Норіфаз

Укладена інструкція: Інформація для пацієнта

Норифаз, 75 мг, покриті таблетки

Натрію ризедронат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Норифаз і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норифаз
• 3. Як приймати препарат Норифаз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Норифаз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Норифаз і для чого його застосовують

Що таке препарат Норифаз

Препарат Норифаз належить до групи негормональних препаратів, званих бісфосфонатами, які застосовуються для лікування захворювань кісток. Препарат діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і тим самим зменшуючи ризик їх перелому.
Кістка є живою тканиною. Стара тканина кістки постійно видаляється з кісткової тканини і заміняється новою тканиною кістки.
Остеопороз після менопаузи - це захворювання, яке виникає у жінок після менопаузи, яке полягає в тому, що кістки стають слабшими, більш крихкими і частіше уражаються переломами в разі падіння або зусилля.
Найчастіше уражаються переломами хребет, стегно і зап'ясток, але може статися перелом будь-якої кістки організму. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати болі в спині, зниження зросту та викривлення хребта. У багатьох пацієнтів не виникають жодні симптоми остеопорозу, і пацієнт навіть не знає, що має цю хворобу.

Для чого застосовують препарат Норифаз

Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норифаз

Коли не застосовувати препарат Норифаз

• Якщо пацієнтка має алергію на натрію ризедронат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо пацієнтка може бути вагітною, є вагітною або планує завагітніти
• У жінок, які годують грудьми
• Якщо в пацієнта діагностовано тяжкі захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому Норифазу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнтка не може сидіти або стояти в положенні "стоячи" протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо в пацієнта діагностовано порушення метаболізму кісток або мінералізації (наприклад, дефіцит вітаміну Д, гормональні порушення прищитоподібної залози, які можуть призвести до зниження рівня кальцію в крові).
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком). Наприклад, якщо в пацієнта діагностовано біль або труднощі з ковтанням їжі або якщо діагностовано стравоход Барретта (захворювання, яке супроводжується змінами в клітинах, які вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо в пацієнта діагностовано біль, набряк, оніміння або відчуття важкості щелепи або після втрати зуба.
• Якщо пацієнтка проходить стоматологічне лікування або планує хірургічну стоматологічну операцію, необхідно повідомити стоматолога про прийом препарату Норифаз. Стоматолог порадить пацієнтці, як слід діяти під час прийому препарату Норифаз, якщо в пацієнта з'явиться будь-який з вищезазначених станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати натрію ризедронат у дітей віком до 18 років через недостатню кількість даних про безпеку застосування та ефективність.

Препарат Норифаз та інші препарати

Препарати, які містять один з перелічених нижче елементів, прийняті в один час з препаратом Норифаз, зменшують його ефективність:

• кальцій
• магній
• глін (наприклад, деякі препарати, які застосовуються при нездужанні)
• залізо. Ці препарати слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після застосування препарату Норифаз.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Норифаз з їжею та питтям

Дуже важливо, щоб препарат Норифаз не приймався з їжею або питтям (крім звичайної води), щоб він міг правильно діяти. Особливо важливо, щоб не приймати цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. пункт 2, "Препарат Норифаз та інші препарати").
Харчові продукти та рідини (крім звичайної води) слід споживати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому препарату Норифаз.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Норифаз не слід приймати, якщо пацієнтка може бути вагітною, є вагітною або планує завагітніти (див. пункт 2, "Коли не застосовувати препарат Норифаз"). Потенційне ризик, пов'язаний з прийомом натрію ризедронату (активна речовина препарату Норифаз) жінками під час вагітності, не відомий.
Препарату Норифаз не слід приймати під час годування грудьми (див. пункт 2, "Коли не застосовувати препарат Норифаз").
Препарат Норифаз слід застосовувати лише для лікування жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи препарат Норифаз впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Норифаз містить лактозу

Препарат Норифаз містить 286,24 мг лактози (143,12 мг глюкози та 143,12 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше в пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Норифаз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Норифаз

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Препарат Норифаз слід приймати протягом тих самих двох послідовних днів кожного місяця, наприклад 1-го та 2-го дня місяця або 15-го та 16-го дня місяця.
Необхідно вибрати ДВА послідовні дні, найкраще підлаштовані до розкладу пацієнта, під час яких буде прийматися препарат Норифаз. Необхідно прийняти ОДНУ таблетку препарату Норифаз ранком першого обраного дня. ДРУГУ таблетку слід прийняти ранком наступного дня.
Препарат слід приймати протягом тих самих двох послідовних днів кожного місяця. Можна позначити в календарі, ручкою або наклейкою, дати прийому препарату, що допоможе пам'ятати про прийом препарату.

Коли слід приймати таблетку препарату Норифаз

Препарат Норифаз слід приймати не раніше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (крім звичайної води), чи іншого препарату в цей день.

Як слід приймати таблетку препарату Норифаз

• Таблетку слід приймати в положенні "стоячи" (сидячи або стоячи). Це запобігає появі загальної слабкості.
• Таблетку слід запити не менше ніж однією склянкою (120 мл) звичайної води. Не слід запивати таблетку мінеральною водою чи напоями, крім звичайної води.
• Таблетку слід проковтнути цілком. Не слід її висолювати чи жувати.
• Після прийому таблетки не слід лежати протягом 30 хвилин.

Лікар може порекоменувати додаткове прийом препаратів кальцію або вітамінних. Це може бути необхідно, якщо добова кількість цих речовин в раціону пацієнта недостатня.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норифаз

У разі випадкового прийому пацієнтом або іншою особою більшої кількості таблеток препарату Норифаз, ніж рекомендована, необхідно випити повну склянку молока та зв'язатися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Норифаз

У разі
пропуску
Коли?
Як слід діяти?
До прийому дози, запланованої на
наступний місяць, залишилося більше ніж
7 днів
Необхідно прийняти першу таблетку
наступного дня ранком, а другу таблетку
наступного дня ранком.
До прийому дози, запланованої на
наступний місяць, залишилося менше ніж
7 днів

• 1. і 2. таблетка

Не слід приймати пропущені
таблетки
До прийому дози, запланованої на
наступний місяць, залишилося більше ніж
7 днів
Необхідно прийняти другу таблетку наступного
дня ранком.
Тільки 2.
таблетку
Не слід приймати пропущену
таблетку
До прийому дози, запланованої на
наступний місяць, залишилося менше ніж
7 днів

У наступному місяці слід повернутися до нормального графіку прийому таблеток.

У жодному разі:

• У разі пропуску дози препарату Норифаз ранком, не слід приймати його пізніше цього ж дня.
• Не слід приймати три таблетки протягом одного тижня.

Переривання прийому препарату Норифаз

Переривання лікування може призвести до початку процесу втрати маси кісток. Необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж прийняти рішення про припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Норифаз і зв'язатися з лікарем,якщо
виникають будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми сильної алергічної реакції, такі як: o набряк обличчя, язика або горла o труднощі з ковтанням o кропив'янка та труднощі з диханням
• тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирчасті висипання.

Якщо виникають будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікаря:

• запалення ока, зазвичай з болем, червоністю та підвищеною чутливістю до світла.
• мертвізація кісток (вимирання тканини кісток) щелепи, пов'язана з уповільненим загоєнням та інфекціями, часто після видалення зуба (див. пункт 2, "Попередження та заходи обережності").
• симптоми, пов'язані зі стравоходом, такі як: біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці, появлення або посилення загальної слабкості. У рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кісток стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря у разі появи болю, слабкості чи відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини, оскільки це може вже раніше вказувати на ймовірність виникнення перелому кістки стегна.

У клінічних дослідженнях інші спостережувані побічні ефекти були зазвичай легкими та не призводили до того, щоб пацієнти мусили припинити прийом таблеток.
Частий побічний ефект(може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• нездужання, нудота, блювота, болі в животі, спазми шлунка чи дискомфорт у шлунку, запор, відчуття повноти, метеоризм, діарея.
• біль у кістках, м'язах чи суглобах.
• головний біль.

Недостатньо частий побічний ефект(може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком) з труднощами та болями під час ковтання (див. також пункт 2, "Попередження та заходи обережності"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (відділ кишечника, який виходить з шлунка).
• запалення кольорової частини ока (ірису) (червоність та біль ока з можливими порушеннями зору).
• гарячка та (або) симптоми, подібні до грипу.

Рідкий побічний ефект(може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення язика (червоність, набряк та іноді біль), звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• відзначені порушення результатів функціональних тестів печінки Можуть бути виявлені лише за допомогою аналізів крові.

Після введення препарату на ринок повідомлялося про наступні додаткові побічні ефекти (частота невідома):

• втрати волосся
• порушення функції печінки, у деяких випадках важкі.

У рідких випадках на початку лікування може відбуватися зниження рівня кальцію та фосфатів у крові пацієнта. Ці зміни зазвичай незначні та не призводять до жодних порушень.

Дуже рідко

• Якщо в пацієнта виникнуть болі вуха, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження тканини кісток вуха.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Норифаз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Норифаз

• Активною речовиною препарату є натрію ризедронат. Кожна покрита таблетка містить 75 мг натрію ризедронату (що відповідає 69,6 мг кислоти ризедронової).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), магнію стеаринат Покриття AquaPolish pink 044.53: гіпромелоза 4,8-7,2 мПа, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, макрогол 8000, титановий діоксид (Е 171), колоїдна безводна кремнезем, залізний оксид червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Норифаз та що містить упаковка

Препарат Норифаз 75 мг покриті таблетки - це світло-рожеві, двосторонньо опуклі, круглі таблетки діаметром 11,5 мм, з виштампуваним номером "75" на одній стороні.
Упаковка містить 2 або 6 покритих таблеток у блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

ТОВ "Адамед Фарма"
м. Київ, вул. Січових Стрільців, 49, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
м. Київ, вул. Січових Стрільців, 49, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04

Цей лікарський засіб затверджено в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Греція
Норифаз
Угорщина
Оптіріз 75 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2021