Апороза

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Апороза, 5 мг, покриті таблетки

Апороза, 10 мг, покриті таблетки

Апороза, 20 мг, покриті таблетки

Апороза, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Апороза і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апороза
• 3. Як застосовувати препарат Апороза
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Апороза
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Апороза і для чого він призначений

Препарат Апороза належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Апороза призначений тому, що:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього є ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Препарат Апороза застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком понад 6 років для лікування високого рівня холестерину.
• Було рекомендовано застосування статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для належного зниження рівня холестерину. Під час застосування препарату Апороза слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи. Або
• У пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Серцевий напад, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути спричинені хворобою, званою атеросклерозом. Атеросклероз є результатом накопичення ліпідних відкладень в артеріях.

Чому важливо безперервне застосування препарату Апороза

Препарат Апороза застосовується для досягнення нормального рівня жирних речовин у крові, званих ліпідами, найчастіше холестерину.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин
(ВЛДЛ-Х).

• Препарат Апороза може знижувати рівень "поганого" холестерину та збільшувати рівень "хорошого" холестерину.
• Препарат Апороза гальмує процеси виробництва в організмі "поганого" холестерину та поліпшує

здатність до видалення холестерину з крові.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
викликає жодних симптомів. Однак без лікування ліпідні відкладення можуть накопичуватися в стінах
судин, спричинюючи їх звуження.
Трапляється, що звужені судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку
до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. За допомогою зниження рівня
холестерину можна знижувати ризик серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних
проблем зі здоров'ям, пов'язаних з високим рівнем холестерину.
Необхідно продовжувати приймати препарат Апорозанавіть якщо досягнуто нормальних значень
рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину
що призводить до накопичення ліпідних відкладень.
Лікування слід перервати у разі рекомендації лікаря або настання вагітності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Апороза

Коли не застосовувати препарат Апороза:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час вагітностіабо під час годування грудьми. У разі настання вагітності під час застосування препарату Апороза, препарат слід негайно відмінити і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які застосовують препарат Апороза, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування препарату Апороза.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів,
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується при вірусній інфекції печінки, званій гепатитом С),
• якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід
проконсультуватися з лікарем.

Крім того, не слід приймати препарат Апороза у дозі 40 мг (найбільша доза):

• якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• якщо у пацієнта є розлади функції щитоподібної залози,
• якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтомабо проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт походженням з Азії(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід
проконсультуватися з лікарем.

Острожності та попередження

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Апороза у разі:

• якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язівабо проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Слід також повідомити лікарю або фармацевту про постійне слабіння м'язів.
• якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або спричинювати виникнення міастенії (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта колись була висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Апороза або інших подібних препаратів.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо у пацієнта є розлади функції щитоподібної залози,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо раніше приймалися інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• прийом препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір або атазанавір див. ,,Апороза та інші препарати”.
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою кислота фузидова (препарат, який застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидової та Апорози може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. також Апороза та інші препарати.
• пацієнтів віком понад 70 років(оскільки лікар повинен обрати відповідну для пацієнта дозу препарату Апороза).
• пацієнтів, у яких виникла важка ниркова недостатність.
• пацієнтів азійської раси(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар обере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Апороза.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

• не слід приймати препарат Апороза у дозі 40 мг (найбільша доза) і слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якої дози препарату

Апороза.

Під час застосування препарату Апороза відзначалося виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
відбувається будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід перервати застосування препарату Апороза і
негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це діяння можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендує виконати аналізи крові (аналіз активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Апороза.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами з цукровим діабетом та
пацієнтами з групи ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти, які належать до групи ризику розвитку цукрового діабету, це пацієнти, у яких спостерігається високий рівень цукру натще, пацієнти з ожирінням та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Діти та підлітки

• пацієнти віком до 6 років.Препарат Апороза не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• пацієнти віком до 18 років. Препарат Апороза 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Апороза та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, які видаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижченаведених препаратів:

• циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• варфарин, клопідогрел або тікагрелор (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
• засоби проти нудоти (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), кислота фузидова (антібіотик - див. нижче та Острожності та попередження),
• оральний контрацептив (пігулка),
• regorafenib (застосовується для лікування раку),
• даролутамід (застосовується для лікування раку),
• капматиніб (застосовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,
• фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові)
• терифлуномід (застосовується для лікування множинного склерозу)
• будь-який з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит С, самостійно або в комбінації (див. Острожності та попередження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• тафамідіс (застосовується для лікування хвороби, званої транстиретиновою амілойдозою).

Препарат Апороза може змінювати дію цих препаратів або вищезазначені препарати можуть змінювати дію препарату Апороза.

Якщо необхідно приймати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування Апорози. Прийом препарату Апороза з

кислотою фузидовою рідко може призвести до слабкості, тендerness або болю м'язів
(рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз у пункті 4.

Апороза з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Апороза можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Апорозапід час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату Апороза, повинна негайно припинити приймати цей
препараті звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Апороза.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі більшості пацієнтів препарат Апороза не впливає на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У разі виникнення головокружіння слід звернутися до лікаря перед спробами керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Апороза містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийняттям препарату.
Препарат Апороза містить барвники азові, червоний Allura AC (E129), лак, і жовтий помаранчевий FCF
(E110), лак, які можуть спричинювати алергічні реакції.
Повний перелік складників знаходиться в пункті Зміст упаковки та інші відомості.

3. Як застосовувати препарат Апороза

Препарат Апороза слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувані дози у дорослих пацієнтів

Застосування препарату Апороза для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування препаратом Апороза слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• розміру ризику виникнення серцевого нападу або інсульту,
• наличія чинника, який може сприяти виникненню небажаних реакцій.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт азійської раси(Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• пацієнт віком понад 70 років,
• існують проблеми з нирками середньої тяжкості,
• існує ризик болю м'язів і проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози, аж до такої дози препарату Апороза, яка буде відповідною для пацієнта. Якщо початково було призначено дозу 5 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Якщо пацієнт почав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити про подвійне збільшення дози до 20 мг, а потім, якщо це необхідно, до 40 мг. Між кожною зміною дози буде перерва тривалістю чотири тижні.
Максимальна добова доза препарату Апороза становить 40 мг. Це стосується лише пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, рівень холестерину яких не знижується достатньо після прийому дози 20 мг.

Застосування препарату Апороза для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо у пацієнта існують будь-які з вищезазначених чинників.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз, які застосовуються у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, аж до досягнення дози, відповідної для даного пацієнта. Максимальна добова доза препарату Апороза становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років залежно від стану здоров'я пацієнта.
Дозу слід приймати один раз на добу. Препарату Апороза 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку слід ковтати цілою, запиваємою водою.
Препарат Апороза слід приймати один раз на добу. Препарат Апороза можна приймати о будь-якій порі дня.
Для полегшення пам'яті про прийом препарату слід приймати його о тієї самої порі кожного дня.

Регулярні лікарські огляди для перевірки рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки, чи рівень холестерину залишається на відповідному рівні.
Лікар може збільшити дозу препарату Апороза до дози, відповідної для даного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апороза

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших хвороб, слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Апороза.

Якщо пацієнт забув прийняти Апорозу

Не слід турбуватися у разі пропуску прийому дози, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Апороза

Перед перериванням застосування препарату Апороза слід звернутися до лікаря. Переривання
застосування препарату Апороза може призвести до повторного збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо, щоб пацієнт був обізнаний про те, які небажані реакції препарату можуть виникнути.
Небажані реакції зазвичай є легкими та короткочасними.

Якщо виникне будь-яка з нижченаведених небажаних реакцій, слід перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря:

• утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинювати утруднення при ковтанні,
• сильний свербіж шкіри (з вузлами),
• червоні пласкі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Відбувається виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Слід також перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виникне нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, небажані реакції, пов'язані з м'язами, виникають у

невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися в потенційно загрозливі для життя
ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом.

• Якщо відбулося розрив м'язу.
• Якщо виник синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Часті небажані реакції:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Болі м'язів.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня білка в сечі - параметр, який зазвичай повертається до норми самостійно без потреби відміни препарату Апороза (тільки у разі дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жиру в крові, має надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнта під час прийому цього препарату.

Недостатньо часті небажані реакції:можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• Висипка, свербіж або інші реакції на шкірі.
• Збільшення рівня білка в сечі - параметр, який зазвичай повертається до норми самостійно без потреби відміни препарату Апороза (тільки у разі доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідко виникнуті небажані реакції:можуть виникнути у 1 з 1 000 осіб

• Важка алергічна реакція, включаючи набряк обличчя, язика та (або) горла, який може спричинювати утруднення при ковтанні та диханні, сильний свербіж шкіри (з вузлами). У разі виникнення алергічної реакції слід перервати застосування препарату Апорозаі негайно звернутися до лікаря.
• Ушкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати, як заходи осторожності слід перервати застосування препарату Апороза і негайно звернутися до лікаря.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Більш висока, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• Симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (такі як висипка, захворювання суглобів та зміни гематологічних показників).

Бардzo рідко виникнуті небажані реакції:(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Сліди крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок (онеміння).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Небажані реакції невідомої частоти:

• Діарея (розріджені випорожнення).
• Кашель.
• Утруднення дихання (диспное).
• Набряк.
• Забурення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Забурення статевої функції.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) утруднення дихання або гарячка.
• Ушкодження сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні). Міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення при ковтанні або диспное.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Апороза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Апороза

• Активною речовиною препарату є розувастатин. Одна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину ( Розувастатин)(у вигляді розувастатину кальцію).
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кальцій гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза (PH
• 102), кросповідон тип Б, магній стеарат. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15сП, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний Allura AC (Е 129), лак, жовтий помаранчевий FCF (Е 110), лак індіго (Е 132), лак.

Як виглядає препарат Апороза і що містить упаковка

Апороза таблетки 5 мг:

Рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні
і '53' на другій стороні.

Апороза таблетки 10 мг:

Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні і '54' на
drugій стороні.

Апороза таблетки 20 мг:

Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні і '55' на
drugій стороні.

Апороза таблетки 40 мг:

Рожеві, овальні, двовипуклі таблетки, покриті оболонкою, з написом 'J' на одній стороні
і '56' на другій стороні.
Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній
коробці.

Величина упаковок:

5 мг і 10 мг:20, 28, 60 таблеток, покритих оболонкою
20 мг:28, 30 таблеток, покритих оболонкою
40 мг:28 таблеток, покритих оболонкою
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Італія:

Розувастатин Ауробіндо
Польща:
Апороза
Португалія:
Розувастатин Ауровітас
Іспанія:
РОЗУВАСТАТИН АУРОВИТАС 5 мг/10 мг/ 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024