ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ UXA 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол/Парацетамол Укса 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Укса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол/Парацетамол Укса
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Укса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трамадол/Парацетамол Укса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Укса і для чого він використовується

Трамадол/Парацетамол Укса - це комбінація двох знеболювальних препаратів, трамадолу і парацетамолу, які разом допомагають зменшити біль.

Трамадол/Парацетамол Укса призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Трамадол/Парацетамол Укса повинен використовуватися тільки дорослими та підлітками старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол/Парацетамол Укса

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Укса

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймали будь-який препарат для лікування безсоння, сильних знеболювальних препаратів (опіоїди), або психотропних препаратів (препарати, які можуть змінювати настрій і емоції) у разі гострої алкогольної інтоксикації;
• якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням Трамадол/Парацетамол Укса;
• якщо у вас є важка хвороба печінки;
• якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Трамадол/Парацетамол Укса

• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• якщо ви епілептик або мали напади чи конвульсії;
• якщо ви недавно мали черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• якщо у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для лікування болю, наприклад, морфіну;
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• якщо ви будете анестезовані
• якщо у вас є депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)

Під час лікування Трамадол/Парацетамол Укса негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

-Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляєю в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі проблеми з диханням з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювота.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол/Парацетамол Укса може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне питання про зниження дози.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол Укса:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатності надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує слабкий ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Трамадол/Парацетамол Укса також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Трамадол/Парацетамол Укса, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав алкоголем, препаратами з рецептом або наркотиками ("залежність").
• Ви курите.
• Колись у вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Трамадол/Парацетамол Укса, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для збереження спокою" або "для сну"
• Ви повторно намагалися і без успіху припинити або контролювати використання препарату
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефект відміни")

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому препарату та безпечне його припинення (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте приймати Трамадол/Парацетамол Укса).

Прийом Трамадол/Парацетамол Укса з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Важливо: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Трамадол/Парацетамол Укса не повинен прийматисяразом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ "Не приймайте Трамадол/Парацетамол Укса").

Не рекомендується використання Трамадол/Парацетамол Укса, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Карбамазепіном (препаратом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких типів болю, наприклад, нападів болю в обличчі, званих нейралгією трійничного нерва).
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдний знеболювальний препарат). Зниження болю може бути зменшеним.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте триптани (для лікування мігрені) або інгібітори обратного захоплення серотоніну, "ІСРС" (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, жар, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м'язів або діарею, ви повинні звернутися до вашого лікаря.
• якщо ви приймаєте седативні препарати, препарати для лікування безсоння, інші знеболювальні препарати, такі як морфін і кодеїн (також при використанні для лікування кашлю), баклофен (міорелаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати судоми, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Укса одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить Трамадол/Парацетамол Укса для вас.
• якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії. Трамадол/Парацетамол Укса може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань). Ефективність цих препаратів може бути змінена, і існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.
• якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Ефективність Трамадол/Парацетамол Укса може бути змінена, якщо ви також приймаете:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з Трамадол/Парацетамол Укса.

Прийом Трамадол/Парацетамол Укса з їжею та алкоголем

Трамадол/Парацетамол Укса може викликати сонливість. Алкоголь може викликати сонливість, тому не рекомендується приймати алкоголь під час лікування Трамадол/Парацетамол Укса.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Через те, що Трамадол/Парацетамол Укса містить трамадол, не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Якщо ви завагітнієте під час лікування Трамадол/Парацетамол Укса, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної дози.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Немає даних про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Лактація

Трамадол може проходити в грудне молоко. Через це не рекомендується приймати Трамадол/Парацетамол Укса більше одного разу під час лактації, або, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Укса більше одного разу, ви повинні припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадол/Парацетамол Укса. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату, та/або при прийомі разом з іншими препаратами.

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Укса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від використання Трамадол/Парацетамол Укса, коли та протягом якого часу ви повинні приймати його, коли вам потрібно звернутися до вашого лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати Трамадол/Парацетамол Укса протягом найкоротшого можливого часу.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 12 років.

Доза повинна бути调整 до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує знеболювання.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 таблетки.

Якщо потрібно, можна збільшити дозу, як рекомендує ваш лікар. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Укса на добу.

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Укса частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок, лікування Трамадол/Парацетамол Укса не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Форма прийому

Трамадол/Парацетамол Укса випускається у вигляді таблеток для прийому всередину.

Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Не слід розбивати чи жувати таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадол/Парацетамол Укса надто сильна (наприклад, ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, у вас немає достатнього знеболювання), повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Укса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Укса, ніж потрібно, хоча ви відчуваєте себе добре, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки існує ризик важких ушкоджень печінки, які можуть проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Укса

Якщо ви забули прийняти дозу Трамадол/Парацетамол Укса, ймовірно, що біль знову з'явиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Укса

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти після припинення лікування Трамадол/Парацетамол Укса. Однак у рідких випадках може статися така ситуація, що пацієнти, які приймали Трамадол/Парацетамол Укса протягом певного часу та припинили лікування раптово, можуть відчувати себе погано (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви приймали Трамадол/Парацетамол Укса протягом певного часу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування, оскільки ваш організм міг звикнути до нього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб;

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб;

• вомітування, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіння, підвищене потовиділення (гіпергідроз),
• головний біль, агітація,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - відчуття постійного "підняття настрою").

Менш часті: можуть впливати на 1 з 100 осіб;

• підвищення частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску, порушення ритму і частоти серцевих скорочень,
• утруднення або біль при сечовипусканні,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• чувство оніміння, поколювання або відчуття колючок у кінцівках, шум у вухах, мимовільні скорочення м'язів,
• депресія, кошмари, галюцинації (чути, бачити або сприймати щось, чого насправді немає), втрата пам'яті,
• утруднення при ковтанні, кров у фекаліях,
• річний біль, задишка, біль у грудній клітці,
• утруднення дихання.

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб;

• конвульсії, утруднення виконання координованих рухів,
• залежність, делірій,
• затьмарене зір, звуження зіниці (міоз),
• порушення мови,
• розширення зіниці (мідріаз),
• тимчасова втрата свідомості (синкоп).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження рівня цукру у крові
• гіпо
• серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому), а також інші ефекти, такі як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, вомітування, діарея) (див. розділ 2 «що потрібно знати перед прийомом ’).
• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали ліки, що містили тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол Укса, повідомте про це своєму лікарю:

• Чувство головокружіння при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень,失ання свідомості, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.

• У рідких випадках, висипання на шкірі, що свідчить про алергічні реакції, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, утруднення дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть лікування і негайно зверніться до лікаря. Не слід знову приймати цей препарат.

У рідких випадках використання ліків, таких як трамадол, може викликати залежність, роблячи важким припинення прийому.

У дуже рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтіння. Вони можуть бути гіперактивними, мати утруднення з сном і шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіння, відчуття оніміння і поколювання, і шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування Трамадол/Парацетамол Укса, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотеч у роті.

З невідомою частотою трамадол може викликати гіпо.

Вживання Трамадол/Парацетамол Укса разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

Ви повинні негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

У дуже рідких випадках були повідомлені важкі шкірні реакції.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Укса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від інших людей.

Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття.

Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття.

У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Трамадол/Парацетамол Укса

• Активні речовини - гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: переджеліваний кукурузний крохмаль, порошок целюлози, карбоксиметил-крохмаль натрію (з картоплі), кукурузний крохмаль та стеарат магнію.

Оболонка:

Опадрі жовтий, що містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), полietilengліколь, оксид заліза жовтий (Е172) та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Укса таблетки, покриті оболонкою, - таблетки світло-жовтого кольору, двовигнуті, у формі капсули, з гравіюванням "С8" на одному боці та гладкими на іншому.

Трамадол/Парацетамол Укса таблетки, покриті оболонкою, упаковані у блистер.

Випускається у упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Укса Фарма, С.А.

Авда Дж.В. Фойкс, 62

08034 Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

Індустрія Хімічна і фармацевтична ВІР

К/ Лагуна 66-70. П.І. Уртінса II

28923 Алькоркон. Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.es/