Дорета Ср

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Дорета СР (Дорета Пролонг), 75 мг + 650 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Трамадол гідрохлорид+ Парацетамол
Дорета СР і Дорета Пролонг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дорета СР і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дорета СР
• 3. Як використовувати препарат Дорета СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорета СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дорета СР і для чого він використовується

Дорета СР - це комбінований препарат, який містить два обезболювальні засоби: трамадол і парацетамол, які разом зменшують біль.
Показанням для використання препарату Дорета СР є болі середньої та великої інтенсивності, якщо лікар вважає, що потрібно застосування трамадолу в поєднанні з парацетамолом у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Препарат Дорета СР слід використовувати лише у дорослих і дітей віком понад 12 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дорета СР

Коли не використовувати препарат Дорета СР

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, трамадол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболювальними засобами або іншими психотропними засобами (засобами, які можуть впливати на настрій і емоції),
• у разі одночасного використання інгібіторів МАО (деякі засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів з важкою хворобою печінки,
• у пацієнтів з епілепсією, яка не контролюється належним чином за допомогою ліків.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Дорета СР, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Дорета СР - це препарат у вигляді таблеток з тривалим вивільненням. Це означає, що активні речовини трамадол і парацетамол вивільняються протягом тривалого часу. Якщо пацієнт раніше приймав інші продукти, які містять комбінацію трамадолу і парацетамолу, потрібно бути особливо обережним, оскільки препарат Дорета СР, таблетки з тривалим вивільненням, має інший схему дозування (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Дорета СР»).
Необхідно бути обережним при використанні препарату Дорета СР:

• у пацієнтів з хворобою нирок,
• у пацієнтів з хворобою печінки або пошкодженням печінки, або у тих, у кого з'явився жовтий колір очей і шкіри, що може вказувати на жовтяницю або хворобу жовчних шляхів,
• у пацієнтів з важкими труднощами з диханням, наприклад, бронхіальною астмою або важкими захворюваннями легенів,
• у пацієнтів, залежних від інших обезболювальних засобів, наприклад, морфіну,
• у пацієнтів з епілепсією, або у тих, у кого з'являються судоми або напади епілепсії,
• у пацієнтів з недавно перенесеними травмами голови, у шоці або з важким болем голови, пов'язаним з нудотою,
• якщо пацієнт приймає інші засоби, які містять парацетамол або трамадол,
• якщо пацієнт приймає інші обезболювальні засоби, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин,
• якщо пацієнт буде підданий знеболюванню. Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийняття препарату Дорета СР.
• якщо у пацієнта є депресія, і пацієнт приймає антидепресивні засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Дорета СР та інші засоби»).

Після прийняття трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними засобами або самим трамадолом існує невелике ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час прийняття препарату Дорета СР у пацієнта з'являється надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо з'являються такі симптоми, лікар вирішить, чи потрібно пацієнтові додаткове введення гормонів.
Розлади дихання під час сну
Препарат Дорета СР може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.
Трамадол перетворюється у печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб обезболювання може бути недостатнім, а у інших більш імовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Використання у дітей з розладами дихання
Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Препарат Дорета СР та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.

Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря про прийняття інших засобів, які містять парацетамол або трамадол, щоб він міг вирішити про подальше лікування. Інші засоби, які містять трамадол або парацетамол, можна приймати лише під

контролем лікаря.

Під час прийняття препарату Дорета СР не слід використовувати жодних інших засобів, які містять парацетамол, у тому числі тих, які доступні без рецепта - наприклад, обезболювальних або жарознижувальних засобів, які використовуються при застуді та грипі, оскільки

це збільшує ризик передозування парацетамолу. Передозування парацетамолу може
спричинити пошкодження печінки, яке може призвести до трансплантації печінки або навіть
смерті.
Ніколи не слід приймати більшу дозу препарату Дорета СР, ніж призначена лікарем. Більш високі
дози, ніж рекомендовані, не призведуть до кращого обезболювання, але збільшать ризик дуже
серйозного пошкодження печінки.Симптоми пошкодження печінки з'являються зазвичай через кілька днів. Тому важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийняття надмірної дози, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Використання препарату Дорета СР з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) є протипоказаним(див. пункт ,,Коли не використовувати препарат Дорета СР”).
Не рекомендується використовувати препарат Дорета СР одночасно з наступними засобами:

• карбамазепін (засіб, який використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, важких нападів болю в області обличчя, званих тригемінальною невралгією),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні обезболювальні засоби). Обезболювальна дія може бути ослаблена.

Використання препарату Дорета СР одночасно з наступними засобами може збільшити ризик побічних ефектів:

• триптани (засоби, які використовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, засоби, які використовуються для лікування депресії). Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являється дезорієнтація, неспокій, особливо руховий, гарячка, надмірне потіння, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані судоми м'язів або діарея.
• засоби, які використовуються для лікування нудоти і блювоти, наприклад, метоклопрамід, домперидон або ондансетрон,
• холестирамін (засіб, який використовується для зниження рівня холестерину у крові).

Одночасне використання препарату Дорета СР та засіб, які мають заспокійливу дію, наприклад, бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат Дорета СР разом із засобами, які мають заспокійливу дію, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засіб, які мають заспокійливу дію, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Дорета СР з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Дорета СР можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Використання препарату Дорета СР може викликати сонливість. Вживання алкоголю може посилити сонливість, тому найкраще не вживати алкогольних напоїв під час прийняття препарату Дорета СР.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Оскільки препарат Дорета СР є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини, у тому числі трамадол, не слід його приймати під час вагітності.

Годування грудьми

Трамадол виділяється у грудне молоко жінок, які годують. З цього приводу препарат Дорета СР не слід використовувати більше одного разу під час годування грудьми або у разі прийняття препарату Дорета СР більше одного разу, потрібно перервати годування грудьми.

Фертильність

Дані клінічних досліджень не вказують на вплив трамадолу на фертильність у чоловіків та жінок.
Немає даних щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дорета СР може викликати відчуття сонливості. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, допоки не познається дія препарату Дорета СР на організм.

Препарат Дорета містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Дорета СР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова доза зазвичай становить одну-дві таблетки. У разі потреби наступні дози можна приймати кожні 12 годин, згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати більше чотирьох таблеток на добу (що відповідає 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу).
Доза препарату повинна бути обрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта до болю. Зазвичай слід використовувати найменшу ефективну дозу, яка зменшує біль.

Важка хвороба печінки (непрацездатність)

Пацієнти з важкою недостатністю печінки не повинні приймати препарат Дорета СР.
У пацієнтів з легкою або середньою недостатністю печінки лікар може збільшити інтервали між дозами.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати препарат Дорета СР у дітей віком нижче 12 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 75 років) виділення трамадолу може бути сповільненим. Лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб введення

Таблетки потрібно ковтати цілими, запивючи рідиною. Таблетки не слід розламувати чи розжовувати.
Препарат слід використовувати протягом найкоротшого можливого періоду.
У разі відчуття, що дія препарату Дорета СР надто сильна (тобто з'являється сильне відчуття сонливості або проблеми з диханням) або надто слабка (тобто біль не зменшується достатньо), потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі відсутності покращення потрібно звернутися до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Дорета СР

У разі передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою або
звернутися до місцевого центру з контролю за отруєннями:

• Центр контролю за отруєннями - Варшава, вул. Пілсудського, 33, 05-074 Галінів, тел. 607 218 174; факс: 22 789 97 05; електронна пошта: okzit@burdpi.pol.pl
• Поморський центр токсикології, вул. Картузька, 4/6, 80-104 Гданськ, тел./факс (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; електронна пошта: pct@pctox.pl
• Центр інформації з токсикології, Відділ токсикології ім. д-ра Ванди Бленської, Міська лікарня ім. Ф. Расьє, вул. Міцкевича, 2, 60-834 Познань, тел./факс: 061- 224 52 65; електронна пошта: oit.poznan@op.pl
• Лабораторія інформації з токсикології та аналізу біологічних зразків, Університет Ягеллонський, Медичний коледж, вул. Коперника, 15, 31-501 Краків, тел./факс: 012 - 424 83 56 або 57; електронна пошта: oit@cm-uj.krakow.pl

Необхідно взяти з собою всі залишки препарату, цю інструкцію або упаковку.
Передозування парацетамолу потенційно смертельне через незворотнє пошкодження печінки. Існує серйозне ризик пошкодження печінки, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.Аби уникнути пошкодження печінки, потрібно якнайшвидшеотримати медичну допомогу. Чим коротший інтервал між прийняттям та лікуванням антидотом, тим більша ймовірність запобігання пошкодженню печінки.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Дорета СР також можуть з'явитися важкі порушення кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане самопочуття, блювота, втрати маси тіла або біль у животі.

Пропуск застосування препарату Дорета СР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти наступну таблетку о звичайний час.

Прервання застосування препарату Дорета СР

Якщо пацієнт приймав препарат Дорета СР протягом певного часу, він повинен проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування, оскільки організм міг звикнути до препарату. Не слід раптово припиняти використання цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити використання препарату, потрібно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити використання препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності появи побічних ефектів (синдром відміни). У разі раптового припинення використання препарату Дорета СР може з'явитися погане самопочуття. У пацієнта може з'явитися неспокій, збудження, нервозність, безсоння, надмірна активність, тремор та (або) порушення травлення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головокружіння,
• сонливість. Вищеозначені порушення зазвичай легкі та не дуже докучливі.

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота,
• порушення травлення (запор, метеоризм, діарея),
• болі у животі,
• сухість у ротовій порожнині,
• головні болі,
• тремор,
• дезорієнтація,
• порушення сну,
• зміни настрою (неспокій, нервозність, ейфорія - постійне відчуття підвищеного настрою),
• зwięksене потіння,
• свербіж.

Нечасті побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• високе артеріальне тиску, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
• утруднене або болюче сечовипускання, наявність білка у сечі,
• алергічні реакції шкіри (кропив'янка, висипання),
• дзвін у вухах,
• депресія,
• кошмари,
• галюцинації (чуття, бачення або сприйняття речей, які не існують у реальності),
• втрата пам'яті,
• утруднене ковтання,
• кров у стулі,
• дрож,
• потіння,
• болі у грудній клітці,
• мімовільне дригання м'язів,
• відчуття оніміння та поколювання,
• диспное,
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• залежність від препарату,
• судоми, порушення координації рухів,
• неясне бачення,
• звуження зіниць,
• надмірне розширення зіниць,
• порушення мови,
• майор (делірій),
• приміська втрата свідомості.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зловживання препаратом.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження рівня цукру у крові,
• ікота,
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску, мімовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Дорета СР»).

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймали препарати, які містять лише трамадол гідрохлорид або парацетамол. Якщо jedoch з'являється будь-який з цих побічних ефектів під час прийняття препарату Дорета СР, потрібно повідомити про це лікаря:

• відчуття оmdlіння під час підняття з сидячої або лежачої позиції, повільне серцебиття, оmdlіння, зміни апетиту, зниження сили м'язів, повільніше або поверхневе дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, посилення симптомів астми.
• у деяких рідких випадках висипання на шкірі, яка вказує на алергічну реакцію, може розвинутися в раптовий набряк обличчя та шиї, проблеми з диханням або зниження артеріального тиску та оmdlіння; якщо з'являються такі симптоми, потрібно припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову приймати цей препарат.

Рідко у пацієнтів, які приймають протягом певного часу трамадол, може з'явитися погане самопочуття у разі раптового припинення прийняття препарату. Пацієнти можуть відчувати збудження, неспокій, нервозність або тремор, надмірну активність, безсоння або порушення травлення. У дуже малої кількості пацієнтів можуть з'явитися напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, оніміння, поколювання шкіри та дзвін у вухах. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дорета СР

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дорета СР

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 75 мг трамадолу гідрохлориду, що відповідає 65,88 мг трамадолу, та 650 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза 2208/100, коповідон, кроскармелоза натрію, залізний оксид жовтий (Е 172), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію та натрій стеарилфумарат;
• оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350 та тальк. Див. пункт 2 «Препарат Дорета СР містить натрій».

Як виглядає препарат Дорета СР та що містить упаковка

Білі або майже білі з однієї сторони та світло-жовті з іншої сторони, овальні, опуклі з обох сторін, двошарові таблетки довжиною близько 20 мм та шириною близько 11 мм.
Упаковки:10, 20 або 30 таблеток з тривалим вивільненням у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка вулиця, 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка вулиця, 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе, 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:65/575/15-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Дата затвердження інструкції: 28.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]