МЕТФОРМІНА ФАРМКОНСУЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Метформін PharmConsul 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

метформін гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Метформін PharmConsul і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метформін PharmConsul
3. Як приймати Метформін PharmConsul
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформін PharmConsul
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін PharmConsul і для чого він використовується

Метформін PharmConsul містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає організмові поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання. Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким зниженням ваги.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "неінсулінозалежним діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати цей препарат самостійно або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метформін PharmConsul

Не приймайте Метформін PharmConsul

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6)
• • Якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.

• Якщо у вас важка порушення функції нирок
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу діарею або блювоту, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо у вас важка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• • Якщо у вас проблеми з печінкою
  • Якщо ви pijте алкоголь у великих кількостях (або щоденно, або тільки час від часу).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо:

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров medios контрасту, які містять йод.

• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати Метформін на певкий період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина тіла має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організму), наприклад, через сильну блювоту, діарею, гарячку або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря абодонайближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза,оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

? блювоту

? біль у животі (біль у животі)

? м'язові спазми

? загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою

? труднощі з диханням

? зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати Метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформіном і коли його відновити.

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурей, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно吃ати або пити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформіном ваш лікар буде регулярно проводити аналіз глюкози в крові та коригувати вашу дозу Метформіну відповідно до рівня глюкози в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.

Інші препаратиі Метформін PharmConsul

Якщо вам потрібно введення в кров medios контрасту, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати Метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналіз глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики).
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).

• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, сильної інфламації шкіри або астми).
• препарати, які використовуються для лікування болю та інфламації (НПЗЗ та інгібітори КОХ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• препарати, які можуть змінювати кількість Метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Метформін PharmConsul з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози. Алкоголь може збільшити ризик лактатної ацидози, особливо якщо у вас проблеми з печінкою або дегідратacíєю. Це також стосується препаратів, які містять алкоголь. (Див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність ігрудне вигодовування

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у вашому лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові.

Не рекомендується цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Метформін сам по собі не спричиняє гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурей, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін PharmConsul

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну, два або три рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати цей препарат.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз глюкози в крові та коригувати вашу дозу Метформіну відповідно до рівня глюкози в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.

• Ваш лікар також буде перевіряти функцію нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви людина похилого віку чи якщо ваша функція нирок погіршується. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати Метформін PharmConsul

Приймайте Метформін з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на травлення. Не розжувайте та не пережовуйте таблетки.

Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку)
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що ефект Метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформін PharmConsul, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу.

Симптоми лактатної ацидози несхожі, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Припиніть приймати Метформін негайно і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забулиприйняти Метформін PharmConsul

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (які впливають на більше 1 особи з 10)

Проблеми з травленням, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування Метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийом Метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати Метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які впливають на менше 1 особи з 10)

• Зміни смаку.
• Низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червоний та болючий язик, оніміння або блідість шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести для визначення причини ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які впливають на менше 1 особи з 10 000)

• Лактатна ацидоза. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином.
• Симптоми лактатної ацидози несхожі (див. розділ "Попередження та обережність")
• Зміни в тестах функції печінки або гепатит (інфламація печінки; це може спричинити втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого забарвлення шкіри або білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висипка з свербінням

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та严істю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому протоколі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформін PharmConsul

Цей препарат не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте його поза досяжністю дітей. Якщо дитина лікується Метформін PharmConsul, батькам та опікунам рекомендується контролювати, як цей препарат використовується.

Не використовуйте Метформін PharmConsul після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну PharmConsul

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

• Кожна покрита плівкою таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну базису.

Інші компоненти - повідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол (Е1521).

Вигляд Метформіну PharmConsul та вміст упаковки

Покрита плівкою таблетка білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, діаметром 10,90 мм, з гравіюванням літер "G" та "50" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому.

20 покритих плівкою таблеток (10 таблеток у блистерній упаковці (ПВХ-алюміній))

30 покритих плівкою таблеток (15 таблеток у блистерній упаковці (ПВХ-алюміній))

120 покритих плівкою таблеток (10 таблеток у блистерній упаковці (ПВХ-алюміній))

180 покритих плівкою таблеток (10 таблеток у блистерній упаковці (ПВХ-алюміній))

60 таблеток у пляшці з високомолекулярного поліетилену (ВМПЕ) з кришкою безпеки для дітей (поліпропілен) у картонній коробці.

1000 таблеток у пляшці з високомолекулярного поліетилену (ВМПЕ) з різьбовими кришками (поліпропілен).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

PharmConsul s.r.o.

Krcmarovska 223/33,

Miskovice, Прага

196 00 Чехія

Відповідальний за виробництво:

Pharmazet Group s.r.o.,

Trtinová 260/1

Прага 19600

Чехія

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Torrent Pharma (Malta) Limited

Central Business Centre, Level 2,

Triq Hal Tarxien,

Il-Gudja, GDJ 1907,

Мальта

Цей лікарський засібавторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.