Зенофор

Укладена інструкція: інформація для користувача

Зенофор, 500 мг, покриті таблетки

Зенофор, 850 мг, покриті таблетки

Зенофор, 1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зенофор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату Зенофор
• 3. Як використовувати препарат Зенофор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зенофор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зенофор і для чого він використовується

Зенофор містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор)
із крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Зенофор допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке якнайближче до нормального.
У дорослих з надмірною вагою, тривале використання препарату Зенофор також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Зенофор супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Зенофор використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим інсулінозалежним цукровим діабетом), у яких тільки дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Зенофор як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати препарат Зенофор як єдиний препарат або в поєднанні з інсуліном.

2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату Зенофор

Коли не використовувати препарат Зенофор:

• Якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6).

• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має значне порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зменшення ваги, лактатна кислотоз (див. «Ризик розвитку лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані «кетонові тіла», і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратації), наприклад, через тривалу або важку діарею, або повторювані блювоти. Дегідратція може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити ризик лактатної кислотози (див. «Остережності та попередження»).
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. «Остережності та попередження»)
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. «Остережності та попередження»).
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідне:

• виконання радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• проведення великої хірургічної операції.

Препарат Зенофор повинен бути відмінений на певний період до і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи буде необхідне інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Остережності та попередження

Ризик лактатної кислотози

Зенофор може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього кисневого забезпечення (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання Зенофора, якщо у пацієнта існує стан, який

може бути пов'язаний з дегідратцією(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай.
Необхідно звернутися до лікара за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання Зенофора і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми лактатної кислотози,

оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Зенофор під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Зенофор.
Зенофор не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Однак, якщо Зенофор використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Зенофор лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок

Зенофор і інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, пацієнт повинен припинити прийом препарату Зенофор до або саме під час введення цього засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Зенофор.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня глюкози в крові і оцінка функції нирок або зміна дози препарату Зенофор лікарем.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препаратів, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препаратів, які використовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препарати, які можуть змінювати рівень Зенофора в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інші препарати для лікування цукрового діабету.

Зенофор і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Зенофор, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та попередження»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або контролюванні рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зенофор не викликає гіпоглікемії (занизького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак необхідно бути обережним, якщо Зенофор використовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфоніломочевини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Зенофор містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому його вважають «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Зенофор

Необхідно завжди використовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікара. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Зенофор не замінює користь від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікара щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Зенофор один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться тільки за спеціальною рекомендацією лікара, оскільки досвід використання препарату Зенофор у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Зенофор, двічі або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування препаратом Зенофор.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові і调整є дозу препарату Зенофор залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також для осіб похилого віку.
• Лікар至少 раз на рік перевіряє функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують正常но.

Як використовувати препарат Зенофор

Препарат Зенофор слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтувати таблетку, не розжовуючи її, і запити склянкою води.

• Якщо приймається одна доза на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо приймаються дві дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо приймаються три дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок), у полудень (обід) і

ввечері (вечеря).
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Зенофор надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зенофор

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зенофор може виникнути лактатна кислотоз. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо
виникне будь-який з цих симптомів, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактатна кислотоз може призвести до кому. Необхідно негайно припинити прийом препарату Зенофор і звернутися до лікара або найближчої лікарні.

Зенофор і звернення до лікара

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Зенофор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Зенофор може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та попередження»). Якщо воно виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Зенофор і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Зенофор. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших, які приймаються протягом дня, і прийом препарату Зенофор з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом Зенофора і повідомити про це лікару.

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (втомленість), біль і запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• лактатна кислотоз. Це дуже рідкісне, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують正常но. Симптоми лактатної кислотози нехарактерні (див. пункт «Остережності та попередження»).
• погані результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім виснаженням, втратою апетиту і зниженням ваги, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити прийом Зенофора і повідомити про це лікару.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані про дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікару або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зенофор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина приймає препарат Зенофор, батькам і опікунам рекомендується контролювати спосіб прийому цього препарату.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Необхідно не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зенофор

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 500 мг містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 1000 мг містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти препарату включають:
Ядро таблетки: гіпромелоза 615, безводний вуглекислий натрій, повідон К 25, стеарин магнію
Покриття таблетки: гіпромелоза 606, макрогол 6000, двутленок титану (Е 171)

Як виглядає препарат Зенофор і що містить упаковка

Зенофор, 500 мг, покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. На одній стороні таблетки є лінія поділу у вигляді літери V. Діаметр таблетки становить близько 12 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Зенофор, 850 мг, покриті таблетки:
Білі, подовжні покриті таблетки. На обох сторонах є лінія поділу у вигляді літери V.
Розміри таблетки становлять близько 19 x 8,7 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Зенофор, 1000 мг, покриті таблетки:
Білі, подовжні покриті таблетки. Лінії поділу нанесені на обидві сторони таблетки, у вигляді літери V на одній стороні. Розміри таблетки становлять близько 19 x 10 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блістри з фольги PVC/Алюмінію у паперовій коробці
Величини упаковок;
Зенофор, 500 мг: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 покритих таблеток
Зенофор, 850 мг: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 покритих таблеток
Зенофор, 1000 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідальної особи)

Імпортер

С.Ц. ЗЕНТІВА С.А.
Б-дул Теодора Палладі № 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Муладо
Метформін Зентива
Метформін Зентива
Метформін Зентива
Польща, Румунія:
Зенофор
Литва:
Гідрохлорид метформіну Зентива
Словаччина:
Міровіан

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка 17
00-203 Київ
тел.: +38 044 594 34 34
Чеська Республіка:
Данія, Естонія,
Німеччина, Латвія,
Норвегія:
Франція:
Фінляндія, Швеція:
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023