Залдіар Еффервесцент

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Залдіар Ефervescent (Залдіар)

37,5 мг + 325 мг, ефervescentні таблетки

Трамадол гідрохлорид + Парацетамол
Залдіар Ефervescent і Залдіар є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Залдіар Ефervescent і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Залдіар Ефervescent
• 3. Як використовувати препарат Залдіар Ефervescent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Залдіар Ефervescent
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Залдіар Ефervescent і для чого він призначений

Залдіар Ефervescent є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини з анальгетичною дією: трамадол гідрохлорид та парацетамол.
Показанням для застосування препарату Залдіар Ефervescent є симптоматичне лікування болю середньої та високої інтенсивності у пацієнтів, у яких є підстави для одночасного застосування трамадолу з парацетамолом.
Препарат призначений для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Залдіар Ефervescent

Коли не використовувати препарат Залдіар Ефervescent:

• якщо пацієнт має алергію на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (що застосовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню,
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Залдіар Ефervescent необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• у разі прийому інших препаратів, що містять трамадол або парацетамол. Передозування парацетамолом може спричинити у деяких пацієнтів загрозливі для життя пошкодження печінки;
• у разі пошкодження або захворювання печінки, з алкогольною хворобою печінки без цирозу, жовтяниці та жовтяниці шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів;
• у разі ниркової недостатності;
• у разі захворювань дихальної системи, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень;
• у разі епілепсії та нападів у анамнезі або прийому інших препаратів, що знижують поріг судом, особливо: з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, центральних та місцевих анальгетиків;
• у разі недавно перенесеного черепно-мозкової травми, шоку або важких головних болів з блювотою;
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи анальгетики, наприклад, морфін;
• у разі прийому інших анальгетиків, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• якщо у пацієнта спостерігається депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Залдіар Ефervescent та інші засоби»); Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує низьке ризик зведеного серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі проведення анестезії необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування препарату Залдіар Ефervescent.
Препарат Залдіар Ефervescent не повинен застосовуватися для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не усуває їхніх симптомів відміни.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від препарату, особливо при тривалому застосуванні.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відміни опіоїдів, можуть з'явитися навіть при застосуванні терапевтичних доз та при короткочасному лікуванні.
Розлади дихання під час сну
Препарат Залдіар Ефervescent може спричиняти розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Залдіар Ефervescent, необхідно повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про те, що у пацієнта є ниркова недостатність (низьке рівня кортизолу). Якщо з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш імовірне виникнення важких побічних ефектів. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або з'явилася під час застосування препарату Залдіар Ефervescent, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати застосування препарату.

Препарат Залдіар Ефervescent та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Важливо: цей препарат містить парацетамол і трамадол. Необхідно повідомити лікаря про застосування інших препаратів, що містять парацетамол або трамадол, щоб уникнути передозування цих препаратів.

Протипоказаноодночасне застосування препарату Залдіар Ефervescent з препаратами групи інгібіторів МАО та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не використовувати препарат Залдіар Ефervescent».
Не рекомендується одночасне застосування препарату Залдіар Ефervescent з:

• карбамазепіном (що застосовується як антиепілептичний засіб та також при деяких видах болю, наприклад, важких нападах болю в обличчя, званих нейралгією трійничного нерва);
• іншими опіоїдними анальгетиками, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки анальгетична дія може бути знижена;
• алкоголем, у тому числі ліками, що містять алкоголь.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), яке необхідно терміново лікувати та яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт під час лікування препаратом Залдіар Ефervescent приймає:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), трициклічні антидепресанти та міртазапін, препарат Залдіар Ефervescent може взаємодіяти з ними та спричиняти виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (як засіб, що пригнічує кашель), баклофен (розслаблюючий м'язовий тонус), засоби, що знижують тиск крові, та антигістамінні засоби, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення центральної депресії нервової системи. Якщо з'являється сонливість або зниження концентрації уваги, необхідно повідомити про це лікаря. Одночасне застосування препарату Залдіар Ефervescent та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Залдіар Ефervescent разом із заспокійливими засобами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування;

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище згаданих симптомів суб'єктивних та об'єктивних. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря;

• засоби, які можуть спричиняти виникнення нападів, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення нападів може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Залдіар Ефervescent одночасно з цими засобами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить препарат Залдіар Ефervescent для нього;
• варфарин або фенпрокумон (для «розрідження» крові). Дія цих засобів може змінитися, та може виникнути кровотеча. Будь-яке тривале та несподіване кровотеча потребує негайної консультації лікаря. Необхідно періодично визначати час протромбіну.

Ефективність препарату Залдіар Ефervescent може змінитися при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (засоби проти нудоти та блювоти);
• холестираміну (засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• кетоконазолу або еритроміцину (засоби проти інфекцій).

Лікар вирішить, які засоби можна безпечно застосовувати одночасно з препаратом Залдіар Ефervescent.

Препарат Залдіар Ефervescent з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Залдіар Ефervescent може спричиняти сонливість. Алкоголь (що міститься також у алкогольних напоях та деяких препаратах) посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Залдіар Ефervescent.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з розладами дихання

Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Трамадол виділяється у грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Залдіар Ефervescent більше одного разу, або, якщо препарат Залдіар Ефervescent прийнято більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.
Не слід застосовувати препарат Залдіар Ефervescent під час вагітності та годування грудьми.
Не проводилися дослідження щодо впливу комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Залдіар Ефervescent може спричиняти сонливість, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування цього препарату.
Препарат містить барвник - помаранчевий жовтень (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Цей препарат містить 7,8 ммоль (або 179,3 мг) натріюна дозу.
Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно приймати на добу 2 або більше ефervescentних таблеток протягом тривалого часу. Це особливо важливо при дієті з низьким вмістом натрію.
Одна таблетка містить 2,9 мг калію.

3. Як застосовувати препарат Залдіар Ефervescent

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Залдіар Ефervescent слід застосовувати найкоротшим терміном, який тільки можливо.
Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.
Дозу необхідно підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування. Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза препарату Залдіар Ефervescent - 2 ефervescentні таблетки для дорослих та дітей віком від 12 років.
У разі потреби лікар може призначити прийняття наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід застосовувати більше 8 ефervescentних таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Залдіар Ефervescent частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виділення трамадолу з організму може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу часу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат Залдіар Ефervescent у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або середньої недостатності лікар може призначити подовження інтервалу часу між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід застосовувати перорально.
Ефervescentну таблетку необхідно розчинити у склянці води.
У разі відчуття, що дія препарату Залдіар Ефervescent надто сильна (з'являється сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (біль не зменшується суттєво), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Залдіар Ефervescent

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, навіть у разі доброго самопочуття, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик пошкодження печінки, симптоми якого можуть з'явитися пізніше.

Пропуск застосування препарату Залдіар Ефervescent

У разі пропуску застосування препарату біль може повернутися. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати застосування препарату згідно з встановленою схемою.

Прервання застосування препарату Залдіар Ефervescent

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Дуже часто: з'являються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто: можуть з'явитися у максимум 1 з 10 пацієнтів

• блювота, розлади травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіж, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан сплутаності, розлади сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості). Не дуже часто: можуть з'явитися у максимум 1 з 100 пацієнтів
• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, розлади частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, звук у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, марення (чуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), пробіли в пам'яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калі (смолистий кал),
• дрожи, приливи крові до обличчя, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням,
• збільшення рівня ферментів печінки. Рідко: можуть з'явитися у максимум 1 з 1000 пацієнтів
• напади, труднощі з підтриманням координованих рухів,
• залежність, марення,
• неясне бачення, звуження зіниць,
• розлади мови,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (омдленість). Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних
• спад рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний синдром апное сну (випадки СІАДГ (синдром неправильного виділення гормонів антидіуретичних) та гіпонатремії (низький рівень натрію в крові) були зареєстровані в літературі, хоча причинно-наслідковий зв'язок для трамадолу не був встановлений).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття,

нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Залдіар Ефervescent»).
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів після застосування тільки трамадолу або тільки парацетамолу. Однак якщо вони з'являються після застосування препарату Залдіар Ефervescent, необхідно повідомити про це лікаря:

• •Омдленість при встанні з положення лежачи або сидячого, брадикардія (повільна серцева діяльність), колапс (заслабнення), зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни когнітивних функцій, лuki в пам'яті,
• •У рідких випадках спостерігалися: висип на шкірі, що свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим опуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням, падінням артеріального тиску та омдленістю. У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.
• •Під час застосування парацетамолу зареєстровані дуже рідкі випадки важких алергічних реакцій шкіри (висип з пухирцями на всьому тілі, ерозії в роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та больові суглоби). Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.

У рідких випадках застосування трамадолу може спричиняти залежність та труднощі з відміною препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які приймають трамадол певний час, після раптової його відміни може виникнути погане самопочуття. Можуть з'явитися: збудження, тривога, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та розлади травлення.
Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, наприклад, свербіж, поколювання, оніміння, звук у вухах. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів з'явився у пацієнта після відміни препарату Залдіар Ефervescent, необхідно звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може спричинити кровотечу з носа або десен.
Застосування препарату Залдіар Ефervescent разом із препаратами, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик виникнення кровотечі. У разі будь-якої тривалої та несподіваної кровотечі необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря.
Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Хмельницького, 55
01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Залдіар Ефervescent

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Залдіар Ефervescent

• Активними речовинами препарату є трамадол гідрохлорид та парацетамол. 1 ефervescentна таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти препарату: цитрат натрію, лимонна кислота, повідон К 30, бікарбонат натрію, макрогол 6000, колоїдна діоксид кремнію, стеаринат магнію, апельсиновий аромат, ацесульфам калію, сукралоза, жовтий помаранчевий барвник (Е 110).

Як виглядає препарат Залдіар Ефervescent та що містить упаковка

Таблетка округла, плоска з обрізаними під кутом краями, мармурова, білого до світло-рожевого кольору.
Таблетки упаковані у м'які блистерні упаковки з алюмінієвої фольги з зовнішнім шаром з ПЕТ, з внутрішнім шаром з ПЕ, які містять 20 ефervescentних таблеток (5х4), 28 ефervescentних таблеток (7х4), 32 ефervescentні таблетки (8х4) або 48 ефervescentних таблеток (12х4), у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36
28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH
Зігельштрассе 6

• Д-52078 Аахен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Іспанії, країні експорту: 662457.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/25

Дата затвердження інструкції: 23.05.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]