Опис: інформація для пацієнта
Formatris Novolizer 12 мікрограм/доза
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Зміст опису
Formatris Novolizer - це порошок для інгаляції, який містить формотерол. Формотерол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-агоністи тривалої дії. Ці лікарські засоби розслаблюють певні м'язи, відкриваючи, наприклад, дихальні шляхи легень.
Formatris забезпечує тривалий полегшення (до 12 годин) симптомів, таких як задишка, відсутність дихання і кашель у пацієнтів з астмою, які вже перебувають під лікуванням інгалікованими глюкокортикоїдними препаратами. Полегшує дихання завдяки розслабленню м'язових спазмів у дихальних шляхах легень. Постійне використання Formatris разом з інгалікованими глюкокортикоїдними препаратами допоможе запобігти проблемам з диханням.
Formatris також використовується для полегшення симптомів, таких як задишка, відсутність дихання і кашель у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
Не використовуйте Formatris, якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до формотеролу або іншого компонента цього лікарського засобу (вказаного в розділі 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Formatris
Formatris не повинен використовуватися (і не достатній) як перший лікування астми.
Formatris не повинен використовуватися для лікування гострого нападу астми. У цих ситуаціях ви повинні використовувати свій бронходилататор миттєвої дії (наприклад, салбутамол).
Якщо ви пацієнт з астмою, ви повинні отримувати також лікування глюкокортикоїдними препаратами, щоб досягти оптимального лікування бронхіальної інфламації.
Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати свою антиінфламаторну терапію (глюкокортикоїдні препарати). Ви не повинні зменшувати дозу антиінфламаторної терапії (глюкокортикоїдні препарати) після введення формотеролу без згоди лікаря, навіть якщо симптоми покращуються.
Якщо вам потрібно приймати свій препарат для профілактики астми, індукованої фізичними вправами, з більшою частотою, ніж зазвичай, це може бути ознакою того, що контроль над вашою астмою не достатньо правильний. У такому випадку ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем для повторної оцінки антиастматичної терапії.
Перед прийняттямFormatris, будьте особливо обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте
Як і з будь-яким іншим інгалікованим лікуванням, існує ризик пародоксального бронхоспазму (збільшення задишки і відсутності дихання), одразу після використання інгалаційного пристрою. Якщо виникає ця проблема, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно.
Той факт, що ваші симптоми продовжуються або погіршуються, або що збільшується кількість доз формотеролу, який вам потрібно приймати для контролю симптомів, зазвичай вказує на погіршення хвороби; у цих випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем для повторної оцінки лікування.
Діти
Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 6 років
Використання Formatris з іншими лікарськими засобами
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Особливо, це стосується:
Використання Formatris з харчовими продуктами, напоями і алкоголем
Ви повинні уникати вживання алкоголю, оскільки це може викликати збільшення серцевої діяльності (пульсу). Харчові продукти та інші напої не впливають на ефективність Formatris.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Формотерол буде використовуватися під час вагітності (особливо, протягом перших трьох місяців і наприкінці вагітності, а також під час пологів) тільки після ретельного вивчення ситуації.
Не відомо, чи формотерол проникає у грудне молоко. Тому використання Formatris під час лактації повинно бути розглянуто тільки у випадку, якщо очікувана користь переважує можливий ризик для дитини.
Водіння транспортних засобів і робота з механізмами:
Formatris не впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами.
Formatris міститьцукор молока (лактозу).
Зазвичай, вміст лактози в одній дозі не викликає жодних проблем у людей з непереносимістю лактози. Цукор молока (лактоза) може містити невелику кількість молочних білків.
Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У випадку сумнівів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо особа, яка приймає лікарський засіб, - дитина, вона повинна знати, як правильно використовувати інгалаційний пристрій, і повинна робити це тільки під наглядом дорослого.
Рекомендована доза:
Астма
Дорослі (включно з людьми похилого віку) і підлітки старші 12 років
Звичайна доза - 1 інгаляція вранці і 1 інгаляція знову ввечері. У випадках більш тяжкої астми лікар може призначити 2 інгаляції двічі на день.
Максимальна добова доза - 4 інгаляції (2 інгаляції, двічі на день).
Використання у дітей віком 6 років і старших
Звичайна доза - 1 інгаляція вранці і 1 інгаляція знову ввечері. У випадках більш тяжкої астми лікар може призначити 2 інгаляції двічі на день.
Максимальна добова доза - 4 інгаляції (2 інгаляції, двічі на день).
Звичайна добова доза не повинна перевищувати 2 інгаляції, хоча інколи можна призначити максимальну дозу до 4 інгаляцій протягом 24 годин.
Використання у дітей молодших 6 років
Не рекомендується використання Formatris Novolizer у дітей молодших 6 років, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі є недостатнім.
ХОХЛ (хронічна обструктивна хвороба легень)
Дорослі (включно з людьми похилого віку) і підлітки старші 12 років
Звичайна доза - 1 інгаляція вранці і 1 інгаляція знову ввечері.
Звичайна добова доза не повинна перевищувати 2 інгаляції.
Якщо потрібно, можна призначити додаткові інгаляції для полегшення симптомів, до максимальної добової дози 4 інгаляцій. Не слід призначати більше 2 інгаляцій одночасно.
Інгаляційний.
Виконуйте інгаляції згідно з інструкціями, вказаними в розділі "Інструкції з використання" на зворотному боці цього опису.
Якщо ви використали більше Formatris, ніж потрібно
Симптоми передозування відповідають побічним ефектам, які є, наприклад: тремори, головні болі, серцебиття, нудота і блювота.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем негайно.
У випадку передозування або випадкового прийняття, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон (91) 562 04 20.
Якщо ви забули використати Formatris
Прійміть дозу, як тільки ви про це пам'ятайте; якщо це майже час наступної дози, просто прійміть наступну дозу в звичайний час.
Не прійміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припинили використання Formatris
Не припиняйте і не зменшуйте дозу Formatris, а також жодного іншого лікарського засобу для лікування проблем з диханням, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем. Регулярне використання цих лікарських засобів дуже важливо.
Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або надто agresивними, або якщо ви страждаєте від нерегулярного серцебиття, це може бути ознакою того, що ваша доза Formatris quá висока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем як можна швидше.
Як тільки ваші симптоми будуть контролюватися, ваш лікар може розглянути можливість поступового зменшення дози Formatris для підтримання мінімально ефективної дози.
Якщо у вас виникли питання або сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче за їх частотою. Якщо ви не впевнені, які з них побічні ефекти, попросіть вашого лікаря пояснити їх вам.Найважливіші побічні ефектиЯк і з усіма інгалаційними пристроями, можливе, що порошок викличе задишкуодразу після інгаляції. Це рідкість (може відбуватися у до 1 особи з 1000).
У рідких випадках алергічна реакція може призвести до стану, відомого як ангіоневротичний едем, який характеризується запаленням обличчя, губ, очей і горла. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих алергічних реакцій, ви повинні негайно припинити прийняття Formatris і проконсультуватися з вашим лікарем
У дуже рідких випадках (може відбуватися у до 1 особи з 10 000) може виникнути сильний біль у грудній клітці(стенокардія).
Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (може відбуватися у до 1 особи з 10):
Головні болі, тремори і серцебиття.
Рідкі побічні ефекти (може відбуватися у до 1 особи з 100):
Агресивність, безсоння, м'язові спазми і запалення горла.
Дуже рідкі побічні ефекти (може відбуватися у до 1 особи з 1000):
Швидке або нерегулярне серцебиття, нудота (відчуття нудоти), зміни рівня калію, які можуть викликати м'язову слабкість, нервозність і задишку. Алергічні реакції, такі як шкірні реакції, кропив'янка і свербіж, які можуть призвести до тимчасової ерупції, нерівномірного запалення, червоного кольору і свербіння.
Дуже рідкі побічні ефекти (може відбуватися у до 1 особи з 10 000):
Пролонгований інтервал QTc, який у чутливих пацієнтів може збільшити ризик важких порушень серцевого ритму, гіперглікемія (збільшення рівня цукру в крові), порушення смаку, обмороки і зміни артеріального тиску
Звіт про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці і упаковці картриджа. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Тримайте картридж в оригінальній упаковці до моменту використання.
Після відкриття упаковки картриджа і вставлення його в пристрій Novolizer, тримайте Formatris у сухому місці, захищеному від вологи і при температурі нижче 25 °C.
Інформація про термін придатності
Замініть картридж через 6 місяцівпісля першого відкриття.
Не використовуйте інгалаційний пристрій більше року.
Примітка: Пристрій Novolizer потрібно заміняти після 2000 інгаляцій. Тому з цим пристроєм можна використовувати не більше 33 картриджів, які містять 60 однодозових інгаляцій (в одному році).
Пристрій Novolizer потрібно регулярно чистити, але не менше ніж кожен раз, коли ви змінюєте картридж. Інструкції з чистки пристрою знаходяться в інструкціях з використання на зворотному боці цього опису.
Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункти збору(SIGRE) аптеки. У випадку сумнівів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Formatris:
Formatris Novolizer 12 мікрограм - це сухий порошок для інгаляції. Активна речовина - формотерол.
Одна інгаляція містить 8,36 мікрограмів формотеролу (у вигляді дигідрату фумарату).
Іншим компонентом є лактоза моногідрат (молочний цукор). Formatris містить 11,488 мг лактози на інгаляцію.
Вигляд Formatris та вміст упаковки
Formatris, порошок для інгаляції, містить білий порошок у картриджі, і випускається в таких упаковках:
Оригінальні упаковки для продажу:
1 інгалаційний інгалатор і картридж з至少 60 дозами для інгаляції
1 інгалаційний інгалатор і два картриджі з至少 60 дозами для інгаляції кожний
Упаковки для заміни:
1 картридж з至少 60 дозами для інгаляції
2 картриджі з至少 60 дозами для інгаляції кожний
3 картриджі з至少 60 дозами для інгаляції кожний
Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу
Власник дозволу на продаж:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія
Виробник:
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin
Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Дублін 13
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Мадрид
Іспанія
Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія:
Novolizer Formoterol Meda 12 µg Pulver zur Inhalation
Бельгія та Люксембург:
Novolizer Formoterol 12 мікрограм, пудра для інгаляції
Німеччина:
Formoterol Novolizer 12 Міліграм, Пудра для інгаляції
Франція:
Asmelor Novolizer12 мікрограм/доза, пудра для інгаляції
Італія:
Formoterolo Viatris Novolizer 12 мікрограмів пудра для інгаляції
Нідерланди:
Formoterol Novolizer 12 µg, інгаляційний порошок
Португалія:
Formoterol Novolizer12 мікрограм/доза, пудра для інгаляції
Іспанія:
Formatris Novolizer 12 мікрограм/доза, порошок для інгаляції
Велика Британія (Північна Ірландія):
Formatris Novolizer 12 мікрограмів на актацію інгаляційний порошок
Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2022
“Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Поради для спільного життя з астмою
Астму можна контролювати різними способами. Ваш лікар розробить разом з вами план лікування, який буде відповідати вашим індивідуальним потребам, і який повинен допомогти зменшити ваші симптоми астми та кількість астматичних нападів.
Ви також можете сприяти успіху лікування, наприклад:
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Novolizer
(Ілюстрація картриджа та пристрою з маркуванням:)
Картридж
Контейнер картриджа
Слайдуюча кришка Лічильник доз Ботон дозування
Вікно контролю
Захисний ковпачок
(Примітка: Наступний текст супроводжується відповідними ілюстраціями.)
Інгалаційний інгалатор Novolizer робить процес інгаляції простим і надійним. Його безпосереднє використання, швидка заміна картриджа та легка очистка здійснюються простим і швидким способом.
Помістіть інгалаційний інгалатор Novolizer перед собою. Натисніть легенько на шорсткі поверхні з обох сторін кришки, пересуньте кришку вперед (?) і підніміть її (?).
Видаліть алюмінієву захисну плівку з контейнера картриджа, і витягніть новий картридж. Цю операцію слід виконувати лише безпосередньо перед використанням картриджа. Колірна кодифікація картриджа повинна відповідати кольору ботона дозування.
Маленький червоний диск у нижній частині циліндра картриджа є агентом сушіння, який повинен бути видалений після видалення картриджа.
Перший картридж:
Вставте картридж в інгалаційний інгалатор Novolizer з лічильником дозування, орієнтованим до мундштука (?). Не натискуйте на ботон дозування під час вставляння картриджа.
Заміна:
Примітка: інгалаційний інгалатор Novolizer слід очищати кожен раз при заміні картриджа, після видалення порожнього картриджа.
Якщо ви вже використовували інгалаційний інгалатор Novolizer, видаліть спочатку порожній картридж, а потім вставте новий (?). Не натискуйте на ботон дозування під час вставляння картриджа.
Помістіть кришку назад у її бічні напрямні зверху (?) і поштовхніть вниз у напрямку до ботона дозування з кольором, поки вона не щілиниться на своєму місці (?).
Тепер ваш пристрій Novolizer заряджений і готовий до використання.
Ви можете залишити картридж в інгалаційному інгалаторі Novolizer до тих пір, поки він не буде вичерпаний, або до 6 місяців після його вставляння. Картридж вичерпаний, якщо ви бачите "0" у середині лічильника доз. Після цього вам потрібно вставити новий картридж. Картриджі можна використовувати лише в оригінальному інгалаційному інгалаторі.
Завжди, коли це можливо, стійте або сидіть під час інгаляції. Коли ви використовуєте пристрій Novolizer, завжди тримайте його в горизонтальному положенні. Видаліть спочатку захисний ковпачок (?).
Натисніть повністю на ботон дозування з кольором. Ви почуєте подвійний клац аудіо, і колір вікна контролю зміниться з червоного на зелений. Відпустіть потім ботон з кольором. Зелений колір у вікні контролю вказує на те, що пристрій Novolizer готовий до використання.
Відпустіть повітря (але не над інгалаційним інгалатором Novolizer). Помістіть свої губи навколо мундштука, вдихайте порошок постійно, глибоко і з найбільшою швидкістю (до максимального вдихання), і тримайте вдих протягом деяких секунд. Під час цього вдихання ви повинні почути аудіо-клац, який вказує на правильне вдихання. Після цього продовжуйте дихати нормально.
Перевірте, чи змінився колір вікна контролю знову на червоний, що також вказує на правильне вдихання. Помістіть захисний ковпачок назад на мундштук. Таким чином, ви завершили процедуру інгаляції.
Цифра, яка з'являється у верхньому вікні, вказує на кількість інгаляцій, які залишилися. Шкала чисел 60-0 показується у кроках по 10. Якщо ви не чули звуку клацу і не відбулося зміни кольору, повторіть процедуру, як описано вище.
ПРИМІТКА: Ботон дозування з кольором слід натискати лише безпосередньо перед інгаляцією.
З пристроєм Novolizer неможливо випадково передозувати. Аудіо-клац і зміна кольору у вікні контролю вказують на те, що інгаляція відбулася правильно. Якщо колір вікна контролю не змінився знову на червоний, необхідно повторити інгаляцію. Якщо інгаляція не відбулася правильно після декількох спроб, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.
Інгалаційний інгалатор Novolizer слід очищати регулярно, але至少 кожен раз при заміні картриджа.
Видаліть захисний ковпачок і мундштук
Спочатку видаліть захисний ковпачок. Після цього утримуйте мундштук і поверніть його коротко у напрямку проти годинникової стрілки (?) до тих пір, поки він не буде вільним. Після цього витягніть його (?).
Очистка
Тепер переверніть пристрій Novolizer догори дном. Утримуйте вільний лічильник доз і пересуньте його вперед (?) і вгору (?). Будь-який залишковий порошок можна видалити, давши легкі удари пальцями.
Очистіть мундштук, лічильник доз і інгалаційний інгалатор м'якою сухою тканиною без ворсу.
НЕ використовуйте воду чи мило.
Збірка - Вставляння лічильника доз
Після очистки вставте лічильник доз, пересунувши його вниз під кутом (?) і натиснувши, щоб щілиниться на своєму місці (?).
Помістіть інгалаційний інгалатор у його нормальне положення.
Збірка - Приєднання мундштука і захисного ковпачка
Вставте мундштук з виступом у лівій частині верхньої щілини, і поверніть його праворуч до тих пір, поки він не щілиниться на своєму місці. Завершіть, помістивши захисний ковпачок назад.
Примітки
Дата останнього перегляду: грудень 2022.
ФОРМАТРИС НОВОЛАЙЗЕР 12 мікрограм/ДОЗА, ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ коштує в середньому 22.68 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.