Залдіар

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Залдіар, 37,5 мг + 325 мг, плівкові таблетки

Трамадол гідрохлорид + Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Залдіар і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Залдіар
• 3. Як використовувати препарат Залдіар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Залдіар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Залдіар і для чого він використовується

Препарат Залдіар є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини з анальгетичною дією: трамадол гідрохлорид та парацетамол.
Препарат Залдіар призначений для симптоматичного лікування помірного до сильного болю у пацієнтів, яким показане спільне використання трамадолу та парацетамолу.
Препарат призначений для використання у дорослих та дітей віком від 12 років.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Залдіар

Коли не використовувати препарат Залдіар:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (що використовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного використання інгібіторів МАО (деякі засоби, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню,
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Залдіар, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у разі прийому інших препаратів, що містять трамадол або парацетамол. Передозування парацетамолом може спричинити у деяких пацієнтів загрозливе для життя пошкодження печінки.
• у разі пошкодження або захворювання печінки, з алкогольним захворюванням печінки без цирозу, жовтяницею та жовтістю шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• у разі захворювання нирок.
• у разі порушення дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легенів.
• у разі епілепсії та судом у анамнезі або при прийомі інших препаратів, що знижують поріг судом, зокрема: з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, центральних та місцевих анальгетиків.
• у разі недавнього травматичного пошкодження голови, шоку або важкого головного болю з блювотою.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи анальгетики, наприклад, морфін.
• у разі прийому інших анальгетиків, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо у пацієнта спостерігається депресія та пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Залдіар та інші препарати»). Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Під час використання препарату Залдіар негайно повідоміть лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). Відомі випадки важкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або якщо вони приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
У разі проведення анестезії повідоміть лікаря або дантиста про використання препарату Залдіар.
Препарат Залдіар не слід використовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не усуває їх симптоми відміни.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від препарату, особливо після тривалого використання.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відміни опіоїдів, можуть виникнути навіть після використання терапевтичних доз та при короткочасному лікуванні.
Порушення дихання під час сну
Препарат Залдіар може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних симптомів під час використання препарату Залдіар, слід повідомити лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо такі симптоми спостерігаються, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших більш ймовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час використання препарату Залдіар, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати використання препарату.

Препарат Залдіар та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Важливо: цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідоміть лікаря про використання інших препаратів, що містять парацетамол або трамадол, щоб уникнути передозування цих препаратів.

Протипоказаноодночасне використання препарату Залдіар з препаратами групи інгібіторів МАО, а також протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не використовувати препарат Залдіар».
Не рекомендується одночасне використання препарату Залдіар з:

• карбамазепіном (що часто використовується як антиепілептичний препарат та також при деяких видах болю, наприклад, важких нападах болю в лиці, відомих як невралгія трійничного нерва).
• іншими опіоїдними анальгетиками, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки анальгетична дія може бути знижена.
• алкоголем, включаючи препарати, що містять алкоголь.

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через важку порушення крові та рідини (відомого як метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт під час лікування препаратом Залдіар приймає:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), трициклічні антидепресанти та міртазапін, препарат Залдіар може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (як засіб, що пригнічує кашель), баклофен (розслаблюючий м'язовий тонус), препарати, що знижують тиск крові, та антигістамінні засоби, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення центральної депресії нервової системи. Якщо виникла сонливість або зниження концентрації уваги, слід повідомити лікаря. Одночасне використання препарату Залдіар та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, порушення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат Залдіар разом із заспокійливими засобами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище перелічених суб'єктивних та об'єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• засоби, що можуть спричинити виникнення судом, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Залдіар одночасно з цими засобами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить препарат Залдіар для нього.

Ефективність препарату Залдіар може змінитися при одночасному прийомі:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засоби проти нудоти та блювоти),
• холестираміну (засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (засоби проти інфекцій).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно приймати одночасно з препаратом Залдіар.

Препарат Залдіар з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Залдіар може спричинити сонливість. Алкоголь (що міститься також у алкогольних напоях та деяких препаратах) посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Залдіар.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з порушеннями дихання

Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це під час годування грудьми не слід приймати препарат Залдіар більше одного разу, або якщо препарат Залдіар прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Не слід застосовувати препарат Залдіар під час вагітності та годування грудьми.
Не проводилися дослідження щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Залдіар може спричинити сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час лікування цим препаратом.

Препарат Залдіар містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Залдіар містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Залдіар

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Залдіар слід застосовувати якомога коротше.
Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підбирати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза препарату Залдіар становить 2 таблетки для дорослих та підлітків віком від 12 років та старше.
У разі потреби лікар може призначити прийом наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Залдіар частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути затримане. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат Залдіар у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати перорально.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх розбивати або розжовувати.
У разі відчуття, що дія препарату Залдіар надто сильна (спостерігається сонливість або порушення дихання) або надто слабка (біль не зменшується суттєво), слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Залдіар

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик пошкодження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.

Пропуск застосування препарату Залдіар

У разі пропуску застосування препарату біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з встановленою схемою.

Припинення застосування препарату Залдіар

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зниження дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто: спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіння, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто: можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• проблеми з сечовипусканням або біль,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, звук у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, галюцинації (чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає), порушення пам'яті,
• проблеми з ковтанням, кров у калі (смолистий кал),
• дрожи, жар, біль у грудній клітці,
• проблеми з диханням,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• судоми, порушення координації рухів,
• залежність, марення,
• погане зір, звуження зіниць,
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (омдленість).

Невідомо: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• спад рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний апное сну (випадки СІАДГ (синдром неадекватного виділення гормонів антидіуретичних) та гіпонатремії (низький рівень натрію в крові) були повідомлені в літературі, хоча причинно-наслідковий зв'язок для трамадолу не був встановлений).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Відомі попередження перед застосуванням препарату Залдіар»),
• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів після застосування тільки трамадолу або тільки парацетамолу. Однак якщо вони виникнуть після застосування препарату Залдіар, слід повідомити лікаря:

• омдленіння при встанні з положення лежачи або сидячого, брадикардія (повільна серцева діяльність), колапс (омдленіння), зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневе дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни когнітивних функцій, посилення астми.
• У рідких випадках спостерігалися: висип на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим опуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та омдленінням. У разі виникнення цих симптомів слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.

Під час застосування парацетамолу повідомлялися дуже рідкі випадки важких алергічних реакцій шкіри (висип з пухирцями на всьому тілі, ерозії в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та больові суглоби). Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.

У рідких випадках застосування трамадолу може спричинити залежність та труднощі з припиненням препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які приймають трамадол певний час, після раптового його припинення може виникнути погане самопочуття. Можуть виникнути: збудження, тривога, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та порушеннями травлення.
Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, наприклад, свербіння, поколювання, оніміння, звук у вухах. Якщо будь-який з цих симптомів виник у пацієнта після припинення препарату Залдіар, слід звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення: наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотечі з десен.
Застосування препарату Залдіар разом із препаратами, що використовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик виникнення кровотеч. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Залдіар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (крайній коробці та блистерній упаковці). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Залдіар

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та парацетамол. 1 таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: целюлоза, порошок; крохмаль, желатинований, кукурудзяний; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); крохмаль кукурудзяний; стеарин магнію.

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), лактоза моногідрат, тальк.

Як виглядає препарат Залдіар та що містить упаковка

Плівкові таблетки препарату Залдіар мають блідо-жовтий колір з позначкою логотипу виробника з однієї сторони та Т5 з іншої сторони та упаковуються в блистері папір/ПЕТ/Алюмінієва-ПВХ у тектурній коробці.
Препарат Залдіар доступний у тектурних коробках по 10, 20, 30, 50 та 90 таблеток (по 10 таблеток у блистерній упаковці).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Аахен, Німеччина
Паралельний імпортер:Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 714014.6

• 714048.1
• 603029.5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 91/25

Дата затвердження інструкції:07.03.2025
[Інформація про зарезервований товарний знак]