР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Абметфіна ХР з їжею або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не пройдуть, необхідно припинити Абметфіну ХР і повідомити про це лікаря.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль та запалення язика, відчуття оніміння або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптоми лактатної кислотози - див. пункт «Попередження та обережність».
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім втомлюванням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити Абметфіну ХР і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції, такі як червоність шкіри, свербіж шкіри або свербляча висипка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абметфіна ХР

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Партия означає номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Абметфіна ХР

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Кожна таблетка препарату Абметфіна ХР містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, повідон (Коллідон 90 Ф), карамелоза натрію, гіпромелоза 2208 (Бенецел К200М Фарм СР), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію,

Як виглядає препарат Абметфіна ХР і що містить упаковка

Білі або майже білі таблетки з модифікованою капсулею, непокриті таблетки з написом «14» на одній стороні та «С» на іншій стороні.

Упаковка:

Блістри ПВХ/ПВДФ/Алюміній.
Розміри упаковки: 3 блистри по 10 таблеток (30 шт.) або 6 блистрів по 10 таблеток (60 шт.) у паперовій коробці.

Подміот, відповідальний за випуск, і імпортер

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Дата останньої актуалізації інструкції: