Залдіар

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Залдіар, 37,5 мг + 325 мг, покриті таблетки

Трамадол гідрохлорид + Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Залдіар і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Залдіар
• 3. Як використовувати препарат Залдіар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Залдіар
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Залдіар і для чого він використовується

Препарат Залдіар є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини з анальгетичною дією: трамадол гідрохлорид та парацетамол.
Показанням для використання препарату Залдіар є симптоматичне лікування помірного до сильного болю у пацієнтів, у яких є підстави для одночасного використання трамадолу з парацетамолом.
Препарат призначений для використання у дорослих та молоді віком від 12 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Залдіар

Коли не використовувати препарат Залдіар:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (що використовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного використання інгібіторів МАО (деякі засоби, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню,
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Залдіар, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у разі прийому інших препаратів, що містять трамадол або парацетамол. Передозування парацетамолом може спричинити у деяких пацієнтів загрозливі для життя пошкодження печінки.
• у разі пошкодження або захворювання печінки, алкогольної хвороби печінки без цирозу, жовтіння очей і шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• у разі ниркової недостатності.
• у разі захворювань дихальної системи, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• у разі епілепсії та судом у анамнезі або прийому інших препаратів, що знижують поріг судом, зокрема: з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, центральних і місцевих анальгетиків.
• у разі недавнього травматичного пошкодження голови, шоку або важких головних болей з супутніми нудотами.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включно з анальгетиками, наприклад, морфіном.
• у разі прийому інших анальгетиків, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо в пацієнта спостерігається депресія та пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Залдіар та інші препарати»). Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самого трамадолу існує низький ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта з'являються будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі проведення анестезії повідомте лікаря або дантиста про використання препарату Залдіар.
Препарат Залдіар не слід використовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не усуває їхніх симптомів відміни.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від препарату, особливо після тривалого використання.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відміни опіоїдів, можуть з'явитися навіть після використання терапевтичних доз та при короткочасному лікуванні.
Порушення дихання під час сну
Препарат Залдіар може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які з нижчеперелічених симптомів під час використання препарату Залдіар, слід повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що пацієнт має ниркову недостатність (низьке рівня кортизолу). Якщо з'являються такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці ферментом. У деяких осіб спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш ймовірним є розвиток важких побічних ефектів.
Слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або з'явилася під час використання препарату Залдіар, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати використання препарату.

Препарат Залдіар та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Важливо: цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте лікаря про використання інших препаратів, що містять парацетамол або трамадол, щоб уникнути передозування цих препаратів.

Протипоказаноодночасне використання препарату Залдіар з препаратами групи інгібіторів МАО та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не використовувати препарат Залдіар».
Не рекомендується одночасне використання препарату Залдіар з:

• карбамазепіном (що часто використовується як антиепілептичний препарат та також при деяких видах болю, наприклад, сильних нападах болю обличчя, званих невралгією трійничного нерва).
• іншими опіоїдними анальгетиками, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки анальгетична дія може бути знижена.
• алкоголем, у тому числі препаратами, що містять алкоголь.

Ризик розвитку побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт під час лікування препаратом Залдіар використовує:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), трициклічні антидепресанти та міртазапін, препарат Залдіар може взаємодіяти з ними та спричинити розвиток серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (як засіб, що гальмує кашель), баклофен (розслаблюючий м'язовий тонус), препарати, що знижують тиск крові, та антигістамінні засоби, оскільки вони можуть збільшувати ризик розвитку центральної депресії нервової системи. Якщо з'являється сонливість або зниження концентрації уваги, слід повідомити про це лікаря. Одночасне використання препарату Залдіар та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне використання препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат Залдіар разом із заспокійливими засобами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість появи вищезазначених суб'єктивних та об'єктивних симптомів. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• засоби, які можуть спричиняти розвиток судом, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик розвитку судом може збільшитися, якщо пацієнт використовує препарат Залдіар одночасно з цими засобами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому препарат Залдіар.
• варфарин або фенпрокумон (для «розрідження» крові). Дія цих засобів може змінитися, і може з'явитися кровотеча. Будь-яка тривала та несподівана кровотеча потребує негайної консультації лікаря. Слід періодично визначати час протромбіну.

Ефективність препарату Залдіар може змінитися у разі одночасного використання:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засоби проти нудоти та блювоти),
• холестираміну (засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (засоби проти інфекцій).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно використовувати одночасно з препаратом Залдіар.

Препарат Залдіар з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Залдіар може спричиняти відчуття сонливості. Алкоголь (що міститься також у алкогольних напоях та деяких препаратах) посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час використання препарату Залдіар.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з порушеннями дихання

Не рекомендується використання трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Залдіар більше одного разу, або якщо препарат Залдіар прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Не слід використовувати препарат Залдіар під час вагітності та годування грудьми.
Не проводилися дослідження щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Залдіар може спричиняти сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час використання цього препарату.

Препарат Залдіар містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Залдіар

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Залдіар слід використовувати якнайкоротший час.
Не слід використовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно усуває біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза препарату Залдіар становить 2 таблетки для дорослих та підлітків віком від 12 років.

Не слід використовувати більше 8 таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Залдіар частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між прийомами препарату.
Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат Залдіар у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалу між прийомами препарату.

Спосіб використання

Таблетки слід приймати всередину.
Таблетки слід приймати цілими, запивючи рідиною. Не слід їх розбивати чи розжовувати.
У разі відчуття, що дія препарату Залдіар надто сильна (з'являється сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (біль не усувається суттєво), слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Залдіар

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик пошкодження печінки, симптоми якого можуть з'явитися пізніше.

Пропуск застосування препарату Залдіар

У разі пропуску застосування препарату біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з встановленим схемою.

Припинення застосування препарату Залдіар

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; можливо, це буде поступове зменшення дози для зменшення ймовірності появи побічних ефектів (синдром відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Дуже часто: з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто: можуть з'явитися у максимум 1 з 10 пацієнтів

• блювота, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіння, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Незbyt часто: можуть з'явитися у максимум 1 з 100 пацієнтів

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• поколювання, оніміння або відчуття колючки в кінцівках, звук у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, марення (чуття, бачення або сприйняття речей, яких насправді немає), пробіли в пам'яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (смолистий кал),
• дрожи, приливи крові до обличчя, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідко: можуть з'явитися у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• судоми, труднощі з підтриманням координованих рухів,
• залежність, марення,
• неясне бачення, звуження зіниць,
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (омдленість).

Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• спад рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний синдром апное сну (випадки СІАДГ (синдром невластивого виділення гормонів антидіуретичних) та гіпонатремії (низький рівень натрію в крові) були зареєстровані в літературі, хоча причинно-наслідковий зв'язок для трамадолу не був встановлений).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Залдіар»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів після використання тільки трамадолу або тільки парацетамолу. Однак якщо вони з'являються після використання препарату Залдіар, слід повідомити про це лікаря:

• омдленість при встанні з положення лежачи або сидячого, брадикардія (повільна серцева діяльність), колапс (заслаблення), зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневе дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни когнітивних функцій, порушення сну.
• У рідких випадках спостерігалися: висип на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та омдленістю. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати використання препарату.
• Під час використання парацетамолу зареєстровані дуже рідкі випадки важких алергічних реакцій шкіри (висип з пухирцями на всьому тілі, ерозії в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та больові суглоби). Слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати використання препарату.

У рідких випадках використання трамадолу може спричинити залежність та труднощі з припиненням препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які приймали трамадол певний час, після раптового припинення препарату може з'явитися погане самопочуття. Можуть з'явитися: збудження, тривога, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та порушеннями травлення.
Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, марення, незвичайні відчуття, наприклад, свербіння, поколювання, оніміння, звук у вухах. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів з'являється у пацієнта після припинення препарату Залдіар, слід звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення: наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може спричинити кровотечу з носа або ясен.
Застосування препарату Залдіар разом із препаратами, що використовуються для «розрідження» крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотечі. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: , веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Залдіар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (крайній день вказаного місяця).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Залдіар

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та парацетамол. 1 покрита таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: целюлоза, пудра; желатинова крохмаль; карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А); крохмаль кукурудзи; стеарин магнію. Покриття таблетки: Опадрі Лайт Єллоу YS-1-6382-Г (гіпромелоза 2910 3сП, гіпромелоза 2910 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172), полісорбат
• 80), віск Карнауба.

Як виглядає препарат Залдіар та що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Залдіар мають блідо-жовтий колір з позначенням логотипу виробника з однієї сторони та Т5 з іншої сторони та упаковуються в блистерні упаковки Папір/ПЕТ/Алюміній/ПВХ.
Препарат Залдіар доступний в картонних коробках по 10, 20 та 30 таблеток (по 10 таблеток в блистерній упаковці).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Республіці Чехія, країні експорту:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Німеччина
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Паралельний імпортер:Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепакований в:Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту: 65/237/02-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 385/17

Дата затвердження інструкції:10.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]