РИЗЕДРОНАТА ЩОТИЖНЕВИЙ АУРОВІТАС ФАРМА 35 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Різедронат тиждень Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Різедронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Різедронат тиждень Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат тиждень Ауровітас Фарма
3. Як приймати Різедронат тиждень Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Різедронату тиждень Ауровітас Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат тиждень Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Що таке Різедронат тиждень Ауровітас Фарма

Різедронат тиждень Ауровітас Фарма належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, які називаються бісфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, знижує ймовірність їх переломів.

Кістка - це живий тканина. Старої кістки скелета постійно оновлюється і заміняється новою кісткою.

Остеопороз після менопаузи з'являється у жінок після менопаузи, коли кістка починає слабшати, стає більш крихкою і більш ймовірними стають переломи після падіння або скруту.

Остеопороз також можуть мати чоловіки через численні причини, включаючи старіння та/або низькі рівні чоловічих гормонів, тестостерону.

Найбільш ймовірні переломи кісток - це переломи хребців, стегна і зап'ястка, хоча вони можуть відбуватися в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що вони його мають.

Для чого використовується Різедронат тиждень Ауровітас Фарма

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу:

• У жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є серйозним. Він знижує ризик переломів хребців і стегна.

У чоловіків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Різедронат тиждень Ауровітас Фарма

Не приймайте Різедронат тиждень Ауровітас Фарма:

• Якщо ви алергічні на різедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальціємією (у вас низький рівень кальцію в крові).
• Якщо ви можете бути вагітними, якщо ви вагітні або якщо плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є серйозне захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Різедронат тиждень Ауровітас Фарма:

• Якщо ви не можете триматися в вертикальному положенні (сидіти або стояти) протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення функції паращитоподібної залози, що призводить до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас були проблеми з стравохodem (трубкою, яка з'єднує рот з шлунком) в минулому. Наприклад, у вас був біль або труднощі з ковтанням їжі, або вам раніше повідомили, що у вас є стравохід Барретта (розлад, пов'язаний із змінами в клітинах, які вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас був біль, набухання або оніміння в щелепі або "сильний дискомфорт в щелепі" або у вас видаляється зуб.
• Якщо ви проходите лікування зубів або будете проходити операцію на зубах, повідомте вашому дантисту, що ви приймаєте Різедронат тиждень Ауровітас Фарма.

Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви приймаєте Різедронат тиждень Ауровітас Фарма і маєте одну з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Різедронат тиждень Ауровітас Фарма у дітей та підлітків (до 18 років) через відсутність достатніх даних про його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Різедронат тиждень Ауровітас Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які містять деякі з наступних речовин, знижують ефективність Різедронату тиждень Ауровітас Фарма, якщо їх приймати одночасно:

• Кальцій.
• Магній.
• Алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування нездужання).
• Залізо.

Приймайте ці лікарські засоби щонайменше через 30 хвилин після прийому Різедронату тиждень Ауровітас Фарма.

Прийом Різедронату тиждень Ауровітас Фарма з їжею та напоями

Це дуже важливо, щоб ВИ НЕ приймали Різедронат тиждень Ауровітас Фарма разом з їжею або напоями (крім звичайної води), оскільки вони можуть втручатися. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, "Використання Різедронату тиждень Ауровітас Фарма з іншими лікарськими засобами").

Приймайте їжу та напої (крім звичайної води) щонайменше через 30 хвилин після прийому Різедронату тиждень Ауровітас Фарма.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

НЕ приймайте Різедронат тиждень Ауровітас Фарма, якщо ви можете бути вагітними, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат тиждень Ауровітас Фарма"). Невідомо, який потенційний ризик пов'язаний з використанням різедронату натрію (активної речовини Різедронату тиждень Ауровітас Фарма) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Різедронат тиждень Ауровітас Фарма, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, "Не приймайте Різедронат тиждень Ауровітас Фарма").

Різедронат тиждень Ауровітас Фарма повинен використовуватися тільки для лікування жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Невідомо, чи впливає Різедронат тиждень Ауровітас Фарма на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Різедронат тиждень Ауровітас Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Різедронат тиждень Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Різедронат тиждень Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Приймайте одну таблетку Різедронату тиждень Ауровітас Фарма (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронату тиждень Ауровітас Фарма в обраний день.

Для полегшення прийому таблетки в один і той самий день кожного тижня на одному з бічних поверхонь пачки є квадрат. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Різедронату тиждень Ауровітас Фарма.

Коли приймати таблетки Різедронату тиждень Ауровітас Фарма

Приймайте таблетку Різедронату тиждень Ауровітас Фарма щонайменше за 30 хвилин до першої їжі, напою дня (крім випадків, коли цей напій є звичайною водою) або іншого лікарського засобу дня.

Як приймати Різедронат тиждень Ауровітас Фарма

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (сидіти або стояти), щоб уникнути подразнення шлунка.
• Проглотіть таблетку з щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води (води з крану).
• Проглотіть таблетку цілою. Без жування чи всмоктування.
• Не лежіть, щонайменше протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашій дієті недостатня.

Якщо ви прийняли більше Різедронату тиждень Ауровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв випадково більше таблеток Різедронату тиждень Ауровітас Фарма, ніж призначено, випийте склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Різедронат тиждень Ауровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, приймайте таблетку в день, коли ви про це пам'ятаєте. Приймайте наступну таблетку на наступний тиждень, в день, який ви зазвичай приймаєте таблетку.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Різедронатом тиждень Ауровітас Фарма

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати масу кісток. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Різедронат тиждень Ауровітас Фарма та зверніться до лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

• Набухання обличчя, язика або горла.
• Труднощі з ковтанням.
• Кропив'янка та труднощі з диханням.

• Важкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, червоним кольором та чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз) у поєднанні з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2, "Попередження та застереження").
• Симптоми, пов'язані з стравохodem, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудній клітці та появу чи загострення кислотного рефлюксу.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти були зазвичай легкими та не викликали припинення лікування.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Нездужання, нудота, біль у шлунку, спазми в шлунку або нездужання, запор, відчуття повноти, розтягнення живота, діарея.
• Біль у кістках, м'язах або суглобах.
• Головний біль.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком) з утворенням труднощів та болю при ковтанні (див. також розділ 2, "Попередження та застереження"), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, де впадає шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (очі червоніють, болять з можливими змінами в зорі).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Запалення язика (набухання, червоний колір, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).
• Відповідно до аналізів крові повідомляються про аномальні результати функції печінки. Це можна діагностувати лише за допомогою аналізів крові.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося (частота невідома):

• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, в деяких випадках важкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося легке зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай малі та не викликають симптомів.

Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість чи нездужання в стегні, кульшах або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Різедронату тиждень Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату тиждень Ауровітас Фарма

Активна речовина - різедронат натрію. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 35 мг різедронату натрію (еквівалентно 32,4 мг кислоти різедронової).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза жовтий (E172), макрогол 8000, оксид заліза червоний (E172) та колоїдна діоксид кремнію безводна.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Різедронат тиждень Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - таблетки двовигнуті, покриті оболонкою, кольору світло-оранжевого, круглої форми, з позначенням "F27" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Різедронат тиждень Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, випускаються в:

• Блістрі з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВдК/Алюмінію в пачці з картону з 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблетками, покритими оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责альний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Різедронат Ауробіндо раз на тиждень 35 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія Різедронат тиждень Ауровітас Фарма 35 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Франція Різедронат Арро 35 мг, таблетка, покрита оболонкою

Нідерланди Натрійрізедронат Ауробіндо щотижня 35 мг, таблетки, покриті оболонкою

Ірландія Різедронат Ауробіндо один раз на тиждень 35 мг таблетки, покриті оболонкою

Мальта Різедронат Ауробіндо один раз на тиждень 35 мг таблетки, покриті оболонкою

Румунія Різедронат Ауробіндо 35 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)