Алендран 70

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Алендран 70, 70 мг, таблетки

(Кислота алендронова)

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Дуже важливо перед використанням цього лікарського засобу ознайомитися з інформацією, викладеною в пункті 3.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Алендран 70 і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням Алендран 70
• 3. Як використовувати Алендран 70
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Алендран 70
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Алендран 70 і для чого він використовується

Що таке Алендран 70?

Лікарський засіб Алендран 70 - це таблетка, яка містить активну речовину алендронову кислоту (часто називається алендронатом), належить до групи негормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Лікарський засіб Алендран 70 запобігає втраті маси кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кісткової тканини. Знижує ризик виникнення переломів хребта і стегна.

Для чого використовується Алендран 70?

Лікарський засіб Алендран 70 призначений для лікування остеопорозу. Лікарський засіб Алендран 70 знижує ризик виникнення переломів хребта і стегна.

Алендран 70 використовується один раз на тиждень.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це хвороба, при якій кістки стають тоншими і слабшими. Це захворювання поширене серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти гормон - естроген, який сприяє збереженню функції кісткової системи. В результаті цього відбувається зниження маси кісткової тканини і ослаблення кісток. Чим раніше жінка має менопаузу, тим вищий ризик остеопорозу. Остеопороз зазвичай починається безсимптомно. Нелікований, він може привести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай викликають біль, він не виникає у разі переломів кісток хребта, що може привести до того, що переломи будуть виявлені лише тоді, коли відбувається зниження зросту пацієнтки. Переломи кісток можуть виникнути під час щоденної діяльності, в результаті підняття важких предметів або незначної травми, які не вплинули б на здорову кістку. Переломи зазвичай виникають у області стегна, хребта або зап'ястка і можуть привести не тільки до болю, але й до значних ускладнень, таких як похилина фігура ("вдовий горб") і втрату рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Під час лікування лікарським засобом Алендран 70 лікар може порекомендувати зміни в режимі життя, корисні для стану пацієнтки, такі як: відмова від куріння:куріння тютюну може призвести до збільшення втрати маси кісткової тканини і, таким чином, до збільшення ризику виникнення переломів кісток. фізичні вправи:кістки, як і м'язи, потребують відповідних фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Перед початком фізичних вправ необхідно проконсультуватися з лікарем щодо їх програми. відповідна дієта:лікар може порекомендувати зміну способу харчування та можливе доповнення дієти відповідними препаратами (особливо суплементами кальцію і вітаміну Д).

2. Важлива інформація перед використанням Алендран 70

Коли не використовувати Алендран 70:

• якщо пацієнтка має алергію на алендронову кислоту або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнтки існують захворювання стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає ротову порожнину з шлунком), такі як звуження стравоходу або труднощі при ковтанні,
• якщо пацієнтка не може стояти або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин,
• якщо у пацієнтки знижено вміст кальцію в крові.

Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнтки, не слід приймати таблетки. Необхідно спочатку порозмовляти з лікарем і слідувати його рекомендаціям.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування лікарським засобом Алендран 70 необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка має захворювання нирок,
• у пацієнтки існують або останнім часом існували труднощі при ковтанні або нудота,
• лікар визначив у пацієнтки стравоход Барретта (хворобу, пов'язану зі змінами в клітинах, які вистилають нижню частину стравоходу),
• лікар повідомив пацієнтку про те, що її організм має труднощі з абсорбцією мінеральних сполук у кишечнику (синдром порушення абсорбції),
• у пацієнтки знижено вміст кальцію в крові,
• пацієнтка має проблеми зі здоров'ям ротової порожнини, захворювання ясен, планується видалення зуба або пацієнтка не слідує рекомендаціям щодо правильної гігієни ротової порожнини,
• пацієнтка має пухлину,
• пацієнтка проходить хіміотерапію або радіотерапію,
• пацієнтка приймає інгібітори ангіогенезу (такі як бевацизумаб або талідомід) для лікування раку,
• пацієнтка приймає кортикостероїди (такі як преднізон або дексаметазон) для лікування астми, ревматоїдного артриту та важких алергічних реакцій,
• пацієнтка палить або палила тютюн (це може збільшити ризик проблем зі здоров'ям ротової порожнини).

Рекомендується провести стоматологічне обстеження перед початком лікування лікарським засобом Алендран 70. Важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини під час лікування лікарським засобом Алендран 70. Пацієнтка повинна проводити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та звернутися до лікаря або стоматолога, якщо виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк. Подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, яка сполучає ротову порожнину з шлунком), часто з болем у грудній клітці, нудотою, труднощами або болем при ковтанні, виникають особливо у пацієнток, які не випивають повну склянку води та (або) приймають лежачий положення протягом менш ніж 30 хвилин після прийому лікарського засобу Алендран 70. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо пацієнтка продовжує приймати лікарський засіб Алендран 70 після появи цих симптомів.

Діти та молодь

Лікарського засобу Алендран 70 не слід застосовувати у дітей та молоді у віці до 18 років.

Алендран 70 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати. Імовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні лікарські засоби будуть порушувати абсорбцію лікарського засобу Алендран 70 під час їх одночасного прийому. З цієї причини важливо слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 3 "ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АЛЕНДРАН 70". Деякі лікарські засоби, які використовуються при ревматичних захворюваннях або хронічному болі, званих нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з шлунково-кишковим трактом. Тому необхідно бути обережним, коли ці лікарські засоби приймаються одночасно з Алендраном 70.

Використання лікарського засобу Алендран 70 з їжею та питтям

Імовірно, що прийом їжі та напоїв (в тому числі мінеральної води) знижуватиме ефективність алендронату, якщо вони приймаються одночасно. З цієї причини важливо слідувати рекомендаціям, викладеним у пункті 3 "ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АЛЕНДРАН 70".

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Алендран 70 призначений лише для жінок після менопаузи. Не слід приймати лікарський засіб Алендран 70, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Було повідомлено про виникнення побічних ефектів (наприклад, порушення зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах) після застосування лікарського засобу Алендран 70, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. пункт 4).

Алендран 70 містить натрій

Лікарський засіб містить 25,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 1,26% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Алендран 70

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно використовувати одну таблетку один раз на тиждень.

Необхідно уважно прочитати нижченаведені інструкції.

• 1) Вибрати день тижня, який найкраще підходить до індивідуального плану зайнятості. Кожного тижня необхідно приймати одну таблетку лікарського засобу Алендран 70 у вибраному дні.

Для полегшення швидкого проходження таблетки лікарського засобу Алендран 70 до шлунка та зниження ризику виникнення подразнення стравоходу (трубки, яка сполучає ротову порожнину з шлунком), дуже важливо слідувати нижченаведеним рекомендаціям:

• 2) Після пробудження вранці обраного дня, ще до прийому будь-якої їжі, пиття будь-яких напоїв або прийому іншого лікарського засобу, необхідно проковтнути таблетку лікарського засобу Алендран 70, запивши її лише повною склянкою звичайної води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб лікарський засіб добре абсорбувався.
• Не запивайте мінеральної водою (не газованою чи газованою).
• Не запивайте кавою чи чаєм.
• Не запивайте соками чи молоком.

Таблетки не слід розчавлювати, не жувати та не допускати, щоб вони розчинилися в ротовій порожнині, оскільки це може викликати виразку ротової порожнини.

• 3) Після проковтнення таблетки не лежати - залишатися в вертикальному положенні (сидіти, стояти чи ходити) протягом щонайменше 30 хвилин. Не лежати раніше, ніж після прийому першої їжі в день.
• 4) Не приймати лікарський засіб Алендран 70 безпосередньо перед ліжком чи перед ранковим пробудженням.
• 5) У разі виникнення труднощів або болю при ковтанні, болю в грудній клітці, чиєїсь нудоти, яка виникає вперше чи посилюється, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
• 6) Після проковтнення таблетки лікарського засобу Алендран 70 необхідно зачекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом першої їжі в день, питтям першого напою чи прийомом іншого лікарського засобу, включно з антацидами, добавками кальцію та вітамінами. Лікарський засіб Алендран 70 є ефективним лише тоді, коли приймається на пустий шлунок.

Використання більшої кількості лікарського засобу Алендран 70, ніж рекомендовано

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно випити повну склянку молока та негайно звернутися до лікаря. Не слід викликати блювоту чи лежати.

Пропуск прийому лікарського засобу Алендран 70

У разі пропуску прийому лікарського засобу необхідно прийняти одну таблетку наступного дня вранці після того, як пацієнтка про це згадає. Не слід приймати дві таблетки в один день. Повернутися до встановленого режиму прийому однієї таблетки один раз на тиждень у вибраному раніше дні.

Перервання прийому лікарського засобу Алендран 70

Важливо приймати лікарський засіб Алендран 70 так довго, як рекомендував лікар. Оскільки не відомо, як довго пацієнтка повинна приймати лікарський засіб Алендран 70, необхідно періодично обговорювати з лікарем необхідність прийому цього лікарського засобу, щоб упевнитися, що він залишається відповідним для пацієнтки. До упаковки лікарського засобу Алендран 70 додана картка з інструкцією. Вона містить важливу інформацію, яка нагадує, як правильно приймати лікарський засіб Алендран 70. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Алендран 70 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Необхідно негайно звернутися до лікаря, у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги: часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка стравоходу, яка може викликати біль у грудній клітці, нудоту, труднощі при ковтанні або біль при ковтанні.

рідкі (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропивниця; набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі при диханні або ковтанні; серйозні шкірні реакції.
• біль у ротовій порожнині, біль щоки, нижньої щелепи, набряк або виразка у ротовій порожнині, відчуття оніміння або важкості щоки чи нижньої щелепи чи хитання зубів. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини щоки чи нижньої щелепи (мартвічності) зазвичай пов'язаної з уповільненим загоєнням та інфекцією, часто внаслідок видалення зуба. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря та стоматолога.
• нетипові переломи стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Необхідно звернутися до лікаря у разі появи болю, слабкості чи відчуття дискомфорту в області стегна, тазу чи пахвини, оскільки це може бути раннім індикатором можливого перелому стегна.
• болі у кістках, м'язах та (або) суглобах значної інтенсивності.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• болі у кістках, м'язах та (або) суглобах іноді значної інтенсивності.

Часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі, відчуття дискомфорту у шлунку чи відрижка після їжі; запор; виділення газів; відчуття повноти шлунку після їжі; діарея, метеоризм,
• волосіння, свербіж,
• біль голови, головокружіння,
• слабкість, набряк кінцівок верхніх чи нижніх.

Не дуже часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• нудота, блювота,
• подразнення чи запалення стравоходу чи шлунку,
• чорний чи смолистий кал,
• порушення зору, біль та червоність очей,
• висип, червоність шкіри,
• приміжні симптоми, подібні до грипу, такі як болі м'язів, загальне погане самопочуття, іноді з супутньою гарячкою на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідкі (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• симптоми зниженого вмісту кальцію в крові, включаючи судоми м'язів та (або) відчуття оніміння в пальцях чи навколо рота,
• виразки шлунку або виразки дванадцятипалої кишки (іноді серйозні чи з кровотечею),
• звуження стравоходу,
• висип, який посилюється під впливом сонячного світла,
• виразка ротової порожнини.

Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• якщо в пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха чи інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта чи медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендран 70

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця. Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Алендран 70

Активною речовиною лікарського засобу є алендронова кислота. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 70 мг алендронової кислоти (у кількості, еквівалентній 76,188 мг безводного натрію алендронату). Інші компоненти: манітол, кроскармелоза натрію типу А, стеарин магнію, тальк та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Як виглядає Алендран 70 та що містить упаковка

Таблетки білі чи майже білі, круглі, з позначенням літерою "А" на одній стороні та цифрою "4" на іншій стороні. Упаковується по 4, 8 та 12 таблеток у блистерних упаковках. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Ranbaxy (Польща) ТОВ. вул. Кубіцького, 11, 02-954 Варшава, Польща.

Виробник

Alkaloida Chemical Company Zrt. вул. Кабая Яноша, 29, 4440 Тісавашварі, Угорщина. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. вул. Поларіс, 87, 2132 JH, Гофддорп, Нідерланди.

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія - Алендромоно 70 мг таблетки. Німеччина - Алендронсірке Бейзікс один раз на тиждень 70 мг таблетки. Італія - Алендронато Сан 70 мг компреси. Іспанія - Асідо Алендронико Семанал Сан 70 мг комприміди ЕФГ.

Дата останньої актуалізації інструкції:09.04.2020