Форамед

Упаковка інструкції для пацієнта

Формед

12 мкг/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Формед і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Формед
• 3. Як застосовувати препарат Формед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Формед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Формед і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Формед є формотерол фумарат дигідрат. Це препарат, який розширює бронхи. Його дія полягає у розслабленні гладких м'язів бронхів, що полегшує дихання.
Ця дія відбувається швидко (через 1-3 хвилини) і триває протягом 12 годин після інгаляції.
Кожна тверда капсула містить 12 мікограмів формотерол фумарату дигідрату і призначена для застосування за допомогою інгалятора.

Формед показаний для:

• профілактики і лікування бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою, як доповнення до лікування інгалікованими глюкокортикоїдами;
• профілактики бронхоспазму, викликаного алергенами, холодним повітрям або фізичним навантаженням;
• профілактики і лікування бронхоспазму у пацієнтів з оборотньою і необоротньою хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), включаючи хронічний бронхіт і емфізему легень. Формотерол покращує якість життя пацієнтів з ХОХЛ. Дія на розширення бронхів триває протягом 12 годин після інгаляції препарату Формед. Тому підтримуюче лікування, яке полягає у застосуванні препарату двічі на добу, у більшості випадків призводить до зникнення бронхоспазму, пов'язаного з хронічними станами, як вдень, так і вночі.

Моніторинг під час лікування препаратом Формед

Лікування препаратом Формед може призвести до збільшення рівня цукру в крові. Тому у пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним контролювати рівень цукру в крові.
Лікування препаратом Формед може призвести до надмірного зменшення рівня калію в крові, збільшуючи тим самим схильність пацієнта до виникнення порушень серцевого ритму. Тому, особливо у випадках важкої астми, лікар може рекомендувати контролювати рівень калію в крові.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Формед, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Формед

Коли не застосовувати препарат Формед:

• якщо пацієнт має алергію на формотерол фумарат дигідрат, лактозу (яка містить невелику кількість молочного білка) або будь-який інший складник препарату (перелічений у пункті 6).

Якщо це стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Формед і повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією, він повинен обговорити це з лікарем.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Формед, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є серцеве захворювання, включаючи порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є високий тиск;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є аневризма (виступання стінки артерії, викликане її ослабленням);
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму, пов'язане з неправильним електричним імпульсом, яке називається "подовження інтервалу QT";
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка може впливати на артеріальний тиск);
• якщо у пацієнта є прискорене серцебиття;
• якщо у пацієнта є важка серцева недостатність. Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Формед.

Важливі відомості

Не ковтайте капсули - капсули повинні бути застосовані шляхом вдихання їх вмісту через інгалятор.

Якщо лікар рекомендував регулярне застосування інших препаратів для лікування захворювань дихальних шляхів, важливо продовжувати їх регулярне застосування.
НЕ ВИКЛЮЧАЙТЕ застосування препарату або зменшуйте його дозу без консультації з лікарем, навіть якщо відбулося значне покращення стану здоров'я.
Якщо у пацієнта під час застосування препарату Формед виникли короткострівність або свистячі звуки, він повинен продовжувати лікування і якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування.
У пацієнтів з цукровим діабетом лікар може рекомендувати контролювати рівень глюкози в крові.
У пацієнтів з астмою не слід застосовувати препарат Формед як єдиний препарат для контролю астми. Препарат Формед повинен завжди застосовуватися разом з інгалікованим кортикостероїдом.
Під час застосування препарату Формед не слід застосовувати інші препарати, які містять довготривалі бета-адренергічні агоніти, такі як салметерол.

Не слід застосовувати препарат Формед, якщо:

• стан пацієнта добре контролюється за допомогою інгалікованого кортикостероїду;
• пацієнт потребує лише короткотривалого бета-адренергічного агоністу час від часу.

У клінічних дослідженнях з формотеролом було виявлено виникнення важких нападів астми (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Не слід починати застосування препарату Формед або збільшувати дозу, рекомендовану лікарем, під час нападу астми.
Не слід змінювати або припиняти застосування будь-яких препаратів для контролю або лікування проблем з диханням, включаючи інгаліковані кортикостероїди.
У разі астми не слід застосовувати препарат Формед для полегшення раптово виниклих свистячих звуків. Для лікування раптових симптомів астми завжди слід застосовувати короткотривалий бета-адренергічний агоніст (наприклад, салбутамол).

Парадоксальний бронхоспазм

Аналогічно до інших інгалікованих препаратів, після застосування препарату Формед може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У таких випадках слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, який може рекомендувати інше лікування.

Діти віком понад 6 років і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Формед у дітей віком до 6 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку (після 65 років)

У пацієнтів похилого віку можна застосовувати таку ж дозу препарату Формед, як і у дорослих пацієнтів.

Важливі відомості про подібний препарат

Формед належить до групи препаратів, які називаються довготривалими бета-адренергічними агоністами. Велике клінічне дослідження з іншим довготривалим бета-адренергічним агоністом показало збільшення ризику смерті від астми. Не проводилися дослідження, які б підтверджували, що подібна дія спостерігається у препарату Формед. Необхідно обговорити з лікарем питання про користь і ризик лікування астми за допомогою препарату Формед.

Препарат Формед і інші препарати

Повідоміть лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Можливо, буде необхідна зміна дозування або в деяких випадках припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як препаратів, які видаються за рецептом, так і тих, які доступні без рецепта, особливо:

• інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або трициклічних антидепресантів (препарати, які застосовуються для лікування депресії і зміни настрою);
• симпатоміметичних препаратів (препарати, подібні до адреналіну, які застосовуються для лікування астми або для зменшення набряку слизової оболонки носа);
• антігістамінних препаратів (препарати, які застосовуються для профілактики і лікування симптомів алергічної реакції);
• стероїдів (препарати, які часто застосовуються для лікування астми і інших запальних захворювань);
• мочогінних препаратів (препарати, які застосовуються для лікування набряків, які виникли внаслідок заторювання води в організмі, серцевої недостатності і високого артеріального тиску);
• препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори (препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривоги, порушень серцевого ритму. Деякі очні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми, можуть містити препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори);
• хінідину, дізопіраміду, прокаїнаміду (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• походних фенотіазину (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як шизофренія, стани підвищеного збудження, психотичні реакції, тривога);
• глікозидів напарстянки (препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності і порушень серцевого ритму);
• походних ксантину (препарати, які застосовуються для лікування астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів);
• макролідів (наприклад, еритроміцину), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• препаратів для загальної анестезії під час хірургічної операції, таких як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Повідоміть лікаря про застосування препарату Формед, якщо планується хірургічна операція під загальною анестезією;
• препаратів, які блокують холінергічні рецептори (наприклад, бромід іпратропію), які застосовуються для лікування захворювань травної системи, порушень сечостатевої системи тощо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Формед не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не буде явно рекомендовано лікарем. Лікар повідомить пацієнтку про потенційні загрози, пов'язані з застосуванням препарату Формед під час вагітності
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Якщо виникли головокружіння або інші подібні побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Формед містить лактозу (молічний цукор)

Якщо у пацієнта виявлена важка непереносимість деяких цукрів, наприклад лактози, пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Формед. Лактоза містить невелику кількість молочного білка, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Формед

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не ковтайте капсули - капсули повинні бути застосовані шляхом вдихання їх вмісту через інгалятор.

Дозування

Дорослі

Бронхіальна астма

Для лікування астми препарат Формед завжди повинен бути призначений як додатковий препарат, який застосовується разом з інгалікованим кортикостероїдом.
Підтримуюче лікування: інгаляція вмісту 1-2 капсул для інгаляції (12-24 мікрограми) двічі на добу.
Максимальна рекомендована підтримуюча доза становить 4 капсули (48 мікрограмів) на добу.
Якщо необхідно, лікар може рекомендувати додатково 1-2 капсули на добу для зменшення тяжкості симптомів, якщо тільки це не перевищує максимальну рекомендовану добову дозу у 48 мікрограмів. Якщо необхідність застосування додаткових доз виникає часто (наприклад, більше двох днів на тиждень), слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки це може вказувати на загострення астми. У разі раптового нападу астми слід застосовувати короткотривалий бронходилататор (наприклад, салбутамол).

Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або алергенами

Вдихання вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мікрограмів) принаймні за 15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену. У пацієнтів з важким бронхоспазмом може бути необхідним застосування 2 капсул для інгаляції (24 мікрограми).
Для лікування астми завжди застосовуються інгаліковані кортикостероїди.

Хронічна обструктивна хвороба легень

Підтримуюче лікування: вдихання вмісту 1-2 капсул для інгаляції (12-24 мікрограми) двічі на добу.

Діти віком понад 6 років і підлітки

Бронхіальна астма

Підтримуюче лікування: інгаляція вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мікрограмів) двічі на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 2 капсули (24 мікрограми).
У разі раптового нападу астми слід застосовувати короткотривалий бронходилататор (наприклад, салбутамол).

Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або алергенами

Вдихання вмісту 1 капсули для інгаляції (12 мікрограмів) принаймні за 15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену.
Діти віком понад 6 років можуть застосовувати препарат Формед лише у тому випадку, якщо вони можуть правильно використовувати інгалятор (див. "Інструкція з використання інгалятора") і лише під наглядом дорослої особи.
Не рекомендується застосування препарату Формед у дітей віком до 6 років.
Перш ніж почати застосування препарату, ознайомтеся з "Інструкцією з використання інгалятора".

Інструкція з використання інгалятора

Порошок для інгаляції в твердих капсулах дозується за допомогою інгалятора-порошковика.
Порошок у капсулі призначений лише для інгаляції. Не слід ковтати капсули.
Інгалятор призначений для подання порошку з такої кількості капсул, яка знаходиться в даному упаковці. Не слід використовувати цей же інгалятор для іншого упаковки препарату.
Безпосередньо перед застосуванням слід вийняти капсулу з блистеру. Слід переконатися, що руки повністю сухі, щоб не змочити капсулу.

• 1. Зніміть кришку інгалятора.

• 2. Утримуйте основу інгалятора і відкрийте його, повертаючи мундштук у напрямку, вказаному стрілкою.

• 3. Помістіть капсулу з порошком у камеру основи інгалятора. Капсулу слід вийняти з блистеру безпосередньо перед застосуванням.

• 4. Закрийте інгалятор, повертаючи мундштук у напрямку, протилежному напрямку стрілки, до початкової позиції - закритої.

\

• 5. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні одноразово, натисніть на кнопки інгалятора до опору.

• 6. Звільніть кнопки інгалятора. УВАГА: на цьому етапі капсула може розпасться, а дрібні шматочки желатину можуть потрапити в рот або горло. Оскільки желатин є їстівним, його вживання не є шкідливим. Імовірність виникнення такого випадку є мінімальною, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, якщо будуть дотримані умови зберігання та якщо капсула буде вийнята з блистеру безпосередньо перед застосуванням (див. пункт 3).
• 7. Тримаючи інгалятор виходом у напрямку рота, виконайте спокійний глибокий видих.

• 8. Нахилив голову трохи назад, вставте мундштук інгалятора в рот і обгорніть його щільно губами.

• 9. Виконайте швидкий, глибокий, рівномірний вдих. Під час вдиху повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не виникне, це може означати, що капсула застряла в камері основи інгалятора. У цьому випадку слід відкрити інгалятор і, підвішуючи капсулу, видалити її з камери. Не слідпідвішувати капсулу шляхом багаторазового натиснення на кнопки. Після цього слід повторити дії, описані в пункті 9.
• 10. Після виникнення характерного звуку, слід утримувати вдих так довго, як це можливо, без дискомфорту, потім вийняти інгалятор з рота і виконати видих через ніс.
• 11. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи залишилося ще порошок у капсулі. Якщо порошок залишилося, слід повторити процедуру від пункту 7 до пункту 10.
• 12. Після застосування, відкрийте інгалятор, видаліть порожню капсулу, закрийте мундштук і надягайте кришку.

Очищення інгалятора

Інгалятор-порошковик потребує очищення. Для видалення залишків порошку або капсули слід протерти мундштук і відділ інгалятора сухоюсерветкою або м'якою щіткою. Не слідвикористовувати воду для очищення інгалятора

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Формед

Важливо застосовувати препарат Формед згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо випадково була прийнята більша, ніж рекомендована, доза препарату Формед, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Виникнення нудоти та (або) блювоти, тремору м'язів, болю голови, головокружіння (можливі симптоми високого артеріального тиску), швидкого або нерегулярного серцебиття, сонливості, підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію в крові може означати, що застосована доза препарату Формед є надто великою. Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнтові може бути необхідне відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату Формед

У разі пропуску дози препарат слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної, запланованої дози, не слід застосовувати подвійну дозу (для компенсації пропущеної дози), а слід повернутися до звичайного часу прийому препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях з формотеролом було виявлено виникнення важких нападів астми (брак повітря, кашель, свистячі звуки та відчуття стиснення в грудній клітці), які можуть потребувати госпіталізації.

Негайно повідоміть лікаря про виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Важкі побічні ефекти:

• бронхоспазм з кашлем, свистячими звуками і труднощами з диханням. Ця дія відбувається не дуже часто (від 1 до 10 на 1000 пацієнтів),
• алергічні реакції, наприклад, висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, горла та зниження артеріального тиску і бронхоспазм. Ця дія відбувається рідко (від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів),
• сильні, описувані як розривні, болі в області грудної клітки (симптоми стенокардії), зміни на ЕКГ. Ця дія відбувається дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів),
• симптоми з боку м'язів, такі як слабкість м'язів, спазми м'язів та порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть бути викликані зниженням рівня калію в крові),
• якщо у пацієнта виник нерегулярний серцевий ритм (в тому числі прискорене серцебиття).

Побічні ефекти, які виникають часто(від 1 до 10 на 100 пацієнтів):
болі голови, тремор м'язів, серцебиття.
Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(від 1 до 10 на 1000 пацієнтів):
побудження, тривога, нервозність, безсоння, головокружіння, прискорене серцебиття, подразнення слизової оболонки горла, сухість слизової оболонки рота, спазми м'язів, болі м'язів.
Побічні ефекти, які виникають рідко(від 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
зниження рівня калію в крові, порушення серцевого ритму, додаткові спазми, нудоти.
Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):
з підвищенням рівня цукру в крові, порушеннями смаку, набряками рук, гомілок і стоп, надмірною спрагою, частим сечовипусканням, втомою (ці симптоми можуть вказувати на підвищення рівня цукру в крові).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:

кашель, висип, біль голови та головокружіння (можливі симптоми високого артеріального тиску).
Застосування препарату може викликати підвищення рівня інсуліну в крові, вільних жирних кислот, гліцерину та кетонових тіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти в особи, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Формед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Захистіть від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру або пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Формед

• Активною речовиною препарату є формотерол фумарат дигідрат. Одна тверда капсула містить 12 мікрограмів формотерол фумарату дигідрату .
• Інші складники - лактоза моногідрат і желатин.

Як виглядає препарат Формед і що містить упаковка

Препарат Формед має форму порошку для інгаляції в твердих капсулах. Прозорі, безбарвні твердих капсули містять білий або кремовий порошок. Порошок у капсулі призначений для подання інгаліковано до легень за допомогою інгалятора.
Капсули препарату Формед упаковані в блистери OPA/Алюміній/PVC-Алюміній, які разом з інгалятором та інструкцією для пацієнта розміщені в паперовій пачці.
Препарат Формед випускається в упаковках по 30, 60, 90 або 120 капсул.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам""
вул. Остріжківська, 14А
08132, с. Княжичі, Київська обл.
телефон: (044) 592-45-15
факс: (044) 592-45-15

Дата останньої актуалізації інструкції: