ТЕРБІНАФІН АУРОВІТАС 250 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тербінафін Ауровітас 250 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тербінафін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тербінафін Ауровітас
3. Як приймати Тербінафін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тербінафін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тербінафін Ауровітас і для чого він використовується

Тербінафін належить до групи лікарських засобів, званих антимікотиками. Він використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри (включаючи ті, що знаходяться між пальцями рук і ніг) та нігтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тербінафін Ауровітас

Не приймайтеТербінафінАуровітас

• якщо ви алергічні на тербінафін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи ті, що вказані в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тербінафін Ауровітас, якщо будь-який з цих випадків стосується вас:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є псоріаз.
• якщо у вас є системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом більш ніж 6 тижнів і ваш імунітет пригнічений, ваш лікар буде потрібно аналізувати вашу кров.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки перед тим, як ви почнете приймати тербінафін, і кожні 4-6 тижнів під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати тербінафін у дітей.

Інші лікарські засоби таТербінафінАуровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з вашим лікуванням. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин, для лікування інфекцій.
• Циметидин, для лікування проблем з шлунком, таких як диспепсія та виразка.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування змін поведінки (деякі антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори моноамінооксидази типу Б, дезіпрамін), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (деякі антиаритмічні засоби, включаючи ті, що належать до класу 1А, 1Б та 1С, такі як пропафенон, аміодарон).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як флуконазол, кетоконазол).
• Декстрометорфан, для лікування кашлю.
• Оральні контрацептиви (оскільки можуть виникнути порушення менструального циклу, легке кровотечення, міжменструальне кровотечення та відсутність менструації у деяких пацієнтів).
• Деякі бета-блокатори (лікарські засоби для деяких проблем з серцем або судинами, які містять активні речовини, назви яких закінчуються на "-лол", такі як метопролол) або лікарські засоби для лікування порушень ритму серця.
• Кофеїн.
• Циклоспорин, для імунологічної супресії.
• Варфарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:Не приймайте тербінафін, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Повідомте вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми:тербінафін проникає в грудне молоко. Не приймайте тербінафін, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди повідомили про відчуття головокружіння під час прийому тербінафіну. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Тербінафін Ауровітас містить натрій

Тербінафін Ауровітас містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тербінафін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Дорослі

Доза, яка вам призначена, залежить від типу та тяжкості інфекції.

Рекомендована доза становить 250 мг тербінафіну на добу. Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам половину рекомендованої дози.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування тербінафіном.

• У разі загальних грибкових інфекцій шкіри лікування, ймовірно, триватиме 4 тижні.
• Лікування грибкових інфекцій шкіри, які впливають на пахву або тулуб, зазвичай триває від 2 до 4 тижнів, а ті, які впливають на ноги, можуть тривати від 2 до 6 тижнів.
• У разі грибкових інфекцій нігтів лікування може тривати від 6 тижнів до 3 місяців, хоча лікування грибкових інфекцій нігтів на ногах може тривати 6 місяців або довше.

Можливо, що повне усунення симптомів та ознак інфекції не відбудеться до кількох тижнів після закінчення лікування та після того, як інфекція буде вилікувана.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використовувати тербінафін у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більшеТербінафінАуровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Возьміть цей опис або деякі таблетки з собою, щоб лікар знав, що ви прийняли. Ви можете відчувати головокружіння, нудоту та мати головний біль та/або біль у животі.

Якщо ви забули прийнятиТербінафінАуровітас

Якщо ви забули прийняти тербінафін у призначений час, прийміть його як тільки ви згадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняТербінафінАуровітас

Не припиняйте приймати тербінафін без консультації з лікарем, навіть якщо інфекція буде вилікувана.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви помітите будь-які з наступних рідких або дуже рідких симптомів:

• Жовтушність шкіри або очей, аномально темна сеча або світлий кал, нудота, яку не можна пояснити, проблеми з шлунком, біль у верхній частині живота, відсутність апетиту, незвичайна втома або слабкість (це може бути ознакою проблем з печінкою).
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, чутливість до світла, пухирі, лущення або гіперемія.
• Симптоми, такі як висип на обличчі, гарячка, відчуття нездоров'я або втоми, біль у суглобах або м'язах (можливі ознаки системного червоного лупусу, автоімунного захворювання).
• Алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням, головокружіння, червоність, біль у животі, напругу, набряк, особливо на обличчі або горлі, гарячка або набряк/згущення лімфатичних вузлів.
• Незвичайне кровотечення, синяки, незвичайна блідість шкіри, втома або слабкість, або труднощі з диханням під час зусиль, біль у горлі з гарячкою та ознобом або частими інфекціями (це може бути ознакою порушень крові).
• Симптоми, такі як висип, гарячка, свербіж, втома або якщо ви помітите появу червоних-пурпурних плям під шкірою (можливі ознаки запалення судин).
• Інтенсивний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину (можливі ознаки запалення підшлункової залози).
• Слабкість або незвичайний біль у м'язах або темна сеча (можливі ознаки некрозу м'язів).

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні тербінафіну в таблетках:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Диспепсія.
• Нудота.
• Біль у животі.
• Діарея.
• Чувство переповнення.
• Відсутність апетиту.
• Свербіж, висип або набряк.
• Біль у м'язах та суглобах.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Депресія.
• Порушення або втрата смаку. Це зазвичай зникає повільно протягом кількох тижнів після припинення прийому лікарського засобу. Однак у дуже рідких випадках порушення або втрата смаку може продовжуватися протягом тривалого періоду часу.
• Проблеми з зором.
• Чувство головокружіння або втоми.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець.
• Тревога (з симптомами, такими як порушення сну, втома, втрата енергії або зниження здатності думати чи концентруватися).
• Оніміння або поколювання.
• Шум або звук у вухах без присутності звуку (звук у вухах)
• Збільшення чутливості шкіри до сонця.
• Гарячка.
• Втрата ваги через порушення смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з печінкою, такі як негодження печінки, запалення печінки, жовтушність шкіри або очей, збільшення печінкових ферментів у крові. При застосуванні тербінафіну в таблетках були повідомлені дуже рідкі випадки важкого негодження печінки (деякі з них мали летальний результат або потребували трансплантації печінки).

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Зниження кількості деяких клітин крові.
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• Серйозні реакції на шкірі.
• Алергічні реакції.
• Втрата волосся.
• Захворювання шкіри, яке спричиняє надмірний ріст клітин шкіри, що призводить до утворення товстих, білих, сріблястих або червоних плям на шкірі (висип на шкірі типу псоріаз, погіршення псоріазу).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічна реакція (анafilактична реакція, реакція, подібна до захворювання сироватки).
• Зниження слуху, погіршення слуху.
• Затьмарений зір, зниження гостроти зору.
• Запалення судин.
• Порушення нюху, включаючи постійну втрату нюху.
• Симптоми депресії (напр., депресивний стан) через порушення смаку.
• Запалення підшлункової залози.
• Реакція на лікарський засіб з збільшенням деяких клітин крові (еозінофілія) та запалення внутрішніх органів, яке називається "Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами" (DRESS).
• Патологічний процес, пов'язаний з важким травматичним ушкодженням м'язів, який призводить до загибелі клітин (некроз м'язів), який називається рабдоміоліз, або збільшення м'язової ферменту в крові (креатинфосфокіназа).
• Симптоми, подібні до грипу, такі як втома, озноб, біль у горлі, біль у м'язах або суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тербінафін Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТербінафінАуровітас

• Активний інгредієнт - тербінафін. Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді 281,250 мг гідрохлориду тербінафіну).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметиламідон (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), колоїдна діоксид кремнію, гіпромелоза, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, зрізані, з позначкою "D" на одній стороні та "74" на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тербінафін Ауровітас таблетки випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).