Зенофор Ср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Зенофор SR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Зенофор SR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Зенофор SR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Цей препарат називається Зенофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням, але в цій інструкції він називається Зенофор SR.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зенофор SR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зенофор SR
• 3. Як застосовувати препарат Зенофор SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зенофор SR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зенофор SR і для чого він призначений

Препарат Зенофор SR, таблетки з тривалим вивільненням, містить як активну речовину гідрохлорид метформіну і належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежний цукровий діабет).

Для чого призначений препарат Зенофор SR

Препарат Зенофор SR застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти
і фізичних вправ не можнаконтролювати рівень глюкози (цукру) в крові.
Лікарський засіб призначений виключно для дорослих.

Як діє препарат Зенофор SR

Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу та використовувати її для виробництва
енергії або зберігання для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може
правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Зенофор SR допомагає знижувати рівень глюкози в крові до якнайбільшого нормального рівня.
Застосування препарату Зенофор SR пов'язане з підтриманням маси тіла або її помірним зменшенням.
Препарат Зенофор SR має форму таблеток з тривалим вивільненням, які спеціально створені для повільного вивільнення препарату в організмі та тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зенофор SR

Коли не застосовувати препарат Зенофор SR:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задуху.
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
• якщо пацієнт зловживає алкоголем.
• якщо у пацієнта є ненормований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз (до симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота).
• якщо у пацієнта є будь-який з нижченаведених станів, оскільки вони можуть спричинити ризик лактатної ацидози (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче)
• у разі надмірної втрати води з організму(дегідратація). Дегідратація може призвести до порушень функції нирок.
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушень функції нирок.
• у разі лікування гострої серцевої недостатностіабо недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної ацидози(див. симптоми в пункті 4)
Препарат Зенофор SR може спричинити дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану
лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі ненормованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації, порушень функції печінки та будь-яких станів, у яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш точними інструкціями.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він повинен припинити застосування препарату Зенофор SR перед операцією та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Зенофор SR.
Під час лікування препаратом Зенофор SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Якщо пацієнту є більше 75 років, не рекомендується розпочинати лікування препаратом Зенофор SR для зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у столі. Не варто турбуватися про це, оскільки це є нормальним при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та споживати вуглеводи регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Препарат Зенофор SR та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров рентгенівський контрастний засіб, що містить
йод, пацієнту необхідно припинити прийом препарату Зенофор SR перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Зенофор SR
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Зенофор SR лікарем.
Особливо важливо повідомити лікару про прийом наступних препаратів:

• препарати, що збільшують вироблення сечі ( мочогінні препарати, наприклад, фуросемід),
• препарати, що застосовуються для лікування болюта запалення(ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та інгібітори COX-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску(інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
• препарати симпатикоміметичної дії, включаючи адреналін та допамін, що застосовуються для лікування інфарктів міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також міститься в деяких стоматологічних знеболювальних препаратах,
• препарати, що можуть змінювати рівень препарату Зенофор SR у крові, особливо якщо пацієнт має знижену функцію нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Препарат Зенофор SR та алкоголь

Вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього препарату може збільшити ризик
лактатної ацидози (див. симптоми в пункті 4).
Не слід приймати препарат Зенофор SR, якщо пацієнт є алкоголіком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна
порозмовляти з лікарем, у разі якщо потрібно будуть будь-які зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.

Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зенофор SR прийом як єдиний протидіабетичний препаратне спричинює гіпоглікемії (симптоми,
такі як оmdлення, сплутаність та посилене потіння), а тому не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Однак, якщо застосовується Зенофор SR разом з іншими протидіабетичними препаратами, які можуть
спричинити гіпоглікемію, необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Зенофор SR

Лікар може призначити Зенофор SR як єдиний протидіабетичний препарат або в поєднанні з іншими
оральними протидіабетичними препаратами або інсуліном.

Як і коли приймати таблетки

Препарат Зенофор SR завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування починається з однієї таблетки один раз на добу, прийнятої з вечірнім
прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток два рази на добу, але таблетки
завжди слід приймати з їжею або якимсь харчуванням.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не жуючи.

Зенофор SR 1000 мг

Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.

Рекомендована доза

Зазвичай лікування починається з однієї таблетки препарату Зенофор SR, що містить 500 мг метформіну
хлориду, прийнятої один раз на добу (1 x 500 мг таблетка). Через приблизно 2 тижні, на основі вимірів
рівня глюкози, лікар може调整 дозу. Максимальна добова доза препарату Зенофор SR становить
2000 мг (наприклад, 4 x 500 мг таблетка).
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зенофор SR

Якщо пацієнт випадково приймає додаткові таблетки препарату, не варто турбуватися. Якщо з'являються
нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо передозування препарату є великим, більш імовірним є розвиток лактатної ацидози (див. симптоми в пункті 4). Необхідно негайно припинити прийом препарату Зенофор SR та звернутися до лікаря або госпіталю.

Пропуск застосування препарату Зенофор SR

Пропущену таблетку слід прийняти як тільки пацієнт про неї згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування препарату Зенофор SRта негайно звернутися до лікаря або госпіталю, якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів лактатної ацидози,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Лактатна ацидоз - це наглий стан, що загрожує життю, при якому необхідне лікування в госпіталі.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Зенофор SR, якщо у пацієнта з'являються симптоми дегідратації(значна втрата води з організму), такі як важка блювота, діарея, гарячка,
експозиція до високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш точними інструкціями.
Препарат Зенофор SR може спричинити погані результати функції печінки та запалення печінки, що може призвести до жовтяниці(може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10000). Якщо у пацієнта з'являється жовтяниця очей та (або) шкіри необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефектиперелічені за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо з'являються такі симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним може бути прийом таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто(може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильне виснаження (втома), біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох аналізів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко(може стосуватися не більше 1 з 10000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному або представнику подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зенофор SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Якщо таблетки змінили колір або показали будь-які інші ознаки псування, слід проконсультуватися з фармацевтом.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зенофор SR

Активною речовиною препарату Зенофор SR є метформін (у вигляді метформіну хлориду).
Препарат Зенофор SR, 500 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг метформіну
хлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Препарат Зенофор SR, 750 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг метформіну
хлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 1000 мг метформіну
хлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон (К30), колоїдна безводна кремнезем та магнієва стеаринова сіль
Оболонка таблетки:гіпромелоза (15 cps), гідроксипропілцелюлоза, двокисневий титан (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000 та тальк.

Як виглядає препарат Зенофор SR та що містить упаковка

Препарат Зенофор SR, 500 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін, розміром приблизно 15,00 х 8,5 мм.
Препарат Зенофор SR, 750 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у вигляді капсули, гладкі з обох сторін, розміром приблизно 19,1 х 9,3 мм.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з лінією поділу на одному боці та гладкі на іншому, розміром приблизно 20,4 х 9,7 мм.
Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.
Препарат Зенофор SR, 500 мг, доступний в упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Препарат Зенофор SR, 750 мг, доступний в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг, доступний в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100,
112, 120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

Зентіва, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

С.Ц. ЗЕНТІВА С.А.
Б-дул Теодора Палладі номер 50, Сектор 3
Бухарест, код 032266,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка
Муладо Пролонг
Польща
Зенофор SR
Угорщина
Зенофор 500, 750, 1000 мг ретард таблетка
Словаччина
Міровіан XR 500 мг/750 мг/1000 мг

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника подміотові відповідальному в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025