ФОРМОТЕРОЛ СТАДА 12 мікрограмів порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Введення

Опис: інформація для користувача

Формотерол Стада 12 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

формотерол фумарат

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Формотерол Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Формотерол Стада
3. Як використовувати Формотерол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Формотерол Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Формотерол Стада і для чого він використовується

Формотерол Стада містить речовину під назвою формотерол фумарат дигідрат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «бронходилататорами» або «агоністами бета-адренорецепторів тривалої дії».

Цей лікарський засіб використовується:

• Разом з інгалікованими кортикостероїдами як підтримуюче лікування середнього та важкого бронхіального астми.
• Для профілактики труднощів при диханні, викликаних вдиханням алергенів (речовин, які викликають алергію), холодним повітрям або фізичними вправами.
• Як підтримуюче лікування для полегшення симптомів у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Формотерол Стада

Відповідно виконуйте всі інструкції вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від тих, що містяться в цій інструкції.

Не використовуйте Формотерол Стада:

• Якщо ви алергічні на формотерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обговоріть з вашим лікарем ризики та переваги лікування вашого астми цим лікарським засобом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Формотерол Стада.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо ви страждаєте на будь-яку серцеву хворобу (серця) або будь-яку порушення типу «пролонгований інтервал QT» (анормальний електричний сигнал, виявлений на вашому електрокардіограмі).

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

• Якщо ви страждаєте на гіпертиреоз (хворобу щитоподібної залози).

• Якщо ви страждаєте на аневризму (локалізоване розширення артерії, викликане дегENERацією або ослабленням судинної стінки).

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або якщо ваш лікар попередив вас про те, що ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лікування формотеролом може привести до підвищення рівня цукру в крові. Тому, якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде контролювати рівень цукру в крові.

• Якщо ви страждаєте на феохромоцитому (пухлину надниркової залози, яка може вплинути на артеріальний тиск).

• Якщо ви страждаєте на астму, не використовуйте Формотерол Стада як єдиний лікарський засіб для лікування астми. Використовуйте цей лікарський засіб лише разом з інгалікованим кортикостероїдом.

• Якщо ви відчуваєте труднощі при диханні або свистячі звуки (свист) під час використання цього лікарського засобу, вам потрібно продовжувати використовувати Формотерол Стада, але вам потрібно якомога швидше звернутися до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення свистячих звуків (свисту), які виникають раптово. Завжди носіть з собою інгалікований бронходилататор, такий як салбутамол (лікарський засіб, який швидко розширює бронхи), для лікування раптових симптомів астми.

Важлива інформація про цей лікарський засіб

• Не змінюйте та не переривайте жодне з лікування для контролю або лікування ваших респіраторних проблем, включаючи інгаліковані кортикостероїди. Ваш лікар коригуватиме лікування відповідно до ваших потреб.
• Як тільки астма буде добре контролюватися, ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу цього лікарського засобу.
• Якщо ви добре контролюєте астму за допомогою інгалікованого кортикостероїду, не використовуйте цей лікарський засіб.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо вам потрібно лише час від часу використовувати лікарський засіб, такий як салбутамол (бронходилататор короткої дії).
• Під час використання Формотерол Стада не використовуйте інші лікарські засоби з подібною дією, такі як салметерол (бронходилататори тривалої дії).
• Не починайте лікування цим лікарським засобом або не збільшуйте рекомендовану вашим лікарем дозу, якщо ви зараз переживаєте астматичний приступ.

Лікування формотеролом може привести до низького рівня калію в крові. Це може зробити вас більш чутливими до аномального серцевого ритму. Тому може знадобитися, щоб ваш лікар контролював рівень калію в вашій крові, особливо якщо ви страждаєте на важкий астму.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як працює Формотерол Стада або чому вам призначений цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Якщо вам 65 років або старше, ви можете використовувати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і дорослі.

Діти та підлітки

Формотерол Стада не підходить для дітей молодших 6 років.

Діти від 6 років повинні використовувати цей лікарський засіб лише під наглядом дорослих.

Інші лікарські засоби та Формотерол Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії та розладів настрою.
• Симпатоміметичні засоби, які є лікарськими засобами, подібними до адреналіну, і використовуються для лікування астми та鼻ної кон'юнктивіти.
• Антигістамінні засоби, які зазвичай використовуються для профілактики або лікування основних симптомів алергічної реакції.
• Стероїди, які часто використовуються для лікування астми та інших запальних захворювань.
• Діуретики, які використовуються для лікування набухання (затримки води), серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску.
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності, ангіни, тривоги, аномального серцевого ритму. Деякі офтальмологічні засоби, які використовуються для лікування глаукоми, можуть містити бета-блокатори.
• Хінідин, дисопірамід та процаїнамід, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму.
• Походні фенотіазину, які використовуються для контролю психічних розладів, таких як шизофренія, манія, психотичні стани та тривога.
• Дигіталіс, який використовується для лікування серцевої недостатності та аномального серцевого ритму.
• Походні ксантину, які використовуються для лікування астми та хронічних обструктивних захворювань легень.
• Макроліди (наприклад, еритроміцин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Анестетики, такі як галогеновані вуглеводні (наприклад, галоген), які використовуються для анестезії під час операції.
• Антихолінергічні засоби (наприклад, бромур ｉпратропію), які використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, сечостатевої системи тощо.

Можливо, лікар буде змушений змінити або навіть припинити прийом одного з лікарських засобів.

Якщо лікар призначив вам інші лікарські засоби, які вам потрібно приймати регулярно для лікування вашого респіраторного захворювання, важливо продовжувати приймати їх у звичайному порядку та не переривати або зменшувати дозу, навіть якщо ви починаєте відчувати себе значно краще.

Вагітність, лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам. Він або вона повідомить вам про потенційний ризик використання формотерола під час вагітності.

Лактація

Матері, які приймають цей лікарський засіб, не повинні годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не виконуйте жодних інших дій, які вимагають вашої уваги.

Формотерол Стада містить лактозу

Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Формотерол Стада

Відповідно виконуйте інструкції щодо використання цього лікарського засобу, вказані в цій інструкції або призначені вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість і частоту використання Формотерол Стада відповідно до ваших потреб. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ефект від однієї дози триває до 12 годин.

Не ковтайте капсули. Вони повинні використовуватися для інгаляції вмісту капсули за допомогою інгалятора.

Використання у дорослих (включно з людьми похилого віку)

Підтримуюче лікування астми

Для лікування астми вам завжди буде призначено Формотерол Стада разом з інгалікованим кортикостероїдом.

• Нормальна рекомендована доза становить 1 капсулу для інгаляції двічі на день. У більш тяжких випадках можуть бути призначені 2 капсули двічі на день.
• Крім нормальної дози, вам може знадобитися іноді додатково приймати 1 або 2 капсули на день для полегшення звичайних симптомів. Якщо вам потрібно приймати ці додаткові дози більш ніж двічі на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою загострення захворювання.
• Максимальна рекомендована добова доза для дорослих становить 4 капсули.

Профілактика труднощів при диханні, викликаних вдиханням алергенів, холодним повітрям або фізичними вправами

• Рекомендована доза становить 1 капсулу для інгаляції не менше ніж за 15 хвилин до початку фізичних вправ або контакту з алергеном або холодним повітрям.
• У деяких випадках лікар може порадити вам використовувати 2 капсули для профілактики свистячих звуків та бронхоспазму.

Підтримуюче лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)

• Рекомендована доза становить 1 капсулу для інгаляції двічі на день, яку потрібно приймати за допомогою інгалятора, як описано в розділі «Як використовувати капсули цього лікарського засобу з інгалятором». У більш тяжких випадках можуть бути призначені 2 капсули для інгаляції двічі на день.

Використання у дітей та підлітків (від 6 років)

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 6 років. Див. розділ «Діти та підлітки» у пункті 2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Формотерол Стада.

Підтримуюче лікування астми

• Рекомендована доза становить 1 капсулу для інгаляції двічі на день.
• Максимальна рекомендована добова доза становить 2 капсули на день.

Профілактика труднощів при диханні, викликаних вдиханням алергенів, холодним повітрям або фізичними вправами

• Рекомендована доза становить 1 капсулу для інгаляції не менше ніж за 15 хвилин до початку фізичних вправ або контакту з алергеном або холодним повітрям.

Як використовувати капсули цього лікарського засобу з інгалятором

Відповідно виконуйте інструкції, вказані нижче, щоб навчитися використовувати цей лікарський засіб.

Використовуйте капсули цього лікарського засобу тільки з інгалятором, який надходить у складі упаковки. Інгалятор, який надходить у складі упаковки, був спеціально розроблений для використання з цим лікарським засобом.

Видаліть капсулу з блистеру лише перед тим, як її буде використано. Переконайтеся, що ваші пальці абсолютно сухі, щоб капсула не стала вологою.

Не ковтайте капсулу. Порошок у капсулі призначений лише для інгаляції.

Інструкції для правильного використання

1. Видаліть захисний ковпачок.

2. Тримайте інгалятор за основу та поверніть мундштук у напрямку стрілки, щоб відкрити пристрій.

3. Помістіть капсулу у відділення, яке знаходиться у основі інгалятора. Важливо не винімати капсулу з упаковки до моменту її використання.

4. Поверніть мундштук у положення закриття.

5. Натисніть червоні кнопки, тримаючи інгалятор у вертикальному положенні. Відпустіть кнопки.

6. Повністю видихніть.

7. Вставьте мундштук у рот та нахилийте голову назад. Натисніть мундштук губами та дихайте швидко та рівномірно з максимально можливою глибиною.

8. Тримайте дихання якомога довше без відчуття дискомфорту, одночасно видаляючи інгалятор з рота. Потім видихніть. Відкрийте інгалятор, щоб побачити, чи залишилося порошок у капсулі. Якщо так, повторіть кроки 6-8.

9. Після використання видаліть порожню капсулу, закрийте мундштук та знову надягніть захисний ковпачок.

Очищення інгалятора

Для видалення залишків порошку очистіть мундштук та відділення для капсули сухою тканиною.

Також можна використовувати м'яку чисту щітку.

Якщо ви прийняли більше Формотерол Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше формотерола, ніж призначив лікар, ви можете відчувати нудоту або блювоту, або можете 경험увати тремор, головний біль, головокружіння (можливі симптоми підвищеного артеріального тиску), швидке серцебиття або сонливість. Повідомте вашого лікаря негайно або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Формотерол Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть цю дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному порядку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких ситуаціях спостерігалися тяжкі астматичні напади (значне погіршення задишки, кашлю, свистіння (свисту) чи тиску на грудній клітці, що можуть призвести до госпіталізації).

Деякі ефекти можуть бути тяжкими:Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно:

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000.

• Бронхоспазм (скорочення бронхів, що викликає труднощі з диханням) з задишкою або кашлем і труднощами з диханням.
• Симптоми, що включають слабкість м'язів, м'язові спазми та/або аномальний серцевий ритм (це може означати, що у вас низький рівень калію в крові).
• Нерегулярний серцевий ритм (включаючи швидкий серцевий ритм).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000.

• Біль у грудній клітці опресливого характеру (симптом стенокардії).
• Алергічні реакції, наприклад, якщо ви відчуваєте слабкість (маєте низький кров'яний тиск), якщо у вас з'являється висипка на шкірі чи ви відчуваєте свербіж чи набухання обличчя.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10.

• Головний біль
• Тремор
• Серцебиття

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 100.

• Агітація
• Тревога
• Нервозність
• Розлади сну
• Швидке серцебиття
• Сухість у роті
• М'язові спазми
• М'язовий біль
• Вертиго

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 1000.

• Нудота

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 людини з 10 000.

• Порушення смаку
• Набухання рук, гомілок чи ніг
• Зайвий спокій, часте сечовипускання та втома протягом тривалого періоду часу (можлива ознака підвищеного рівня цукру в крові)
• Подовження інтервалу QT

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Кашель
• Висипка на шкірі
• Головний біль та вертиго (симптоми підвищеного кров'яного тиску)

Деякі з цих побічних ефектів можуть зникнути самостійно

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідно до повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формотерол Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD.

Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Всегда викидайте старий інгалаційний пристрій та використовуйте новий, який надходить в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття.

Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки.

Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні.

Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формотерол Стада

• Активний інгредієнт - формотерол фумарат дигідрат.
• Кожна твердая капсула містить 12 мкг формотерол фумарату (у вигляді формотерол фумарату дигідрату).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат мікронізована, лактоза моногідрат семимікронізована та твердих желатинових капсул.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Формотерол Стада 12 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула) - це прозорі капсули, які містять білий порошок і повинні використовуватися з інгалаційним пристроєм, який надходить в упаковці.

Кожна упаковка містить 60 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Пол. Інд. Міралькампо

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інгалаційний пристрій CE.

Пристрій для інгаляції відповідає Директиві 93/42/CEE.