Зенофор

Укладена інструкція: інформація для користувача

Зенофор, 500 мг, покриті таблетки

Зенофор, 850 мг, покриті таблетки

Зенофор, 1000 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зенофор і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Зенофор
• 3. Як використовувати препарат Зенофор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зенофор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зенофор і для чого він використовується

Зенофор містить метформін, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігuanідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор)
з крові. Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого
використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може
правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Зенофор допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою, тривале використання препарату Зенофор також зменшує ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Зенофор супроводжується підтриманням ваги або її помірним зменшенням.
Зенофор використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим цукровим діабетом
«інсулінозалежним»), у яких лише дієтою і фізичними вправами не можна досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Зенофор як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами
проти цукрового діабету (препаратами, прийманими всередину або з інсуліном).
Діти у віці від 10 років і підлітки можуть приймати препарат Зенофор як єдиний препарат або в поєднанні з
інсуліном.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Зенофор

Коли не використовувати препарат Зенофор :

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6).

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• якщо у пацієнта є невирівнований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження ваги, кетоацидоз (див. «Ризик розвитку кетоацидозу» нижче) або лактатна ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатної ацидозу» нижче).
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратації), наприклад, через тривалу або важку діарею, або повторювані блювоти. Дегідратування може призвести до порушення функції нирок, що може підвищити ризик лактатної ацидозу (див. «Остережності та заходи обережності»).
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може підвищити ризик лактатної ацидозу (див. «Остережності та заходи обережності»).
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (наприклад, шоку) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може підвищити ризик лактатної ацидозу (див. «Остережності та заходи обережності»).
• у разі зловживання алкоголем.

Якщо виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

• виконати радіологічне дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастного засобу, який містить йод,
• виконати велику хірургічну операцію.

Препарат Зенофор повинен бути відмінений на певний період до і після дослідження або операції
лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно інше лікування під час цього часу. важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної ацидозу

Зенофор може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидозу збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратування (див. більш детальну інформацію нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийом Зенофору, якщо у пацієнта виникає стан, який

може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою рідини з організму), такий як важка блювота,
діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай.
Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом Зенофору і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який з симптомів лактатної ацидозу,

оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидозу включають:

• блювоту,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Зенофор під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Зенофор.
Зенофор не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо Зенофор приймається в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Під час лікування препаратом Зенофор лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок

Зенофор і інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для радіологічного дослідження або комп'ютерної томографії, пацієнт повинен припинити прийом препарату Зенофор до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Зенофор.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові і оцінки функції нирок або зміни дози препарату Зенофор лікарем.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препаратів, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препаратів, які використовуються для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб),
• певних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністів бета-2 адренорецепторів, наприклад, салбутамолу чи тербуталіну (використовуються для лікування астми),
• кортикостероїдів (використовуються для лікування різних хвороб, наприклад, важкого запалення шкіри або астми),
• препаратів, які можуть змінювати рівень Зенофору в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб),
• інших препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Зенофор і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Зенофор, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно зробити будь-які зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Зенофор не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Однак необхідно бути особливо обережним, якщо Зенофор приймається в поєднанні з іншими препаратами проти цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Зенофор містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому його вважають «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Зенофор

Необхідно завжди використовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли будь-які сумніви,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зенофор не замінює користі, які дає здоровий спосіб життя.
Необхідно продовжувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.

Рекомендована доза

Діти у віці від 10 років і підлітки: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Зенофор один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг і приймається у 2-3 роздільних дозах. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років проводиться лише у разі спеціальної рекомендації лікаря, оскільки досвід використання препарату Зенофор у цій віковій групі обмежений.
Дорослі: зазвичай починають лікування з дози 500 мг або 850 мг препарату Зенофор, два або три рази на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг і приймається у 3 роздільних дозах.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як розпочати лікування препаратом Зенофор.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярні аналізи рівня глюкози в крові і відрегулює дозу препарату Зенофор залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей і підлітків, а також осіб похилого віку.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші kontroli можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як використовувати препарат Зенофор

Зенофор слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов'язаних з травленням.
Необхідно проковтувати таблетку, запивши склянкою води.

• Якщо приймається одна доза на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо приймаються дві дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо приймаються три дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок), в обід (обід) і

ввечері (вечеря).
Якщо після певного часу пацієнт відчуває, що дія препарату Зенофор надто сильна або надто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зенофор

У разі використання більшої дози препарату Зенофор, ніж рекомендована, може виникнути лактатна ацидоз. Симптоми лактатної ацидозу нехарактерні і включають: блювоту, біль в животі (боль в черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильною втомою і труднощами з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо
виникає будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом препарату Зенофор і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Зенофор і звернення до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Зенофор

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Зенофор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Зенофор може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо воно виникає у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Зенофор і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникають побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення функції травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі (боль в черевній порожнині), зниження апетиту. ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування препаратом Зенофор. Корисним може бути розділення добової дози на кілька менших, прийнятих протягом дня, і прийом препарату Зенофор з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом Зенофору і повідомити про це лікарю.

Часто виникають побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомливість (втому), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• лактатна ацидоз. Це дуже рідке, але важке ускладнення, особливо якщо нирки не функціонують правильно. Симптоми лактатної ацидозу нехарактерні (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).
• погані результати аналізів функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім зниженням апетиту і втратою ваги, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми виникають, необхідно припинити прийом Зенофору і повідомити про це лікарю.
• алергічні реакції шкіри, такі як червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка).

Діти і підлітки

Обмежені дані про дітей і підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Зенофор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина лікується препаратом Зенофор, батькам і опікунам рекомендується контролювати спосіб прийому цього препарату.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зенофор

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 500 мг містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає
390 мг метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 850 мг містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає
662,9 мг метформіну.
Кожна покрита таблетка Зенофор, 1000 мг містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає
780 мг метформіну.
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: гіпромелоза 615, безводний вуглекислий натрій, повідон К 25, стеарин магнію
Покриття таблетки: гіпромелоза 606, макрогол 6000, двутленек титану (Е 171)

Як виглядає препарат Зенофор і що містить упаковка

Зенофор, 500 мг, покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки. На одному боці таблетки є лінія поділу у вигляді літери V. Діаметр таблетки становить близько 12 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її поділ на дві частини для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Зенофор, 850 мг, покриті таблетки:
Білі, подовжні, покриті таблетки. На обох сторонах є лінія поділу у вигляді літери V.
Розміри таблетки становлять близько 19 x 8,7 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її поділ на дві частини для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Зенофор, 1000 мг, покриті таблетки:
Білі, подовжні покриті таблетки. Лінії поділу нанесені на обидві сторони таблетки, у вигляді літери V на одному боці. Розміри таблетки становлять близько 19 x 10 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блістри з ПВХ/Алюмінієвої фольги в паперовій коробці
Розміри упаковок:
Зенофор, 500 мг: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 покритих таблеток
Зенофор, 850 мг: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 покритих таблеток
Зенофор, 1000 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип підмісті, відповідальної за лікарський засіб)

Імпортер

С.Ц. ЗЕНТИВА С.А.
Б-дул Теодора Палладі номер 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Муладо
Метформін Зентива
Метформін Зентива
Метформін Зентива
Польща, Румунія:
Зенофор
Литва:
Гідрохлорид метформіну Зентива
Словаччина:
Міровіан

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до представника підмісті, відповідальної за лікарський засіб, в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка 17
00-203 Київ
телефон: +38 044 594 01 01
Чеська Республіка:
Данія, Естонія,
Німеччина, Латвія,
Норвегія:
Франція:
Фінляндія, Швеція:
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023