РОЗУВАСТАТИН ВЕГАЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин Вегал 40 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал
3. Як приймати Розувастатин Вегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Розувастатину Вегала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується

Розувастатин Вегал містить активну речовину розувастатин - належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин, оскільки:

• У вас високий рівень холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

• Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Вам потрібно дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування Розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям, можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклероз. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин

Розувастатин використовується для нормалізації рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину у крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їхнє самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що може призвести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар рекомендуватиме, ви повинні припинити лікування, якщо завагітнієте.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал

Не приймайте Розувастатин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до розувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому розувастатину, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі та спазми.
• Якщо ви приймаєте препарат цикоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
  • Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших статинів

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Розувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі та спазми, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі та спазми, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі або спазми, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір, див. Інші препарати та Розувастатин
• Якщо ви приймаєте препарат ацид фузидик (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація ацид фузидика та розувастатину може призвести до важких м'язових захворювань (рабдоміолізу).
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
• Якщо у вас є важкі захворювання дихальної системи,
• Якщо ви азіатського походження, наприклад японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського. Ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.

Відзначені важкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Прекратіть використання розувастатину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай призначає аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, будете мати ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високий рівень цукру у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: Не слід призначати розувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: Не слід призначати таблетки розувастатину 40 мг дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Розувастатин

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте будь-які з наступних препаратів:

• Цикоспорин (використовується після трансплантації органів)
  • Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел.

• Варфарин або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянтний препарат, наприклад аценокумарол)
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• Лікування від гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (використовується для нейтралізації кислотності шлунку)
• Еритроміцин (антібіотик)
• Ацид фузидик (антібіотик - див. вище та в розділі "Попередження та застереження")
• Оральні контрацептиви (піл)
• Гормональна замісна терапія
• Регорафеніб (використовується для лікування раку)
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть бути змінені розувастатином або можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно знову почати приймати Розувастатин. Прийом Розувастатину з ацид фузидиком може рідко призвести до м'язової слабкості, чутливості або болю (рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому розувастатину, негайно припиніть приймати йогота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин Вегал містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Розувастатин Вегал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно розпочатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншого статину. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Від того, чи є у вас будь-які фактори, які можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас є ризик захворювання на м'язові захворювання (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви розпочали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви розпочали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це буде необхідно. Між кожним коригуванням дози буде інтервал у 4 тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена тільки для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при прийомі 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка буде найкраще підходити для вас. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке використовується для лікування. Прийом розувастатину один раз на добу. Неслід призначати таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Прийом розувастатину один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти розувастатин

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування розувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з таких алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів з диханням, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням.
• Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно:

• Якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі та спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, такої як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте розрив м'язів

• Якщо ви відчуваєте синдром, подібний до системного червоного вовчака(включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Якщо ви відчуваєте плями на тулубі рожевого кольору, не підвищені, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах.Ці серйозні шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо ви відчуваєте загальний висип, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, м'язовий біль, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише з добовою дозою 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування таблетками розувастатину (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Серйозна алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо ви вважаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як застереження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є незрозумілі м'язові болі чи спазми, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові у сечі, ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті, та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення), кашель, задиха, набухання (едем), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або задиха чи лихоманку, ушкодження сухожилля, та постійна м'язова слабкість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розувастатину Вегал

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину Вегал

Активний інгредієнт – розувастатин. Таблетки з покриттям розувастатину містять розувастатин кальцію, еквівалентний 40 мг розувастатину. Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), порошок бікарбонату натрію (Е500), кросповідон (Е1202), стеарат магнію (Е572), покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, тріацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки розувастатину випускаються в блистерах, які містять 10, 28, 30, 56 та 84 таблетки (можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені).

Розувастатин Вегал 40 мг – таблетки з покриттям, рожевого кольору, овальні, розміром 11,50 мм х 6,90 мм, двовигнуті, з маркуванням «R40» на одному боці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск партій

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06. Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)