Ламісіл

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Lamisil, 125 мг, таблетки
Lamisil, 250 мг, таблетки
Тербінафін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Lamisil і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lamisil
• 3. Як застосовувати препарат Lamisil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lamisil
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Lamisil і для чого він призначений

Препарат Lamisil у вигляді таблеток містить тербінафін - активну речовину, яка належить до групи препаратів з протигрибковою дією.
Препарат застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, викликаних, зокрема,
дерматофітами роду Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад, M. canis), Epidermophyton floccosumа також дріжджами роду Candida(наприклад, C. albicans) і Pityrosporum.
Препарат діє грибicode на дерматофіти, плісені та деякі диморфні гриби. На дріжджі, залежно від виду, діє грибicode або грибостатично (гальмує зростання гриба).
Після перорального застосування тербінафін накопичується в місцях інфекції в концентраціях, які забезпечують грибicode або грибостатичну дію.

Показання

• Грибкова інфекція нігтів, викликана дерматофітами.
• Грибкова інфекція волосистої шкіри голови, викликана дерматофітами.
• Грибкові інфекції шкіри (викликані дерматофітами), такі як грибкова інфекція тулуба, грибкова інфекція пахвової області, грибкова інфекція нігтів та інфекції шкіри, викликані дріжджами роду Candida (наприклад,Candida albicans).Показання для лікування перорально залежать зазвичай від місця, тяжкості та поширення інфекції.

Увага:

Препарат Lamisil у вигляді пероральних таблеток, на відміну від препаратів тербінафіну, призначених для місцевого застосування, не є ефективним для лікування плямистого лишаю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Lamisil

Коли не застосовувати препарат Lamisil

• якщо пацієнт має алергію на тербінафін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта були або є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є захворювання нирок. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря про підозру на алергічну реакцію на будь-який з компонентів препарату.

Остережності та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Lamisil необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Lamisil у пацієнтів з хронічним або активним захворюванням печінки є протипоказаним.
Необхідно повідомити лікаря:

• про застосування інших препаратів (див. пункт «Lamisil та інші препарати»).
• у разі виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки, таких як тривалі нудоти невідомої етіології, блювання, біль у животі, відсутність апетиту або відчуття втоми, жовтяниця, темно забарвлений сеч, світло забарвлений кал, необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Перед і періодично після початку лікування препаратом Lamisil лікар може виконувати аналізи крові для контролю функції печінки. У разі неправильних результатів аналізів необхідно припинити застосування препарату.
• у разі виникнення шкірних реакцій, таких як висип, червоність шкіри, пухирці на губах або повіках, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми важких шкірних реакцій), висип на шкірі, викликаний великою кількістю деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія). Необхідно негайно звернутися до лікаря.
• про наявність у анамнезі або наявність товстих ділянок шкіри з червоно-срібним забарвленням (псоріаз) або висип на обличчі, болю в суглобах, порушення роботи м'язів, гарячка (шкірний і системний червоний вовчак).
• у разі виникнення слабкості, кровотеч, появи синяків або частих інфекцій (симптоми порушення крові).

Особи похилого віку (у віці 65 років і старше)
Пацієнти у віці 65 років і старше можуть застосовувати той самий дозування препарату Lamisil, що і молодші пацієнти.
Особи похилого віку повинні повідомити лікаря про наявність у анамнезі порушень функції печінки або нирок.
Діти і підлітки (у віці від 2 до 17 років)
Не рекомендується застосування препарату Lamisil у дітей у віці до 2 років через відсутність даних про його застосування у цій віковій групі.
Lamisil та інші препарати
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про ті, які планує застосовувати, особливо про:

• деякі препарати, які застосовуються при захворюваннях шлунка (наприклад, циметидин),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол),
• деякі антибіотики, які застосовуються при лікуванні інфекційних захворювань (наприклад, рифампіцин),
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні настрою (депресії), (наприклад, деякі трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну класу 1А, 1Б і 1С, інгібітори моноамінооксидази типу Б, дезіпрамін),
• препарати, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії (бета-адреноблокатори, такі як метопролол),
• препарати, які застосовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму (деякі антиаритмічні препарати, такі як пропафенон, аміодарон),
• оральні контрацептиви,
• препарати, які застосовуються при лікуванні кашлю (наприклад, декстрометорфан),
• кофеїн,
• циклоспорин, препарат, який застосовується для контролю імунної системи (наприклад, препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату).

У разі одночасного застосування препарату Lamisil з препаратами, які стимулюють метаболізм (наприклад, рифампіцин - антибіотик) або препаратами, які гальмують активність цитохрому P450 (наприклад, циметидин - препарат, який застосовується при захворюваннях шлунка), лікар може вирішити про зміну дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі одночасно застосовувані препарати.
Lamisil з їжею і питтям
Препарат Lamisil слід застосовувати на пустий шлунок або після їжі.
Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар обговорить потенційний ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Lamisil під час вагітності.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності, якщо тільки стан здоров'я пацієнтки не вимагає лікування або потенційні переваги лікування не переважують ризик для плода. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Lamisil, повинна припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря.
Тербінафін проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Lamisil.
Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
Пацієнти, у яких виникли головокружіння після застосування препарату Lamisil, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.
Препарат Lamisil 125 мг, таблетки містить лактозу моногідрат і натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Lamisil, 125 мг.
Препарат Lamisil, 125 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Lamisil, 250 мг, таблетки містить натрій.
Препарат Lamisil, 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Lamisil

Препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Препарат призначений для перорального застосування.

Дозування препарату Lamisil Діти

Відсутній досвід застосування препарату Lamisil у дітей у віці до 2 років (зазвичай з масою тіла <12 кг).
Дозування у дітей старше 2 років залежить від маси тіла:
Діти з масою тіла <20 кг
62,5 мг (півтаблетки 125 мг) один раз на добу.
Діти з масою тіла від 20 до 40 кг 125 мг (1 таблетка 125 мг) один раз на добу.
Діти з масою тіла > 40 кг
250 мг (2 таблетки 125 мг) один раз на добу.
Дорослі
250 мг один раз на добу.

Коли застосовувати препарат Lamisil

Застосування препарату Lamisil у той самий час кожного дня допоможе пам'ятати про прийом препарату.
Таблетки препарату Lamisil слід застосовувати на пустий шлунок або після їжі.

Як застосовувати препарат Lamisil

Таблетки препарату Lamisil слід застосовувати перорально, запивючи водою.

Як довго застосовувати препарат Lamisil

Тривалість лікування залежить від типу і тяжкості інфекції, а також від частини тіла, яка була інфікована.
Лікар точно визначить, як довго необхідно застосовувати таблетки.
Інфекції шкіри
Рекомендований період лікування:

• Грибкова інфекція нігтів міжпальцевого типу, тип підошовний і (або) мокасиновий: 2 до 6 тижнів
• Грибкова інфекція тулуба, грибкова інфекція пахвової області: 2 до 4 тижнів
• Дріжджова інфекція шкіри: 2 до 4 тижнів.

Важливо приймати препарат щоденно і продовжувати його застосування так довго, як рекомендував лікар. Це забезпечить подолання інфекції і зменшить шанси її повторення після закінчення лікування.
Може статися, що повне зникнення симптомів інфекції відбудеться лише через кілька тижнів після подолання грибкової інфекції.
Інфекції волосистої шкіри голови
Рекомендований час лікування:
Грибкова інфекція волосистої шкіри голови: 4 тижні.
Грибкова інфекція волосистої шкіри голови відбувається переважно у дітей.
Грибкова інфекція нігтів
Лікування грибкової інфекції нігтів зазвичай триває довше, ніж лікування інфекцій шкіри. У більшості пацієнтів повне одужання відбувається після 6-12 тижнів лікування.
Грибкова інфекція нігтів рук
6-тижневий період лікування достатній у більшості випадків інфекції нігтів рук.
Грибкова інфекція нігтів ніг
12-тижневий період лікування достатній у більшості випадків інфекції нігтів ніг.
Пацієнти з повільною швидкістю росту нігтів можуть потребувати довшого періоду лікування, про що вирішить лікар.
Для полегшення лікування і профілактики повторних інфекцій необхідно стежити за тим, щоб ліковані поверхні були сухими, неперегрівались і щоб одяг, який перебуває у безпосередньому контакті з ними, змінювався щоденно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Lamisil
У разі випадкового застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендував лікар, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні для отримання поради . Пацієнту може знадобитися медична допомога. Це стосується також інших осіб, які випадково застосували препарат пацієнта.
Симптомами передозування препарату Lamisil є головні болі, нудоти, болі в епігастрії і головокружіння.
Пропуск застосування препарату Lamisil
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки до прийому наступної дози не залишилося менше 4 годин. У такому разі слід почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими:

У рідких випадках препарат Lamisil може викликати захворювання печінки, а у дуже рідких випадках ці захворювання можуть бути важкими. До важких побічних ефектів також належать: зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин, системний червоний вовчак, важкі шкірні реакції, важкі алергічні реакції, васкуліт, панкреатит та некроз м'язів.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як тривалі нудоти невідомої етіології, блювання, біль у животі, відсутність апетиту або відчуття втоми, жовтяниця, темно забарвлений сеч або світло забарвлений кал (симптоми, які можуть свідчити про порушення функції печінки).
• Якщо у пацієнта виникли гарячка, озноб, біль у горлі або виразки ротової порожнини, викликані інфекціями або ослаблення, частіше виникнення інфекцій або нетипові кровотечі та синяки (можливі симптоми захворювань, які викликають порушення кількості деяких видів кров'яних клітин).
• Якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням, головокружіння, набряки, переважно на обличчі та шиї, раптове почервоніння обличчя, спазматичний біль у животі та втрата свідомості, або якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як біль у суглобах, тугор, висип, гарячка або набряк (збільшення) лімфатичних вузлів (можливі симптоми важких алергічних реакцій).
• Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як висип, гарячка, свербіж, втома або появлення фіолетово-червоних пухирців під шкірою (можливі симптоми васкуліту).
• Якщо у пацієнта виникли будь-які зміни шкіри, такі як висип, червоність шкіри, пухирці на губах, повіках або в ротовій порожнині, лущення шкіри, гарячка.
• Якщо у пацієнта виник біль у верхній частині живота, який променіє у бік спини (можливі симптоми панкреатиту).
• Якщо у пацієнта виникло необґрунтоване ослаблення або біль у м'язах, або темно забарвлений сеч (можливі симптоми некрозу м'язів).

Під час застосування препарату Lamisil повідомлялися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головні болі, нудоти, слабкі болі в животі, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі (запор),
діарея, набряк живота або метеоризм (чувство ситості), відсутність апетиту, висип, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах.

Побічні ефекти, які виникають часто (виникають у 1 з 10 до 100 пацієнтів):

Зміни настрою (депресія), порушення або відсутність відчуття смаку, головокружіння, порушення зору та втома.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (виникають у 1 з 10 до 1000 пацієнтів):

Нетипова блідість шкіри, слизових оболонок або матриці нігтів, нетипова втома або ослаблення та задишка під час зусилля (можливі симптоми анемії - захворювання, яке викликає порушення кількості червоних кров'яних клітин), нетерпимість, оніміння або поколювання та порушення чутливості, підвищена чутливість шкіри до сонця, шум (наприклад, свист) у вухах, гарячка та зниження маси тіла.

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають у 1 з 10 до 10 000 пацієнтів):

Жовте забарвлення білкових оболонок очей та шкіри (симптоми, які свідчать про проблеми з печінкою) та неправильні результати аналізів функції печінки.
Побічні ефекти, які виникаютьдуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин, системний червоний вовчак, важкі шкірні реакції, алергічні реакції, появлення висипів на шкірі, подібних до псоріазу (висип на шкірі сріблястого вигляду, загострення псоріазу, висип на шкірі з лущенням, алопеція.

Повідомлялися також наступні побічні ефекти:

Важкі алергічні реакції або інфекції, васкуліт, порушення нюху, у тому числі тривала втрата нюху, зниження здатності відчувати запахи, нечітке зір, зниження гостроти зору, панкреатит, висип на шкірі, викликаний великою кількістю деяких видів білих кров'яних клітин, некроз поперечносмугових м'язів, симптоми, подібні до грипу (втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах, біль у м'язах) та збільшення активності ферменту м'язів у крові (креатинфосфокінази).
Деякі побічні ефекти, які виникають рідко або дуже рідко, можуть бути важкими. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення симптомів, які свідчать про порушення функції печінки, крові або шкіри.
У разі виникнення загострення висипу на шкірі лікування препаратом Lamisil слід припинити і негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані у вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ Tel.: + 38 044 206 92 94 Faks: + 38 044 206 92 94 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

Здійснення повідомлень про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lamisil

Зберігати у місці, недоступному і невидимому для дітей.
Захищати від світла.
Не застосовувати препарат Lamisil після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Lamisil

Активною речовиною препарату Lamisil є тербінафін. Одна таблетка містить 125 мг або 250 мг тербінафіну гідрохлориду.
Крім того, препарат містить:
Lamisil 125 мг таблетки:
стеарин магнію, гіпромелозу, лактозу моногідрат, карбоксиметилкрохмаль sodову (тип А),
мікрокристалічну целюлозу.
Lamisil 250 мг таблетки:
стеарин магнію, гіпромелозу, колоїдну безводну діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль sodову (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає препарат Lamisil і що містить упаковка

Препарат Lamisil має форму таблеток.
Одна упаковка препарату Lamisil 125 мг таблеток або Lamisil 250 мг таблеток містить 14 таблеток.
125 мг таблетки (з рискою для поділу) для застосування у дітей: 1 таблетка містить 125 мг тербінафіну,
у вигляді тербінафіну гідрохлориду.
250 мг таблетки (з рискою для поділу): 1 таблетка містить 250 мг тербінафіну, у вигляді тербінафіну гідрохлориду.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Виробник/Імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Рон 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Мар'яна 15
02-674 Варшава
(відноситься тільки до препарату Lamisil, 250 мг, таблетки)
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D,
Лендава, 9220
Словенія

Дата затвердження вкладення: 04/2022