РОЗУВАСТАТИН ВЕГАЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин Вегал 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал
3. Як приймати Розувастатин Вегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатину Вегала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується

Розувастатин Вегал містить активну речовину розувастатин - належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин, оскільки:

• У вас високі рівні холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

• Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Вам потрібно дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування Розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям, можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклероз. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин

Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину в крові, "поганий" холестерин (ЛПНП) і "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує рівень "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму виводити його з крові.

У більшості людей високі рівні холестерину не впливають на загальне самопочуття, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть забитися і перешкоджати кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування, або якщо ви вагітні, вам потрібно припинити приймати Розувастатин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал

Не приймайте Розувастатин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до розувастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому розувастатину, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі та слабкість.
• Якщо ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
  • Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі, пухирці та/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших статинів

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Розувастатин 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі та слабкість, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі та слабкість, особиста або сімейна історія м'язових захворювань або попередня історія м'язових захворювань під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Інформуйте вашого лікаря негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі або слабкість, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Інформуйте також вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування ВІЛ-інфекції (вірус СНІДу) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімеправір, див. Інші препарати та Розувастатин
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий ацид фузидик (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Комбінація ациду фузидика та розувастатину може викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз).
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
• Якщо у вас є важкі захворювання дихальної системи,
• Якщо ви походження азіатське, наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське. Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання розувастатину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені):

• Не приймайте максимальну дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вашим станом, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, будете мати ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високі рівні цукру у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: Не слід призначати розувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: Не слід призначати таблетки розувастатину 40 мг дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Розувастатин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів)
  • Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагуляційний ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрел.

• Варфарин або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянт, наприклад аценокумарол)
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• Лікування від гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (використовується для нейтралізації кислотності шлунку)
• Еритроміцин (антібіотик)
• Ацид фузидик (антібіотик - див. вище та в розділі "Попередження та застереження")
• Оральні контрацептиви (піл)
• Гормональна замісна терапія
• Регорафеніб (використовується для лікування раку)
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть бути змінені розувастатином або можуть змінити ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар покаже, коли можна безпечно відновити прийом Розувастатину. Прийом Розувастатину з ацидом фузидиком може рідко викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому розувастатину, негайно припиніть приймати йогота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин Вегал містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Розувастатин Вегал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно починатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Від того, чи є у вас будь-які фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас є ризик захворювання на м'язові захворювання (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде потрібно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це буде потрібно. Буде інтервал у чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не знижується достатньо до 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші захворювання, пов'язані зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка є відповідною для вас. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке використовується для лікування. Прийом розувастатину один раз на добу. Неслід призначати таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Прийом розувастатину один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Розувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Затруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати затруднення ковтання.
• Найсильніше свербіння шкіри (з висипками).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно:

• Якщо ви відчуваєте незрозумілі м'язові болі та спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, такої як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте м'язову травму

• Якщо ви відчуваєте синдром, подібний до системного червоного вовчака(включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Якщо ви відчуваєте червоні плями на тулубі, не підвищені, у формі цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах.Ці важкі шкірні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо ви відчуваєте загальну висипку, високу температуру тіла та збільшення лімфатичних вузлів(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, м'язовий біль, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кропив'янка, свербіння та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування таблетками розувастатину (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Відомі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, затруднення ковтання та дихання, сильне свербіння шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як застереження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є незрозумілі м'язові болі чи спазми, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові у сечі, ушкодження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті, та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Діарея (розріджені фекалії), кашель, задихання, набухання (едем), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві проблеми, депресія, респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель та/або задихання чи лихоманку, ушкодження сухожилків, та постійна м'язова слабкість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розувастатину Вегал

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерах після EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину Вегал

Активний інгредієнт – розувастатин. Таблетки, покриті розувастатином, містять розувастатин кальцію, еквівалентний 40 мг розувастатину. Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), порошок бікарбонату натрію (Е500), кросповідон (Е1202), стеарат магнію (Е572), покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, тріацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки розувастатину випускаються в блистерах, які містять 10, 28, 30, 56 та 84 таблетки (можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені).

Розувастатин Вегал 40 мг – це таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, овальні, розміром 11,50 мм х 6,90 мм, двовигнуті, з маркуванням «R40» на одному з боків.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Вегал Фармацевтика, С.Л.

Віа де лас Дос Кастільяс 9С, портал 2, 2ºС

28224 Позуело де Аляркон – Мадрид

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск партій

Misom Labs Limited

Мальтійський парк життя, LS2.01.06. Промислова зона,

Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)