Залдіар Еффервесцент

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинному пакуванні надана іноземною мовою.

Залдіар Ефервесцент (Залдіар), 37,5 мг + 325 мг, ефервесцентні таблетки

Хлорид гідрохлориду трамадолу + Парасетамол
Залдіар Ефервесцент і Залдіар - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Залдіар Ефервесцент і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Залдіар Ефервесцент
• 3. Як використовувати препарат Залдіар Ефервесцент
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Залдіар Ефервесцент
• 6. Зміст пакування і інші дані

1. Що таке препарат Залдіар Ефервесцент і для чого він призначений

Залдіар Ефервесцент - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини з анальгетичною дією: хлорид гідрохлориду трамадолу та парасетамол.
Показанням для застосування препарату Залдіар Ефервесцент є симптоматичне лікування помірного до сильного болю у пацієнтів, у яких є підстави для одночасного застосування трамадолу з парасетамолом.
Препарат призначений для застосування у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше.

2. Важливі дані перед використанням препарату Залдіар Ефервесцент

Коли не використовувати препарат Залдіар Ефервесцент:

• Якщо пацієнт має алергію на хлорид гідрохлориду трамадолу, парасетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними засобами (що застосовуються для лікування психічних розладів),
• у разі одночасного застосування інгібіторів МАО (деякі засоби, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню,
• у жінок під час вагітності та грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Залдіар Ефервесцент, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у разі прийому інших препаратів, що містять трамадол або парасетамол. Передозування парасетамолу може призвести до важкого для життя ушкодження печінки у деяких пацієнтів.
• у разі ушкодження або захворювання печінки, з алкогольним захворюванням печінки без цирозу, жовтяниці очей і шкіри. Це може бути спричинено жовтяницею або захворюванням жовчних шляхів.
• у разі захворювання нирок.
• у разі розладів дихання, наприклад, при астмі або інших захворюваннях легень.
• у разі епілепсії та нападів у анамнезі або прийому інших препаратів, що знижують поріг судом, особливо: з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків, центральних і місцевих анальгетиків.
• у разі недавнього травматичного ушкодження голови, шоку або важкого головного болю з супутніми нудотами.
• у разі залежності від будь-яких препаратів, включаючи анальгетики, наприклад, морфін.
• у разі прийому інших анальгетиків, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо у пацієнта спостерігається депресія і пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Препарат Залдіар Ефервесцент та інші препарати»). Після прийому трамадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самим трамадолом існує низький ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за допомогою до лікаря (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).

У разі проведення анестезії повідомте лікаря або дантиста про застосування препарату Залдіар Ефервесцент.
Препарат Залдіар Ефервесцент не слід застосовувати для лікування залежності від опіоїдів, оскільки він не усуває їхніх симптомів відміни.
Може розвинутися толерантність, психічна та фізична залежність від препарату, особливо при тривалому застосуванні.
Симптоми відміни, подібні до симптомів після відміни опіоїдів, можуть виникнути навіть при застосуванні терапевтичних доз та при короткочасному лікуванні.
Розлади дихання під час сну
Препарат Залдіар Ефервесцент може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігала ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування препарату Залдіар Ефервесцент, слід повідомити про це лікаря:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові заміщення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких небажаних симптомів.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних небажаних симптомів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосувалася пацієнта в минулому або виникла під час застосування препарату Залдіар Ефервесцент, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати застосування препарату.

Препарат Залдіар Ефервесцент та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Важливо: цей препарат містить парасетамол і трамадол. Повідомте лікаря про застосування інших препаратів, що містять парасетамол або трамадол, щоб уникнути передозування цих препаратів.

Протипоказаноодночасне застосування препарату Залдіар Ефервесцент з препаратами групи інгібіторів МАО та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не використовувати препарат Залдіар Ефервесцент».
Не рекомендується одночасне застосування препарату Залдіар Ефервесцент з:

• карбамазепіном (що застосовується як антиепілептичний препарат та також при деяких видах болю, наприклад, сильних нападах болю в обличчя, званих нейралгією трійничного нерва).
• іншими опіоїдними анальгетиками, такими як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, оскільки анальгетична дія може бути знижена.
• алкоголем, у тому числі ліками, що містять алкоголь.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тільними рідинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), яке потрібно терміново лікувати та яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові,导致ючи ушкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парасетамолу.

Ризик виникнення небажаних дій збільшується, якщо пацієнт під час лікування препаратом Залдіар Ефервесцент приймає:

• певні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), трициклічні антидепресанти та міртазапін, препарат Залдіар Ефервесцент може взаємодіяти з ними та призвести до виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).
• інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (як засіб, що гальмує кашель), баклофен (розслаблюючий м'язовий тонус), препарати, що знижують тиск крові, та антигістамінні препарати, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення центральної депресії нервової системи. Якщо виникла сонливість або зниження концентрації уваги, слід повідомити про це лікаря. Одночасне застосування препарату Залдіар Ефервесцент та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або похідні, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Залдіар Ефервесцент разом із заспокійливими препаратами, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених

об'єктивних та суб'єктивних симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

• препарати, які можуть призвести до виникнення нападів, такі як антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик виникнення нападів може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Залдіар Ефервесцент одночасно з цими препаратами. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому препарат Залдіар Ефервесцент.
• варфарин або фенпрокумон (для «розрідження» крові). Дія цих препаратів може змінитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яка тривала та неочікувана кровотеча потребує негайної консультації лікаря. Слід періодично визначати час протромбіну.

Ефективність препарату Залдіар Ефервесцент може змінитися при одночасному застосуванні:

• метоклопраміду, домперидону або ондансетрону (препарати проти нудоти та блювоти),
• холестираміну (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові),
• кетоконазолу або еритроміцину (препарати проти інфекцій).

Лікар вирішить, які препарати можна безпечно застосовувати одночасно з препаратом Залдіар Ефервесцент.

Препарат Залдіар Ефервесцент з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Залдіар Ефервесцент може призвести до сонливості. Алкоголь (що міститься також у алкогольних напоях та деяких препаратах) посилює відчуття сонливості. Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Залдіар Ефервесцент.

Діти та підлітки

Застосування у дітей з розладами дихання

Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з розладами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися за консультацією до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це під час грудного вигодовування не слід приймати препарат Залдіар Ефервесцент більше одного разу, або, якщо препарат Залдіар Ефервесцент прийнято більше одного разу, слід припинити грудне вигодовування.
Не застосовуйте препарат Залдіар Ефервесцент під час вагітності та грудного вигодовування.
Не проводилися дослідження щодо впливу комбінації трамадолу та парасетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Залдіар Ефервесцент може призвести до сонливості, яка може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування цього препарату.
Препарат містить барвник - помаранчевий жовтень(Е 110), який може призвести до алергічних реакцій.
Цей препарат містить 7,8 ммоль (або 179,3 мг) натріюна дозу.
Слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно приймати на добу 2 або більше ефервесцентних таблеток протягом тривалого часу. Це особливо важливо при дієті з низьким вмістом натрію.
Одна таблетка містить 2,9 мг калію.

3. Як застосовувати препарат Залдіар Ефервесцент

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Залдіар Ефервесцент слід застосовувати найкоротшим терміном, який тільки можливо.
Не застосовуйте препарат у дітей віком нижче 12 років.
Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно знеболює біль.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза препарату Залдіар Ефервесцент - 2 ефервесцентні таблетки для дорослих і дітей віком від 12 років і старше.
У разі потреби лікар може призначити прийняття наступних доз. Наступні дози не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.

Не слід застосовувати більше 8 ефервесцентних таблеток на добу.

Не слід приймати препарат Залдіар Ефервесцент частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років видалення трамадолу з організму може бути уповільненим. У цих пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять діаліз, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат Залдіар Ефервесцент у разі важкої печінкової недостатності та (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може призначити подовження інтервалів між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати перорально.
Ефервесцентну таблетку слід розчинити у склянці води.
У разі відчуття, що дія препарату Залдіар Ефервесцент надто сильна (виникає сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (біль не зменшується суттєво), слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Залдіар Ефервесцент

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, навіть у разі доброго самопочуття, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Існує ризик ушкодження печінки, симптоми якого можуть виникнути пізніше.
Пропуск застосування препарату Залдіар ЕфервесцентУ разі пропуску застосування препарату біль може повернутися. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати застосування препарату згідно з встановленою схемою.

Припинення застосування препарату Залдіар Ефервесцент

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зниження дози для зменшення ймовірності виникнення небажаних симптомів (синдром відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часто: можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• блювота, розлади травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіння, надмірне потіння,
• головний біль, тремор,
• стан замішання, розлади сну, зміни настрою (тривога, нервозність, хворобливий стан веселості).

Не дуже часто: можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• збільшення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, розлади частоти або ритму серця,
• труднощі з сечовипусканням або біль,
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висипка, кропив'янка),
• поколювання, оніміння або відчуття колючок у кінцівках, звук у вухах, мимовільні рухи м'язів,
• депресія, кошмари, марення (чуття, бачення або відчуття речей, яких насправді немає), пробіли у пам'яті,
• труднощі з ковтанням, кров у калових масах (смолистий кал),
• дрожи, жар, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням,
• збільшення рівня ферментів печінки.

Рідко: можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• напади, труднощі з підтриманням координованих рухів,
• залежність, марення,
• неясне бачення, звуження зіниць,
• розлади мови,
• надмірне розширення зіниць,
• короткочасна втрата свідомості (омдленість).

Невідомо: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• спад рівня цукру в крові,
• ікота,
• центральний синдром апное сну (випадки СІАДГ (синдром неправильного виділення гормонів антидіуретичних) та гіпонатремії (низький рівень натрію в крові) були повідомлені в літературі, хоча причинно-наслідковий зв'язок для трамадолу не був встановлений).
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 Важливі дані перед застосуванням препарату Залдіар Ефервесцент).

Наступні небажані дії спостерігалися у пацієнтів після застосування тільки трамадолу або тільки парасетамолу. Однак якщо вони виникнуть після застосування препарату Залдіар Ефервесцент, слід повідомити про це лікаря:

• омдленіння при встанні з положення лежачи або сидячого, брадикардія (повільна серцева діяльність), колапс (заслабнення), зміни апетиту, слабкість м'язів, повільніше або поверхневіше дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни когнітивних функцій, пробіли у пам'яті,
• У рідких випадках спостерігалися: висипка шкіри, що свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим опуханням обличчя та шиї, труднощами з диханням, зниженням тиску крові та омдленінням. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.
• Під час застосування парасетамолу повідомлялися дуже рідкі випадки важких алергічних реакцій шкіри (висипка з пухирцями на всьому тілі, ерозії у роті, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення великих шарів епідермісу, слабкість, гарячка та больові суглоби). Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Не слід знову починати застосування препарату.

У рідких випадках застосування трамадолу може призвести до залежності та труднощів з відміною препарату.
У рідких випадках у пацієнтів, які приймали трамадол протягом певного часу, після раптової його відміни може виникнути погане самопочуття. Можуть виникнути: збудження, тривога, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та розлади травлення.
Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, наприклад, свербіння, поколювання, оніміння, шум у вухах. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник у пацієнта після відміни препарату Залдіар Ефервесцент, слід звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може призвести до кровотечі з носа або ясен.
Застосування препарату Залдіар Ефервесцент разом з препаратами, що застосовуються для «розрідження» крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик виникнення кровотечі. У разі будь-якої тривалої та неочікуваної кровотечі слід негайно звернутися до лікаря.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Залдіар Ефервесцент

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші дані

Що містить препарат Залдіар Ефервесцент

• Активними речовинами препарату є хлорид гідрохлориду трамадолу та парасетамол. 1 ефервесцентна таблетка містить 37,5 мг хлориду гідрохлориду трамадолу та 325 мг парасетамолу.
• Інші компоненти препарату: цитрат натрію, лимонна кислота, повідон К 30, бикарбонат натрію, макрогол 6000, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, апельсиновий аромат (мальтодекстрин (кукурузний), модифікований крохмаль (Е 1450), природні та штучні ароматизатори), ацесульфам калію, сукралоза натрію, помаранчевий жовтень (Е 110).

Як виглядає препарат Залдіар Ефервесцент та що містить упаковка

Таблетка округла, плоска з обрізаними під кутом краями, мармурова, білого до світло-рожевого кольору.
Таблетки упаковані в м'які блистерні упаковки з алюмінієвої фольги з зовнішнім шаром з ПЕТ, з внутрішнім шаром з ПЕ, в паперовій коробці.
Одна упаковка містить: 20 ефервесцентних таблеток (5х4), 28 ефервесцентних таблеток (7х4), 32 ефервесцентні таблетки (8х4) або 48 ефервесцентних таблеток (12х4).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Grünenthal Pharma, S.A., Doctor Zamenhof, 36, 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D-52078 Аахен, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Чехмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:662457.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 321/24

Дата затвердження інформації: 07.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]