ФОРАДИЛ АЕРОЛАЙЗЕР 12 мікрограмів ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Foradil Aerolizer 12 мікрограмів порошок для інгаляції (тверда капсула)

Формотерол фумарат дигідрат

Зміст опису:

1. Що таке Foradil Aerolizer і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Foradil Aerolizer
3. Як використовувати Foradil Aerolizer
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Foradil Aerolizer
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Foradil Aerolizer і для чого він використовується

Foradil Aerolizer містить речовину під назвою формотерол фумарат дигідрат. Він належить до групи лікарських засобів, званих "бронходилататорами" або "агоністами бета-адренорецепторів тривалої дії".

Цей лікарський засіб використовується:

• Разом з інгалікованими кортикостероїдами як підтримуюче лікування бронхіальної астми середньої та тяжкої ступеня.
• Для профілактики труднощів при диханні, викликаних вдиханням алергенів (речовин, які викликають алергію), холодним повітрям або фізичними вправами.
• Як підтримуюче лікування для полегшення симптомів у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Foradil Aerolizer

Відповідно слідуйте всім інструкціям вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від тих, що містяться в цьому описі.

Не використовуйте Foradil Aerolizer:

• Якщо ви алергічні на формотерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обговоріть з вашим лікарем питання про ризики та вигоди лікування бронхіальної астми цим лікарським засобом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Foradil Aerolizer.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо ви страждаєте на будь-яку серцеву хворобу (серця) або порушення типу "пролонгований інтервал QT" (анормальний електричний сигнал, виявлений на електрокардіограмі).

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз (хворобу щитоподібної залози).

• Якщо ви страждаєте на аневризму (локалізоване розширення артерії, викликане дегENERацією або ослабленням судинної стінки).

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або якщо ваш лікар попередив вас про наявність інтолерантності до деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лікування Foradil Aerolizer може призвести до збільшення рівня цукру в крові. Тому якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде контролювати рівень цукру в крові.

• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому (пухлину надниркової залози, яка може впливати на артеріальний тиск).

• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, не використовуйте Foradil Aerolizer як єдиний лікарський засіб для лікування астми. Використовуйте цей лікарський засіб тільки разом з інгалікованим кортикостероїдом.

• Якщо ви відчуваєте труднощі при диханні або свистячі звуки (свист) під час використання цього лікарського засобу, продовжуйте використовувати Foradil Aerolizer, але зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення свистячих звуків (свисту) раптово. Завжди носіть з собою лікарський засіб-агоніст бета-адренорецепторів короткої дії (інгалікований засіб для екстреного використання, призначений вашим лікарем) для лікування раптових симптомів астми.

Важлива інформація про цей лікарський засіб

• Не змінюйте та не переривайте жодного з лікування для контролю або лікування респіраторних проблем, включаючи інгаліковані кортикостероїди. Ваш лікар регулюватиме лікування відповідно до ваших потреб.
• Як тільки астма буде добре контрольована, ваш лікар може вирішити зменшити дозу цього лікарського засобу.
• Якщо ви добре контролюєте астму з інгалікованим кортикостероїдом, не слід використовувати цей лікарський засіб.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо вам потрібно лише періодично використовувати лікарський засіб-агоніст бета-адренорецепторів короткої дії (інгалікований засіб для екстреного використання).
• Під час використання Foradil Aerolizer не використовуйте інші лікарські засоби з подібною дією, такі як салметерол (агоніст бета-адренорецепторів тривалої дії).
• Не починайте лікування цим лікарським засобом або не збільшуйте рекомендовану вашим лікарем дозу під час нападу астми.

Лікування Foradil Aerolizer може призвести до низького рівня калію в крові. Це може зробити вас більш чутливими до аномального серцевого ритму. Тому ваш лікар може потрібно контролювати рівень калію в крові, особливо якщо ви страждаєте на тяжку астму.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання про те, як працює Foradil Aerolizer або чому він був призначений вам.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете використовувати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і дорослі.

Діти та підлітки

Foradil Aerolizer не підходить для дітей молодших 6 років.

Діти від 6 років повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо вони能够 правильно використовувати інгалікований засіб (див. розділ "Як використовувати капсули цього лікарського засобу з інгалікованим пристроєм"). Вони повинні використовувати інгалікований пристрій тільки під наглядом дорослого.

Використання Foradil Aerolizer з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або трициклічні антидепресанти (ТЦА), які використовуються для лікування депресії та порушень настрою.
• Симпатикомітетики, які є лікарськими засобами, подібними до адреналіну, і використовуються для лікування астми та назальної кон'юнктивісти.
• Антигістамінні засоби, які зазвичай використовуються для профілактики або лікування основних симптомів алергічної реакції.
• Стероїди, які часто використовуються для лікування астми та інших запальних захворювань.
• Діуретики, які використовуються для лікування набухання (затримки води), серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску.
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності, ангіни, тривоги, аномального серцевого ритму. Деякі офтальмологічні засоби, які використовуються для лікування глаукоми, можуть містити бета-блокатори.
• Хінідин, дисопірамід та процаїнамід, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму.
• Деривати фенотіазину, які використовуються для контролю психічних розладів, таких як шизофренія, манія, психотичні стани та тривога.
• Дігіталіс, який використовується для лікування серцевої недостатності та аномального серцевого ритму.
• Деривати ксантину, які використовуються для лікування астми та хронічних обструктивних захворювань легень.
• Макроліди (наприклад, еритроміцин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Анестетики, такі як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан), які використовуються для анестезії під час операції.
• Антихолінергічні засоби (наприклад, бромур ｉпратропію), які використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, урогенітальних захворювань тощо.

Можливо, лікар буде змушений змінити або навіть припинити прийом одного з лікарських засобів.

Якщо лікар призначив вам інші лікарські засоби, які вам потрібно приймати регулярно для лікування респіраторних захворювань, важливо продовжувати приймати їх у звичайному порядку та не переривати або не зменшувати дозу, навіть якщо ви починаєте відчувати себе значно краще.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам. Він або вона інформуватиме вас про потенційний ризик прийому Foradil Aerolizer під час вагітності.

Лактація

Перед тим, як приймати Foradil, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не виконуйте жодних інших дій, які вимагають вашої уваги.

Foradil Aerolizer містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність інтолерантності до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Foradil Aerolizer

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить кількість і частоту застосування Foradil Aerolizer відповідно до ваших потреб. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Пам'ятайте про прийом свого лікарського засобу.

Ефект від дози триває до 12 годин.

Не ковтайте капсули. Їх потрібно використовувати шляхом інгаляції вмісту капсули за допомогою інгалятора Aerolizer.

Застосування у дорослих (включно з людьми похилого віку)

Підтримуюче лікування астми

Для лікування астми вам завжди буде призначено Foradil Aerolizer разом з інгаліковим кортикостероїдом.

• Нормальна рекомендована доза становить 1 інгалікована капсула двічі на день. У більш серйозних випадках можуть застосовуватися 2 капсули двічі на день.
• Окрім нормальної дози, вам може знадобитися періодично для полегшення звичайних симптомів додатково 1 або 2 капсули на день. Якщо вам потрібно приймати ці додаткові дози більше двох раз на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою погіршення захворювання.
• Максимальна добова рекомендована доза для дорослих становить 4 капсули.

Профілактика труднощів при диханні, викликаних інгаляцією алергенів, холодним повітрям або фізичними вправами

• Рекомендована доза становить 1 інгалікована капсула не менше ніж за 15 хвилин до фізичних вправ або контакту з алергеном чи холодним повітрям.
• У деяких випадках лікар може порадити вам використовувати 2 капсули для профілактики свистіння та бронхоспазму.

Підтримуюче лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)

• Рекомендована доза становить 1 інгалікована капсула двічі на день, яку потрібно застосовувати за допомогою інгалятора, як описано в розділі «Як використовувати капсули цього лікарського засобу з інгалятором». У більш серйозних випадках можуть застосовуватися 2 інгаліковані капсули двічі на день.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 років)

Не рекомендовано застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 6 років. Див. розділ «Діти та підлітки» у пункті 2 «Що потрібно знати перед початком застосування Foradil Aerolizer».

Підтримуюче лікування астми

• Рекомендована доза становить 1 інгалікована капсула двічі на день.
• Максимальна добова рекомендована доза становить 2 капсули на день.

Профілактика труднощів при диханні, викликаних інгаляцією алергенів, холодним повітрям або фізичними вправами

• Рекомендована доза становить 1 інгалікована капсула не менше ніж за 15 хвилин до фізичних вправ або контакту з алергеном чи холодним повітрям.

Як використовувати капсули цього лікарського засобу з інгалятором

Слідкуйте інструкціям, наведеним нижче, щоб навчитися використовувати цей лікарський засіб.

Використовуйте капсули цього лікарського засобу тільки з інгалятором, який надходить у упаковці. Інгалятор Aerolizer, який входять до складу упаковки, був спеціально розроблений для застосування з цим лікарським засобом.

Винімайте капсулу з блистеру лише перед застосуванням. Переконайтеся, що ваші пальці абсолютно сухі, щоб капсула не стала вологою.

Не ковтайте капсулу. Порошок у капсулі призначений лише для інгаляції.

Інструкції для правильного застосування

Питання / Як уникнути проблем

1. Як я можу уникнути розбиття капсули на дрібні фрагменти?

Капсули можуть розбитися, коли ви натискаєте сині кнопки (крок 5), та дрібні фрагменти можуть потрапити в ваш рот або горло під час інгаляції. Ви можете уникнути цього:

• Натискаючи сині кнопки лише один раз.
• Тримаючи капсули в оригінальній упаковці (блістері) до застосування.
• Зберігаючи капсули при температурі не вище 25°C.
• Захищуючи капсули від вологи.

1. Чи є фрагменти капсули шкідливими для здоров'я?

Ні. Капсула виготовлена з харчової желатини, яка нешкідлива для здоров'я.

Будь-який фрагмент желатини, який потрапляє в ваш рот або горло, можна проковтнути.

1. Як я можу звільнити капсулу, якщо вона застрягла в відділенні?

Відкрийте інгалятор, поверніть його вниз та легеньше постукайте по дну.

1. Що я можу зробити, якщо сині кнопки застрягли?

Легеньше потягніть сині кнопки до їхньої початкової позиції за допомогою бічних виступів.

1. Як я можу знати, чи прийняв я лікарський засіб?

• Ви чуєте шум, коли дихаєте через інгалятор.
• Ви відчуваєте солодкий смак у роті, через лактозу. Ви можете відчувати присутність порошку в задній частині горла, що є нормальним.
• Капсула буде порожньою.

1. Як я можу видалити порошок з внутрішньої частини інгалятора?

• Використовуйте суху тканину або м'яку щітку.
• Пам'ятайте, що ніколи не слід мити інгалятор.

Якщо ви прийняли більше Foradil Aerolizer, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Foradil Aerolizer, ніж призначив лікар, ви можете відчувати нудоту або блювоту, або можете 경험увати тремор, головний біль, запаморочення (можливі симптоми підвищеного артеріального тиску), швидке серцебиття або сонливість. Повідоміть про це своєму лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні. Ви можете потребувати медичної допомоги. Візьміть упаковку вашого лікарського засобу з собою.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Foradil Aerolizer

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть цю дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких ситуаціях спостерігалися серйозні астматичні напади (значне погіршення задишки, кашлю, свистіння, або тиску на грудну клітку, що можуть привести до госпіталізації).

Деякі ефекти можуть бути серйозними:якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, перестаньте приймати цей лікарський засіб та негайно повідоміть про це своєму лікареві:

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• Бронхоспазм (звуження бронхів, що викликає труднощі з диханням) з задишкою або кашлем та труднощами з диханням.

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Алергічні реакції, наприклад, якщо ви відчуваєте слабкість (маєте низький артеріальний тиск), якщо у вас з'являється висипка на шкірі або ви відчуваєте свербіж чи набухання обличчя.

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• М'язова слабкість, м'язові спазми та/або нерегулярний серцебиття (ці симптоми можуть вказувати на низький рівень калію в крові).
• Нерегулярний серцебиття (включно з швидким серцебиттям).

Біль у грудній клітці, що має характер стиснення (симптом стенокардії).

Інші побічні ефекти:

Часто:можуть впливати до 1 людини з 10

• Головний біль
• Тремор
• Пальпітації

Нечасто:можуть впливати до 1 людини з 100

• Агітація
• Тревога
• Нервозність
• Розлади сну
• Швидке серцебиття
• Ірритація горла
• Сухість у роті
• М'язові спазми
• М'язовий біль
• Запаморочення

Рідко:можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Нудота
• Порушення смаку
• Набухання рук, гомілок або ніг

• Повільнення інтервалу QT

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зайва спрага, часте сечовипускання та втома протягом тривалого періоду (можлива ознака підвищеного рівня цукру в крові).
• Кашель
• Висипка на шкірі
• Головний біль та запаморочення (симптоми підвищеного артеріального тиску).

Деякі з цих побічних ефектів можуть зникнути самостійно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Foradil Aerolizer

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці (блістері) разом з інгалятором, щоб захистити від вологи.

Всегда викидайте старий інгалятор та використовуйте новий, який надходить у упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів у аптеці (або будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів). Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як викидати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Склад Foradil Aerolizer:

• Активний інгредієнт — формотерол фумарат дигідрат.

• Інші інгредієнти — лактоза моногідрат (яка містить білки молока) та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Foradil Aerolizer упаковані в блистері.

Кожна упаковка містить 60 твердих капсул та інгалятор.

Кожна тверда капсула Foradil Aerolizer містить 12 мікрограмів формотерол фумарату дигідрату та повинна застосовуватися з інгалятором Aerolizer, який надходить у упаковці.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Відповідальна особа за виробництво

НОВАРТІС ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

НОВАРТІС ФАРМА ГМБХ

Роонштрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

САЛУТАС ФАРМА ГМБХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї брошури:Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/