Зафірон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ЗАФІРОН, 12 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Формотерол фумарат

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Зафірон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зафірон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Зафірон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зафірон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зафірон і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Зафірон є формотерол фумарат. Це лікарський засіб, який розширює бронхи. Його дія полягає у розслабленні гладких м'язів бронхів, що полегшує дихання. Ця дія відбувається швидко (за 1-3 хвилини) і триває протягом 12 годин після інгаляції.
Кожна тверда капсула містить 12 мікограмів формотерол фумарату двоводного і призначена для застосування за допомогою інгалятора.

Зафірон показаний для застосування у:

• профілактиці та лікуванні бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою, як доповнення до лікування інгалікованими глюкокортикоїдами,
• профілактиці бронхоспазму, викликаного алергенами, холодним повітрям або фізичним навантаженням;
• профілактиці та лікуванні бронхоспазму у пацієнтів з оборотньою або необоротньою хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), включаючи хронічний бронхіт і емфізему легень. Зафірон покращує якість життя пацієнтів з ХОХЛ.

Дія розширення бронхів триває протягом 12 годин після інгаляції лікарського засобу Зафірон. Тому підтримуюче лікування, яке полягає у застосуванні лікарського засобу Зафірон двічі на добу, у більшості випадків призводить до зникнення бронхоспазму, пов'язаного з хронічними станами, як вдень, так і вночі.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зафірон

Коли не застосовувати лікарський засіб Зафірон:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед застосуванням лікарського засобу Зафірон необхідно повідомити лікаря про наявність алергії на формотерол або будь-яку іншу речовину.
Перед початком застосування лікарського засобу Зафірон необхідно обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта є прискорене серцебиття;
• якщо у пацієнта є важка серцева недостатність;
• якщо у пацієнта є високий тиск;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є аневризма (виступання стінки артерії, викликане її ослабленням);
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця, пов'язане з неправильним електричним імпульсом, яке називається "подовженням інтервалу QT";
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка може впливати на тиск крові).

Якщо лікар призначив регулярне прийняття інших лікарських засобів для лікування захворювань дихальної системи, важливо продовжувати їх регулярне застосування.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ лікарський засіб без консультації з лікарем, навіть якщо стан здоров'я значно покращився.
Якщо ж симптоми, пов'язані з бронхоспазмом (наприклад, свист, задихання), не зникають або погіршуються, або покращення не є настільки великим або не триває так довго, як зазвичай, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки це може вказувати на загострення хвороби та необхідність зміни лікування.
У пацієнтів з цукровим діабетом лікар може призначити контроль рівня цукру в крові.
У пацієнтів з астмою не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон як єдиний лікарський засіб для контролю астми. Лікарський засіб Зафірон завжди слід застосовувати разом з інгалікованим кортикостероїдом.
Під час застосування лікарського засобу Зафірон не слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять довготривалі β-адренергічні агоністи, такі як салметерол.

Не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон, коли:

• стан пацієнта добре контролюється за допомогою інгалікованого кортикостероїду,
• пацієнт потребує тільки короткотривалий β-адренергічний агоніст час від часу.

У клінічних дослідженнях з лікарським засобом Зафірон було спостережено виникнення важких нападів астми (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Не слід починати застосування лікарського засобу Зафірон або збільшувати дозу, призначену лікарем, під час нападу астми.
Не слід змінювати або припиняти застосування будь-яких лікарських засобів для контролю або лікування проблем з диханням, включаючи інгаліковані кортикостероїди.
У разі астми не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон для полегшення раптово виниклого свисту. Для лікування раптових симптомів астми завжди слід застосовувати короткотривалий інгалікований бронходилататор (наприклад, салбутамол).
Лікування за допомогою лікарського засобу Зафірон може призвести до зниження рівня калію в крові, збільшуючи тим самим схильність пацієнта до виникнення порушень ритму серця. Тому, особливо у разі важкої астми, лікар може призначити контроль рівня калію в крові.

Парадоксальний бронхоспазм

Аналогічно до інших інгалікованих лікарських засобів, після застосування лікарського засобу Зафірон може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря, який може призначити інше лікування.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон у дітей віком до 6 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку можна застосовувати таку саму дозу лікарського засобу Зафірон, як і у дорослих пацієнтів.

Важлива інформація про подібний лікарський засіб

Зафірон належить до групи лікарських засобів, які називаються довготривалими β-адренергічними агоністами. Велике клінічне дослідження з іншим довготривалим β-адренергічним агоністом показало збільшення ризику смерті від астми. Не проводилися дослідження, які б підтверджували, чи має подібну дію Зафірон. Необхідно обговорити з лікарем питання про користь і ризик, пов'язаний з лікуванням астми за допомогою лікарського засобу Зафірон.

Лікарський засіб Зафірон та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Можливо, буде необхідна зміна дозування або в деяких випадках припинення приймання одного з лікарських засобів. Це стосується як лікарських засобів, які виписуються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта, особливо:

• інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або трициклічних антидепресантів (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії та зміни настрою);
• симпатоміметичних лікарських засобів (лікарські засоби, подібні до адреналіну, які застосовуються для лікування астми або для зменшення набухання слизової оболонки носа);
• антигістамінних лікарських засобів (лікарські засоби, які застосовуються для профілактики та лікування симптомів алергічної реакції);
• стероїдних лікарських засобів (лікарські засоби, які часто застосовуються для лікування астми та інших запальних захворювань);
• мочогінних лікарських засобів (лікарські засоби, які застосовуються для лікування набухання, викликаного затриманням рідини в організмі, серцевої недостатності та високого тиску);
• β-адреноблокаторів (лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривоги, порушень ритму серця. Деякі офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми, можуть містити β-адреноблокатори);
• хінідину, дізопіраміду, прокаїнаміду (лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця);
• походних фенотіазину (лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія, стан підвищеної активності, психотичні реакції, тривога);
• глікозидів наперстянки (лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• походних ксантину (лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальної системи);
• макролідів (наприклад, еритроміцину, азитроміцину) які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• лікарських засобів для загального знеболювання, таких як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Ці лікарські засоби застосовуються для знеболювання під час хірургічної операції. Необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Зафірон, якщо планується хірургічна операція під загальним знеболюванням;
• антихолінергічних лікарських засобів (наприклад, іпратропію броміду) які застосовуються для лікування захворювань травної системи, захворювань сечостатевої системи тощо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Зафірон не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено лікарем.
Лікар проінформує пацієнтку про потенційні загрози, пов'язані з застосуванням лікарського засобу Зафірон під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Якщо виникнуть головокружіння або інші подібні побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Зафірон містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням лікарського засобу Зафірон.
Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зафірон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб призначений лише для інгалікового застосування. Не слід ковтати капсули.

Лікар підбирає дозу індивідуально для кожного пацієнта.

Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. Застосування у дорослих

Бронхіальна астма

У лікуванні астми лікарський засіб Зафірон завжди слід приймати як додатковий лікарський засіб разом з інгалікованим кортикостероїдом.
Підтримуюче лікування: інгаляція вмісту 1-2 капсул для інгаляції (12-24 мкг) двічі на добу.
Максимальна рекомендована підтримуюча доза становить 4 капсули (48 мкг) на добу.
У разі потребилікар може призначити додатково 1-2 капсули на добу для зменшення симптомів, якщо тільки не буде перевищена максимальна рекомендована добова доза у 48 мкг. Якщо необхідність застосування додаткових доз виникає частіше (наприклад, більше двох днів на тиждень), необхідно якомога швидше повідомити лікаря, оскільки це може вказувати на загострення астми. У разі раптового нападу астми слід застосовувати короткотривалий бронходилататор (наприклад, салбутамол).

Хронічна обструктивна хвороба легень

Підтримуюче лікування: інгаляція вмісту 1-2 капсул для інгаляції (12-24 мкг) двічі на добу.

Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або алергенами

Інгаляція вмісту однієї капсули для інгаляції (12 мкг) принаймні за 15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену. У пацієнтів з сильним бронхоспазмом у анамнезі може бути необхідне застосування 2 капсул для інгаляції (24 мкг).
У лікуванні астми завжди слід застосовувати інгаліковані кортикостероїди.
Застосування у дітей та підлітків (віком понад 6 років)

Бронхіальна астма

Підтримуюче лікування: інгаляція вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мкг) двічі на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 24 мкг на добу.
У разі раптового нападу астми слід застосовувати короткотривалий бронходилататор (наприклад, салбутамол).

Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або алергенами

Інгаляція вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мкг) приблизно за 15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену.
Діти віком понад 6 років можуть застосовувати лікарський засіб Зафірон лише у тому випадку, якщо вони можуть правильно користуватися інгалятором (див. "Інструкція з використання інгалятора") і лише під наглядом дорослої особи.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Зафірон у дітей віком до 6 років.

Спосіб застосування та використання інгалятора

Капсулу необхідно вийняти з блистеру безпосередньо перед застосуванням. Не слід ковтати капсули. Порошок у капсулі призначений лише для інгаляції за допомогою інгалятора.

• 1. Зняти кришку.

• 2. Мocно утримувати підставу інгалятора і відкрити мундштук, повертаючи його у напрямку, вказаному стрілкою.

стрілкою.

• 3. Помістити капсулу у відділку у вигляді капсули, яка знаходиться у підставі інгалятора.

Капсулу необхідно вийняти з блистеру безпосередньо перед застосуванням.

• 4. Повернути мундштук назад у закритому положенні.

• 5. Натиснути кнопки до опору (тільки один раз), тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, потім звільнити кнопки.

УВАГА: у цей момент капсула може розпасться, і дрібні шматочки желатину, після виконання вдиху, можуть потрапити до ротової порожнини або горла. Оскільки желатин є їстівним, його вживання не є шкідливим. Імовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо капсулу проколюють в інгаляторі лише один раз, якщо дотримувалися умови зберігання та якщо капсулу вийнято з блистеру безпосередньо перед застосуванням.

• 6. Виконати глибокий видих.
• 7. Помістити мундштук у рот і трохи нахилити голову назад. Затиснути губи навколо мундштука і виконати рівномірний вдих, так глибокий, як це можливо. У час, коли капсула обертається у камері інгалятора, а порошок розсіюється, повинен бути чутний характерний звук (шум). Якщо цей звук не виникне, це може означати, що капсула застряла у відділку. У цьому випадку необхідно відкрити інгалятор і, піднявши капсулу, видалити її з відділку. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ підняття капсули шляхом багаторазового натискання кнопок.

• 8. Після виникнення характерного звуку необхідно утримувати вдих так довго, як це можливо, без дискомфорту, і вийняти інгалятор з рота. Виконати видих. Відкрити інгалятор і перевірити, чи залишилася ще порошок у капсулі. Якщо порошок залишиився у капсулі, необхідно повторити дії, описані у пунктах з 6 до 8.
• 9. Після використання відкрити інгалятор, видалити пусту капсулу, закрити мундштук і знову накрити кришку.

Очищення інгалятора

Для видалення залишків порошку необхідно протерти мундштук і відділку для капсули сухою серветкою або чистою м'якою щіткою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зафірон

Якщо випадково була прийнята більша, ніж рекомендована, доза лікарського засобу Зафірон, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Виникнення нудоти та (або) блювоти, тремору м'язів, болю голови, головокружіння (можливі симптоми високого тиску), швидкого або нерегулярного серцебиття, сонливості, підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію в крові може означати, що прийнята доза лікарського засобу Зафірон є надто великою. Необхідно негайно повідомити лікаря про це. Пацієнт може потребувати відповідного лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Зафірон

У разі пропуску дози лікарський засіб слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час приймання наступної, запланованої дози, не слід застосовувати дозу, яка була пропущена, а повернутися до звичайного графіку приймання лікарського засобу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Зафірон

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях з лікарським засобом Зафірон було спостережено виникнення важких нападів астми (брак повітря, кашель, свист, тиснява у грудній клітці), які можуть потребувати госпіталізації.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• бронхоспазм з кашлем, свистом, труднощами з диханням. Цей ефект виникає не дуже часто (у 1-10 осіб на 1000 осіб),
• алергічні реакції, наприклад, висип, кропив'янка, свербіж, набухання обличчя, горла та зниження артеріального тиску та бронхоспазм. Цей ефект виникає рідко (у 1-10 осіб на 10 000 осіб),
• сильні, описувані як розривні, болі у грудній клітці (симптоми стенокардії), зміни на ЕКГ. Цей ефект виникає дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб),
• симптоми з боку м'язів, такі як слабкість м'язів, спазми м'язів та порушення ритму серця (ці симптоми можуть бути викликані зниженням рівня калію в крові). Ці симптоми виникають не дуже часто (у 1-10 осіб на 1000 осіб),
• якщо у пацієнта виникає нерегулярний ритм серця (у тому числі прискорене серцебиття).

Часті побічні ефекти(у 1-10 осіб на 100 осіб):
головний біль, тремор м'язів, серцебиття.
Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(у 1-10 осіб на 1000 осіб):
побудливість, тривога, нервозність, безсоння, головокружіння, прискорене серцебиття, подразнення слизової оболонки горла, спазми м'язів, болі м'язів.
Побічні ефекти, які виникають рідко(у 1-10 осіб на 10 000 осіб):
зниження рівня калію в крові, порушення ритму серця, спазми м'язів, нудота.
Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб):
порушення смаку, набухання рук, щиколоток і ступнів, надмірна спрага, часте сечовипускання, втома (ці симптоми можуть вказувати на підвищення рівня цукру в крові).
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(не може бути встановлена на підставі наявних даних)
кашель, висип, головний біль та головокружіння (можливі симптоми високого тиску).
Застосування лікарського засобу може викликати підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину та кетонових тіл в крові.
У деяких осіб під час застосування лікарського засобу Зафірон можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зафірон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зафірон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Зафірон

• Активною речовиною лікарського засобу є формотерол фумарат. Кожна тверда капсула містить 12 мікограмів (мкг) формотерол фумарату (у вигляді 12,5 мкг формотерол фумарату двоводного)
• Інші компоненти: лактоза моногідрат піломікронізована, лактоза моногідрат мікронізована; оболонка капсули містить желатин.

Як виглядає лікарський засіб Зафірон і що містить упаковка

Лікарський засіб Зафірон має форму порошку для інгаляції в твердих капсулах. Порошок у капсулі призначений для інгалікового застосування до легень за допомогою інгалятора.
Лікарський засіб Зафірон випускається в упаковках, які містять 60 капсул або 120 капсул разом з інгалятором у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2023