РИЗЕДРОНАТ ЩОТИЖНЕВИЙ ВІАТРІС 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Різедронат Віатрис tuần 35 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Різедронат натрію

Всієюдижте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Різедронат Віатрис і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Віатрис
3. Як приймати Різедронат Віатрис
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різедронату Віатрис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат Віатрис і для чого він використовується

Що такеРізедронат Віатрис

Різедронат Віатрис належить до групи не гормональних препаратів, які називаються біфосфонатами, які використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і тим самим зменшує ймовірність переломів.

Кістка - це живий тканина. Старої кістки скелета постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або викруту.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низький рівень чоловічої гормони, тестостерону.

Найбільш ймовірними переломами кісток є переломи хребців, кульшового суглобу та зап'ястка, хоча переломи можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть спричинити біль у спині, зменшення зросту та викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони мають цю хворобу.

Для чого використовуєтьсяРізедронат Віатрис

Цей препарат використовується для лікування остеопорозу:

• У жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є серйозним. Знижує ризик переломів хребців та кульшового суглобу.

У чоловіків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат Віатрис

Не приймайтеРізедронат Віатрис:

• Якщо ви алергічніна різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємія(ви маєте низький рівень кальцію в крові).
• Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, є вагітноюабо плануєте завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Різедронат Віатрис:

• Якщо ви не можете триматися в положенні, коли ви сидите або стоїте, протягом至少 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення функції паращитоподібної залози, які спричиняють низький рівень кальцію в крові).

• Якщо у вас були проблеми з стравохodem (наприклад, біль або труднощі при ковтанні їжі, або ви раніше мали захворювання, яке називається Barrett's стравохід).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був біль, запалення або "оніміння" щелепи, біль у щелепі або втата зуба.
• Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте операцію на щелепі, повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте Різедронат Віатрис.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат Віатрис і маєте будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання різедронату натрію у дітей та підлітків (молодше 18 років) через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Інші препарати таРізедронат Віатрис

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Препарати, які містять деякі з цих речовин, зменшують дію Різедронату Віатрис, коли їх приймають одночасно:

• Кальцій.
• Магній.
• Алюміній (наприклад, деякі препарати для лікування диспепсії).
• Залізо.

Прійміть ці препарати至少 за 30 хвилин після прийому Різедронату Віатрис.

Різедронат Віатрисіз харчуванням та напоями

Це дуже важливо, щоб ВИ НЕ приймали Різедронат Віатрис із харчуванням або напоями (крім води з крана). Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Інші препарати та Різедронат Віатрис").

Прійміть харчування та напої (крім води з крана)至少 за 30 хвилин після прийому Різедронату Віатрис.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Різедронат Віатрис, якщо ви можете бути вагітною, є вагітною або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Віатрис"). Потенційний ризик, пов'язаний з використанням різедронату натрію (активна речовина Різедронату Віатрис), у вагітних жінок є невідомим.

НЕ приймайте Різедронат Віатрис, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат Віатрис").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи Різедронат Віатрис впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Різедронат Віатрис містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

3. Як приймати Різедронат Віатрис

Дозування

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Різедронату Віатрис, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Різедронату Віатрис (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня прийміть таблетку Різедронату Віатрис у вибраний день.

Для полегшення прийому таблетки в один і той же день кожного тижня є квадратики на упаковці. Відмітьте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронату Віатрис. Також напишіть дати, коли ви приймете таблетку.

Коли приймати вашу таблеткуРізедронату Віатрис:

Прійміть таблетку різедронату至少 за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою дня (крім води з крана) або іншого препарату дня.

Як приймати вашу таблеткуРізедронату Віатрис:

• Прійміть таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні(сидячи або стоячи), щоб уникнути кислотності шлунка.
• Проглотіть таблеткуз至少 одним склянкою(120 мл) води з крана.
• Проглотіть таблетку цілу(не розжувайте та не пережувайте таблетку).
• Не лежіть,至少, протягом 30 хвилин післяприйому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамін Д, якщо ви не приймаєте достатньо з вашої дієти.

Якщо ви приймете більшеРізедронату Віатрис, ніж потрібно

Якщо ви або інша людина випадково прийняли більше таблеток Різедронату Віатрис, ніж призначено, випийте склянку молоката проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиРізедронат Віатрис

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її в день, коли ви це пам'ятаєте.

Потім знову прийміть таблетку один раз на тиждень, у день, який ви зазвичай приймаєте таблетку.

НЕ прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікуванняРізедронатом Віатрис

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Різедронат Віатрис може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Різедронатом Віатрис та повідомте вашому лікарю негайноякщо ви відчуваєте щось із наступного:

• Симптоми серйозної алергічної реакції, такі як:
• • Набухання обличчя, язика або горла.
  • Труднощі з ковтанням.
  • Кропив'янка та труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, які можуть включати пухирі на шкірі.

Повідомте вашому лікарю негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення очей, зазвичай з больовими відчуттями, червоністю та чутливістю до світла.
• Некроз кісток щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
• Симптоми в стравоході, такі як біль та труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та загострення кислотності шлунка.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були загалом легкими та не спричиняли припинення лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

Диспепсія, нудота, біль у шлунці, розлад шлунка або нездужання, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота, діарея.

Біль у кістках, м'язах або суглобах.

Головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

Запалення або виразка стравоходу (стравохід, який з'єднує рот із шлунком) з труднощами та больовими відчуттями при ковтанні (див. також розділ 2 "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де шлунок впадає).

Запалення кольорової частини ока (ірису) (очі червоніють, болять з можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

Запалення язика (опухлий, червоний, можливо з больовими відчуттями), звуження стравоходу (стравохід, який з'єднує рот із шлунком).

Було повідомлено про аномальні тести печінки, які можна діагностувати лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вухах, виділення з вух та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки пошкодження кісток вуха.

Під час постмаркетингового досвіду були повідомлені наступні побічні ефекти (частота невідома):

Алергічні реакції, такі як кропив'янка (шкірні висипи), шкірні висипи, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням або диханням. Серйозні шкірні реакції, включаючи пухирі під шкірою (бульози), запалення малих кровних судин, яке характеризується пальпабельними червоними плямами на шкірі (васкуліт); серйозне захворювання, яке називається синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), з бульозами на шкірі, роті, очах та інших слизистих поверхнях тіла (геніталіях); серйозне захворювання, яке називається токсична епідермальна некроліз (NET), яке спричиняє червоний висип на багатьох частинах тіла та/або втрату зовнішнього шару шкіри.

Випадіння волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Серйозні порушення функції печінки, особливо якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що спричиняють проблеми з печінкою. Запалення ока, яке спричиняє біль та червоність.

Рідко, на початку лікування було спостережено легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не спричиняють симптомів.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, кульшовому суглобі або паху, оскільки це можуть бути ранні ознаки можливого перелому стегна.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Різедронату Віатрис

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддайте пакування та препарати, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися пакування та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладРізедронату Віатрис

• Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг різедронату натрію (еквівалентно 32,5 мг кислотного різедронату).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Різедронат Віатрис - таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, круглі, білі, діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм та з написом "35" на одному боці.

Цей препарат випускається в блистерних упаковках по 4, 12 таблеток, покритих оболонкою, та в блистерній календарній упаковці по 4 таблетки, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi,

Греція

або

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki,

Греція

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Vionate Mylan filmovertrukne tabletter 35 mg

Іспанія Різедронат Віатрис 35 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія Різедронат Мілан 35мг компреси, покриті оболонкою

Португалія Віцендролін

Велика Британія Різедронат натрію 35мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2016

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/