Апороза

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Апороза, 5 мг, покриті таблетки

Апороза, 10 мг, покриті таблетки

Апороза, 20 мг, покриті таблетки

Апороза, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Апороза і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Апороза
• 3. Як застосовувати препарат Апороза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апороза
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Апороза і для чого він призначений

Препарат Апороза належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Апороза призначений тому, що:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що існує ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Препарат Апороза застосовується у дорослих, молоді та дітей віком понад 6 років для лікування високого рівня холестерину.
• Було рекомендовано застосування статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для належного зниження рівня холестерину. Під час застосування препарату Апороза необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи. Або
• У пацієнта існують інші чинники, які збільшують ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Серцевий напад, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути спричинені хворобою, званою атеросклерозом. Атеросклероз є результатом накопичення ліпідних відкладень в артеріях.

Чому важливо безперервне застосування препарату Апороза

Препарат Апороза застосовується для досягнення нормального рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найчастіше холестерином.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).

• Препарат Апороза може знижувати рівень "поганого" холестерину та збільшувати рівень "хорошого" холестерину.
• Препарат Апороза гальмує процеси виробництва в організмі "поганого" холестерину та поліпшує

здатність до усунення холестерину з крові.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
викликає жодних симптомів. Однак без лікування ліпідні відкладення можуть накопичуватися в стінах
судин,导致ючи їх звуження.
Трапляється, що звужені судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку
до серця або мозку,导致ючи серцевий напад або інсульт. За допомогою зниження рівня холестерину можна
знизити ризик серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з високим рівнем холестерину.
Необхідно продовжувати прийом препарату Апорозанавіть якщо досягнуто нормальних значень
рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину
що призводить до накопичення ліпідних відкладень.
Лікування необхідно перервати у разі рекомендації лікаря або настання вагітності.

2. Важлива інформація до застосування препарату Апороза

Коли не застосовувати препарат Апороза:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Під час вагітностіабо під час годування грудьми. У разі настання вагітності під час застосування препарату Апороза, препарат необхідно негайно відмінити і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які застосовують препарат Апороза, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Апороза.
  Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Якщо у пацієнта існує захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта існують тяжкі захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта існують повторювані або невияснені болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується при вірусній інфекції печінки, званій гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно сконсультуватися з лікарем.

Крім того, не слід приймати препарат Апороза у дозі 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у пацієнта існують захворювання нирок середньої тяжкості(у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта існують розлади функції щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта в минулому існували повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами чи подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтомабо проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походить з Азії(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно сконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Необхідно сконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Апороза у разі:

• Якщо у пацієнта існують проблеми з нирками,
• Якщо у пацієнта існують проблеми з печінкою,
• Якщо у пацієнта в минулому існували повторювані або невияснені болі м'язівабо проблеми з м'язами чи подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про постійне ослаблення м'язів.
• Якщо у пацієнта існує або існувала міастенія (хвороба, яка викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта колись існувала висипка на шкірі з тяжким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Апороза або інших подібних препаратів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта існують розлади функції щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт приймав в минулому інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• Протягом прийому препаратів, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV, наприклад, ритонавір, лопінавір або атазанавір (див. також "Апороза та інші препарати").
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою кислота фузидова (препарат, який застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидової та Апорози може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. також Апороза та інші препарати.
• Пацієнтів віком понад 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта дозу препарату Апороза).
• Пацієнтів, у яких існують тяжкі порушення дихання.
• Пацієнтів азійської раси(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар вибере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Апороза.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

• Не слід приймати препарат Апороза у дозі 40 мг (максимальна доза) і необхідно сконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якої дози препарату

Апороза.

Під час застосування препарату Апороза спостерігалося виникнення тяжких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря.
У невеликій кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це дія можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендує виконати аналізи крові (аналіз активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Апороза.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з групи ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти, які належать до групи ризику розвитку цукрового діабету, це пацієнти, у яких існує високий рівень цукру натщесерце, пацієнти з ожирінням та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Діти та підлітки

• Пацієнти віком нижче 6 років.Препарат Апороза не слід застосовувати у дітей віком нижче 6 років.
• Пацієнти віком нижче 18 років. Препарат Апороза 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Препарат Апороза та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
• засоби проти нудоти (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), кислота фузидова (антібіотик - див. нижче та Осторожності та попередження),
• оральний контрацептив (пігулка),
• regorafenib (застосовується для лікування раку),
• даролутамід (застосовується для лікування раку),
• капматиніб (застосовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,
• фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові)
• терифлуномід (застосовується для лікування множинного склерозу)
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом, включаючи інфекцію, викликану вірусом HIV або вірусним гепатитом С, сам або в комбінації (див. також Осторожності та попередження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• тафамідіс (застосовується для лікування хвороби, званої амілоїдозом транстиретину).

Препарат Апороза може змінювати дію цих препаратів або вищезазначені препарати можуть змінювати дію препарату Апороза.

Якщо необхідно приймати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування Апорози. Прийом препарату Апороза з

кислотою фузидовою рідко може привести до ослаблення, тендerness або болю м'язів
(рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз у пункті 4.

Апороза з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апороза можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Апорозапід час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Апороза, повинна негайно припинити прийом цього препаратуі звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Апороза.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У разі більшості пацієнтів препарат Апороза не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У разі виникнення головокружіння необхідно звернутися до лікаря перед спробами керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Апороза містить лактозу

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, він повинен сконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Апороза містить барвники азові, червоний Аллур АС (Е129), лак, і жовтий помаранчевий FCF (Е110), лак, які можуть викликати алергічні реакції.
Повний перелік складників знаходиться в пункті Зміст пакування та інші відомості.

3. Як застосовувати препарат Апороза

Препарат Апороза завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувані дози у дорослих пацієнтів

Застосування препарату Апороза для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування препаратом Апороза слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт приймав в минулому інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• розміру ризику виникнення серцевого нападу або інсульту,
• існування чинника, який може сприяти виникненню побічних ефектів.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт азійської раси(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• пацієнт віком понад 70 років,
• існують проблеми з нирками середньої тяжкості,
• існує ризик болю м'язів і проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози, аж до такої дози препарату Апороза, яка буде відповідною для пацієнта. Якщо розпочато застосування дози 5 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Якщо пацієнт розпочав лікування від дози 10 мг, лікар може вирішити про подвійне збільшення дози до 20 мг, а потім, якщо це необхідно, до 40 мг. Між кожною зміною дози буде перерва тривалістю чотири тижні.
Максимальна добова доза препарату Апороза становить 40 мг. Це стосується лише пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, рівень холестерину яких не знижується достатньо після дози 20 мг.

Застосування препарату Апороза для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо у пацієнта існують будь-які з вищезазначених чинників.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз, які застосовуються у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, становить від 5 мг до 20 мг раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, аж до досягнення дози, відповідної для даного пацієнта. Максимальна добова доза препарату Апороза становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від стану здоров'я пацієнта.
Дозу необхідно приймати раз на добу. Препарату Апороза 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи водою.
Препарат Апороза необхідно приймати раз на добу. Препарат Апороза можна приймати о будь-якій порі дня.
Для полегшення запам'ятовування про прийом препарату необхідно приймати його о тієї самої порі кожного дня.

Регулярні лікарські огляди для контролю рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину.
Лікар може збільшити дозу препарату Апороза до дози, відповідної для даного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апороза

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших хвороб, необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Апороза.

Якщо пацієнт забув прийняти Апорозу

Не слід турбуватися у разі пропуску прийому дози, наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Апороза

Перед перериванням застосування препарату Апороза необхідно звернутися до лікаря. Переривання застосування препарату Апороза може привести до повторного збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт був обізнаний про те, які побічні ефекти препарату можуть виникнути.
Побічні ефекти зазвичай є легкими та короткочасними.

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря:

• Труднощі з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• Сильний свербіж шкіри (з вузлами),
• Червоні пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Походження цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Також необхідно перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виник нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникають у

невеликій кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися в потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.

• Якщо відбулося розрив м'язу.
• Якщо виник синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• Біль голови.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Ослаблення.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності відміни препарату Апороза (тільки у разі дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жиру в крові, має надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнта під час прийому цього препарату.

Недостатньо часті побічні ефекти:можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• Висипка, свербіж або інші реакції на шкірі.
• Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності відміни препарату Апороза (тільки у разі доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідко виникнуті побічні ефекти:можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб

• Тяжка алергічна реакція, включаючи набухання обличчя, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з вузлами). У разі виникнення алергічної реакції необхідно перервати застосування препарату Апорозаі негайно звернутися до лікаря.
• Пошкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати, як заходу осторожності необхідно перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Більш висока, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• Симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (такі як висипка, захворювання суглобів та зміни гематологічні).

Бардzo рідко виникнуті побічні ефекти:(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Слідові кількості крові в сечі.
• Пошкодження нервів кінцівок нижніх та верхніх (онеміння).
• Біль суглобів.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Коротке дихання (диспное).
• Набухання.
• Забурення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Забурення функції статевих органів.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячка.
• Пошкодження сухожилля.
• Постійне ослаблення м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні). Міастенія очна (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло ослаблення рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апороза

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Апороза

• Активною речовиною препарату є розувастатин. Одна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину ( Розувастатинум)(у вигляді розувастатину кальцію).
• Інші складники: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (РН 102), кросповідон тип Б, магнію стеарат. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15сП, титану діоксид (Е 171), триацетин, червоний Аллур АС (Е 129), лак, жовтий помаранчевий FCF (Е 110), лак індіготин (Е 132), лак.

Як виглядає препарат Апороза та що містить пакування

Апороза таблетки 5 мг:

Рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні та '53' на другій стороні.

Апороза таблетки 10 мг:

Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні та '54' на другій стороні.

Апороза таблетки 20 мг:

Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні та '55' на другій стороні.

Апороза таблетки 40 мг:

Рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні та '56' на другій стороні.
Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах з фольги ПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в тектурній пачці.

Величина пакувань:

5 мг та 10 мг:20, 28, 60 таблеток, покритих оболонкою
20 мг:28, 30 таблеток, покритих оболонкою
40 мг:28 таблеток, покритих оболонкою
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія:

Розувастатин Ауробіндо
Польща:
Апороза
Португалія:
Розувастатин Ауровітас
Іспанія:
РОЗУВАСТАТИН АУРОВИТАС 5 мг/10 мг/ 20 мг компреси, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024