Зенофор Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Зенофор SR, 500 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Зенофор SR, 750 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Зенофор SR, 1000 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Цей препарат називається Зенофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки з тривалим вивільненням, але в цій інструкції він позначається як Зенофор SR.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зенофор SR і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зенофор SR
• 3. Як застосовувати препарат Зенофор SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зенофор SR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зенофор SR і для чого він застосовується

Препарат Зенофор SR, таблетки з тривалим вивільненням, містить як активну речовину гідрохлорид метформіну і належить до групи препаратів, званих бігуанідами, які застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (цукровий діабет, незалежний від інсуліну).

Для чого призначений препарат Зенофор SR

Препарат Зенофор SR застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти
і фізичних вправ не можнаконтролювати рівень глюкози (цукру) в крові.
Лікарський засіб призначений виключно для дорослих.

Як діє препарат Зенофор SR

Інсулін - це гормон, який дозволяє організму поглинати глюкозу і використовувати її для виробництва
енергії або зберігання для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може
правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення рівня глюкози в крові. Зенофор SR допомагає знижувати рівень глюкози в крові до якнайбільшого нормального рівня.
Застосування препарату Зенофор SR пов'язане з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Препарат Зенофор SR має форму таблеток з тривалим вивільненням, які спеціально підготовлені для повільного вивільнення препарату в організмі і тому відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зенофор SR

Коли не застосовувати препарат Зенофор SR:

• якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або задуху.
• якщо у пацієнта є розлади функції печінки.
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
• якщо пацієнт зловживає алкоголем.
• якщо у пацієнта є ненормований цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (до симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота).
• якщо у пацієнта є будь-який з нижченаведених станів, оскільки вони можуть спричинити ризик кетоацидозу (див. «Ризик кетоацидозу» нижче)
• у разі надмірної втрати води з організму(дегідратація). Дегідратація може призвести до розладів функції нирок.
• у разі важкої інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Важкі інфекції можуть призвести до розладів функції нирок.
• у разі лікування гострої серцевої недостатностіабо недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких розладів кровообігу або труднощів з диханням.

Остережності та заходи обережності

Ризик кетоацидозу(див. симптоми в пункті 4)
Препарат Зенофор SR може спричинити дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану
кетоацидозом, особливо якщо пацієнт має розлади функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується у разі ненормованого цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації, розладів функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш докладними інструкціями.
Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він повинен припинити застосування препарату Зенофор SR перед операцією та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Зенофор SR.
Під час лікування препаратом Зенофор SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Якщо пацієнту є więcej ніж 75 років, не рекомендується розпочинати лікування препаратом Зенофор SR з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у каловому масі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним при застосуванні такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та вживати вуглеводи регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем.

Препарат Зенофор SR та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров рентгенівський контрастний засіб, що містить
йод, пацієнту необхідно припинити прийом препарату Зенофор SR перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Зенофор SR
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Зенофор SR лікарем.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати, що збільшують виділення сечі ( мочогінні препарати, наприклад, фуросемід),
• препарати, що застосовуються для лікування болюта запалення(ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та інгібітори COX-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску(інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
• симпатоміметичні препарати, включаючи адреналін, що застосовуються для лікування інфарктів міокарда та низького артеріального тиску. Адреналін також міститься в деяких стоматологічних знеболювальних препаратах,
• препарати, що можуть змінювати рівень препарату Зенофор SR у крові, особливо якщо пацієнт має знижену функцію нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Препарат Зенофор SR та алкоголь

Вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього препарату може збільшити ризик
кетоацидозу (див. симптоми в пункті 4).
Не слід тому приймати препарат Зенофор SR, якщо пацієнт залежить від алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна
порозмовати з лікарем, у разі якщо б були необхідні будь-які зміни у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.

Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зенофор SR прийом як єдиний протидіабетичний препаратне спричинює гіпоглікемію (симптоми,
такі як оmdлення, сплутаність та посилене потіння), а тому не повинен впливати на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Однак, якщо застосовується Зенофор SR разом з іншими протидіабетичними препаратами, які можуть
спричинити гіпоглікемію, необхідно дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або
обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Зенофор SR

Лікар може призначити Зенофор SR як єдиний протидіабетичний препарат або у поєднанні з іншими
оральними протидіабетичними препаратами або інсуліном.

Як і коли приймати таблетки

Препарат Зенофор SR необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно лікування починається з одної таблетки один раз на добу, прийнятої з вечірнім
прийомом їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток два рази на добу, але таблетки
завжди необхідно приймати з їжею або якимсь харчуванням.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи склянкою води, не жуючи.

Зенофор SR 1000 мг

Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.

Рекомендована доза

Звичайно лікування починається з однієї таблетки препарату Зенофор SR, що містить 500 мг метформіну
хлориду, прийнятої один раз на добу (1 x 500 мг таблетка). Через приблизно 2 тижні, на основі вимірів
рівня глюкози, лікар може调整 дозу. Максимальна добова доза препарату Зенофор SR становить
2000 мг (наприклад, 4 x 500 мг таблетка).
Якщо пацієнт має розлади функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зенофор SR

Якщо пацієнт випадково приймає додаткові таблетки препарату, не слід турбуватися. Якщо з'являються
нетипові симптоми, необхідно зв'язатися з лікарем.
Якщо передозування препарату є великим, більш імовірно виникнення кетоацидозу
(див. симптоми в пункті 4). Необхідно тоді негайно припинити прийом препарату Зенофор SR та зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Зенофор SR

Пропущену таблетку необхідно прийняти як тільки пацієнт про неї згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування препарату Зенофор SRі негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів кетоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. Кетоацидоз - це наглий стан, що загрожує життю, при якому необхідне лікування у лікарні.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Зенофор SR, якщо у пацієнта виникнуть симптоми дегідратації(значна втрата води з організму), такі як важка блювота, діарея, гарячка,
експозиція до високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш докладними інструкціями.
Препарат Зенофор SR може спричинити погані результати тестів функції печінки та запалення печінки, що може призвести до жовтяниці(може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10000). Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей та (або) шкіри необхідно негайно зв'язатися з лікарем.
Інші можливі побічні ефектиперелічені за частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто(може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай проходять через приблизно 2 тижні. Корисним може бути прийом таблеток з їжею або безпосередньо після їжі.

Часто(може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• розлади смаку.
• зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати крайнє виснаження (втома), біль та червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити виконання кількох тестів, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цукровим діабетом проблемами здоров'я.

Дуже рідко(може стосуватися не більше ніж 1 з 10000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, включаючи червоність, свербіж та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 5
03022, м. Київ
телефон: (044) 206-24-24
факс: (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику особи відповідальній.

5. Як зберігати препарат Зенофор SR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на пакуванні після
скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Якщо таблетки змінили колір або показали будь-які інші ознаки псування, необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зенофор SR

Активною речовиною препарату Зенофор SR є метформін (у вигляді метформіну гідрохлориду).
Препарат Зенофор SR, 500 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 500 мг метформіну
гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Препарат Зенофор SR, 750 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 750 мг метформіну
гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг: кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 1000 мг метформіну
гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складники препарату:
Ядро таблетки:стеаринова кислота, шелак, повідон (К30), колоїдна безводна кремнеземна кислота та магнієва стеаринова кислота
Оболонка таблетки:гіпромелоза (15 cps), гідроксипропілцелюлоза, двокисневий титан (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000 та тальк.

Як виглядає препарат Зенофор SR і що містить пакування

Препарат Зенофор SR, 500 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям, гладкі з обох сторін, розміром приблизно 15,00 х 8,5 мм.
Препарат Зенофор SR, 750 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки у формі капсули з покриттям, гладкі з обох сторін, розміром приблизно 19,1 х 9,3 мм.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з лінією поділу на одній стороні та гладкі на другій, розміром приблизно 20,4 х 9,7 мм.
Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.
Препарат Зенофор SR, 500 мг, доступний у пакуваннях по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Препарат Зенофор SR, 750 мг, доступний у пакуваннях по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг, доступний у пакуваннях по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100,
112, 120, 180 або 600 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Особа відповідальна

Зентіва, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

С.Ц. ЗЕНТІВА С.А.
Б-дул Теодора Палладі номер 50, Сектор 3
Бухарест, код 032266,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка
Муладо Пролонг
Польща
Зенофор SR
Угорщина
Зенофор 500, 750, 1000 мг ретард таблетка
Словаччина
Міровіан ХР 500 мг/750 мг/1000 мг

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника особи відповідальної в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025