ТЕРБІНАФІН ВІАТРІС 250 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тербінафін Віатріс 250 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тербінафін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тербінафін Віатріс
3. Як приймати Тербінафін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тербінафіну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тербінафін Віатріс і для чого він використовується

Тербінафін належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікотиками, і діє шляхом запобігання розвитку грибків.

Тербінафін використовується для лікування наступних грибкових інфекцій шкіри, волосистої частини голови та нігтів:

• Тінея корпус(грибкова інфекція тіла).
• Тінея круріс(грибкова інфекція паху).
• Тінея педіс(грибкова інфекція ніг або "спортивне захворювання ніг").
• Тінея капітіс(грибкова інфекція волосистої частини голови).

• Онікомікоз (грибкова інфекція нігтів).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тербінафін Віатріс

Не приймайте ТербінафінВіатріс:

• Якщо ви алергічніна тербінафін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тербінафін Віатріс

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як тривалі та необясненні нудоти, блювання, біль у животі, втрату апетиту, незвичайну слабкість або якщо ваша шкіра чи біла частина очей стає жовтою, якщо ваша сеча має незвичайний темний колір або якщо ваші фекалії мають незвичайний світлий колір (ознаки можливих проблем з печінкою).
• Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми зі шкірою, такі як висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри (ознаки серйозних реакцій шкіри).
• Якщо ви відчуваєте слабкість, незвичайне кровотечу, синяки або часті інфекції (ознаки порушень крові).
• Якщо у вас є псоріаз або системний червоний вовчак, у дуже рідких випадках спостерігалося погіршення захворювання. Якщо спостерігається прогресуючий висип, лікування слід припинити.
• У дуже рідких випадках спостерігалися порушення крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія).

Діти та підлітки

Досвід використання тербінафіну у дітей обмежений, тому не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у цій групі пацієнтів.

Використання у пацієнтів похилого віку

Тербінафін можна застосовувати у пацієнтів віком понад 65 років. У разі наявності попереднього захворювання нирок可能 буде призначена нижча доза, ніж звичайна. Тербінафін не рекомендується пацієнтам, які мають або мали раніше захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Тербінафін Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з контрацептивами, лікарськими рослинами та засобами, які продаються без рецепта.

Існують інші лікарські засоби, які можуть змінити дію тербінафіну, наприклад:

• Деякі антибіотики (наприклад, рифампіцин).
• Кофеїн.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів настрою (депресії), наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритмічні засоби (включно з засобами класу 1А, 1Б і 1С), інгібітори моноамінооксидази типу Б,
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, пропафенон, аміодарон).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, метопролол).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації (наприклад, циклоспорин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування кашлю (наприклад, дексрометорфан).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол).

Вагітність, лактаціята фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним, тербінафін не повинен прийматися під час вагітності.

Годування грудьми

Тербінафін (у малих кількостях) передається до молока матері. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

Різні дослідження не показали, що тербінафін повинен впливати на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які відчувають головокружіння як побічний ефект, повинні уникати водіння транспортних засобів або використання машин.

Тербінафін Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тербінафін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку (250 мг) один раз на добу.

Тербінафін є таблетками для перорального застосування.

Різка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Як довго приймати Тербінафін Віатріс

Ваш лікар вказує тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Можливо, що повне усунення симптомів інфекції не відбудеться до кількох тижнів (шкіра та волосиста частина голови) або місяців (нігті) після зникнення грибка, який спричинює інфекцію.

Якщо ви приймаєте більше Тербінафіну Віатріс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Основні симптоми гострої інтоксикації можуть бути шлунково-кишковими, наприклад, нудотами, болем у животі або блюванням, але також можуть спостерігатися головний біль або відчуття нестабільності (головокружіння). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або будь-який інший незвичайний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тербінафін Віатріс

Прійміть іншу дозу якнайшвидше, якщо тільки не минула менша ніж 6 годин до наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай легкі або помірні та тимчасові.

Деякі побічні ефекти, які з'являються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними:

Рідко тербінафін може спричиняти проблеми з печінкою, а в дуже рідких випадках ці проблеми можуть бути серйозними. Дуже рідкі побічні ефекти включають зниження кількості певних клітин крові, системний червоний вовчак (автоімунне захворювання) або серйозні реакції шкіри, включаючи серйозні алергічні реакції, запалення кровних судин, запалення підшлункової залози або некроз м'язів.

Припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як тривалі та необясненні нудоти, проблеми з шлунком, втрату апетиту або незвичайну слабкість чи якщо ви помітили, що ваша шкіра чи біла частина очей стає жовтою, якщо ваша сеча має незвичайний темний колір або якщо ваші фекалії мають незвичайний світлий колір (ознаки можливих проблем з печінкою).

Дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб)

• Якщо у вас є гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті, спричинені інфекціями, та слабкість або якщо у вас часті інфекції (ознаки захворювань, які впливають на кількість певних клітин крові).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, головокружіння, набряк, переважно на обличчі та горлі, червоність, біль у животі типу коліки та втрату свідомості чи якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль у суглобах, сковкість, висип, гарячка або набряк/згущення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних алергічних реакцій).
• Якщо ви розвиваєте будь-які проблеми зі шкірою, такі як висип, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як висип, гарячка, свербіж, слабкість чи якщо ви помітили появу червоних-пурпурних плям під шкірою (ознаки запалення кровних судин).
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота з іррадіацією до спини (ознаки запалення підшлункової залози).
• Якщо ви відчуваєте боль і незрозумілу слабкість м'язів чи темну (коричнево-червону) сечу (ознаки некрозу м'язів).

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти включають наступні, перелічені нижче. Якщо вони стають серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Більшість побічних ефектів легкі або помірні та зазвичай зникають після кількох днів до кількох тижнів лікування.

Дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)

• Нудоти.
• Легкий біль у животі.
• Розлад шлунка після їжі (кислотність).
• Діарея.
• Чувство повноти в шлунку.
• Втрату апетиту.
• Висип.
• Кропив'янка.
• Біль у суглобах або м'язах.

Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Розлад настрою (депресія).
• Порушення або втрата смаку.
• Головокружіння.
• Зорові розлади.
• Головний біль.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• Блідість шкіри.
• Ненормальний стан слизових оболонок або піднігтів.
• Незвичайна слабкість чи втома.
• Труднощі з диханням під час фізичних вправ (ознаки захворювання, яке впливає на рівень червоних кров'яних тілечок).
• Тревога.
• Чувство оніміння чи поколювання.
• Зниження чутливості шкіри.
• Збільшення чутливості шкіри до сонця.
• Шуми (наприклад, свист) у вухах.
• Гарячка.
• Втрата ваги.
• Порушення смаку або втрата його, які зазвичай відновлюються протягом кількох тижнів після припинення лікування**. Це може привести у дуже рідких випадках до зниження апетиту та значної втрати ваги. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо порушення смаку триває кілька днів.

Рідко(можуть спостерігатися у понад 1 з 1000 осіб)

• Жовті очі чи шкіра (проблеми з печінкою).
• Ненормальні результати тестів функції печінки.

Дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб)

• Втрата волосся.
• Незвичайна слабкість.
• Висип типу псоріазу (з сріблястим кольором).
• Погіршення псоріазу.
• Серйозні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, пустулозна екзантема).
• Зниження рівня білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.
• Системний червоний вовчак та шкіряний червоний вовчак (автоімунне захворювання, характеризоване загальними та/або шкіряними порушеннями).
• Алергічні реакції.
• Висип з лущенням.
• Ангіоневротичний набряк.
• Головокружіння.
• Чувство оніміння та зниження чутливості.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Анемія.
• Захворювання сироватки.
• Тревога.
• Депресія*.
• Порушення нюху, включаючи постійну втрату нюху.
• Зниження здатності нюхати.
• Часткова втрата здатності чути.
• Проблеми зі слухом.
• Тинітус.
• Запалення кровних судин.
• Запалення підшлункової залози.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Гепатит.
• Жовтяниця шкіри та слизових оболонок.
• Закупорка жовчних шляхів.
• Фоточутливість.
• Фотодерматоз.
• Алергічна фоточутливість.
• Висип, спричинений підвищеним рівнем певного типу білих кров'яних тілечок.
• Розпад м'язових волокон.
• Псевдогрипозний синдром (наприклад, озноб, біль у горлі, біль у м'язах чи суглобах).
• Підвищена температура.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.
• Втрата ваги***.
• Затьмарене зір.

• Тревога та депресивні симптоми, спричинені дизгевзією.

** Порушення смаку або втрата його зазвичай відновлюються протягом кількох тижнів після припинення лікування. Було повідомлено про окремі випадки тривалого порушення смаку.

*** Втрата ваги, спричинена гіпогевзією.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тербінафіну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТербінафінуВіатріс

• Активний інгредієнт - тербінафін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді гідрохлориду тербінафіну).
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію, повідона, колоїдна ангідридна кремнезем.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тербінафін Віатріс - біконвексні білі або майже білі таблетки, круглі, з рисками, з написом "TF/250" на одному боці та "G" на іншому. Продається в упаковках по 14 та 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

вул. Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Майлан Угорщина Кфт.

вул. Майлана, 1

Комаром, 2900

Угорщина

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/