Formoterol stada 12 microgramos polvo para inhalaciÓn (cÁpsula dura)

Противорецептор: информация для пользователя

Формотерол STADA 12 микрограммов порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

формотерол фумарат

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Формотерол Стада содержит вещество, называемое формотерол фумарат дигидрат. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «бронходилататорами» или «бета-агонистами длительного действия».

Этот препарат используется:

• В сочетании с ингаляционными кортикостероидами в качестве поддерживающей терапии при среднетяжелой до тяжелой астме.
• Для предотвращения затрудненного дыхания, вызванного вдыханием аллергенов (веществ, вызывающих аллергию), холодным воздухом или физической нагрузкой.
• В качестве поддерживающей терапии для облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Следуйте строго всем инструкциям своего врача или аптекаря, даже если они отличаются от указанных в этом листе инструкций.

Не используйте Formoterol Stada:

• Если у вас аллергия на формотерол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Обратите внимание своего врача на риски и выгоды от лечения астмы этим препаратом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом использования Formoterol Stada.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом:

• Если у вас есть сердечная болезнь или любая форма «пролонгации интервала QT» (анормальная электрическая сигнализация, обнаруженная в электрокардиограмме).

• Если у вас высокое кровяное давление.

• Если у вас гипертиреоз (болезнь щитовидной железы).

• Если у вас анеуризма (локальная разширение артерии, вызванное дегенерацией или ослаблением сосудистой стенки).

• Если вы диабетик или если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Лечение формотеролом может привести к увеличению уровня сахара в крови. Следовательно, если вы диабетик, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови.

• Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников, которая может повлиять на кровяное давление).

• Если у вас астма не используйте Formoterol Stada в качестве единственного препарата для лечения астмы. Используйте этот препарат только в сочетании с ингаляционным кортикостероидом (ICS).

• Если вы чувствуете, что у вас затруднено дыхание или слышите сибиланты (свистящие звуки) во время использования этого препарата, продолжайте использовать Formoterol Stada, но обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Не используйте этот препарат для снятия сибилантов (свистящих звуков). Всегда носите с собой ингалятор-спасатель, такой как салбутамол (бета-агонист короткого действия), для лечения острых симптомов астмы.

Важная информация о препарате

• Не изменяйте или не прерывайте ни один из препаратов для контроля или лечения вашего респираторного заболевания, включая ингаляционные кортикостероиды. Врач сможет скорректировать лечение в соответствии с вашими потребностями.
• Когда астма хорошо контролируется, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы этого препарата.
• Если вы хорошо контролируете астму с помощью ингаляционного кортикостероида, вам не следует использовать этот препарат.
• Не используйте этот препарат, если вам нужно только время от времени принимать препарат, такой как салбутамол (бета-агонист короткого действия).
• Пока вы используете Formoterol Stada, не используйте другие препараты с подобным действием, такие как салметерол (бета-агонист долгого действия).
• Не начинайте лечение этим препаратом или не увеличивайте рекомендуемую дозу вашего врача во время астматического приступа.

Лечение формотеролом может привести к снижению уровня калия в крови. Это может сделать вас более восприимчивым к аритмии сердца. Следовательно, может потребоваться контроль уровня калия в крови, особенно если у вас тяжелая астма.

Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Formoterol Stada или почему вам был назначен этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше)

Если вы 65 лет или старше, вы можете использовать этот препарат в той же дозировке, что и взрослые.

Дети и подростки

Formoterol Stada не подходит для детей младше 6 лет.

Дети от 6 лет и старше должны использовать этот препарат только в том случае, если они способны правильно управлять им (см. раздел «Как использовать капсулы этого препарата с ингалятором»). Они должны использовать ингалятор только под наблюдением взрослого.

Другие препараты и Formoterol Stada

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или трициклические антидепрессанты, которые используются для лечения депрессии и расстройств настроения.
• Агенты симпатикомиметики, которые являются аналогами адреналина и используются для лечения астмы и конъюнктивита.
• Антигистаминные препараты, обычно используемые для предотвращения или лечения основных симптомов аллергической реакции.
• Глюкокортикоиды, часто используемые для лечения астмы и других воспалительных заболеваний.
• Диуретики, используемые для лечения отека (собирания воды), сердечной недостаточности и высокого кровяного давления.
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, аритмии сердца. Некоторые коллиры, используемые для лечения глаукомы, могут содержать бета-адреноблокаторы.
• Квинидин, дисопирамид и пропафенон, используемые для лечения аритмии сердца.
• Фенотиазиновые производные, используемые для контроля психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психозы и тревогу.
• Дигиталиды, используемые для лечения сердечной недостаточности и аритмии сердца.
• Хинолиновые производные, используемые для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких.
• Макролиды (например, эритромицин), используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Анастетики, такие как хлороформированные углеводороды (например, хлороформ), используемые для производства наркоза во время хирургических операций.
• Антиколинергические препараты (например, бромид ипратропия), используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, генитуринарных расстройств и т. д.

Возможно, врач придется изменить или даже прервать дозу одного из препаратов.

Если ваш врач назначил вам другие препараты, которые вы должны принимать регулярно для лечения вашего респираторного заболевания, важно продолжать принимать их в обычном режиме и НЕ ПРЕРЫВАТЬ или снижать дозу, даже если вы начинаете чувствовать себя намного лучше.

Беременность, лактация

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны использовать этот препарат во время беременности, если не посоветуете это ваш врач. Он или она сообщат вам о потенциальном риске использования формотерола во время беременности.

Лактация

Мамы, принимающие этот препарат, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

В некоторых случаях этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не водите, не используйте машины, не выполняйте любую другую деятельность, требующую вашего внимания.

Formoterol Stada содержит лактозу

Это может вызвать аллергическую реакцию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Использование в спорте

Обратите внимание спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат анализа на допинг.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным в этом листе инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит вам дозу и частоту приема Formoterol Stada в соответствии с вашими потребностями. Не превышайте рекомендованную дозу. Памятайте использовать свой препарат.

Действие дозы длится до 12 часов.

Не проглатывайте капсулы. Они должны использоваться путем вдыхания содержимого капсул с помощью устройства для вдыхания.

Использование у взрослых (включая пожилых людей)

Одержание лечения астмы

Для лечения астмы всегда будет назначен Formoterol Stada вместе с ингаляционным кортикостероидом.

• Рекомендованная обычная доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день. В более тяжелых случаях могут назначаться 2 капсулы дважды в день.
• Помимо обычной дозы, вам может потребоваться время от времени для облегчения обычных симптомов 1-2 дополнительных капсулы в день. Если вам понадобится эти дополнительные дозы более двух раз в неделю, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком ухудшения заболевания.
• Рекомендованная максимальная суточная доза для взрослых составляет 4 капсулы.

Профилактика затрудненного дыхания, вызванного вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой

• Рекомендованная доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена или холодного воздуха.
• В некоторых случаях врач может посоветовать использовать 2 капсулы для предотвращения сипельных звуков (сипелей) и бронхоспазма.

Одержание лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

• Рекомендованная доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день, которая должна быть назначена с ингалятором, как описано в разделе «Использование капсул этого препарата с вашим ингалятором». В более тяжелых случаях могут назначаться 2 капсулы, вдыхаемые дважды в день.

Использование у детей и подростков (от 6 лет)

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет. См. раздел «Дети и подростки» в разделе 2. Что нужно знать перед началом использования Formoterol Stada.

Одержание лечения астмы

• Рекомендованная доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день.
• Рекомендованная максимальная суточная доза составляет 2 капсулы в день.

Профилактика затрудненного дыхания, вызванного вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой

• Рекомендованная доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена или холодного воздуха.

Использование капсул этого препарата с вашим ингалятором

Следуйте указанным ниже инструкциям, чтобы научиться использовать этот препарат.

Используйте капсулы этого препарата только с ингалятором, который предоставляется в упаковке. Ингалятор, входящий в упаковку, разработан специально для использования с этим препаратом.

Выньте капсулу из блистера прямо перед использованием. Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие, чтобы капсула не намокла.

Не проглатывайте капсулу. Порошок в капсуле предназначен только для вдыхания.

Инструкции по правильному использованию

1. Выньте защитный чехол.

2. Держите основание ингалятора и поверните носик в направлении стрелки, чтобы открыть устройство.

3. Поместите капсулу в отделение, расположенное в основании ингалятора. Важно не вынимать капсулу из упаковки до использования.

4. Поворотите носик в положение закрытия.

5. Нажмите красные кнопки, удерживая ингалятор в вертикальном положении. Отпустите кнопки.

6. Выдохните полностью.

7. Вставьте носик в рот и слегка наклоните голову назад. Прижмите носик губами и вдохните быстро и постоянно с наибольшей глубиной.

8. Сохраняйте дыхание как можно дольше, не чувствуя дискомфорта, пока не вытащите ингалятор из рта. Затем выдохните воздух. Откройте ингалятор, чтобы увидеть, осталось ли порошок в капсуле. Если так, повторите шаги 6-8.

9. После использования выньте пустую капсулу, закройте носик и верните защитный чехол.

Чистка ингалятора

Для удаления остатков порошка очистите носик и отделение капсулы сухой тканью.

Можно также использовать мягкий чистый щетку.

Если вы использовали больше Formoterol Stada, чем следует

Если вы случайно использовали больше формотерола, чем назначил ваш врач, вы можете почувствовать тошноту или рвоту, или испытать дрожь, головную боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления), учащенное сердцебиение или сонливость. Immediately сообщите врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и лист инструкции к врачу.

Если вы забыли использовать Formoterol Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, используйте ее как только заметите. Если уже близко время следующей дозы, пропустите эту дозу и продолжайте принимать обычную схему лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В некоторых случаях были замечены тяжелые приступы астмы (грубое нарушение дыхания, кашель, свистящие звуки, или чувство сдавления в груди, которые могут привести к госпитализации).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов,немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

• Бронхоспазм (сжатие бронхов, вызывающее затруднение дыхания) с одышкой или кашлем и затруднением дыхания.
• Симптомы, включая мышечную слабость, мышечные спазмы, и/или аномальный сердечный ритм (это может означать, что у вас низкий уровень калия в крови).
• Нерегулярное сердцебиение (включая быстрое сердцебиение).

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• Напряженное чувство давления в груди (симптомы стенокардии).
• Аллергические реакции, например, если вы чувствуете слабость (у вас низкое кровяное давление), если у вас появляется сыпь или вы чувствуете зуд или отек лица.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек.

• Головная боль
• Тремор
• Палпитации

Незначительные побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 человек.

• Агитация
• Анатолия
• Нервозность
• Тревоги
• Быстрое сердцебиение
• Иритация горла
• Сухость во рту
• Мышечные спазмы
• Мышечная боль
• Морская болезнь

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

• Тошнота

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• Изменение вкуса
• Отек рук, голеней или стоп
• Избыточная жажда, частое мочеиспускание и усталость в течение долгого периода времени (возможное указание на высокий уровень сахара в крови)
• Пrolongation интервала QT

Незнакомая частота: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

• Кашель
• Сыпь
• Головная боль и морская болезнь (симптомы высокого кровяного давления)

Некоторые из этих побочных эффектов могут исчезнуть самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Всегда выбрасывайте старый ингалятор и используйте новый, который предоставляется в упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Formoterol Stada

• Активное вещество - формотерол фумарат дигидрат. Каждая твердая капсула содержит 12 микрограммов формотерола фумарата (как формотерол фумарат дигидрат).
• Другие компоненты - микронизированный лактозный моногидрат, семимикронизированный лактозный моногидрат и твердые капсулы из желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Formoterol Stada 12 микрограммов для ингаляции (твердая капсула), это бесцветные и прозрачные капсулы, содержащие белый порошок, которые должны использоваться с ингалятором, предоставленным в упаковке.

В каждой упаковке содержится 60 твердых капсул.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Ингалятор CE. Устройство для ингаляции соответствует директиве 93/42/CEE.