Апороза

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Апороза, 5 мг, плівкові таблетки

Апороза, 10 мг, плівкові таблетки

Апороза, 20 мг, плівкові таблетки

Апороза, 40 мг, плівкові таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Апороза і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Апороза
• 3. Як використовувати препарат Апороза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апороза
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Апороза і для чого він призначений

Препарат Апороза належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Апороза призначений тому, що:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього є ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Препарат Апороза застосовується у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років для лікування високого рівня холестерину.
• Було рекомендовано застосування статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для достатнього зниження рівня холестерину. Під час застосування препарату Апороза пацієнт повинен дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи. Або
• У пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути спричинені хворобою, званою атеросклерозом. Атеросклероз є результатом накопичення ліпідних відкладень в артеріях.

Чому важливо безперервне застосування препарату Апороза

Препарат Апороза застосовується для досягнення нормального рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найчастіше холестерину.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).

• Препарат Апороза може знижувати рівень "поганого" холестерину та збільшувати рівень "хорошого" холестерину.
• Препарат Апороза гальмує процеси виробництва в організмі "поганого" холестерину та поліпшує

здатність до усунення холестерину з крові.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак без лікування ліпідні відкладення можуть накопичуватися в стінах
судин, спричинюючи їх звуження.
Трапляється, що звужені судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку
до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна знижувати ризик інфаркту міокарда, інсульту або виникнення інших подібних
проблем зі здоров'ям, пов'язаних з високим рівнем холестерину.
Пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Апорозанавіть якщо досягнуто нормального рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину
що призводить до накопичення ліпідних відкладень.
Лікування слід припинити у разі рекомендації лікаря або під час вагітності.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Апороза

Коли не застосовувати препарат Апороза:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Під час вагітностіабо під час годування грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Апороза, препарат слід негайно припинитиі звернутися до лікаря . Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Апороза, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру (стосовується вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Крім того, не слід приймати препарат Апороза в дозі 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є розлади функції щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами чи подібні проблеми у родичівабо проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Остерігання та заходи обережності

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Апороза у разі:

• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язівабо проблеми з м'язами чи подібні проблеми у родичів чи проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Пацієнт також повинен повідомити лікаря або фармацевта про постійне слабіння м'язів.
• Якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта колись була висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта є розлади функції щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо приймав в минулому інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• Прийом препаратів, які застосовуються для лікування вірусної інфекції, наприклад, ритонавір, лопинавір або атазанавір (див. також "Апороза та інші препарати").
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою кислота фузидова (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидової та Апорози може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. також Апороза та інші препарати.
• Пацієнтів віком понад 70 років(оскільки лікар повинен обрати відповідну дозу препарату Апороза для пацієнта).
• Пацієнтів, у яких виникла важка дихальна недостатність.
• Пацієнтів азійського походження(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар обере відповідну початкову дозу препарату Апороза для пацієнта.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

• Не слід приймати препарат Апороза в дозі 40 мг (максимальна доза) і слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якої дози препарату

Апороза.

Під час застосування препарату Апороза були зафіксовані випадки важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних в пункті 4, пацієнт повинен припинити застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендує провести аналізи крові (перевірку активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Апороза.
Під час прийому цього препарату лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з групи ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти групи ризику виникнення цукрового діабету - це пацієнти, у яких є високий рівень цукру натще, пацієнти з ожирінням та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Діти та підлітки

• Пацієнти віком до 6 років.Препарат Апороза не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Пацієнти віком до 18 років. Препарат Апороза 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Апороза та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (який застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
• засоби проти нудоти (які застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), кислота фузидова (антібіотик - див. вище та Остерігання та заходи обережності),
• оральний контрацептив (пігулка),
• regorafenib (який застосовується для лікування раку),
• даролутамід (який застосовується для лікування раку),
• капматиніб (який застосовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,
• фостаматиніб (який застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• фебуксостат (який застосовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові)
• терифлуномід (який застосовується для лікування множинного склерозу)
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи вірусну інфекцію HIV або вірусне захворювання печінки типу С, сам або в комбінації (див. також Остерігання та заходи обережності): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, симепревір, омбітапревір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• роксадустат (який застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• тафамідіс (який застосовується для лікування захворювання, званої амілоїдозом транстиретину).

Препарат Апороза може змінювати дію цих препаратів або вищезазначені препарати можуть змінювати дію препарату Апороза.

Якщо необхідно приймати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування Апорози. Прийом препарату Апороза з

кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості, тендerness або болю м'язів
(рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз в пункті 4.

Апороза з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апороза можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Апорозапід час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Апороза, повинна негайно припинити приймати цей
препараті звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Апороза.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі більшості пацієнтів препарат Апороза не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У разі виникнення головокружінь пацієнт повинен звернутися до лікаря перед спробами керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Апороза містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийняттям препарату.
Препарат Апороза містить барвники азові, червоний Allura AC (E129), лак, і жовтий помаранчевий FCF
(E110), лак, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Повний перелік складників міститься в пункті Зміст упаковки та інші відомості.

3. Як застосовувати препарат Апороза

Препарат Апороза завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувані дози у дорослих пацієнтів

Застосування препарату Апороза для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування препаратом Апороза слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт приймав в минулому інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• розміру ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• наличія чинника, який може сприяти виникненню побічних ефектів.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт азійського походження(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• пацієнт віком понад 70 років,
• є проблеми з нирками середньої тяжкості,
• є ризик болю м'язів і проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози до такої дози препарату Апороза, яка буде відповідна для пацієнта. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Якщо пацієнт почав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожною зміною дози буде перерва тривалістю чотири тижні.
Максимальна добова доза препарату Апороза становить 40 мг. Це стосується лише пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, рівень холестерину яких не знижується достатньо після прийому дози 20 мг.

Застосування препарату Апороза для зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо у пацієнта є будь-які з вищезазначених чинників.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз, які застосовуються у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення дози, відповідної для даного пацієнта. Максимальна добова доза препарату Апороза становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років залежно від стану здоров'я пацієнта.
Дозу слід приймати один раз на добу. Препарату Апороза 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Апороза слід приймати один раз на добу. Препарат Апороза можна приймати о будь-якій порі дня.
Для полегшення запам'ятовування про прийом препарату слід приймати його о тієї самої пори кожного дня.

Регулярні лікарські огляди для контролю рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину.
Лікар може збільшити дозу препарату Апороза до дози, відповідної для даного пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апороза

Пацієнт повинен звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших хвороб, повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Апороза.

Якщо пацієнт забув прийняти Апорозу

Не слід хвилюватися у разі пропуску прийому дози, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Апороза

Перед припиненням застосування препарату Апороза слід звернутися до лікаря. Припинення застосування препарату Апороза може призвести до повторного збільшення рівня холестерину.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт був обізнаний про те, які побічні ефекти препарату можуть виникнути.
Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря:

• Труднощі з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням,
• Сильний свербіж шкіри (з гранулами),
• Червоні пласкі, тарілчасті або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Також слід припинити застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виникне нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникають у

невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися в потенційно загрозливі життю ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом.

• Якщо відбулося розрив м'язу.
• Якщо виник синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення препарату Апороза (тільки у разі дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жиру в крові, якщо він має надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати його під час прийому цього препарату.

Недостатньо часті побічні ефекти:можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• Висипка, свербіж шкіри або інші реакції на шкірі.
• Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення препарату Апороза (тільки у разі доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб

• Важка алергічна реакція, у тому числі набухання обличчя, язика та (або) горла, яке може спричиняти труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з гранулами). У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату Апорозаі негайно звернутися до лікаря.
• Ушкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати, як заходи обережності слід припинити застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Більш висока ніж зазвичай схильність до кровотеч та виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• Симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (такі як висипка, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Дуже рідкі побічні ефекти:(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Слідові кількості крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок (онеміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Коротке дихання (задишка).
• Набухання.
• Розлади сну, у тому числі безсоння та кошмари.
• Розлади статевої функції.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, у тому числі постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячка.
• Ушкодження сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні). Міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей).

Пацієнт повинен поговорити з лікарем, якщо у нього виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних ефектів, у тому числі будь-які симптоми не бажаних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апороза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Апороза

• Активною речовиною препарату є розувастатин. Одна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину ( Розувастатин)(у вигляді розувастатину кальцієвого).
• Інші складники: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кальцій гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза (РН 102), кросповідон тип Б, магній стеарат. Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15сП, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний Allura AC (Е 129), лак, жовтий помаранчевий FCF (Е 110), лак індіго (Е 132), лак.

Як виглядає препарат Апороза і що містить упаковка

Апороза таблетки 5 мг:

Рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, плівкові, з вигравіруванням 'J' на одній стороні та '53' на другій стороні.

Апороза таблетки 10 мг:

Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, плівкові, з вигравіруванням 'J' на одній стороні та '54' на другій стороні.

Апороза таблетки 20 мг:

Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, плівкові, з вигравіруванням 'J' на одній стороні та '55' на другій стороні.

Апороза таблетки 40 мг:

Рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, плівкові, з вигравіруванням 'J' на одній стороні та '56' на другій стороні.
Плівкові таблетки випускаються в блистерах з фольги ПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в паперовій коробці.

Величини упаковок:

5 мг та 10 мг:20, 28, 60 таблеток, плівкових
20 мг:28, 30 таблеток, плівкових
40 мг:28 таблеток, плівкових
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Італія:
Розувастатин Ауробіндо
Польща:
Апороза
Португалія:
Розувастатин Ауровітас
Іспанія:
РОЗУВАСТАТИН АУРОВІТАС 5 мг/10 мг/ 20 мг компреси, плівкові з покриттям ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024