МЕТФОРМІН ТЕВАГЕН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метформін Теваген 1.000 мг покриті таблетки EFG

гідрохлорид метформіну

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метформін Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метформін Теваген
3. Як приймати Метформін Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформін Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Теваген і для чого він використовується

Метформін Теваген містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Цей препарат допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким її зниженням.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсулінозалежним діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самі або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін самі або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метформін Теваген

Не приймайте Метформін Теваген

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є важка порушення функції нирок;
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу діарею або блювоту, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви маєте важку інфекцію, наприклад, інфекцію, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно мали інфаркт, якщо у вас є важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров medios контрасту, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. Важливо слідувати точним інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричинює лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, спадковий від матері, і глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час операції та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли продовжити його.

Метформін Теваген сам по собі не спричинює гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок принаймні один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Інші препарати та Метформін Теваген

Якщо вам потрібно введення в кров medios контрасту, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли продовжити його.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на глюкозу та функцію нирок, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформін Теваген з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити ваше лікування або моніторити ваш рівень глюкози в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не спричинює гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Теваген

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза - 2000 мг, розділена на 2-3 прийому. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується тільки під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, два-три рази на день. Максимальна добова доза - 3000 мг, розділена на 3 прийому.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові на глюкозу та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня глюкози в вашій крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде контролювати функцію ваших нирок принаймні один раз на рік. Вам може знадобитися частіше проводити огляди, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Теваген

Приймайте метформін з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжувайте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), вдень (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформін Теваген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі (біль в животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Припиніть приймати Метформін Теваген негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Теваген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль в животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийом метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть прийматицей препараті проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• зміни смаку.
• низький рівень або зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоза. Це дуже рідкісне, але дуже серйозне ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні (див. розділ "Попередження та обережність").
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформін Теваген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Якщо дитина лікується метформіном, батькам та опікунам рекомендується контролювати, як цей препарат використовується.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Теваген

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівковим покриттям Метформіну Теваген 1.000 мг, містить 1.000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг основи метформіну.

• Інші компоненти:

Тіло: повідона, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію (Е470б).

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол (Е1521).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Метформіну Теваген 1.000 мг, покриті плівковим покриттям, білі або блідо-білі, овальні, позначені на одній стороні «9» з лівого боку та «3» з правого боку розділу, а на іншій стороні позначені «72» з лівого боку та «14» з правого боку розділу, розмірами приблизно 19 мм х 9 мм.

Розділ служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 105, 120 та 180 таблеток, а також у флаконах з HPDE з пропіленовим кришкою та desікантом по 60, 100, 180, 210 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Гарлем,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

TEVA CZECH Industries s.r.o.

Остравська 305/29 747 70 ОПАВА-КОМАРОВ

Чеська Республіка

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі ут 13 4042 Дебрецен

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

Анаベル Сегура 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/