Иарісен

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ярізен, 35 мг, плівкові таблетки

Натрій ризедронат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ярізен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ярізен
• 3. Як використовувати препарат Ярізен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ярізен
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ярізен і для чого він призначений

Препарат Ярізен належить до групи негормональних препаратів, званих бісфосфонатами, які використовуються для лікування хвороб кісток. Препарат діє безпосередньо на кістки, роблячи їх більш стійкими до переломів.
Кістка - це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно видаляється зі скелета і замінюється новою тканиною.
Остеопороз після менопаузи спостерігається у жінок після менопаузи, проявляючись підвищеною крихкістю кісток і їх підвищеною схильністю до переломів у разі падіння або навантаження. Остеопороз також може виникнути у чоловіків з багатьох причин, зокрема у похилому віці та (або) з низьким рівнем чоловічого гормону тестостерону.
Хребет, шийка стегна та зап'ясток найбільш схильні до переломів, хоча це може стосуватися будь-якої кістки в організмі. Остеопороз, пов'язаний з переломами, також може викликати болі в спині, зменшення зросту та округлення спини. У багатьох пацієнтів з остеопорозом не спостерігаються симптоми, і пацієнт може не здогадуватися, що він хворий.
Лікування остеопорозу у жінок після менопаузинавіть з важкою формою остеопорозу, зменшуючи ризик переломів тіл хребців і шийки стегна.
Лікування остеопорозу у чоловіків, особливо тих, хто схильний до переломів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ярізен

Коли не використовувати препарат Ярізен

• якщо пацієнт має алергіюна натрій ризедронат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо лікар встановив у пацієнта гіпокальціємію(низький рівень кальцію в крові);
• якщо жінка підозрює, що вона вагітна,є вагітна або планує вагітність;
• якщо жінка годує грудьми;
• якщо спостерігається важка ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ярізен, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт не може утримувати прямую позицію (сидячи або стоячи) протягом щонайменше 30 хвилин;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення метаболізму кісток і мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну Д, гормональні порушення прищитарниці) що ведуть до низького рівня кальцію в крові;
• якщо в минулому спостерігалися захворювання стравоходу (частина травного тракту, через яку їжа переміщується з ротової порожнини до шлунка); наприклад, пацієнт відчуває біль або труднощі під час ковтання їжі або має раніше діагностований стравоход Барретта (стан захворювання, що полягає у зміні типу клітин епітелію в нижній частині стравоходу);
• якщо пацієнт був проінформований лікарем про нетолерантність певних цукрів (таких як лактоза).
• якщо пацієнт відчував або продовжує відчувати біль, набряк або оніміння щелепи, або ж відчуття «важкої» щелепи або розлютування зубів.
• якщо пацієнт піддається або буде підданий стоматологічному лікуванню, необхідно проінформувати дантиста про лікування препаратом Ярізен.

Лікар проінформує, як діяти під час використання препарату Ярізен у разі існування будь-якої з вище перелічених ситуацій.

Діти та підлітки

Препарат Ярізен не призначений для використання у дітей у віці до 18 років через відсутність даних щодо безпеки використання та ефективності.

Препарат Ярізен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що містять один з перелічених компонентів, зменшують дію препарату Ярізен, якщо вони застосовуються одночасно:

• кальцій
• магній
• глин (наприклад, препарати, що застосовуються при надкислоті шлункового соку, zgadze)
• залізо. Ці препарати необхідно приймати принаймні через 30 хвилин після прийому препарату Ярізен.

Препарат Ярізен з їжею та питтям

Це дуже важливо, щоб не застосовувати препарат Ярізен з їжею або питтям (іншим, ніж звичайна вода), щоб препарат діяв належним чином.
Особливо не слід приймати цього препарату одночасно з молочними продуктами (такими як молоко), оскільки вони містять кальцій (див. пункт 2 «Препарат Ярізен та інші препарати»).
Їсти та пити (інші напої, крім звичайної води) слід принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки препарату Ярізен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ярізен, якщо жінка може бути вагітна, є вагітна або планує вагітність (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Ярізен»). Можливе ризик, пов'язаний з застосуванням натрій ризедронату (активна речовина препарату Ярізен) у жінок під час вагітності, не відомий.
Не слід застосовувати препарат Ярізен під час годування грудьми (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Ярізен»).

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося, щоб препарат Ярізен впливав на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Ярізен містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Ярізен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ярізен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза:
Необхідно прийняти ОДНУ таблетку препарату Ярізен (35 мг натрій ризедронату) один раз на тиждень.
Необхідно вибрати один день тижня, який найкраще підходить до розкладу зайнять пацієнта. У кожному тижні необхідно прийняти таблетку препарату Ярізен у цей вибраний день.
Для полегшення прийому препарату в призначений день тижня, пакування препарату Ярізен містить відповідне маркування:
На зворотному боці папової коробки знаходяться рамки/пусті місця. Необхідно позначити в них вибраний день тижня, у який пацієнт буде приймати препарат Ярізен. Необхідно також записати дати днів, у яких пацієнт буде приймати таблетку.

Коли приймати препарат Ярізен

Препарат Ярізен слід приймати принаймні за 30 хвилин до першого в день прийому їжі, напою (іншого, ніж звичайна вода) або іншого препарату.

Як приймати препарат Ярізен

• Таблетку слід приймати у прямій позиції(можна сидіти або стояти), уникając таким чином загальної слабкості.
• Запитипринаймні склянкою звичайної води(120 мл).
• Таблетку слід проглотити цілком;не ссати її ani не розжовувати.
• Не слід приймати положення лежачи принаймні через 30 хвилин післяприйому таблетки.

Лікар проінформує, чи пацієнт потребує додаткового застосування кальцію та вітамінів, якщо їх немає в достатній кількості в дієті. У дієті повинні бути присутні кальцій та вітамін Д (наприклад, у молочних продуктах та рибі).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно припинити приймати препарат Ярізен та повідомити лікаряякщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• симптоми, характерні для гострого набряку тканини (набряк судин)
• набряк обличчя, язика та (або) горла
• труднощі з ковтанням
• висипання на шкірі та труднощі з диханням
• важкі реакції шкіри, включаючи підшкірні пухирі

Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення наступних побічних ефектів:

• Запалення ока, зазвичай болісне, з червоним кольором і підвищеною чутливістю до світла.

Мертвізація кісток щелепи, особливо важка для лікування та з повторюваними інфекціями, часто спостерігається після видалення зуба (див. пункт 2, «Попередження та заходи обережності»).
Симптоми, пов'язані зі стравоходом, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або виникнення чи посилення загальної слабкості.

• Об'єктивні симптоми, пов'язані зі стравоходом, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці або виникнення чи посилення загальної слабкості.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (менше 1 на 10 000 пацієнтів).
Інші побічні ефекти, спостерігаються у клінічних дослідженнях, зазвичай були легкими та не приводили до необхідності припинення прийому препарату пацієнтом.
Часто спостерігаються побічні ефекти(1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нудота, блювота, біль у шлунку, спазми шлунку або дискомфорт, запор, відчуття повноти, метеоризм, діарея
• болі в кістках, м'язах або суглобах
• головний біль.

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(1 до 10 на 1 000 пацієнтів):

• запалення слизової оболонки або виразка стравоходу (частина травного тракту, через яку їжа переміщується з ротової порожнини до шлунка) що викликає труднощі або біль під час ковтання (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»), запалення слизової оболонки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (початковий відділ кишечника, до якого переходить вміст шлунка),
• запалення кольорової частини ока ( райдужної оболонки) (червоне болісне око з можливим порушенням зору).

Рідко спостерігаються побічні ефекти(1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• запалення язика (набряк з червоним кольором і можливим болем), звуження стравоходу (частина травного тракту, через яку їжа переміщується з ротової порожнини до шлунка)
• зміни показників проб функції печінки. Це можна виявити лише за результатами проведеного діагностичного аналізу крові.

Наступні додаткові побічні ефекти описані після введення препарату в обіг (частота невідома):
волосся випадає
порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

• надчутливість та реакції шкіри, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) шиї (набряк судин), висипання та пухирі, деякі важкі та загрозливі для життя, що стосуються шкіри та слизових оболонок, а також запалення малих судин.

Дуже рідко

• Якщо у пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.

У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кісток стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з поводу остеопорозу. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може вже раніше вказувати на ймовірність виникнення перелому кістки стегна.
Рідко, на початку лікування, може зменшитися рівень кальцію та фосфатів у крові. Ці зміни зазвичай незначні та не приводять до жодних симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ярізен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
*
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «EXP».
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ярізен

• Активною речовиною препарату є натрій ризедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрій ризедронату, що відповідає 32,5 мг кислоти ризедронової.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), магній стеарин. Плівкова оболонка:залізний оксид жовтий (Е172), залізний оксид червоний (Е172), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, діоксид титану (Е171), макрогол 400, макрогол 8000.

Як виглядає Ярізен та що містить пакування

Плівкові таблетки Ярізен 35 мг мають обидві сторони опуклі, круглі, світло-помаранчеві. Препарат випускається в пакуваннях, що містять по 2, 4 або 12 плівкових таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
60 км від Афін-Ламії шосе
32009 Схіматарі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща} {Ярізен}
{Естонія} {Норифаз}
{Греція} {Бонмате}
{Литва} {Норифаз}
{Латвія} {Норифаз}
{Португалія} {Норифаз}
{Угорщина} {Норифаз}
{Словаччина} {Норифаз 35 мг}
{Франція} {Різедронат Зентіва Лаб 35 мг, плівкові таблетки}
{Ірландія} {Різедронат натрій Адамед Фарма Одноразово на тиждень 35 мг плівкові таблетки}

Дата останньої актуалізації інструкції: