РОЗУВАСТАТИН ВЕГАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин Вегал 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал
3. Як приймати Розувастатин Вегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатину Вегала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин Вегал і для чого він використовується

Розувастатин Вегал містить активну речовину розувастатин - належить до групи лікарських засобів, званих статинами.

Вам призначили Розувастатин, оскільки:

• У вас високі рівні холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Розувастатин використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старше для лікування високого рівня холестерину.

• Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Вам потрібно дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування Розувастатином.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклероз. Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин

Розувастатин використовується для корекції рівня жирних речовин в крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину в крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує рівень "хорошого" холестерину.
• Він діє, блокуючи виробництво "поганого" холестерину і покращуючи здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінах кровоносних судин, що може призвести до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати розувастатин, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину і утворенню жирних відкладень. Однак, якщо ваш лікар призначить інше, або якщо ви станете вагітною, ви повинні припинити лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Розувастатин Вегал

Не приймайте Розувастатин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до розувастатину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви станете вагітною під час лікування розувастатином, негайно припиніть приймати його і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, званий циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
  • Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі, пухирці і/або виразки в роті після прийняття розувастатину або інших статинів

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Розувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні захворювання нирок (якщо ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Розувастатин

• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є повторювані болі і спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія захворювань м'язів або попередня історія захворювань м'язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали лікарські засоби для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (вірус імунодефіциту) або гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімепревір, див. Інші лікарські засоби та Розувастатин
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий ацид фузидик (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або парентерально. Комбінація ациду фузидику та розувастатину може викликати важкі захворювання м'язів (рабдоміоліз).
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас).
• Якщо у вас є важкі захворювання дихальної системи,
• Якщо ви походження азіатське, наприклад японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське. Ваш лікар повинен призначити відповідну початкову дозу розувастатину для вас.

Відповідно до повідомлень, розувастатин може викликати важкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Прекратіть приймати розувастатин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином

Під час прийняття цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, будете мати ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високі рівні цукру в крові, ви маєте надмірну вагу і підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: Не слід призначати розувастатин дітям молодше 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: Не слід призначати таблетки розувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Розувастатин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів)
  • Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися, якщо приймати разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.

• Варфарин або клопідогрел (або будь-який інший антикоагулянтний лікарський засіб, наприклад аценокумарол)
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, використовуваний для зниження рівня холестерину (наприклад, езетіміб)
• Лікарські засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Ацид фузидик (антибіотик - див. вище та в розділі Попередження та обережність)
• Оральні контрацептиви (піл)
• Гормональна терапія
• Регорафеніб (використовується для лікування раку)
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та обережність): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітаставір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися розувастатином або можуть змінювати ефект розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить, коли буде безпечно знову почати приймати Розувастатин. Прийом Розувастатину з ацидом фузидиком може рідко викликати слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність і лактація

Не приймайте розувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви станете вагітною під час лікування розувастатином, негайно припиніть приймати йогоі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Розувастатин Вегал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Розувастатин Вегал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно починатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншого статину. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ступеня ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Чи є у вас будь-які фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза розувастатину найкраще підходить вам.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви походження азіатське (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас є ризик захворювання на захворювання м'язів (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози буде інтервал у 4 тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена тільки для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, рівень холестерину яких не знижується достатньо до 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатин для зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші пов'язані з цим проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка найкраще підходить вам. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке ви лікуєте. Прийом розувастатину один раз на добу. Неслід призначати таблетки розувастатину 40 мгдітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Прийом розувастатину один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше розувастатину, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти розувастатин

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування розувастатином

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Затруднення дихання, з чи без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати затруднення ковтання.
• Інтенсивний свербіж шкіри (з висипками).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно:

• Якщо ви відчуваєте необґрунтовані м'язові болі та спазми, які тривають довше, ніж очікувалося. М'язові симптоми частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, такої як рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте м'язову травму

• Якщо ви відчуваєте синдром, подібний до системного червоного вовчака(включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Якщо ви відчуваєте червоні плями на тулубі, не підвищені, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах.Ці важкі шкірні висипки можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо ви відчуваєте загальну висипку, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, м'язовий біль, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривати лікування препаратом розувастатин (побічний ефект частіше зустрічається лише з добовою дозою 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде наглядати за вами під час прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кропив'янка, свербіж та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривати лікування препаратом розувастатин (тільки для розувастатину 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Відомі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, затруднення ковтання та дихання, інтенсивний свербіж шкіри (з висипками). Якщо ви вважаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є необґрунтовані м'язові болі чи спазми, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Інтенсивний біль у животі (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
  • Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові у сечі, ураження нервів ніг та рук (з онімінням чи поколюванням), біль у суглобах, втрата пам'яті, та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Діарея (розріджені випорожнення), кашель, задиха, набухання (едем), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, статеві порушення, депресія, дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або задиха чи лихоманку, ураження сухожилля, та постійна м'язова слабкість.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://wwwnotificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розувастатину Вегал

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерах після EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину Вегал

Активний інгредієнт – розувастатин. Таблетки, покриті оболонкою розувастатину, містять розувастатин кальцію, еквівалентний 40 мг розувастатину. Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), порошок бікарбонату натрію (Е500), кросповідон (Е1202), стеарат магнію (Е572), оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, тріацетин (Е1518), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки розувастатину випускаються в блистерах, які містять 10, 28, 30, 56 та 84 таблетки (можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані).

Розувастатин Вегал 40 мг – таблетки, покриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, розміром 11,50 мм х 6,90 мм, двовигнуті, з маркуванням «R40» на одному з боків.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Вегал Фармацевтика, С.Л.

Віа де лас Дос Кастільяс 9С, портал 2, 2ºС

28224 Позуело де Аларон – Мадрид

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск партій

Misom Labs Limited

Мальтійський парк життя, LS2.01.06. Промислова зона,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)