Залдіар Еффервесцент

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Залдіар Ефervescent (Залдіар), 37,5 мг + 325 мг, ефervesцентні таблетки

Трамадол гідрохлорид + Парацетамол
Залдіар Ефervescent і Залдіар - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Залдіар Ефervescent і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Залдіар Ефervescent
• 3. Як застосовувати препарат Залдіар Ефervescent
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Залдіар Ефervescent
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Залдіар Ефervescent і для чого він призначений

Препарат Залдіар Ефervescent є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини з анальгетичною дією: трамадол гідрохлорид та парацетамол.
Показанням для застосування препарату Залдіар Ефervescent є симптоматичне лікування болю середньої та високої інтенсивності у пацієнтів, у яких є підстави для одночасного застосування трамадолу з парацетамолом.
Препарат призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Залдіар Ефervescent

Коли не застосовувати препарат Залдіар Ефervescent:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (що застосовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню,
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Залдіар Ефervescent обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 1 8

• у разі прийому інших препаратів, що містять трамадол або парацетамол. Передозування парацетамолом може спричинити у деяких пацієнтів загрозливі для життя пошкодження печінки.
• у разі пошкодження або захворювання печінки, з алкогольним захворюванням печінки без цирозу, жовтяницею очей і шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• у разі захворювання нирок.
• у разі розладів дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• у разі епілепсії та судом у анамнезі або прийому інших препаратів, що знижують поріг судом, особливо: з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, тріциклічних антидепресантів, нейролептиків, центральних і місцевих анальгетиків.
• у разі перенесеного в короткий термін травми голови, шоку або важких головних болів з супутніми нудотами.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включно з анальгетиками, наприклад, морфіном.
• у разі прийому інших анальгетиків, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо в пацієнта спостерігається депресія і пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Залдіар Ефervescent та інші препарати». Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самого трамадолу існує невелике ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта з'являються будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»). Під час застосування препарату Залдіар Ефervescent необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Відомі випадки важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) і блювоту.

У разі проведення знеболювання повідомте лікаря або дантиста про застосування препарату Залдіар Ефervescent.
Препарат Залдіар Ефervescent не слід застосовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не усуває їх симптоми відміни.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від препарату, особливо після тривалого застосування.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відміни опіоїдів, можуть з'явитися навіть після застосування терапевтичних доз та під час короткочасного лікування.
Розлади дихання під час сну
Препарат Залдіар Ефervescent може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про зменшення дози.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Залдіар Ефervescent, необхідно повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Сторінка 2 8
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш ймовірне виникнення важких неприємних симптомів.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних неприємних симптомів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або з'явилася під час застосування препарату Залдіар Ефervescent, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати застосування препарату.

Препарат Залдіар Ефervescent та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Важливо: цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте лікаря про застосування інших препаратів, що містять парацетамол або трамадол, щоб уникнути передозування цих препаратів.

Протипоказаноодночасне застосування препарату Залдіар Ефervescent з препаратами групи інгібіторів МАО та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не застосовувати препарат Залдіар Ефervescent».
Не рекомендується одночасне застосування препарату Залдіар Ефervescent з:

• карбамазепіном (що застосовується як антиепілептичний препарат та також при деяких видах болю, наприклад, важких нападах болю обличчя, званих нейралгією трійничного нерва).
• іншими опіоїдними анальгетиками, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки анальгетична дія може бути знижена.
• алкоголем, у тому числі препаратами, що містять алкоголь. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:
• флуклоксацилін (антибіотик), через важку порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Ризик появи неприємних дій збільшується, якщо пацієнт під час лікування препаратом Залдіар Ефervescent приймає:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), тріциклічні антидепресанти та міртазапін, препарат Залдіар Ефervescent може взаємодіяти з ними та спричинити появу серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
• інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (як засіб, що гальмує кашель), баклофен (розслаблювач м'язів), препарати, що знижують тиск крові, та антигістамінні засоби, оскільки вони можуть збільшувати ризик появи центрального гальмування нервової системи. Якщо з'являється сонливість або зниження уваги, необхідно повідомити про це лікаря. Одночасне застосування препарату Залдіар Ефervescent та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Залдіар Ефervescent разом із заспокійливими засобами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість появи вище згаданих симптомів суб'єктивних та об'єктивних. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Сторінка 3 8

• препарати, які можуть спричинити появу судом, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик появи судом може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Залдіар Ефervescent одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому препарат Залдіар Ефervescent.
• варфарин або фенпрокумон (для «розрідження» крові). Дія цих препаратів може змінитися, і може з'явитися кровотеча. Будь-яка тривала та несподівана кровотеча потребує негайної консультації лікаря. Необхідно періодично визначати час протромбіну. Ефективність препарату Залдіар Ефervescent може змінитися у разі одночасного застосування:
• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засоби проти нудоти та блювоти),
• холестиполу (засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (засоби проти інфекцій).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно застосовувати одночасно з препаратом Залдіар Ефervescent.

Препарат Залдіар Ефervescent з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Залдіар Ефervescent може спричинити сонливість. Алкоголь (що міститься також у алкогольних напоях та деяких препаратах) посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Залдіар Ефervescent.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з розладами дихання

Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це під час годування грудьми не слід приймати препарат Залдіар Ефervescent більше одного разу, або якщо препарат Залдіар Ефervescent прийнято більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.
Не застосовуйте препарат Залдіар Ефervescent під час вагітності та годування грудьми.
Не проводилися дослідження щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Залдіар Ефervescent може спричинити сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування цього препарату.
Препарат містить барвник - помаранчевий жовтень (E 110), який може спричинити алергічні реакції.

Цей препарат містить 7,8 ммоль (або 179,4 мг) натрію на дозу.

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно приймати на добу 2 або більше ефervesцентних таблеток протягом тривалого часу. Це особливо важливо при дієті з низьким вмістом натрію.

Одна таблетка містить 2,9 мг калію.

Цей препарат містить сульфіти (компонент апельсинового аромату)– Препарат рідко може спричинити важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Залдіар Ефervescent

Сторінка 4 8
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Залдіар Ефervescent слід застосовувати найкоротший час, який тільки можливо.
Не застосовуйте препарат у дітей віком до 12 років.
Дозу слід підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює біль.
Якщо лікар не порадив інакше, рекомендується доза препарату Залдіар Ефervescent - 2 ефervesцентні таблетки для дорослих та дітей віком від 12 років.
У разі потреби лікар може порадити прийняти наступні дози. Наступних доз не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід застосовувати більше 8 ефervesцентних таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Залдіар Ефervescent частіше, ніж порадив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути сповільненим. У цих пацієнтів лікар може порадити збільшити інтервал між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат Залдіар Ефervescent у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або середньої недостатності лікар може порадити збільшити інтервал між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати всередину.
Ефervesцентну таблетку слід розчинити у склянці води.
У разі відчуття, що дія препарату Залдіар Ефervescent надто сильна (з'являється сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (біль не зменшується суттєво), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Залдіар Ефervescent

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, навіть у разі доброго самопочуття, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик пошкодження печінки, симптоми якого можуть з'явитися пізніше.

Пропуск застосування препарату Залдіар Ефervescent

У разі пропуску застосування препарату біль може повернутися. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати застосування препарату згідно з встановленою схемою.

Припинення застосування препарату Залдіар Ефervescent

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без поради лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності появи неприємних симптомів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 5 8

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не в усіх вони з'являться.
Дуже часто: з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• головокружіння, сонливість. Часто: можуть з'явитися у максимум 1 з 10 пацієнтів
• блювота, розлади травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіння, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан замішання, розлади сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості). Не дуже часто: можуть з'явитися у максимум 1 з 100 пацієнтів
• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, розлади частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, галюцинації (чуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), пробіли в пам'яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (смолистий кал),
• дрожи, приливи жару, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідко: можуть з'явитися у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• судоми, труднощі з підтриманням координованих рухів,
• залежність, марення,
• неясне зір, звуження зіниць,
• розлади мови,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (омдленість).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• спад рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний синдром апное сну (випадки СІАДГ (синдром невідповідного виділення гормону антидіуретика) та гіпонатремія (низький рівень натрію в крові) були зареєстровані в літературі, хоча причинно-наслідковий зв'язок для трамадолу не був встановлений).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Залдіар Ефervescent),
• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Наступні неприємні дії спостерігалися у пацієнтів після застосування тільки трамадолу або тільки парацетамолу. Однак у разі їх появи після застосування препарату Залдіар Ефervescent необхідно повідомити про це лікаря:

• омдленість при встанні з положення лежачи або сидячи, брадикардія (повільна робота серця), колапс (заслабнення), зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни когнітивних функцій, посилення астми.

Сторінка 6 8

• У рідких випадках спостерігалися: висип на шкірі, який свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим опуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням артеріального тиску та омдленістю. У разі появи вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.
• Під час застосування парацетамолу зареєстровані дуже рідкі випадки важких алергічних реакцій шкіри (висип з пухирцями на всьому тілі, ерозії в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та больові відчуття в суглобах). Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.

У рідких випадках застосування трамадолу може спричинити залежність та труднощі з відміною препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які приймають трамадол певний час, після раптової його відміни може з'явитися погане самопочуття. Можуть з'явитися: збудження, тривога, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та розлади травлення.
Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, як свербіння, поколювання, оніміння, шум у вухах. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів з'явився у пацієнта після відміни препарату Залдіар Ефervescent, необхідно звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може спричинити кровотечу з носа або десен.
Застосування препарату Залдіар Ефervescent разом з препаратами, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик появи кровотечі. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03057, Київ, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Залдіар Ефervescent

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Залдіар Ефervescent

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та парацетамол. 1 ефervesцентна таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.

Сторінка 7 8

• Інші компоненти препарату: цитрат натрію, лимонна кислота, повідон К 30, бікарбонат натрію, макрогол 6000, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію, апельсиновий аромат (мальтодекстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль (Е 1450), натуральні та штучні ароматизатори, сульфіти), ацесульфам калію, сахарин натрію, помаранчевий жовтень (Е 110).

Як виглядає препарат Залдіар Ефervescent та що містить упаковка

Таблетка округла, плоска з обрізаними кутами, мармурова, білого до світло-рожевого кольору.
Таблетки упаковані в м'які блистерні упаковки з алюмінієвої фольги з зовнішнім шаром з ПЕТ, з внутрішнім шаром з ПЕ, в тектурній коробці.
Упаковка містить: 20 ефervesцентних таблеток (5х4), 28 ефervesцентних таблеток (7х4), 32 ефervesцентні таблетки (8х4) або 48 ефervesцентних таблеток (12х4).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Аахен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 662457.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 22/24

Дата затвердження інструкції: 16.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 8 8