Абметфіна Кср

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Абметфіна ХР, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Абметфіна ХР і для чого його використовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Абметфіни ХР
• 3. Як використовувати Абметфіну ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Абметфіну ХР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Абметфіна ХР і для чого його використовують

Абметфіна ХР містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого використання.
У пацієнтів з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Абметфіна ХР допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале використання Абметфіни ХР також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Абметфіни ХР пов'язаний з підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Абметфіна ХР використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом). Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Абметфіну ХР як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
У профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з станом передцукровим діабетом.
У синдромі полікістозних яєчників.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням Абметфіни ХР

Коли не використовувати Абметфіну ХР:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження ваги, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик лактатної кислотози»), або кетоацидоз. Кетоацидоз - це стан, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і які можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати лактатною кислотозою (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати лактатною кислотозою (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати лактатною кислотозою (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
• у разі зловживання алкоголем,
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо відбувається будь-яка з цих ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконання великої хірургічної операції.

Абметфіну ХР необхідно тимчасово припинити перед і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи необхідно під час цього часу інше лікування. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози

Абметфіна ХР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина організму недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання Абметфіни ХР, якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

(значна втрата рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання Абметфіни ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття. Лактатна кислотоза - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнту необхідно виконати велику хірургічну операцію, він не може приймати Абметфіну ХР під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування Абметфіною ХР.
Абметфіна ХР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Абметфіна ХР використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо з'являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або споживання рідини, яка містить цукор.
Під час лікування Абметфіною ХР лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт старший або має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій лікаря.
Іноді оболонка таблетки може бути видима у фекаліях. Не варто турбуватися, оскільки це є нормальним явищем при прийомі такого типу таблеток.

Абметфіна ХР та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати Абметфіну ХР перед або очасно з введенням контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування Абметфіною ХР.
Необхідно повідомити лікару про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або зміна дози Абметфіни ХР лікарем.
Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи бета-2 адренорецепторів, такі як салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних хвороб, таких як важке запалення шкіри або астма),
• препарати, які можуть змінювати рівень Абметфіни ХР у крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Абметфіна ХР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому Абметфіни ХР, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролюванні рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Абметфіна ХР не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що вона не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак, якщо Абметфіна ХР використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), необхідно бути обережним. Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги.
Якщо з'являються такі симптоми, не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Абметфіна ХР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Абметфіну ХР

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Абметфіна ХР не замінює користь від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікара щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти: через відсутність достатніх даних про безпеку використання Абметфіни ХР у дітей, не рекомендується її використання у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починається з 1 таблетки Абметфіни ХР у дозі 500 мг, один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Через 10-15 днів доза коригується лікарем на основі вимірів рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити толерантність препарату в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 4 таблеток на добу (2000 мг), які приймаються один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У пацієнтів, які вже приймають метформін, початкова доза Абметфіни ХР повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з негайним вивільненням. У разі заміни іншого перорального препарату для лікування цукрового діабету на Абметфіну ХР у дозі 500 мг лікар повинен припинити попередній препарат і призначити Абметфіну ХР у дозі, визначеній вище.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з негайним вивільненням, не рекомендується заміна лікування на Абметфіну ХР.
Якщо пацієнт також приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування Абметфіною ХР.
У монотерапії (стан передцукровим діабетом)
Зазвичай використовується доза від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі. Лікар оцінює, чи потрібно продовжувати лікування, на основі регулярного контролю рівня глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай використовується доза 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу Абметфіни ХР залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті kontroli можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.

Як використовувати Абметфіну ХР

Абметфіну ХР необхідно приймати під час прийому їжі або безпосередньо після нього. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої дози Абметфіни ХР, ніж рекомендовано

У разі використання більшої дози Абметфіни ХР, ніж рекомендовано, може виникнути лактатна кислотоза. Симптоми лактатної кислотози є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжує сильна втома та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцебиття.

Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому. Необхідно негайно припинити приймати Абметфіну ХР і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому Абметфіни ХР

Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Абметфіна ХР може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічені нижче.
Абметфіна ХР може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити приймати Абметфіну ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Перелічені побічні ефекти найчастіше виникають на початку прийому Абметфіни ХР і в більшості випадків проходять самостійно. Корисним може бути прийом Абметфіни ХР з їжею або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не проходять, необхідно припинити Абметфіну ХР і повідомити про це лікарю.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку.
• Зниження або низький рівень вітаміну Б у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуження), біль та запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Лактатна кислотоза. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної кислотози - див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• Неправильні результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супроводом втомою, втратою апетиту, зниженням ваги, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та білківок ока). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити Абметфіну ХР і повідомити про це лікарю.
• Алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (рубці), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Абметфіну ХР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Партия означає номер серії.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Абметфіна ХР

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Кожна таблетка Абметфіни ХР містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші компоненти: карамелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH-101), гіпромелоза (Methocel K100M Premium CR), колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.

Як виглядає Абметфіна ХР і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки з вигравіруванням «16» на одній стороні і «С» на іншій стороні.

Упаковка:

Блістри PVC/PVDC/Алюмінію.
Об'єм упаковок: 3 блистри по 10 таблеток (30 шт.) або 6 блистрів по 10 таблеток (60 шт.) у паперовій коробці.

Подміот, відповідальний за випуск, і імпортер

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Дата останньої актуалізації брошури: