Зенофор Ср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Зенофор SR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Зенофор SR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Зенофор SR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Цей лікарський засіб називається Зенофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням, але в цій брошурі він називається Зенофор SR.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Зенофор SR і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зенофор SR
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Зенофор SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зенофор SR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зенофор SR і для чого він використовується

Лікарський засіб Зенофор SR, таблетки з тривалим вивільненням, містить як активну речовину гідрохлорид метформіну та належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами, які використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (інсуліннезалежний цукровий діабет).

Для чого використовується лікарський засіб Зенофор SR

Лікарський засіб Зенофор SR використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти
і фізичних вправ не можнаконтролювати рівень глюкози (цукру) в крові.
Лікарський засіб призначений виключно для дорослих.

Як діє лікарський засіб Зенофор SR

Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу та використовувати її для виробництва
енергії або зберігання для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може
правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Зенофор SR допомагає знижувати рівень глюкози в крові до якомога більшого нормального рівня.
Застосування лікарського засобу Зенофор SR пов'язане з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Зенофор SR має форму таблеток з тривалим вивільненням, які спеціально створені для повільного вивільнення лікарського засобу в організмі та тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, які містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зенофор SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Зенофор SR:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших компонентів лікарського засобу (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може викликати висип, свербіж або задишку.
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки.
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
• якщо пацієнт зловживає алкоголем.
• якщо в пацієнта є ненормований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче) або кетоацидоз (до симптомів належать: біль в животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота).
• якщо в пацієнта є будь-який з нижченаведених станів, оскільки вони можуть викликати ризик лактатної кислотози (див. «Ризик лактатної кислотози» нижче)
• у разі надмірної втрати води з організму(дегідратація). Дегідратація може призвести до порушення функції нирок.
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок.
• у разі лікування гострої серцевої недостатностіабо недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням.

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної кислотози(див. симптоми в пункті 4)
Лікарський засіб Зенофор SR може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану
лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі ненормованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації, порушення функції печінки та будь-яких станів, у яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш точними інструкціями.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він повинен припинити застосування лікарського засобу Зенофор SR перед операцією та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування лікарським засобом Зенофор SR.
Під час лікування лікарським засобом Зенофор SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Якщо пацієнту є більше 75 років, не рекомендується розпочинати лікування лікарським засобом Зенофор SR для зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у столі. Не варто турбуватися про це, оскільки це є нормальним при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, даних лікарем, та вживати вуглеводи регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Лікарський засіб Зенофор SR та інші лікарські засоби

Якщо пацієнту буде введено в кров рентгеноконтрастний лікарський засіб, який містить йод, пацієнт повинен припинити прийом лікарського засобу Зенофор SR перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування лікарським засобом Зенофор SR
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу лікарського засобу Зенофор SR лікарем.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі ( мочогінні лікарські засобинаприклад, фуросемід),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення(ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску(інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
• симпатоміметичні лікарські засоби, включаючи адреналін та допамін, які використовуються для лікування інфарктів міокарда та низького кров'яного тиску. Адреналін також міститься в деяких стоматологічних знеболювальних лікарських засобах,
• лікарські засоби, які можуть змінювати рівень лікарського засобу Зенофор SR у крові, особливо якщо пацієнт має знижену функцію нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Лікарський засіб Зенофор SR та алкоголь

Вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може збільшити ризик
лактатної кислотози (див. симптоми в пункті 4).
Не слід приймати лікарський засіб Зенофор SR, якщо пацієнт є алкоголіком.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порозмовляти з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни у лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.

Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зенофор SR, прийнятий як єдиний протидіабетичний лікарський засіб, не викликає гіпоглікемії (симптоми,
такі як оmdління, сплутаність та посилене потіння), а тому не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Однак, якщо застосовується Зенофор SR разом з іншими протидіабетичними лікарськими засобами, які
можуть викликати гіпоглікемію, необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зенофор SR

Лікар може призначити Зенофор SR як єдиний протидіабетичний лікарський засіб або у поєднанні з іншими
оральними протидіабетичними лікарськими засобами або інсуліном.

Як і коли приймати таблетки

Лікарський засіб Зенофор SR завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування починається з одної таблетки один раз на добуприйманої з вечірнім
їдлом.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток два рази на добу, але таблетки
завжди слід приймати з їдлом або якимсь харчуванням.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, не жуючи.

Зенофор SR 1000 мг

Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.

Рекомендована доза

Зазвичай лікування починається з однієї таблетки лікарського засобу Зенофор SR, яка містить 500 мг метформіну
хлориду, прийманої один раз на добу (1 x 500 мг таблетка). Після близько 2 тижнів, на основі вимірів
рівня глюкози, лікар може调整вати дозу. Максимальна добова доза лікарського засобу Зенофор SR становить
2000 мг (наприклад, 4x500 мг таблетка).
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Зенофор SR

Якщо пацієнт випадково прийме додаткові таблетки, не варто турбуватися. Якщо з'являються нетипові симптоми, необхідно
звернутися до лікаря.
Якщо передозування лікарського засобу є великим, більш імовірно виникнення лактатної кислотози
(див. симптоми в пункті 4). Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Зенофор SR та звернутися до лікаря або госпіталю.

Пропуск застосування лікарського засобу Зенофор SR

Пропущену таблетку слід прийняти як тільки пацієнт про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Зенофор SRта негайно звернутися до лікаря або госпіталю, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з симптомів лактатної кислотози, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль в животі (біль у черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в госпіталі.

Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Зенофор SR, якщо в пацієнта виникнуть симптоми дегідратації(значна втрата води з організму), такі як важка блювота, діарея, гарячка,
експозиція до високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш точними інструкціями.
Лікарський засіб Зенофор SR може викликати неправильні результати тестів функції печінки та запалення печінки, що може призвести до жовтяниці(може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10000). Якщо в пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефектиперераховані за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто(може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, нудота, блювота, біль в животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять після близько 2 тижнів. Корисним може бути прийом таблеток з їдлом або безпосередньо після їдла.

Часто(може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильне виснаження (втома), біль та запалення язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду чи жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох тестів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко(може стосуватися не більше 1 з 10000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зенофор SR

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Якщо таблетки змінили колір або показали будь-які інші ознаки псування, необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Зенофор SR

Активною речовиною лікарського засобу Зенофор SR є метформін (у вигляді метформіну хлориду).
Лікарський засіб Зенофор SR, 500 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг метформіну
хлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Лікарський засіб Зенофор SR, 750 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг метформіну
хлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Лікарський засіб Зенофор SR, 1000 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 1000 мг метформіну
хлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші компоненти лікарського засобу:
Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон (К30), колоїдна безводна кремнезем та магнійстеарат
Оболонка таблетки:гіпромелоза (15 cps), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000 та тальк.

Як виглядає лікарський засіб Зенофор SR та що містить упаковка

Лікарський засіб Зенофор SR, 500 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі по обидві сторони, розміром близько 15,00 × 8,5 мм.
Лікарський засіб Зенофор SR, 750 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки у формі капсули з покриттям, гладкі по обидві сторони, розміром близько 19,1 × 9,3 мм.
Лікарський засіб Зенофор SR, 1000 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з лінією поділу по одній стороні та гладкі по другій, розміром близько 20,4 × 9,7 мм.
Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.
Лікарський засіб Зенофор SR, 500 мг, доступний в упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Лікарський засіб Зенофор SR, 750 мг, доступний в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Лікарський засіб Зенофор SR, 1000 мг, доступний в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100,
112, 120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Зентива, к.с.
У кабельної 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

С.Ц. ЗЕНТІВА С.А.
Б-дул Теодор Палладі нр. 50, Сектор 3
Бухарест, код 032266,
Румунія

Цей лікарський засіб був дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна

Зенофор SR

Угорщина

Зенофор 500, 750, 1000 мг ретард таблетка

Словаччина

Міровіан ХР 500 мг/750 мг/1000 мг

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2025