Ламісіл

Укладена інформація для пацієнта

Lamisil, 125 мг, таблетки
Lamisil, 250 мг, таблетки
Тербінафін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Lamisil і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Lamisil
• 3. Як використовувати препарат Lamisil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lamisil
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Lamisil і для чого він використовується

Препарат Lamisil у вигляді таблеток містить тербінафін - активну речовину, яка належить до групи препаратів з антимікотичною дією.
Препарат використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, викликаних, зокрема,
дерматофітами роду Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosumта дріжджами роду Candida(наприклад, C. albicans) і Pityrosporum.
Препарат має грибобійну дію на дерматофіти, плісневі гриби та деякі диморфні гриби. На дріжджі, залежно від виду, він має грибобійну або грибостатичну дію (гальмує ріст гриба).
Після прийому всередину тербінафін накопичується в місцях інфекції в концентраціях, які забезпечують грибобійну або грибостатичну дію.

Показання

• Грибкова інфекція нігтів, викликана дерматофітами.
• Грибкова інфекція волосистої частини голови, викликана дерматофітами.
• Грибкові інфекції шкіри (викликані дерматофітами), такі як грибкова інфекція тулуба, грибкова інфекція пахвової області, грибкова інфекція нігтів та інфекції шкіри, викликані дріжджами роду Candida (наприклад,Candida albicans).Показання для перорального лікування залежать зазвичай від місця, тяжкості та поширення інфекції.

Увага:

Препарат Lamisil у вигляді пероральних таблеток, на відміну від препаратів тербінафін, призначених для місцевого застосування, не є ефективним для лікування лупи псоріатичної.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Lamisil

Коли не використовувати препарат Lamisil

• Якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• Якщо у пацієнта були або є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, слід припинити використання препарату та звернутися до лікаря. Пацієнту слід повідомити лікаря про підозру на алергічну реакцію на будь-який компонент препарату.

Остережності та заходи обережності
Перш ніж почати використовувати препарат Lamisil, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Використання препарату Lamisil у пацієнтів з хронічним або активним захворюванням печінки є протипоказаним.
Пацієнту слід повідомити лікаря:

• Про використання інших препаратів (див. розділ "Lamisil та інші препарати").
• У разі появи симптомів, які свідчать про порушення функції печінки, таких як тривалі нудоти невідомої етіології, блювота, біль у животі, відсутність апетиту або відчуття втоми, жовтяниця, темно забарвлений сеч, світло забарвлений кал, слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Перед і періодично після початку лікування препаратом Lamisil лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки. У разі неправильних результатів аналізів слід припинити використання препарату.
• У разі появи шкірних реакцій, таких як висип, червоність шкіри, пухирі на губах або повіках, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми важких шкірних реакцій), слід негайно звернутися до лікаря.
• Про появу в анамнезі або наявність загрублих ділянок шкіри з червоним або срібним забарвленням (псоріаз) або висип на обличчі, болю в суглобах, порушення м'язової діяльності, гарячку (шкірний і системний лупус).
• У разі появи слабкості, кровотеч, появи синяків або частих інфекцій (симптоми порушення крові).

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Пацієнти віком 65 років і старші можуть використовувати相同ну дозу препарату Lamisil, як і молодші пацієнти.
Пацієнти похилого віку повинні повідомити лікаря про наявність порушень функції печінки або нирок у минулому.
Діти та підлітки (від 2 до 17 років)
Не рекомендується використовувати препарат Lamisil у дітей віком до 2 років через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.
Lamisil та інші препарати
Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або планує приймати, особливо про:

• деякі препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка (наприклад, циметидин),
• деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол),
• деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин),
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (блокатори β-адренорецепторів, наприклад метопролол),
• препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (деякі антиаритмічні препарати, наприклад пропафенон, аміодарон),
• оральні контрацептиви,
• препарати, які використовуються для лікування кашлю (наприклад, декстрометорфан),
• кофеїн,
• циклоспорин, препарат, який використовується для контролю імунної системи (наприклад, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантату).

У разі одночасного використання препарату Lamisil з препаратами, які сприяють метаболізму (наприклад, рифампіцин - антибіотик) або препаратами, які гальмують активність цитохрому P450 (наприклад, циметидин - препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), лікар може вирішити питання про зміну дозування.
Пацієнту слід повідомити лікаря про всі одночасно приймані препарати.
Lamisil з їжею та питтям
Препарат Lamisil слід приймати на пустий шлунок або після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар обговорить потенційний ризик, пов'язаний з використанням препарату Lamisil під час вагітності.
Не слід використовувати препарат під час вагітності, якщо тільки стан здоров'я пацієнтки не вимагає лікування або потенційні вигоди від лікування не переважують ризик для плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Lamisil, вона повинна припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря.
Тербінафін проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Lamisil.
Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Lamisil виникли головокружіння, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.
Препарат Lamisil 125 мг, таблетки містить лактозу моногідрат і натрій.
Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Lamisil, 125 мг.
Препарат Lamisil, 125 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат Lamisil, 250 мг, таблетки містить натрій.
Препарат Lamisil, 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Lamisil

Препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Препарат призначений для перорального використання.

Дозування препарату Lamisil Діти

Відсутній досвід використання препарату Lamisil у дітей віком до 2 років (зазвичай з масою тіла <12 кг).
Дозування у дітей старше 2 років залежить від маси тіла:
Діти з масою тіла <20 кг
62,5 мг (півтаблетки 125 мг) один раз на добу.
Діти з масою тіла від 20 до 40 кг 125 мг (1 таблетка 125 мг) один раз на добу.
Діти з масою тіла > 40 кг
250 мг (2 таблетки 125 мг) один раз на добу.
Дорослі
250 мг один раз на добу.

Коли використовувати препарат Lamisil

Використання препарату Lamisil у相同ний час кожного дня допоможе пам'ятати про прийом препарату.
Таблетки препарату Lamisil слід приймати на пустий шлунок або після їжі.

Як використовувати препарат Lamisil

Таблетки препарату Lamisil слід приймати перорально, запиваючи водою.

Як довго використовувати препарат Lamisil

Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості інфекції, а також від частини тіла, яка була інфікована.
Лікар точно визначить, як довго слід використовувати таблетки.
Інфекції шкіри
Рекомендований період лікування:

• Грибкова інфекція нігтів міжпальцевого типу, тип п'яткової частини стопи і (або) мокасинового типу: 2 до 6 тижнів
• Грибкова інфекція тулуба, грибкова інфекція пахвової області: 2 до 4 тижнів
• Дріжджова інфекція шкіри: 2 до 4 тижнів.

Важливо приймати препарат щоденно та продовжувати його використання так довго, як рекомендував лікар. Це забезпечить ліквідацію інфекції та зменшить шанси її повторення після закінчення лікування.
Може статися, що повне зникнення симптомів інфекції відбувається лише через кілька тижнів після вилікування від грибкової інфекції.
Інфекції волосистої частини голови
Рекомендований час лікування:
Грибкова інфекція волосистої частини голови: 4 тижні.
Грибкова інфекція волосистої частини голови відбувається переважно у дітей.
Грибкова інфекція нігтів
Лікування грибкової інфекції нігтів зазвичай триває довше, ніж лікування інфекцій шкіри. У більшості пацієнтів повне вилікування досягається після 6-12 тижнів лікування.
Грибкова інфекція нігтів рук
6-тижневий період лікування достатній у більшості випадків інфекції нігтів рук.
Грибкова інфекція нігтів ніг
12-тижневий період лікування достатній у більшості випадків інфекції нігтів ніг.
Пацієнти з повільною швидкістю росту нігтів можуть потребувати тривалого періоду лікування, про що вирішить лікар.
Для полегшення лікування та запобігання повторенню інфекції слід стежити за тим, щоб ліковані поверхні були сухими, неперегрівались і щоб одяг, який перебуває у безпосередньому контакті з ними, змінювався щоденно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lamisil
У разі випадкового застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендував лікар, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні для отримання поради . Пацієнту може знадобитися медична допомога. Це стосується також інших осіб, які випадково прийняли препарат пацієнта.
Симптомами передозування препарату Lamisil є головний біль, нудота, біль у верхній частині живота та головокружіння.
Пропуск застосування препарату Lamisil
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо до прийому наступної дози залишилося менше 4 годин. У такому разі слід почекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

У рідких випадках препарат Lamisil може викликати захворювання печінки, а у дуже рідких випадках ці захворювання можуть бути важкими. До важких побічних ефектів також належать зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, системний лупус (автоімунне захворювання), важкі шкірні реакції, важкі алергічні реакції, васкуліт, панкреатит та некроз м'язів.

Слід негайно повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, як тривалі нудоти невідомої етіології, блювота, біль у животі, відсутність апетиту або відчуття втоми чи якщо пацієнт помітив у себе жовте забарвлення шкіри або білкової частини очей, нетипово темне забарвлення сечі або нетипово світле забарвлення калу (симптоми, які можуть свідчити про порушення функції печінки).
• Якщо в пацієнта виникли гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті, викликані інфекціями або ослабленням, частіші інфекції чи нетипові кровотечі та синяки (можливі симптоми захворювань, які викликають порушення кількості деяких видів кров'яних клітин).
• Якщо в пацієнта виникли труднощі з диханням, головокружіння, набряки, переважно на обличчі та шиї, раптове червоніння обличчя, спазматичний біль у животі та втрату свідомості, або якщо в пацієнта виникли такі симптоми, як біль у суглобах, тугор, висип, гарячка чи набряк (збільшення) лімфатичних вузлів (можливі симптоми важких алергічних реакцій).
• Якщо в пацієнта виникли такі симптоми, як висип, гарячка, свербіж, втома чи появу фіолетово-червоних пухирців під шкірою (можливі симптоми васкуліту).
• Якщо в пацієнта виникли будь-які зміни шкіри, такі як висип, червоність шкіри, появу пухирців на губах, повіках або у роті, лущення шкіри, гарячка.
• Якщо в пацієнта виник біль у верхній частині живота, який променіє у бік спини (можливі симптоми панкреатиту).
• Якщо в пацієнта виникли необґрунтована слабкість чи біль у м'язах, чи темне (червонно-коричневе) забарвлення сечі (можливі симптоми некрозу м'язів).

Під час застосування препарату Lamisil повідомлялися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, нудота, слабкий біль у животі, відчуття дискомфорту у шлунку після їжі (згага),
діарея, набряк живота чи метеоризм (відчуття ситості), відсутність апетиту, висип, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах.

Побічні ефекти, які виникають часто (виникають у 1 з 10 до 100 пацієнтів):

Зміни настрою (депресія), порушення або відсутність відчуття смаку, головокружіння, порушення зору та втома.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (виникають у 1 з 10 до 1000 пацієнтів):

Нетипова блідість шкіри, слизової оболонки або матриці нігтів, нетипова втома чи слабкість та задиха під час зусилля (можливі симптоми анемії - захворювання, яке викликає порушення кількості червоних кров'яних клітин), нетерпимість, оніміння чи поколювання та зниження чутливості, підвищена чутливість шкіри до сонця, шум (наприклад, свист) у вухах, гарячка та зниження маси тіла.

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають у 1 з 10 до 10 000 пацієнтів):

Жовте забарвлення білкової частини очей та шкіри (симптоми, які свідчать про проблеми з печінкою) та неправильні результати аналізів функції печінки.
Побічні ефекти, які виникаютьдуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, системний лупус (автоімунне захворювання), важкі шкірні реакції, алергічні реакції, появу шкірних висипів, подібних до псоріатичних (висип з срібним виглядом, загострення псоріазу, висип на шкірі з лущенням, випадіння волосся.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Важкі алергічні реакції або інфекції, васкуліт, порушення нюху, включаючи тривалу втрату нюху, зниження здатності відчувати запахи, нечітке зір, зниження гостроти зору, панкреатит, висип на шкірі, викликаний великою кількістю деяких видів білих кров'яних клітин, розклад м'язів поперечнопосмугових, симптоми, подібні до грипу (втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах, біль у м'язах) та збільшення активності ферменту м'язів у крові (креатинфосфокінази).
Деякі побічні ефекти, які виникають рідко або дуже рідко, можуть бути важкими. Слід негайно повідомити лікаря у разі виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки, крові або шкіри.
У разі виникнення загострення висипу на шкірі лікування препаратом Lamisil слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.

Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Lamisil

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Захищати від світла.
Не використовувати препарат Lamisil після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Lamisil

Активною речовиною препарату Lamisil є тербінафін. Одна таблетка містить 125 мг або 250 мг тербінафін гідрохлориду.
Крім того, препарат містить:
Lamisil 125 мг таблетки:
стеарин магнію, гіпромелозу, лактозу моногідрат, карбоксиметилскробію натрію (тип А),
мікрокристалічну целюлозу.
Lamisil 250 мг таблетки:
стеарин магнію, гіпромелозу, колоїдну безводну діоксид кремнію, карбоксиметилскробію натрію (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає препарат Lamisil та що містить упаковка

Препарат Lamisil має форму таблеток.
Одна упаковка препарату Lamisil 125 мг таблеток або Lamisil 250 мг таблеток містить 14 таблеток.
125 мг таблетки (з рискою для поділу) для застосування у дітей: 1 таблетка містить 125 мг тербінафін, у вигляді тербінафін гідрохлориду.
250 мг таблетки (з рискою для поділу): 1 таблетка містить 250 мг тербінафін, у вигляді тербінафін гідрохлориду.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна 15
02-674 Варшава
Телефон: + 48 22 375 48 88

Виробник/Імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна 15
02-674 Варшава
(стосується лише препарату Lamisil, 250 мг, таблетки)
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Трімліні 2Д,
Лендава, 9220
Словенія

Дата затвердження інформації: 04/2022