Загрон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Загрон, 15 мг, плівкові таблетки

Загрон, 30 мг, плівкові таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Загрон і для чого він призначений
Важлива інформація перед використанням препарату Загрон
Як використовувати препарат Загрон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Загрон
Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Загрон і для чого він призначений

Препарат Загрон належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Загрон призначений пацієнтові, оскільки:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту або інсульту. Загрон використовується у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив пацієнтові приймати статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає препарат Загрон, повинен також дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та фізичних вправ.

або

• Препарат Загрон також рекомендований, якщо у пацієнта є інші фактори, які збільшують ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені захворюванням, званим атеросклерозом.
Атеросклероз є результатом відкладення жирових відкладень у кровоносних судинах.

Чому важливо постійне використання препарату Загрон

Препарат Загрон використовується для досягнення нормальних значень рівня жирових речовин у крові, званих ліпідами. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові є різні види холестерину - так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин (ВЛДЛ-Х).

• Препарат Загрон може зменшити рівень "поганого" холестерину та збільшити рівень "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Загрон полягає в гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає в усуненні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального стану, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, це може привести до відкладення жирових відкладень у стінках кровоносних судин та їх звуження.
Іноді це може привести до блокування звуженого кровоносного судини, відключення кровопостачання до серця або мозку та, внаслідок цього, до інфаркту або інсульту. Зниження рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після прийому препарату Загрон рівень холестерину буде нормальним, його слід продовжувати приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, яке викликає відкладення жирових відкладень. Однак слід припинити прийом препарату, якщо так порадить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Загрон

Коли не використовувати препарат Загрон

• Якщо у пацієнта є алергія на розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Загрон, завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийом та повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Загрон, повинні уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен знову звернутися до лікаря.

Крім того, не слід використовувати препарат Загрон у дозі 30 мг або 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря).
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта коли-небудь були часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, якщо у пацієнта або у когось з його родини були виявлені захворювання м'язів або якщо раніше, під час прийому препаратів, які знижують рівень холестерину, були виявлені порушення м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці).
• Якщо пацієнт приймає препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви), він повинен знову звернутися до лікаря.

Острожності та попередження

Перш ніж розпочати прийом препарату Загрон, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта коли-небудь були часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, якщо у пацієнта або у когось з його родини були виявлені захворювання м'язів або якщо раніше, під час прийому препаратів, які знижують рівень холестерину, були виявлені порушення м'язів. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть скарги або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникне тривале слабіння м'язів.
• Якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта коли-небудь була висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Загрон або інших подібних препаратів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо у пацієнта є порушення щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт приймає препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Слід уважно прочитати цю інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт: Препарат Загрон та інші препарати.
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти одночасно з препаратом Загрон може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт: Препарат Загрон та інші препарати.
• Якщо пацієнтові більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Загрон для пацієнта).
• Якщо у пацієнта є важка недостатність дихальної системи.
• Якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар повинен встановити відповідну початкову дозу препарату Загрон.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви):

Не слід приймати препарат Загрон у дозі 30 мг або 40 мг (максимальна доза), а перед прийомом препарату Загрон у будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час прийому розувастатину були зареєстровані випадки важких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід припинити прийом препарату Загрон та негайно звернутися до лікаря.
У невеликій групи пацієнтів препарати групи статин можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові для визначення активності ферментів печінки. Зазвичай лікар рекомендує проводити аналіз активності ферментів печінки в крові (тести печінки) перед початком та під час прийому препарату Загрон.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнтові менше 6 років: препарат Загрон не слід приймати у дітей віком менше 6 років.
• Якщо пацієнтові менше 18 років: препарат Загрон у дозі 30 мг або 40 мг не підходить для прийому у дітей та підлітків віком менше 18 років.

Препарат Загрон та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший препарат, який розріджує кров),
• препарат групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які використовуються для лікування нудоти (препарати, які нейтралізують кислоту в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт: Острожності та попередження),
• пероральні контрацептиви,
• regorafenib (препарат, який використовується для лікування раку),
• даролутамід (препарат, який використовується для лікування раку),
• кампатиніб (препарат, який використовується для лікування раку),
• гормональна терапія,
• фостаматиніб (препарат, який використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• фебуксостат (препарат, який використовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові),
• терифлуномід (препарат, який використовується для лікування множинного склерозу),
• будь-який з перелічених нижче препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ, або гепатиту С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. пункт: Острожності та попередження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• роксадустат (препарат, який використовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• тафамідіс (препарат, який використовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом).

Препарат Загрон може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Загрон.
Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнтові необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити прийом препарату Загрон. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Загрон. Прийом препарату Загрон з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4 .

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат Загрон не слід прийматипід час вагітності або годування грудьми. Якщо під час прийому препарату Загрон пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити прийом препаратуЗагрон та звернутися до лікаря. Жінки, які приймають препарат Загрон, повинні уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції.
Перед прийомом будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Більшість людей можуть водити транспортні засоби та працювати з машинами під час прийому препарату Загрон - він не впливає на їхню здатність. Однак у деяких пацієнтів під час прийому препарату Загрон можуть виникнути головокружіння. Якщо в пацієнта виникли головокружіння, він повинен звернутися до лікаря перед тим, як сяде за кермо транспортного засобу або працюватиме з машинами.
Загрон містить лактозу.
Якщо раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Загрон.

Загрон містить жовтуchinolinову фарбу (E104).

Може викликати алергічні реакції.
Повний перелік допоміжних речовин див. в пункті 6 "Зміст упаковки та інші відомості".

3. Як використовувати препарат Загрон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Прийом препарату Загрон для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Прийом препарату Загрон слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози іншого статину. Вибір початкової дози залежить від:

• Рівня холестерину.
• Ступеня ризику інфаркту або інсульту у пацієнта.
• Наявності у пацієнта факторів, які збільшують чутливість до побічних ефектів. Слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, яка початкова доза препарату Загрон найкраще підходить пацієнтові.

Лікар може вирішити використовувати мінімальну дозу (5 мг), якщо:

• Пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії).
• Пацієнтові більше 70 років.
• У пацієнта є помірно виражене захворювання нирок.
• Пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити дозу поступово до максимальної дози 40 мг на добу, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним збільшенням дози буде зберігатися інтервал 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Загрон становить 40 мг. Вона використовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких прийом менших доз був недостатнім для зниження рівня холестерину.

Прийом препарату Загрон для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є фактори, описані вище.

Прийом у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для прийому у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг на добу. Звичайна початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Загрон у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Загрон у дозі 30 мг або 40 мг не слідприймати у дітей.

Прийом препарату

Кожну таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Загрон слід приймати один раз на добу.Препарат можна приймати о будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку о той самий час кожного дня, щоб було легше про це пам'ятати.

Регулярні контрольні аналізи холестерину

Щоб бути впевненим, що рівень холестерину знизився та є нормальним, слід регулярно проводити контрольні аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Загрон, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Загрон

Слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується з іншої хвороби, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Загрон.

Пропуск прийому препарату Загрон

Без хвилювання слід прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Загрон

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Загрон. Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо пацієнт припинить прийом препарату Загрон.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять коротко після початку лікування.
Слід негайно припинити прийом препарату Загрон та звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• Труднощі з диханням, яким може супроводжуватися набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
• Набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням,
• Дуже сильне свербіння шкіри (з пухирцями),
• Червоні плоскі, округлі або овальні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Слід припинити прийом препарату Загрон та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• Болі або інші скаргим'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів було виявлено несприятливе вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів відбувалося потенційно небезпечне для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз);
• Розрив м'язу;
• Симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака(такі як висипка, захворювання суглобів та зміни в крові).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 100, але не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль м'язів, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно та не потрібно припиняти прийом препарату Загрон (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.

Слід повідомити лікаря про будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції.

5. Як зберігати препарат Загрон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці по EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки псування.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Загрон

• Активною речовиною препарату є розувастатин. Препарат Загрон містить вапняну сіль розувастатину в дозі, відповідній 15 мг або 30 мг розувастатину.
• Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки
о Мікрокристалічна целюлоза, тип 102
о Лактоза моногідрат
о Кросповідон, тип А
о Стеаринат магнію
Плівкова оболонка таблетки
о Лактоза моногідрат
о Гіпромелоза
о Двоксид титану (Е 171)
о Тріацетин
о Жовта фарба (E104)

Як виглядає препарат Загрон та що містить упаковка

Препарат Загрон поставляється в блистерах, які містять 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Загрон 15 мг плівкові таблетки: округлі, двогребінчасті таблетки світло-жовтого кольору, діаметром 8 мм, з гравіруванням символу "15" на одній стороні та ^ "15" на іншій стороні.
Загрон 30 мг плівкові таблетки: округлі, двогребінчасті таблетки світло-жовтого кольору, діаметром 10 мм, з гравіруванням символу "30" на одній стороні.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Adamed Pharma S.A
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025