РИЗЕДРОНАТ ЩОТИЖНЕВИЙ КОМБІКС 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Різедронат Тиждень Комбікс 35 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Різедронат Тиждень Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Тиждня Комбіксу
3. Як приймати Різедронат Тиждень Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різедронату Тиждня Комбіксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Тиждень Комбікс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи негормональних лікарських засобів, званих біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісткової системи. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, знижуючи ймовірність їх переломів.

Кістка - це живий тканина. Стару кістку скелета постійно оновлюють і заміняють новою кісткою.

Постменопаузальна остеопороз появляється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або травми.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічих гормонів, тестостерону.

Найбільш ймовірні кісткові переломи - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть виникнути в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати боль у спині, зниження зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат Тиждень Комбікс

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Він знижує ризик переломів хребців і стегна.
• у чоловіків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Різедронату Тиждня Комбіксу

Не приймайте Різедронат Тиждень Комбікс

• якщо ви алергічні на ризедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, зване гіпокальціємією (низькі рівні кальцію в крові)
• якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо ви плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату Тиждня Комбіксу:

• Якщо ви не можете триматися в положенні сидячи або стоячи протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або обмінем мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення гормону паращитоподібної залози, які обидва призводять до низьких рівнів кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми з їдою (наприклад, біль або труднощі при ковтанні, біль у грудній клітці і появлення або загострення кислотного рефлюксу).
• Якщо у вас є або були проблеми з щелепою (наприклад, біль, набряк або оніміння в щелепі, або якщо у вас видалили зуби).
• Якщо ви проходите лікування зубів або будете проходити операцію на зубах, повідомте вашого дантиста, що ви приймаєте ризедронат натрію.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ризедронат натрію у дітей та підлітків (до 18 років) через відсутність даних про його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Різедронат Тиждень Комбікс

Лікарські засоби, які містять деякі з наступних речовин, знижують дію ризедронату натрію, коли приймаються одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування диспепсії)
• залізо

Пріймайте ці лікарські засоби щонайменше через 30 хвилин після прийому Різедронату Тиждня Комбіксу.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Різедронату Тиждня Комбіксу з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб не приймати цей лікарський засіб разом з їжею або напоями (крім води) через можливу інтерференцію. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Різедронат Тиждень Комбікс").

Пріймайте їжу та напої (крім води) щонайменше через 30 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо ви плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Тиждень Комбікс"). Не відомо потенційний ризик, пов'язаний з використанням ризедронату натрію у вагітних жінок.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Тиждень Комбікс"). Різедронат натрію можна використовувати тільки у жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо, чи ризедронат натрію впливає на здатність водіння автомобіля та використання машин.

Різедронат Тиждень Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Різедронат Тиждень Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

Одна таблетка Різедронату Тиждня Комбіксу (35 мг ризедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку ризедронату натрію в обраний день.

Для полегшення прийому таблетки в один і той же день кожного тижня на зворотній стороні упаковки є квадрати. Відмітьте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки ризедронату натрію. Також, напишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Коли приймати таблетки Різедронату Тиждня Комбіксу

Пріймайте таблетку Різедронату Тиждня Комбіксу щонайменше за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім води) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати таблетки Різедронату Тиждня Комбіксу

• Пріймайте таблетку, стоячи або сидячи, щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з щонайменше одним склянкою (120 мл) води.
• Проглотіть таблетку цілою (без жування чи висолювання).
• Не лежіть щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість, яку ви приймаєте з їжею, не достатня.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Різедронату Тиждня Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняв більше таблеток ризедронату натрію, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Різедронат Тиждень Комбікс

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, приймайте таблетку в день, коли ви пам'ятаєте. І приймайте наступну таблетку на наступний тиждень, в день, який ви зазвичай приймаєте таблетку.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Різедронатом Тиждня Комбіксом

Якщо ви припинили лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Різедронат Тиждень Комбікс та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• Набряк обличчя, язика або горла
• Труднощі з ковтанням
• Кропив'янка та труднощі з диханням.

• Важкі шкірні реакції, які можуть включати появу пухирів на шкірі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з больовими відчуттями, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з уповільненням заживлення та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та обережність").
• Симптоми, пов'язані з їдою, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та появлення або загострення кислотного рефлюксу.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна) можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами можливого перелому стегна.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були переважно легкими та не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Диспепсія, нудота, біль у шлунку, нездужання або спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття переповнення, розширення живота, діарея
• Біль у кістках, м'язах та суглобах
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Запалення або виразка їдної трубки (шлунка) з труднощами та больовими відчуттями при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та обережність"), запалення шлунка та/або дванадцятипалої кишки.
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоні очі, больові відчуття з можливими змінами зору).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Запалення язика (опухлий, червоний, можливо з больовими відчуттями), звуження їдної трубки (шлунка).
• Відповідно до повідомлень, були виявлені аномальні тести на функцію печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Дуже рідкі: Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадання волосся.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко, на початку лікування спостерігалося легке зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни зазвичай малих та не викликають симптомів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Різедронату Тиждня Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату Тиждня Комбіксу

• Активний інгредієнт - ризедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг ризедронату натрію (еквівалентно 32,5 мг ризедронової кислоти).

• Інші інгредієнти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон А, колоїдна діоксид кремнію, повідон, фумарат стеарилу натрію та стеарат магнію.

Плівка, покриваюча таблетку:гіпромелоза, макрогол, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат Тиждень Комбікс 35 мг таблетки, покриті плівкою, - це круглі, двовигнуті таблетки помаранчевого кольору з написом "35" на одній стороні та гладкі на іншій. Таблетки упаковані в блистерні упаковки, по 4 таблетки в кожній.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'актівітє де Пеп'єр

25 Рю де Пеп'єр

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес, С.Л.

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Фармекс Адвансд Лабораторіз, С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/