Зелефіон

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта

ЗЕЛЕФІОН, 250 мг, таблетки

Тербінафін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Зелефіон і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зелефіон
• 3. Як застосовувати Зелефіон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Зелефіон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Зелефіон і для чого він застосовується

Препарат Зелефіон має форму таблеток. Активною речовиною препарату Зелефіон є тербінафін, який має антимікотичну дію.
Препарат застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, викликаних, зокрема, дерматофітами роду Trichophyton(наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum(наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosumта дріжджів роду Candida(наприклад, C. albicans) і Pityrosporum.

Показання:

Грибкові інфекції шкіри, такі як:

• грибкова інфекція тулуба, пахвин, ніг, грибкова інфекція волосистої шкіри голови, грибкова інфекція нігтів, викликані дерматофітами,
• грибкові інфекції шкіри, викликані дріжджами роду Candida(наприклад, Candida albicans).

У разі грибкової інфекції тулуба, пахвин, ніг лікування препаратом тербінафін залежить від місця розташування, тяжкості та поширення інфекції.
Препарат Зелефіон у вигляді таблеток для прийому всередину не є ефективним для лікування лупи псоровіатичної та кандидозної вагініт.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зелефіон

Коли не застосовувати препарат Зелефіон:

• якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта були або є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно припинити застосування препарату
і звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про підозру на алергічну реакцію на будь-який компонент препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зелефіон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про захворювання печінки, оскільки не рекомендується застосування препарату Зелефіон
у пацієнтів із захворюваннями печінки.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки, тобто: тривалі нудоти невідомої етіології, блювота, біль у животі, відсутність апетиту або відчуття втоми,
гарячка, ангіна або інша інфекція, жовтяниця, темно забарвлений сеч, світло забарвлений кал

• необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування препаратом Зелефіон. Перед і періодично після початку лікування препаратом Зелефіон лікар може призначити проведення аналізу крові для контролю функції печінки. У разі ненормальних результатів аналізів необхідно припинити застосування препарату.

Необхідно повідомити лікаря про захворювання нирок, оскільки цього препарату не слід застосовувати у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У разі виникнення шкірних реакцій, таких як висип, червоне забарвлення шкіри, пухирі на губах або повіках, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми тяжких шкірних реакцій),
висип на шкірі, викликаний великою кількістю деяких видів білих кров'яних клітин (еозінофілія) необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникла червона лущена висип з підшкірними вузлами і пухирями, заповненими гноєм, переважно на обличчі та в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування
(гостра загальна крустозна еритема).
Необхідно повідомити лікаря про наявність у минулому або现在 погрубіння шкіри з червоно-срібним забарвленням (псоріаз) або висип на обличчі, біль у суглобах,
розлад роботи м'язів, гарячка (шкірний і системний лупус еритематозний), а також у разі виникнення слабкості, кровотеч, виникнення синяків або частих інфекцій (симптоми розладу крові).
Препарат може викликати зміну або втрату смаку (смак повертається після припинення лікування). Не рекомендується застосування цього препарату, якщо пацієнт використовує смак у професійних цілях.

Особи похилого віку (у віці 65 років і старше)

Пацієнти у віці 65 років і старше можуть застосовувати той самий дозування препарату Зелефіон, що і молодші пацієнти.
Особи похилого віку повинні повідомити лікаря про наявність у минулому розладу функції печінки або нирок.

Діти

Цього препарату не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 20 кг.

Зелефіон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про:

• деякі препарати, які застосовуються при захворюваннях виразки шлунка (наприклад, циметидин),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол),
• деякі препарати, які називаються антибіотиками, які застосовуються при лікуванні інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні безсоння (наприклад, тріазолам),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні зниження рівня цукру в крові (наприклад, толбутамід),
• оральні контрацептиви,
• препарати, які застосовуються при лікуванні кашлю (наприклад, декстрометорфан, кодеїн),
• препарати, які застосовуються при лікуванні нерегулярного ритму серця (деякі препарати протиаритмічні, такі як пропафенон, аміодарон, флекайнід),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні алергії (наприклад, меквітазин, терфенадин),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні болю (наприклад, трамадол),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Гантінгтона (наприклад, тетрабеназин),
• циклоспорин, препарат, який застосовується для контролю імунної системи (наприклад, препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантату),
• препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії (препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, такі як метопролол),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань (наприклад, тамоксифен).

У разі одночасного застосування препарату Зелефіон з препаратами, які стимулюють метаболізм (наприклад, рифампіцин - антибіотик) або препаратами, які гальмують активність цитохрому P450 (наприклад, циметидин, який застосовується при захворюваннях виразки шлунка) лікар може вирішити про зміну дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно застосовувані препарати.

Зелефіон з їжею і питтям

Препарат можна застосовувати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Лікар обговорить потенційне ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Зелефіон під час вагітності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Зелефіон, повинна припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Зелефіон під час годування грудьми, оскільки тербінафін проникає до молока матері. Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнти, у яких виникли головокружіння після застосування препарату Зелефіон, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Зелефіон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Зелефіон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дозування препарату Зелефіон

Дорослі

1 таблетка (250 мг) один раз на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 20 кг.

• Діти з масою тіла від 20 кг до 40 кг - половина таблетки (125 мг) один раз на добу,
• Діти з масою тіла понад 40 кг - 1 таблетка (250 мг) один раз на добу.

Як довго застосовувати препарат Зелефіон:

Тривалість лікування залежить від типу і тяжкості інфекції, а також від частини тіла, яка була інфікована.
Лікар призначить, як довго слід застосовувати препарат Зелефіон.
Може статися, що повне зникнення симптомів інфекції настане лише через кілька тижнів
(шкіра) або кількох місяців (нігті) після ліквідації грибів.
Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря. Це забезпечить ліквідацію інфекції і зменшить ризик її повторення після припинення лікування.

• Грибкові інфекції шкіриГрибкова інфекція ніг міжпальцевого типу, тип підошовний / мокасиновий: зазвичай 2 до 6 тижнів. Грибкова інфекція тулуба: зазвичай 2 до 4 тижнів. Грибкова інфекція пахвин: зазвичай 2 до 4 тижнів. Кандидоз шкіри: зазвичай 2 до 4 тижнів. Може статися, що повне зникнення симптомів інфекції настане лише через кілька тижнів після ліквідації грибкової інфекції.
• Грибкові інфекції волосистої шкіри головиГрибкова інфекція волосистої шкіри голови: зазвичай 4 тижні.
• Грибкова інфекція нігтівУ більшості пацієнтів повне одужання досягається після 6-12 тижнів лікування. Грибкова інфекція нігтів рук: у більшості випадків інфекції нігтів рук 6-тижневий період лікування достатній. Грибкова інфекція нігтів ніг: у більшості випадків інфекції нігтів ніг 12-тижневий період лікування достатній. Пацієнти з повільною швидкістю росту нігтів можуть потребувати тривалого періоду лікування, про що вирішить лікар.

Для полегшення лікування і запобігання повторенню необхідно дбати про те, щоб ліковані поверхні були сухими, неперегріваними і щоб одяг, який перебуває з ними в безпосередньому контакті, змінювався щоденно.

Як застосовувати препарат Зелефіон

Препарат Зелефіон у вигляді таблеток слід застосовувати всередину, запиваючи водою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зелефіон

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
згłаситися до шпиталю з метою отримання поради. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Це стосується також осіб, які випадково застосували препарат пацієнта.
Найважливіші симптоми передозування препарату: нудоти, біль у животі, блювота, біль і головокружіння.

Пропуск застосування препарату Зелефіон

У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки не залишилося менше 4 годин до прийому наступної дози. У такому випадку слід почекати і прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими

У рідких випадках препарат Зелефіон може викликати захворювання печінки, а у дуже рідких випадках ці захворювання можуть бути тяжкими. До тяжких побічних ефектів також належать:
зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин, системний лупус еритематозний, тяжкі шкірні реакції, тяжкі алергічні реакції, запалення судин, панкреатит та некроз м'язів.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як тривалі нудоти невідомої етіології, розлади шлунка, зниження апетиту, нетипове втомлення або слабкість або якщо пацієнт помітив у себе жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей, нетипово темне забарвлення сечі або нетипово світле забарвлення калу (симптоми, які можуть свідчити про порушення функції печінки).
• Якщо у пацієнта виникла гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті, викликані інфекціями або слабкістю, частіше виникнення інфекцій або нетипові кровотечі та синяки (можливі симптоми захворювань, які викликають порушення кількості деяких видів кров'яних клітин).
• Якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням, головокружіння, набряки, переважно на обличчі та горлі, раптове червоне забарвлення обличчя, спазматичний біль у животі та втрату свідомості, або якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як біль у суглобах, тугор, висип, гарячка або набряк (збільшення) лімфатичних вузлів (можливі симптоми тяжких алергічних реакцій).
• Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як висип, гарячка, свербіж, втомлення або виникнення фіолетово-червоних пухирів під поверхнею шкіри (можливі симптоми запалення судин).
• Якщо у пацієнта виникли будь-які зміни шкіри, такі як висип, червоне забарвлення шкіри, виникнення пухирів на губах, повіках або в роті, лущення шкіри, гарячка.
• Якщо у пацієнта виник біль у верхній частині живота, який променіє до спини (можливі симптоми панкреатиту).
• Якщо у пацієнта виникла незрозуміла слабкість або біль у м'язах, або темне (червонно-коричневе) забарвлення сечі (можливі симптоми некрозу м'язів).

Під час застосування препарату Зелефіон повідомлялися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Біль у голові, нудоти, болі у животі, відчуття дискомфорту у шлунку після їжі (згага), діарея,
набряк живота або здуття (відчуття ситості), зниження апетиту, висип, кропив'янка, болі у суглобах, болі у м'язах.

Побічні ефекти, які виникають часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

Втомлення, розлади зору, депресія, розлади сприйняття смаку, зокрема втрата сприйняття смаку, головокружіння.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

Нетипове блідість шкіри, слизових оболонок або матриці нігтів, нетипове втомлення або слабкість та задиха під час зусилля (можливі симптоми анемії - захворювання, яке викликає порушення кількості червоних кров'яних клітин), неспокій, оніміння або поколювання та зниження чутливості, шум (наприклад, свист) у вухах, гарячка та зниження маси тіла, підвищена чутливість шкіри до сонця.

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів):

Жовте забарвлення білкових оболонок очей та шкіри (симптоми, які свідчать про захворювання печінки)
і ненормальні результати аналізів функції печінки.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

Системний лупус еритематозний, тяжкі шкірні реакції, алергічні реакції, виникнення шкірних висипів, подібних до лущення (висип з срібним забарвленням, загострення псоріазу,
висип на шкірі з лущенням, випадіння волосся.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Тяжкі алергічні реакції або інфекції, запалення судин, розлади нюху, зокрема тривала втрата нюху, зниження здатності сприймати запахи, нечітке зір, зниження гостроти зору, зниження слуху, розлади слуху, панкреатит, висип на шкірі, викликаний великою кількістю деяких видів білих кров'яних клітин, розлад м'язів, симптоми, подібні до грипу (втомлення, озноб, біль у горлі, болі у суглобах, болі у м'язах), зниження кількості деяких видів кров'яних клітин та підвищення активності ферменту м'язів у крові (креатинфосфокінази).
Деякі побічні ефекти, які виникають рідко або дуже рідко, можуть бути тяжкими. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки, крові або шкіри.
У разі виникнення загострення висипу на шкірі лікування препаратом Зелефіон слід припинити
і негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних препаратів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти поділові відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Зелефіон

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Зелефіон

• Активною речовиною препарату є тербінафін у вигляді тербінафін гідрохлориду. Одна таблетка містить 250 мг тербінафіну.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.

Як виглядає Зелефіон і що містить упаковка

Упаковка містить 14 таблеток або 28 таблеток у блистерах PVC/Алюмінію, розміщених
у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Іспанія
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: