РИЗЕДРОНАТА ЩОТИЖНЕВИЙ КВАЛІГЕН 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпользователя

РізедронатТижневийКваліген35 мг таблеткипокриті плівкоюЕФГ

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цейлікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

• 1.Що таке Різедронат ТижневийКваліген35 мг таблеткиі для чого вони використовуються
• 2. Що потрібно знати допочатку прийомуРізедронату ТижневогоКвалігену35 мг таблеток
• 3.Як приймати Різедронат ТижневийКваліген35 мг таблетки
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Зберігання Різедронату ТижневогоКвалігену35 мг таблеток
• 6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Тижневий Кваліген 35мг таблетки і для чого вони використовуються

Що такеРізедронатТижневийКваліген35 мг

Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і тим самим зменшує ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Стара кістка скелета постійно оновлюється і заміняється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скруту.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічого гормону тестостерону.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовуєтьсяРізедронатТижневийКваліген35 мг

Різедронат використовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи і зменшує ризик переломів.

Також він використовується для лікування остеопорозу у чоловіків з високим ризиком переломів.

2. Що потрібно знати до початку прийому Різедронату Тижневого Квалігену 35 мг таблеток

Не приймайтеРізедронат Тижневий Кваліген 35 мг

• якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низький рівень кальцію в крові),
• якщо ви можете бути вагітною або плануєте завагітніти,
• якщо ви перебуваєте в період лактації,
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг.

• Якщо ви не можете триматися на сидінні або стоячи протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паратирею) які можуть викликати низький рівень кальцію в крові.
• Якщо в минулому у вас були проблеми з стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот із шлунком). Колись у вас міг бути біль або труднощі при ковтанні їжі, або якщо раніше вам був діагностований езофагіт Барретта (захворювання, пов'язане із змінами в клітинах нижньої частини стравоходу).

• Якщо у вас є гастрит.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був або є біль, запалення або оніміння щелепи, біль у щелепі або втата зуба.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте хірургічне втручання, повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте різедронат натрію.

Якщо у вас є будь-які з цих проблем, повідомте вашому лікарю ДО початку прийому цього лікарського засобу.

Прийом Різедронату Тижневого Квалігену 35 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Відомо мало лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з різедронатом натрію.

Лікарські засоби, які містять деякі з цих речовин, можуть зменшити ефективність різедронату натрію, якщо їх приймати одночасно:

• кальцій,
• магній,
• алюміній,
• залізо.

Прийом цих лікарських засобів повинен бути не раніше ніж за 30 хвилин після прийому різедронату натрію.

Різедронат натрію можна використовувати разом з суплементами естрогену (у жінок).

ПрийомРізедронату Тижневого Квалігену 35 мгіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Це дуже важливо, щоб не приймати Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг з харчовими продуктами або напоями (крім води). Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (такими як молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2).

Не слід споживати харчові продукти, напої (крім води) та інші лікарські засоби протягом至少 30 хвилин після прийому Різедронату Тижневого Квалігену 35 мг.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте різедронат натрію, якщо ви можете бути вагітною або плануєте завагітніти (див. розділ 2).

Не приймайте різедронат натрію, якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ 2).

Різедронат натрію можна використовувати тільки у жінок після менопаузи.

Водіння автомобіля та використання машин

Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг не впливає на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Нормальна доза становить одну таблетку Різедронату Тижневого Квалігену 35 мг (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату Тижневого Квалігену 35 мг у вибраний день.

Для полегшення прийому таблетки в один і той же день кожного тижня є квадратики на упаковці. Відмітьте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронату Тижневого Квалігену 35 мг. Також, напишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з проблемами нирок

Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є легка або середня недостатність функції нирок. Якщо у вас є тяжка недостатність функції нирок, не слід використовувати Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг у дітей молодших 18 років та підлітків.

Коли приймати вашу таблеткуРізедронатуТижневогоКвалігену35 мг

Прийом таблетки різедронату не менше ніж за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім води) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати вашу таблеткуРізедронатуТижневогоКвалігену35 мг

• Прийом таблетки у вертикальному положенні (сидячи або стоячи). Це запобігає піросі (чувству паління в горлі).
• Проглотіть таблетку з至少 одним склянкою (120 мл) води. Це дуже важливо, щоб не приймати Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг з харчовими продуктами або напоями (крім води), щоб він міг діяти належним чином.
• Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте та не розжовуйте таблетку.
• Не слід лежати протягом至少 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар може призначити вам приймати кальцій та вітамін Д. Це може бути необхідно, якщо кількість кальцію та вітаміну Д, яку ви приймаєте з їжею, недостатня.

Якщо ви прийняли більшеРізедронатуТижневогоКвалігену35 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви або інша людина випадково прийняли велику кількість таблеток, випийте склянку молока та зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають зниження рівня кальцію в організмі, симптоми якого включають м'язові спазми або abdomінальні болі.

Якщо ви забули прийнятиРізедронатТижневийКваліген35 мг

Якщо ви забули прийняти вашу таблетку, просто прийміть таблетку в день, коли ви про це пам'ятаєте. Поверніться до прийому наступної таблетки на наступному тижні, в день, коли ви зазвичай приймаєте таблетку. Не слід приймати дві таблетки в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу (якщо ви забули прийняти таблетку протягом тижня або більше).

Якщо ви припинили лікуванняРізедронатомТижневимКвалігеном35 мг

Лікування остеопорозу зазвичай потрібно протягом тривалого часу. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування. Якщо ви припините лікування, ви вже не будете отримувати його переваги та можете знову почати втрачати масу кісток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми в стравоході, такі як біль або труднощі при ковтанні, біль у грудній клітці або паління в желудку нового або що погіршується.

Побічні ефекти, які спостерігалися, були зазвичай легкими та не викликали припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

Запор, розлад шлунка (диспепсія), нездужання, нудота, біль у шлунку, діарея. Біль у кістках або м'язах. Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком) з труднощами та болем при ковтанні. Запалення або виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (кишечника, де закінчується шлунок).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Запалення частини очей (очі червоніють, болять з можливими змінами в зорі).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

Запалення мови (опухла, червона, можливо з болем). Стрічкування стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком). Відомі аномальні тести печінки, які можна діагностувати тільки за допомогою аналізу крові. Атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть відбуватися в рідких випадках, особливо у пацієнтів з тривалим лікуванням остеопорозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Алергічні реакції, такі як кропив'янка (шкірна висипка), набухання обличчя, губ, мови та/або горла, труднощі з ковтанням або диханням. Серйозні шкірні реакції, включаючи пухирці (утворення пухирців) під шкірою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Частота невідома

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Остеонекроз (смерть кісткової тканини) в щелепі.

Рідко, на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату Тижневого Квалігену 35 мг таблеток

Тримайте поза досяжністю дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРізедронату Тижневого Квалігену 35 мг

• Активний інгредієнт - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг різедронату натрію, що еквівалентно 32,5 мг кислоти різедронової.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон, стеарат магнію (Е-572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е-1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, круглі, білі, діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм, з написом "35" на одному боці.

Різедронат Тижневий Кваліген 35 мг випускається в блистерній упаковці по 4 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970- Sant Joan Despí, Barcelona, Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

Адреса: Dervenakion 6, Pallini, 153 51, Attiki, Греція

або

Pharmathen International S.A.

Адреса: Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія - Ellidronat

Іспанія - Різедронат Тижневий Кваліген 35мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)