Абметфіна Кср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Абметфіна ХР, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Абметфіна ХР і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Абметфіна ХР
• 3. Як застосовувати препарат Абметфіна ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Абметфіна ХР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Абметфіна ХР і для чого він використовується

Абметфіна ХР містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Абметфіна ХР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале застосування препарату Абметфіна ХР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Абметфіни ХР супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Препарат Абметфіна ХР використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом). Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Абметфіну ХР як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (перорально або з інсуліном).
У профілактиці цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів зі станом передцукровим діабетом.
У синдромі полікістозних яєчників.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Абметфіна ХР

Коли не використовувати препарат Абметфіна ХР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має значне порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної ацидозу»), або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптомами є: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею чи повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної ацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
• у разі зловживання алкоголем,
• якщо пацієнт має менше 18 років.

Якщо спостерігається будь-яка з цих ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат Абметфіна ХР повинен бути тимчасово припинений перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібно під час цього часу інше лікування. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Попередження та застереження

Ризик розвитку лактатної ацидозу

Препарат Абметфіна ХР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Абметфіна ХР, якщо у пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

(значна втрата рідини з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Абметфіна ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної ацидозу,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптомами лактатної ацидозу є:

• блювота,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен приймати препарат Абметфіна ХР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Абметфіна ХР.
Препарат Абметфіна ХР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Абметфіна ХР застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Абметфіна ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікара.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у фекаліях. Необхідно не турбуватися про це, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.

Препарат Абметфіна ХР та інші препарати

Якщо пацієнт має отримати ін'єкцію контрастного засобу, який містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно тимчасово припинити прийом препарату Абметфіна ХР перед або оразу після ін'єкції. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Абметфіна ХР.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Абметфіна ХР за рішенням лікара.
Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, наприклад, салбутамол чи тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри чи астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень Абметфіни ХР у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Препарат Абметфіна ХР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Абметфіна ХР, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної ацидозу (див. пункт «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Абметфіна ХР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо Абметфіна ХР застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), необхідно бути особливо обережним. Симптомами гіпоглікемії є: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги.
Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Абметфіна ХР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Абметфіна ХР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікара. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Абметфіна ХР не замінює користь від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікара щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти: через відсутність даних про безпеку застосування препарату Абметфіна ХР у дітей не рекомендується застосовувати його у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починається з 1 таблетки препарату Абметфіна ХР у дозі 750 мг, один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі результатів вимірювання рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до 2 таблеток препарату Абметфіна ХР, 750 мг, приймаючи один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза препарату Абметфіна ХР, 750 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням. У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на Абметфіну ХР у дозі 750 мг лікар повинен припинити попередньо прийманий препарат і призначити Абметфіну ХР, 750 мг у дозі, вказаній вище.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на Абметфіну ХР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати прийом препарату Абметфіна ХР.
У монотерапії (стан передцукровим діабетом)
Зазвичай застосовується доза від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовується доза 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу препарату Абметфіна ХР залежно від результатів аналізів. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як застосовувати препарат Абметфіна ХР

Препарат Абметфіна ХР повинен застосовуватися під час прийому їжі або одразу після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно ковтати таблетку, запиваєючи склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, йому необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абметфіна ХР

У разі застосування більшої дози препарату Абметфіна ХР, ніж рекомендована, може спостерігатися лактатна ацидоз. Симптомами лактатної ацидозу є: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом препарату Абметфіна ХР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Абметфіна ХР

Необхідно приймати наступну дозу о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Абметфіна ХР може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, наведені нижче.
Препарат Абметфіна ХР може дуже рідко викликати (може спостерігатися у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та застереження»). Якщо воно спостерігається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Абметфіна ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку прийому препарату Абметфіна ХР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом препарату Абметфіна ХР з їжею або одразу після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити прийом Абметфіни ХР і повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптомами можуть бути: сильна втома (знуження), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліда або жовта шкіра). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Лактатна ацидоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптомами лактатної ацидозу - див. пункт «Попередження та застереження».
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводжуючою втомою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білкових оболонок очей). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно негайно припинити прийом Абметфіни ХР і повідомити про це лікаря.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Абметфіна ХР

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Партия означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Абметфіна ХР

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Кожна таблетка препарату Абметфіна ХР містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
Інші компоненти: карамелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH-101), гіпромелоза (Methocel K100M Premium CR), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Абметфіна ХР і що містить пакування

Білі або майже білі у формі капсули, непокриті таблетки з надписом «15» з однієї сторони і «С» з іншої сторони.

Пакування:

Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві.
Розміри пакувань: 3 блистри по 10 таблеток (30 шт.) або 6 блистрів по 10 таблеток (60 шт.) у паперовому пачці.

Відповідальна особа та імпортер

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: