Фораділ

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Foradil, 12 мікограм, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Foradil і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Foradil
• 3. Як застосовувати препарат Foradil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Foradil
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Foradil і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Foradil є формотерол фумарат дигідрат. Це препарат, який розширює бронхи. Його дія полягає у розслабленні гладких м'язів бронхів, що полегшує дихання.
Ця дія відбувається швидко (через 1-3 хвилини) і триває протягом 12 годин після інгаляції.
Кожна тверда капсула містить 12 мікограмів формотерол фумарату дигідрату і призначена для застосування за допомогою інгалятора Aerolizer.

Foradil показаний у:

• профілактиці та лікуванні бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою, як доповнення до лікування інгалікованими глюкокортикоїдами,
• профілактиці бронхоспазму, викликаного алергенами, холодним повітрям або фізичним навантаженням,
• профілактиці та лікуванні бронхоспазму у пацієнтів з оборотньою або необоротньою хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), включаючи хронічне бронхіт і емфізему. Foradil покращує якість життя у пацієнтів з ХОХЛ.

Дія розширення бронхів триває протягом 12 годин після інгаляції препарату Foradil. Тому підтримуюче лікування, яке полягає у застосуванні препарату двічі на добу, у більшості випадків призводить до зникнення бронхоспазму, пов'язаного з хронічними станами, як вдень, так і вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Foradil

Коли не застосовувати препарат Foradil

• якщо пацієнт має алергію на формотерол фумарат дигідрат, лактозу (яка містить невелику кількість молочних білків) або будь-який з інших складників препарату Foradil (допоміжні речовини перераховані в пункті 6, в кінці інструкції).

Якщо це стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Foradil і повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією, він повинен обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Foradil, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта є високий тиск;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є аневризма (виступання стінки артерії, викликане її ослабленням);
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця, пов'язане з неправильним електричним імпульсом, яке називається "подовженням інтервалу QT";
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка може впливати на тиск крові);
• якщо у пацієнта є прискорене серцебиття;
• якщо у пацієнта є важка серцева недостатність. Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час лікування препаратом Foradil виникнуть будь-які з цих симптомів.

Важливі відомості Не ковтайте капсули - капсули повинні бути застосовані шляхом вдихання їх вмісту через інгалятор

Aerolizer.
Якщо лікар призначив регулярне застосування інших препаратів для лікування захворювань дихальної системи,
важливо продовжувати їх регулярне застосування.
НЕ ВІДМІНУЙТЕ застосування препарату або зменшуйте його дозу без консультації з лікарем,
навіть якщо відбулося значне поліпшення стану здоров'я.
Якщо у пацієнта виникнуть задишка або свист під час застосування препарату Foradil, необхідно продовжувати
терапію і якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування.
У пацієнтів з цукровим діабетом лікар може призначити контроль рівня цукру в крові.
У пацієнтів з астмою не слід застосовувати препарат Foradil як єдиний препарат для контролю астми. Препарат
Foradil повинен завжди застосовуватися разом з інгалікованим кортикостероїдом.
Під час застосування препарату Foradil не слід застосовувати інші препарати, які містять довготривалі β-адреностимулятори, такі як салметерол.

Не слід застосовувати препарат Foradil, якщо:

• стан пацієнта добре контролюється за допомогою інгалікованого кортикостероїду.
• пацієнт потребує лише короткотривалого β-адреностимулятора час від часу.

У клінічних дослідженнях з препаратом Foradil було спостережено виникнення важких нападів астми
(див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Не слід починати застосування препарату Foradil або збільшувати дозу, призначену лікарем, під час нападу астми.
Не слід змінювати або припиняти застосування будь-яких препаратів для контролю або лікування проблем з диханням, включаючи інгаліковані кортикостероїди.
У разі астми не слід застосовувати препарат Foradil для полегшення раптово виниклого свисту.
Для лікування раптових симптомів астми завжди слід застосовувати короткотривалий β-адреностимулятор (інгалікований аварійний інгалікований препарат, призначений лікарем).

Важливі відомості щодо подібного препарату

Foradil належить до групи препаратів, які називаються довготривалими β-адреностимуляторами. Велике клінічне дослідження з іншим довготривалим β-адреностимулятором показало збільшення ризику смерті від астми. Не було проведено досліджень, які підтверджують, що подібна дія спостерігається у препарату Foradil. Необхідно обговорити з лікарем питання щодо користі та ризику лікування астми за допомогою препарату Foradil.

Моніторинг під час лікування препаратом Foradil

Лікування препаратом Foradil може призвести до збільшення рівня цукру в крові. Тому у пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним контроль рівня цукру в крові.
Лікування препаратом Foradil може призвести до надмірного зменшення рівня калію в крові, збільшуючи тим самим схильність пацієнта до виникнення порушень ритму серця. Тому, особливо у разі важкої астми, лікар може призначити контроль рівня калію в крові.
У разі виникнення будь-яких питань щодо дії препарату Foradil та підстав його призначення пацієнту, необхідно звернутися до лікаря.

Парадоксальний бронхоспазм

Аналогічно до інших інгалікованих препаратів, після застосування препарату Foradil може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, який може призначити інше лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Foradil у дітей віком до 6 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

У пацієнтів похилого віку можна застосовувати таку саму дозу препарату Foradil, як і у дорослих пацієнтів.

Препарат Foradil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Може бути необхідна зміна дозування або у деяких випадках припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як препаратів, що випускаються за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта, особливо:

• інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або трициклічних антидепресантів (препарати, які застосовуються для лікування депресії та зміни настрою);
• симпатоміметичних препаратів (препарати, подібні до адреналіну, які застосовуються для лікування астми або для зменшення набухання слизової оболонки носа);
• антігістамінних препаратів (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування симптомів алергічної реакції);
• стероїдів (препарати, які часто застосовуються для лікування астми та інших запальних захворювань);
• мочогінних препаратів (препарати, які застосовуються для лікування набухання, викликаного затриманням рідини в організмі, серцевої недостатності та високого тиску);
• препаратів, які блокують β-адренорецептори (препарати, які застосовуються для лікування високого тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривоги, порушень ритму серця. Деякі офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми, можуть містити препарати, які блокують β-адренорецептори);
• хінідину, дізопіраміду, прокаїнаміду (препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця);
• походних фенотіазину (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як шизофренія, стан підвищеної активності, психотичні реакції, тривога);
• глікозидів наперстянки (препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• походних ксантину (препарати, які застосовуються для лікування астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальної системи);
• макролідів (наприклад, еритроміцину, азитроміцину) які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• препаратів для загальної анестезії під час хірургічної операції, таких як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Foradil, якщо планується хірургічна операція під загальною анестезією;
• препаратів, які блокують холінергічні рецептори (наприклад, бромід іпратропію) які застосовуються для лікування захворювань травної системи, порушення функції сечовидільної системи тощо.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Foradil не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено лікарем.
Лікар повідомить пацієнтку про потенційні ризики, пов'язані з застосуванням препарату Foradil під час вагітності.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Foradil.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Якщо виникнуть головокружіння або інші подібні побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Foradil містить лактозу (молочний цукор)

Якщо у пацієнта є важка непереносимість лактози, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Foradil.
Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Foradil

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не ковтайте капсули – капсули повинні бути застосовані шляхом вдихання їх вмісту через інгалятор Aerolizer.

Дозування

Дорослі

Астма

У лікуванні астми препарат Foradil повинен завжди призначатися як додатковий препарат, який застосовується разом з інгалікованим кортикостероїдом.
Підтримуюче лікування: інгаляція вмісту 1-2 капсул для інгаляції (12-24 мікограми) двічі на добу.
Максимальна рекомендована підтримуюча доза становить 4 капсули (48 мікограмів) на добу.
У разі потреби, лікар може призначити додатково 1-2 капсули на добу для зменшення насильства симптомів, якщо тільки не буде перевищена максимальна рекомендована добова доза у 48 мікограмів. Якщо потреба у додаткових дозах виникає частіше (наприклад, більше двох днів на тиждень), необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки це може свідчити про загострення астми. У разі раптового нападу астми слід застосовувати короткотривалий бронхолітичний препарат (інгалікований аварійний інгалікований препарат, призначений лікарем).

Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або алергенами

Вдихання вмісту однієї капсули для інгаляції (12 мікограмів) принаймні за 15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену. У пацієнтів з сильним бронхоспазмом може бути необхідним застосування 2 капсул для інгаляції (24 мікограми).
У лікуванні астми завжди застосовуються інгаліковані кортикостероїди.

Хронічна обструктивна хвороба легень

Підтримуюче лікування: інгаляція вмісту 1-2 капсул для інгаляції (12-24 мікограми) двічі на добу.

Застосування у дітей віком понад 6 років та підлітків

Астма:

Підтримуюче лікування: інгаляція вмісту однієї капсули для інгаляції (12 мікограмів) двічі на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 2 капсули.
У разі раптового нападу астми слід застосовувати короткотривалий бронхолітичний препарат (наприклад, салбутамол).

Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або алергенами

Вдихання вмісту однієї капсули для інгаляції (12 мікограмів) принаймні за 15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену.
Діти віком понад 6 років можуть застосовувати препарат Foradil тільки у тому випадку, якщо вони можуть правильно використовувати інгалятор (див. "Інструкція з використання інгалятора") і тільки під наглядом дорослої особи.
Не рекомендується застосування препарату Foradil у дітей віком до 6 років.

Інструкція з використання інгалятора

Прямо перед застосуванням необхідно вийняти капсулу з блистеру. Необхідно переконатися, що руки повністю сухі, щоб не змочити капсулу.
Не слід ковтати капсулу. Порошок у капсулі призначений лише для інгаляції.

• 1. Необхідно зняти кришку.

• 2. Мочно утримувати основу інгалятора і відкрити його, повернувши носик у напрямку, вказаному стрілкою.

• 3. Помістити капсулу у відділку у вигляді капсули в основі інгалятора. Капсулу необхідно вийняти з блистеру прямо перед застосуванням.

• 4. Повернути носик до закритого положення.
• 5. Натиснути сині кнопки до опору ТІЛЬКИ РАЗ, тримаючи інгалятор у вертикальному положенні.

Відпустити кнопки.
Увага: у цей момент капсула може розпасться, а дрібні шматочки желатину можуть потрапити до ротової порожнини або горла. Оскільки желатин є їстівним, його вживання не є шкідливим.
Ймовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, якщо будуть дотримані умови зберігання та якщо капсула буде вийнята з блистеру безпосередньо перед застосуванням (див. пункт 3).

• 6. Виконати глибокий видих.
• 7. Помістити носик у рот і трохи нахилити голову назад. Зачиснути губи навколо носика і виконати швидкий, але мірний і глибокий вдих. Під час обертання капсули у камері інгалятора та розсіювання порошку повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не виникне, це може означати, що капсула застрягла у відділці. У цьому випадку необхідно відкрити інгалятор і, підштовхуючи капсулу, видалити її з відділки. НЕ ВІДМІНУЙТЕ капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок. Після цього необхідно повторити дії, описані в пункті 7.

• 8. Після виникнення характерного звуку необхідно утримувати вдих так довго, як це можливо

без відчуття дискомфорту, а потім вийняти інгалятор з рота. Необхідно видихнути повітря через ніс.
Відкрити інгалятор і перевірити, чи залишилася ще порошок у капсулі. Якщо у капсулі залишилося порошок, необхідно повторити дії, описані в пунктах з 6 до 8.

• 9. Після застосування необхідно відкрити інгалятор, видалити порожню капсулу, закрити носик і знову накрити кришку.

Очищення інгалятора:

Для видалення залишків порошку необхідно протерти носик і відділку для капсули СУХОЮтканиною.
Можна також використовувати для цього чисту м'яку щітку. НЕ ВІДМІНУЙТЕ використання води для очищення інгалятора.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Foradil

Якщо випадково була прийнята більша, ніж рекомендована, доза препарату Foradil, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Виникнення нудоти та (або) блювоти, тремору м'язів, болю голови, головокружіння (можливі симптоми високого тиску), швидкого або нерегулярного серцебиття, сонливості, збільшення рівня цукру в крові, зменшення рівня калію в крові може означати, що доза препарату Foradil є надто великою. Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнту може бути необхідне відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Foradil

У разі пропуску дози препарат необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної, запланованої дози, не слід застосовувати подвійну дозу (для компенсації пропущеної дози), а повернутися до звичайного часу прийому препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях з препаратом Foradil було спостережено виникнення важких нападів астми
(брак повітря, кашель, свист, відчуття тиску в грудній клітці), які можуть потребувати госпіталізації.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• бронхоспазм з кашлем, свистом, труднощами з диханням. Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• алергічні реакції, наприклад, висип, кропив'янка, свербіж, набухання обличчя, горла та зниження тиску крові і бронхоспазм, Бардzo рідко( можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів):
• сильні, описувані як розривні, болі в області грудної клітки (симптоми стенокардії), зміни на ЕКГ, Частота невідома( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• слабкість м'язів, спазми м'язів та порушення ритму серця (ці симптоми можуть бути викликані зниженням рівня калію в крові),
• нерегулярний ритм серця (включаючи швидке серцебиття).

Інші побічні ефекти

Якщо який-небудь з цих побічних ефектів погіршиться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
болі голови, тремор м'язів, серцебиття.
Побічні ефекти, які виникають нечасто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
побудливість, тривога, нервозність, безсоння, головокружіння, прискорене серцебиття, подразнення слизової оболонки горла, сухість слизової оболонки ротової порожнини, спазми м'язів, болі м'язів.
Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
зниження рівня калію в крові, порушення ритму серця, додаткові спазми, нудота.
Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів):
збільшення рівня глюкози в крові, порушення смаку, набухання рук, стоп, та ніг, надмірна спрага, часте сечовипускання, втома (ці симптоми можуть свідчити про підвищення рівня цукру в крові).
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
кашель, висип, біль голови та головокружіння (можливі симптоми високого тиску).
Застосування препарату може викликати збільшення рівня інсуліну в крові, вільних жирних кислот, гліцеролу та кетонових тіл.
У деяких осіб під час застосування препарату Foradil можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медичного працівника. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-17
факс: +38 (044) 279-64-17
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Foradil

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Foradil

• Активною речовиною препарату є формотерол фумарат дигідрат. Одна тверда капсула містить 12 мікограмів формотерол фумарату дигідрату .
• Інші складники: лактоза моногідрат (25 мг на капсулу, містить молочні білки), желатина та друкарська фарба, яка складається з: шелаку, оксиду заліза чорного (Е 172), пропіленгліколю, гідроксиду амонію 28%.

Як виглядає препарат Foradil і що містить упаковка

Препарат Foradil має форму порошку для інгаляції в твердих капсулах. Порошок у капсулі призначений для інгаляції до легень за допомогою інгалятора, який називається Aerolizer.
Препарат Foradil випускається в упаковках, які містять 30 або 60 капсул в блистерах, а також інгалятор або 180 капсул та 3 інгалятори (3 упаковки по 60 капсул в блистерах та інгалятор у кожній упаковці)

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник/Імпортер

Novartis Pharma GmbH
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Poland Sp. з о.о.
вул. Маринарська, 15
02-674 Варшава
Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке, 1,
39179 Барлебен,
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024