Ерфін

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЕРФІН, 250 мг, таблетки

(Тербінафін)

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням лікарського засобу.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст листківки:

• 1. Що таке лікарський засіб Ерфін і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ерфін
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ерфін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ерфін
• 6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ЕРФІН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Ерфін є антимікотичним лікарським засобом загальної дії, що містить активну речовину тербінафін, з групи алліламінів.
Лікарський засіб Ерфін показаний для застосування при:

• грибкових інфекціях шкіри (пахвин, інших поверхнях тіла, ступнів, волосистої шкіри голови) викликаних дерматофітами роду Trichophyton, Microsporum canisіEpidermophyton floccosum,коли лікування є обґрунтованим через місце та розмах інфекції,
• грибковій інфекції нігтів викликаній дерматофітами.

Увага:
Лікарський засіб Ерфін не є ефективним для лікування лупи псоріатичної.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЕРФІН

Коли не застосовувати лікарський засіб Ерфін

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Ерфін.

Коли слід зберігати особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Ерфін

Якщо з'являються симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як: свербіж, нудота
неясного походження, відсутність апетиту або відчуття втоми, жовтяниця, блювота, слабкість,
біль у животі, темно забарвлена сеча або світло забарвлений кал, необхідно негайно припинити
застосування лікарського засобу Ерфін і звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити
лікування лікарським засобом Ерфін.
Необхідно повідомити лікаря про захворювання печінки, оскільки не рекомендується застосування
лікарського засобу Ерфін у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Необхідно повідомити лікаря про захворювання нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс
креатиніну нижче 50 мл/хв або концентрація креатиніну в сироватці вище 300 мкмоль/л) лікар
рекомендує застосування половини звичайної дози.
Тербінафін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із псоріазом, оскільки лікарський засіб Ерфін може
загострити його перебіг.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що
відбулися в минулому.

Застосування інших лікарських засобів

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або
прийом яких був припинений, навіть якщо вони видаються без рецепта.
Лікарські засоби, що стимулюють цитохром P450 (як рифампіцин) послаблюють і скорочують дію
тербінафіну, натомість лікарські засоби, що гальмують активність цього ферменту (як циметидин) посилюють
і подовжують дію тербінафіну. Якщо лікар вважає, що існує необхідність одночасного застосування
тербінафіну з лікарськими засобами, що модифікують активність цитохрому P450, він відповідально
відрегулює дози тербінафіну.
Тербінафін може гальмувати метаболізм таких лікарських засобів, як: трициклічні антидепресанти,
лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори, селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну та інгібітори МАО типу Б.
Тербінафін може дуже незначно зменшувати або збільшувати кліренс лікарських засобів, метаболізованих
через систему цитохрому P450 (наприклад, циклоспорину, толбутаміду, терфенадину, тріазоламу та
оральних контрацептивів).
У пацієнток, які приймають одночасно тербінафін і оральні контрацептиви, можуть виникнути
порушення менструального циклу, такі як міжменструальні кровотечі та нерегулярні менструальні цикли.

Ерфін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лікарський засіб
вважається "вільним від натрію".

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Вагітність
Лікарського засобу Ерфін не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки лікар не вважає, що
потенційні вигоди переважують ризик.
У разі вагітності пацієнтка повинна припинити приймати лікарський засіб і повідомити про це
лікаря.
Годування грудьми
Тербінафін проникає до грудного молока, тому жінки під час годування грудьми не повинні
прийомувати лікарський засіб Ерфін.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Ерфін не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
машин.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ЕРФІН

Лікарський засіб Ерфін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки нерегулярне
застосування лікарського засобу Ерфін або передчасне припинення лікування загрожує рецидивом
інфекції.

Дорослі:

Перорально, 250 мг один раз на добу.
Тривалість лікування залежить від показань і тяжкості інфекції.
Тривалість лікування:
Грибкові інфекції шкіри:
Грибкова інфекція стоп міжпальцевої, тип підошовний/мокасиновий: зазвичай від 2 до 6 тижнів.
Грибкова інфекція тулуба, грибкова інфекція пахвин, зазвичай від 2 до 4 тижнів.
Грибкова інфекція волосистої шкіри голови: зазвичай протягом 4 тижнів.
Грибкові інфекції нігтів:
Зазвичай від 6 до 12 тижнів.
Грибкові інфекції нігтів стоп потребують зазвичай тривалого лікування ніж грибкові інфекції
нігтів рук. Лікування грибкової інфекції нігтів стоп протягом 3 місяців зазвичай достатнє, однак у
рідкісних випадках може бути необхідне лікування тривалістю 6 місяців або довше.
Пацієнти з повільною швидкістю росту нігтів можуть потребувати тривалого періоду лікування.
Для полегшення лікування та профілактики рецидивів необхідно дбати про те, щоб ліковані поверхні
були сухими, не перегрівались і щоб одяг, який перебуває з ними в прямому контакті, змінювався
щоденно.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря.

Діти:

Не рекомендується застосовувати перорально тербінафін у дітей через обмежені дані про
застосування тербінафіну в цій віковій групі.

Пропуск застосування лікарського засобу Ерфін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ерфін

Симптомами передозування є: головні болі, нудота, болі в епігастрії та головокружіння.
У разі передозування лікар вирішить питання про застосування вугільного активованого, а за
необхідності призначить симптоматичне лікування та підтримуючу терапію.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Ерфін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.
Побічні ефекти зазвичай мають слабку або помірну інтенсивність.
Побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення.
Побічні ефекти можуть виникати:

• часто (частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів),
• не дуже часто (частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів),
• рідко (частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів),
• дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, разом з окремими повідомленнями).

Часто:
Можуть виникати тимчасові симптоми з боку травної системи (чувство повноти, відсутність апетиту,
нудота, блювота, легкі болі в животі, діарея), алергічні реакції шкіри (висип, кропив'янка) та
головні болі.
Не дуже часто:
Можуть виникати: порушення смаку, у тому числі втрата смаку, що зазвичай проходить протягом
кільках тижнів після припинення лікування лікарським засобом. У окремих випадках описувалося
тривале порушення смаку, що призводило до зменшення апетиту та значної втрати маси тіла.
Рідко:
Можуть виникати тяжкі алергічні реакції шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
епідермальний некроліз, гіперчутливість до сонячного світла, ангіоневротичний набряк). Якщо висип
посилюється, лікування лікарським засобом Ерфін слід припинити і негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникати парестезії (порушення чутливості), оніміння, головокружіння, загальне нездужання,
втома, а також - що може свідчити про алергічні реакції шкіри - болі м'язів і суглобів.
Якщо виникнуть порушення функції печінки (жовтяниця, холестаз, гепатит) необхідно негайно припинити
застосування лікарського засобу Ерфін і звернутися до лікаря (див. пункт 2. Інформація, важлива
перед застосуванням лікарського засобу Ерфін).
Дуже рідко:
Можуть виникати психічні порушення, такі як депресія та тривога, загострення псоріазу, зниження
кількості кров'яних клітин, як нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин - гранулоцитів),
агранулоцитоз (зникнення гранулоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), симптоми
системного червоного вовчака або загострення його симптомів, а також тяжкі алергічні реакції
(анafilактичні реакції).
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій листківці, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [moz.esvls@gov.ua](mailto:moz.esvls@gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти
можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ЕРФІН

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ерфін після закінчення терміну придатності, вказаного на
упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно
запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. ІНА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Ерфін

• Активною речовиною лікарського засобу є тербінафін (у вигляді хлориду). Одна таблетка містить 250 мг тербінафіну.
• Крім того, лікарський засіб містить: мікрокристалічну целюлозу, карбоксиметилскробію натрію, гіпромелозу, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Ерфін і що містить упаковка

Лікарський засіб має форму таблеток.
Упаковка містить 14 або 28 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел. (24) 357 44 44
Факс (24) 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата затвердження листківки: