Formatris novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalacion

Противорецептор: информация для пациента

Formatris Novolizer 12 микрограммов/доза

Порошок для ингаляции

формотерол

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Formatris Novolizer - это порошок для ингаляции, содержащий формотерол. Формотерол принадлежит к группе препаратов, известных как долгоживущие бета-агонисты. Эти препараты расслабляют определенные мышцы, например, открывая дыхательные пути в легких.

Formatris обеспечивает долгосрочное облегчение (до 12 часов) симптомов, таких как одышка, затрудненное дыхание и кашель у пациентов састмой, уже находящихся под лечением с ингаляционными глюкокортикоидами. Formatris облегчает дыхание, расслабляя спазмы мышц в дыхательных путях легких. Продолжительное использование Formatris вместе с ингаляционными глюкокортикоидами поможет предотвратить респираторные проблемы.

Formatris также используется для облегчения симптомов, таких как одышка, затрудненное дыхание и кашель у пациентов схронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Не использовать Formatrisесли вы алергины (чувствительны) на формотерол или другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Formatris.

Formatris не следует использовать (и не достаточно) в качестве первого лечения для астмы.

Formatris не следует использовать для лечения острого приступа астмы. В этих случаях вы должны использовать ваш бронходилататор с быстрым действием (например, салбутамол).

Если вы пациент с астмой,вы должны также принимать лечение с глюкокортикоидами, чтобы достичь оптимального лечения воспаления бронхов.

Очень важно, чтобы вы продолжали приниматьсвою терапию против воспаления (глюкокортикоиды). Не следует уменьшать дозу терапии против воспаления (глюкокортикоидов) после введения формотерола без разрешения врача, даже если симптомы улучшились.

Если вам нужно принимать ваше лекарство для предотвращения астмы, вызванной физической нагрузкой, чаще, чем обычно, это может быть признаком того, что контроль вашей астмы не достаточно эффективен. В этом случае вы должны связаться с вашим врачом для новой оценки лечения против астмы.

Перед тем, как приниматьFormatris, будьте особенно осторожны и поговорите с вашим врачомесли у вас есть

• какая-либо сердечная болезнь,
• проблемы с артериальным давлением,
• диабет,
• заболевания гиперактивности щитовидной железы, или
• проблемы с надпочечниками.

Аналогично с любой другой ингаляционной терапией, существует риск парadoxical broncoespasmo (немедленного увеличения дыхания и недостатка дыхания) сразу после использования ингалятора. Если у вас возникнет этот вопрос, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Если у вас продолжаются или усугубляются симптомы, или если увеличивается количество доз формотерола, которые вы принимаете, чтобы контролировать симптомы, это обычно указывает на ухудшение заболевания; в этом случае вы должны связаться с вашим врачом для пересмотра лечения.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет.

Использование Formatris с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

В частности, это включает:

• другие бета-агонисты (например, салбутамол, салметерол) или эфедрин
• производные хинина (например, теофилин)
• стероиды (например, преднизолон)
• диуретики или таблетки для мочи (например, фуросемид)
• дигоксин
• антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол)
• препараты для лечения быстрой или нерегулярной сердечной деятельности (например, кинидин)
• фенотиазины (например, хлорпромазин), используемые для лечения психических заболеваний или интенсивных тошноты и рвоты
• антибиотики (например, эритромицин)
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) или ингибиторы моноаминоксидазы (фенелзин)
• гормоны (например, L-тироксин, окситоцин)

• бета-блокаторыдля гипертонии или стенокардии (принимаемые перорально, например, атенолол, метопролол, или в виде капель, например, тимолол)
• Некоторые общие анестетики могут взаимодействовать с формотеролом, вызывая проблемы с сердцем и снижение артериального давления. Следовательно, если вы должны сдать операцию,вы должны сообщить персоналу о том, что вы принимаете Formatris.
• Аналогично с другими препаратами этого типа, если формотерол принимается салкоголем, или с препаратами для леченияболезни Паркинсонаилизаболеваний щитовидной железы, может возникнуть увеличение частоты сердечных сокращений (пульсации).

Использование Formatris с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя, поскольку может возникнуть увеличение частоты сердечных сокращений (пульсации). Пищевые продукты и другие напитки не показали влияния на эффективность Formatris.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Формотерол будет использоваться только во время беременности (в частности, в течение первых трех месяцев и в конце беременности, а также во время родов), после тщательного анализа ситуации.

Неизвестно, проходит ли формотерол в грудном молоке. Следовательно, администрирование Formatris во время грудного вскармливания должно быть рассмотрено только в том случае, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск для ребенка.

Вождение и использование машин:

Formatris не оказывает влияния на способность вождения или использования машин.

Formatris содержитсахар молока (лактозу).

Обычно, содержание лактозы в одной дозе не вызывает проблем у людей с лактазной недостаточностью. Сахар молока (лактоза) может содержать небольшие количества молочных белков..

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю. Если человек, принимающий препарат, является ребенком, ему необходимо знать, как правильно использовать ингалятор, и он должен использовать его только с помощью взрослого.

Рекомендуемая доза:

Астма

Взрослые (включая пожилых людей) и подростки старше 12 лет

Обычная доза составляет 1 вдох утром и 1 вдох снова вечером. В более серьезных случаях астмы врач может назначить 2 вдоха дважды в день.

Максимальная суточная доза составляет 4 вдоха (2 вдоха, дважды в день).

Использование у детей от 6 лет и старше

Обычная доза составляет 1 вдох утром и 1 вдох снова вечером. В более серьезных случаях астмы врач может назначить 2 вдоха дважды в день.

Максимальная суточная доза составляет 4 вдоха (2 вдоха, дважды в день).

Обычная суточная доза не должна превышать 2 вдоха, хотя, в некоторых случаях, может быть разрешено до 4 вдохов в течение 24 часов.

Использование у детей младше 6 лет

Не рекомендуетсяиспользование Formatris Novolizer у детей младше 6 лет, поскольку доступная информация в этом возрасте недостаточна.

ХРОНИЧЕСКАЯ ОБСТРУКТИВНАЯ БОЛЕЗНЬ ПОЛЬМОНОВ (ХОББ)

Взрослые (включая пожилых людей) и подростки старше 12 лет

Обычная доза составляет 1 вдох утром и 1 вдох снова вечером.

Обычная суточная доза не должна превышать 2 вдоха.

Если необходимо, могут быть назначены дополнительные вдохи к назначенной терапии для облегчения симптомов, до максимальной суточной дозы 4 вдоха. Не следует принимать более 2 вдохов в одно время.

Метод применения

Вдыхание.

Сделайте вдохи в соответствии с инструкциями по использованию, указанными в обратной стороне этого листа.

Если вы используете Formatris больше, чем следует

Симптомы передозировки соответствуют побочным эффектам, например: дрожание, головные боли, сердцебиение, тошнота и рвота.

Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон (91) 562 04 20.

Если вы забыли использовать Formatris

Принимайте дозу как можно скорее; если это почти время следующей дозы, просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете принимать Formatris

Не прекращайте или уменьшайте дозу Formatris, или любого другого препарата для проблем с дыханием, только потому, что вы чувствуете себя лучше, без консультации с врачом. Регулярное использование этих препаратов очень важно.

Если вы чувствуете себя разбитым или очень возбужденным, или если у вас учащается сердцебиение, возможно, ваша доза Formatris слишком высока. Сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

После того, как вы сможете контролировать свои симптомы, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Formatris для настройки лечения на минимально эффективную дозу.

Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены нижепо их частоте.Есливы не уверены, какиеэто могут бытьпобочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, чтобыон объяснил вам.

Важные побочные эффекты
Как и все ингаляторы,возможно,чтопорошоквызоветжаждунемедленнопосле вдоха.Это редкое явление (может повлиятьна до 1 из каждых1.000людей).
В редких случаях, аллергическая реакция может привести к заболеванию, известному как отек ангіоневротический, состоящему винфляции лица, губ, глаз и горла. Если вы испытываете любую из этих аллергических реакций, немедленно прекратите прием Formatris и обратитесь к вашему врачу
В очень редких случаях(могут повлиять на до1 из каждых 10.000людей), может произойтиострая боль в груди(ангина пectoris).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из каждых 10 человек):

Головные боли, дрожь и сердцебиение.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из каждых 100 человек):

Агитация, беспокойство, нарушения сна, мышечные спазмы и раздражение горла.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из каждых 1.000 человек):

Фрекуррентная частота сердца или необычная, тошнота (чувство морской болезни), изменения уровня калия, которые могут привести к мышечной слабости, нервозности и жажде. Аллергические реакции, такие как кожные реакции, экзантема, уртикария и зуд, которые приводят к кратковременной эрозии, отекам, покраснению и зуду.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из каждых 10.000 человек):

Пrolongación интервала QTc, который, у чувствительных людей, может увеличить риск серьезных нарушений сердечного ритма, гипергликемии (повышение уровня сахара в крови), нарушений вкуса, обмороков и изменений артериального давления

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке, коробке и упаковке картриджа. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Условия хранения

Храните картридж в его оригинальной упаковке до использования.

После открытия упаковки картриджа и его вставки в устройство Novolizer, храните Formatris в сухом, защищенном от влажности и при температуре не выше 25 °C.

Информация о сроке годности

Смените картриджчерез 6 месяцевпосле первого открытия.

Не используйте ингалятор для пыли более чем в течение года.

Примечание: устройство Novolizerдолжно быть заменено после 2000 вдохов. Следовательно, следует использовать не более 33 картриджей, содержащих по 60 единичных доз (в одном и том же году).

Устройство Novolizer должно быть очищено регулярно, но хотя бы каждый раз, когда меняется картридж. Инструкции по очистке устройства можно найти в инструкции по использованию на обороте этого листа.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитеськ вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Formatris:

Formatris Novolizer 12 микрограмма - это сухой порошок для ингаляции. Активное вещество - формотерол.

Одна ингаляция содержит 8,36 микрограмма формотерола (в виде дигидратного фумарата).

Другой компонент - лактоза моногидрат (сахар молока). Formatris содержит 11,488 мг лактозы на ингаляцию.

Внешний вид Formatris и содержимое упаковки

Formatris, порошок для ингаляции, содержит белый порошок в картуше, и доступен в следующих упаковках:

Оригинальные упаковки:

1 ингалятор порошка и картуши с не менее 60 доз для ингаляции

1 ингалятор порошка и два картуши с не менее 60 доз для ингаляции каждый

Упаковки для замены:

1 картуши с не менее 60 доз для ингаляции

2 картуши с не менее 60 доз для ингаляции каждый

3 картуши с не менее 60 доз для ингаляции каждый

Не все размеры упаковок могут быть реализованы

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхадарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Респираторная

Единица 25 Бальдойл Индустриальный Парк

Гранж Роад, Бальдойл

Дублин 13

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Австрия:

Novolizer Formoterol Meda 12 µg Pulver zur Inhalation

Бельгия и Люксембург:

Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation

Германия:

Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

Франция:

Asmelor Novolizer12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Италия:

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi polvere per inalazione

Нидерланды:

Formoterol Novolizer 12 µg, inhalatiepoeder

Португалия:

Formoterol Novolizer12 microgramas/dose, pó para inalação

Испания:

Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación

Великобритания (Северная Ирландия):

Formatris Novolizer 12 micrograms per actuation inhalation powder

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2022

“Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Советы по совместному существованию с астмой

Астма можно контролировать разными способами. Врач разработает вместе с вами план лечения, который будет соответствовать индивидуальным потребностям, и который должен помочь снизить симптомы астмы и количество астматических приступов.

Вы также можете помочь в успехе лечения, например:

• Пытайтесь избегать или уменьшать контакт с элементами, которые могут спровоцировать приступ астмы, например, шерсть животных, курение (включая пассивное курение), плесень, пыльца и клещи домашнего пыльца.

• Если вы знаете, что физическая активность является спровоцировавшим фактором астмы у вас, убедитесь, что вы следовали инструкциям врача перед началом любой формы физической активности.

• Будьте честны с врачом или ответственным за ваше лечение по астме о том, как астма влияет на вашу повседневную жизнь, и разработайте вместе с ними план лечения, который будет соответствовать вашему стилю жизни. Не забывайте принимать лекарства от астмы в соответствии с назначением врача.

• Если у вас есть какие-либо вопросы о вашем лечении, обратитесь к фармацевту, ответственному за ваше лечение или врачу.

INSTRUCCIONES DE USO

Novolizer

(Иллюстрация картуши и устройства с этикеткой:

Картуши

Контейнер картуши

Сдвижная крышкаСчетчик дозКнопка дозировки

Окно контроля

Защитный пробка

(Примечание: следующие тексты сопровождаются соответствующими иллюстрациями).

1. ПОДГОТОВКА:

Ингалятор порошка Novolizer делает ингаляцию простым и надежным процессом. Его прямой доступ, быстрая замена картуши и простая очистка можно выполнить быстро и просто.

Поставьте Ингалятор порошка Novolizer перед собой. Нажмите на рифленые поверхности с обеих сторон крышки, сдвиньте крышку вперед (?) и поднимите ее (?).

Удалите защитную пленку из алюминиевого контейнера картуши, и вытащите новый картуши. Эта операция должна выполняться только непосредственно перед использованием картуши. Кодировка цвета картуши должна соответствовать цвету кнопки дозировки.

Маленький красный диск в нижней части цилиндра картуши - это агент сушки, который должен быть удален после удаления картуши.

Первый картуши:

Вставьте картуши в Ингалятор порошка Novolizer с счетчиком дозировки, обращенным к носовому отверстию (?). Не нажимайте кнопку дозировки во время вставки картуши.

Замена:

Примечание: Ингалятор порошка Novolizer должен быть очищен каждый раз, когда меняется картуши, после удаления пустого картуши.

Если вы уже использовали Ингалятор порошка Novolizer, сначала удалите пустой картуши, а затем вставьте новый (?). Не нажимайте кнопку дозировки во время вставки картуши.

Поставьте крышку обратно на свои боковые направляющие снизу (?) и нажмите вниз в направлении кнопки дозировки с цветом, пока она не зафиксируется в своем месте (?).

Теперь ваш девайс Novolizer загружен и готов к использованию.

Вы можете оставить картуши в Ингаляторе порошка Novolizer до тех пор, пока не будет использовано все, или до 6 месяцев после вставки. Картуши истощаются, если вы видите «0» в середине счетчика дозировки. Затем вы должны вставить новый картуши. Картуши можно использовать только в оригинальном Ингаляторе порошка.

2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:

Если возможно, всегда оставайтесь стоять или сидеть во время ингаляции. Когда вы используете девайс Novolizer, держите его всегда в горизонтальном положении. Удалите защитную пробку (?).

Нажмите кнопку дозировки полностью. Вы услышите двойной слышимый звук, и цвет окна контроля изменится на зеленый. Отпустите кнопку с цветом. Зеленый цвет в окне контроля указывает на то, что девайс Novolizer готов к использованию.

Отпустите воздух (но не над Ингалятором порошка Novolizer). Поставьте губы вокруг носового отверстия, вдохните порошок постоянно, глубоко и как можно быстрее (до максимального вдоха), и удерживайте дыхание несколько секунд. Во время вдоха вы должны услышать слышимый звук, который указывает на правильную ингаляцию. Затем продолжайте дышать нормально.

Проверьте, что цвет окна контроля снова стал красным, что указывает на правильную ингаляцию. Вставьте защитную пробку обратно в носовое отверстие. Таким образом, вы закончили процедуру ингаляции.

Цифра, появляющаяся в верхнем окне, указывает на количество оставшихся ингаляций. Шкала чисел 60-0 показана с шагом 10. Если вы не услышали слышимый звук и не произошло смены цвета, повторите процедуру, как описано выше.

ПРИМЕЧАНИЕ: Кнопку дозировки можно нажать только непосредственно перед ингаляцией.

С девайсом Novolizer невозможно произвести случайную передозировку. Слышимый звук и смена цвета в окне контроля указывают на то, что ингаляция была произведена правильно. Если цвет окна контроля не изменится снова на красный, необходимо повторить ингаляцию. Если после нескольких попыток ингаляция не произведена правильно, вы должны обратиться к врачу.

3. ОЧИСТКА:

Ингалятор порошка Novolizer должен быть очищен регулярно, но, по крайней мере, каждый раз, когда меняется картуши.

Удалите защитную пробку и носовое отверстие

Сначала удалите защитную пробку. Затем держите носовое отверстие и поверните его в противоположную сторону от стрелок часов (?) до тех пор, пока оно не станет свободным. Затем вытащите его (?).

Очистка

Теперь переверните девайс Novolizer вниз. Держите кнопку дозировки и переместите ее вперед (?) и вверх (?). Любой остаток порошка можно удалить легкими ударами пальцами.

Очистите носовое отверстие, кнопку дозировки и Ингалятор порошка с мягким и сухим полотенцем, без нитей.

НЕ используйте воду или моющее средство.

Монтирование – Вставка кнопки дозировки

После очистки вставьте кнопку дозировки, переместив ее вниз под углом (?) и нажмите, чтобы она зафиксировалась в своем месте (?).

Верните девайс Novolizer в его обычное положение.

Монтирование – Установка носового отверстия и защитной пробки

Вставьте носовое отверстие с шарниром в верхнюю часть, повернув его вправо, пока оно не зафиксируется в своем месте. Завершите установку вставкой защитной пробки.

Примечания

• Проспект описывает работу препарата. Пожалуйста, прочтите его внимательно в полном объеме перед первым использованием Ингалятора порошка.

• Девайс Novolizer, представленный с различными активными веществами, не использует никаких пусковых средств и предназначен для перезарядки, что делает девайс Novolizer очень уважительным к окружающей среде.

• Невозможно произвести случайную передозировку с девайсом Novolizer. даже если вы нажимаете кнопку несколько раз, нет больше порошка для ингаляции. Нажмите кнопку только тогда, когда вы действительно собираетесь вдохнуть. Если вы не можете вдохнуть правильно после нескольких попыток, обратитесь к врачу.

• Девайс Novolizer можно перезарядить с помощью новых картуши*, которые содержат активное вещество и являются особенно подходящими для долгосрочного использования (до года).

• Не трясите девайс Novolizer, заполненный.

• Пожалуйста, научите своих детей правильному использованию девайса.

• Убедитесь, что ваш девайс Novolizer защищен от влаги и тепла, всегда поддерживайте его в чистом состоянии.

* В отношении соответствующих препаратов, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Дата последней ревизии: декабрь 2022.