Рісендрос 35

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

РІЗЕНДРОС 35, 35 мг покриті таблетки

(Натрію різедронат)

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій упаковці, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Різендрос 35 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Різендрос 35
• 3. Як застосовувати Різендрос 35
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Різендрос 35
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Різендрос 35 і для чого він призначений

Що таке Різендрос 35

Різендрос 35 належить до групи лікарських засобів негормонального типу, які називаються бісфосфонатами, які застосовуються для лікування захворювань кісток. Вони діють безпосередньо на кістках, роблячи їх більш міцними і менш схильними до переломів.
Кістка є живою тканиною. Видалення старої кістки і заміну її новою кістковою тканиною є постійним процесом.
Остеопороз після менопаузи - це стан, який виникає у жінок після менопаузи, внаслідок якого кістки стають слабшими, більш крихкими і стають більш схильними до переломів внаслідок падіння або навантаження.
Остеопороз також може виникнути у чоловіків з багатьох причин, до яких належить процес старіння та (або) низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Хребет, шийка стегна і зап'ясток - це місця, найбільш схильні до переломів, хоча перелом може виникнути в будь-якій кістці. Переломи кісток, пов'язані з остеопорозом, можуть викликати болі в спині, зменшення зросту та так звані "округлі" спини. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, пов'язаних з хворобою, тому можуть не здогадуватися про її існування.

Для чого призначений Різендрос 35

Для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз має важкий перебіг.
Застосування лікарського засобу зменшує ризик переломів тіл хребців і шийки стегна.
Для лікування остеопорозу у чоловіків з високим ризиком переломів.

2. Важлива інформація перед застосуванням Різендрос 35

Коли не застосовувати лікарський засіб Різендрос 35

• якщо пацієнт алергічний на натрію різедронат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо лікар повідомить пацієнту, що в нього є гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, є вагітною або планує завагітніти;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Різендрос 35 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є проблеми з підтриманням положення тіла (сидячи або стоячи) протягом至少 30 хвилин,
• якщо у пацієнта є порушення метаболізму кісток і мінералізації (наприклад, дефіцит вітаміну Д, порушення функції паращитоподібних залоз, в обох випадках, що призводять до зниження рівня кальцію в крові),
• якщо у пацієнта є або в минулому були проблеми з стравохodem (трубка, що сполучає рот з шлунком). Наприклад, пацієнт відчуває або відчував біль чи труднощі при ковтанні їжі або мав раніше діагностований Barrett's стравохід (стан, який полягає в зміні типу клітин епітелію в нижній частині стравоходу),
• якщо пацієнт відчуває або відчував біль, набряк чи оніміння щелепи або відчуття "важкості" щелепи або коли пацієнт має рухливий зуб,
• якщо пацієнт зараз проходить лікування зубів або має заплановане лікування зубів, повинен повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Різендрос 35.

Лікар скаже пацієнту, що робити, якщо під час прийняття лікарського засобу Різендрос 35 виникнуть
вище перелічені порушення.

Діти та підлітки

Натрію різедронат не рекомендується для застосування у дітей молодше 18 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність.

Лікарський засіб Різендрос 35 та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Лікарські засоби, які містять одну з нижче перелічених речовин, зменшують дію лікарського засобу Різендрос 35,
якщо вони застосовуються одночасно:
кальцій
магній
глин (наприклад, деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування нудоти)
залізо
Такі лікарські засоби слід застосовувати не раніше ніж через 30 хвилин після прийняття таблетки лікарського засобу Різендрос 35.

Різендрос 35 з їжею та питтям

Дуже важливо, щоб НЕ застосовувати лікарський засіб Різендрос 35 з їжею або напоями (крім води),
аби він міг правильно діяти.
Зокрема, не слід застосовувати цей лікарський засіб в один час з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки
вони містять кальцій (див. пункт 2 «Лікарський засіб Різендрос 35 та інші лікарські засоби»). Можна їсти або пити (інші напої
крім води) після закінчення至少 30 хвилин після прийняття лікарського засобу Різендрос 35.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу (див. пункт 2. «Коли не застосовувати лікарський засіб Різендрос 35»). Потенційне ризик, пов'язаний з застосуванням натрію різедронату (активна речовина лікарського засобу Різендрос 35) у жінок під час вагітності, є невідомим.
НЕ слід застосовувати лікарський засіб Різендрос 35, якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Різендрос 35»).
Лікарський засіб Різендрос 35 слід застосовувати лише для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи
і у чоловіків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо вплив лікарського засобу Різендрос 35 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Різендрос 35

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
ОДНА таблетка лікарського засобу Різендрос 35 (35 мг натрію різедронату), один раз на тиждень. Слід вибрати день
тижня, який є найбільш зручним для пацієнта. У кожному тижні слід приймати лікарський засіб Різендрос 35 у вибраному дні.

Коли приймати таблетку лікарського засобу Різендрос 35

Слід прийняти таблетку лікарського засобу Різендрос 35 не раніше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі або
напою (крім звичайної води) або інших лікарських засобів у цей день.

Як застосовувати таблетку лікарського засобу Різендрос 35

• Таблетку лікарського засобу Різендрос 35 слід приймати, зберігаючи положення тіла (найкраще сидячи або стоячи), щоб уникнути загальної слабкості.
• Повинен проковтнути таблетку, запиваєм至少 однією склянкою чистої води (120 мл).
• Повинен проковтнути таблетку цілком. Не слід sátси і не жувати таблетку.
• Після прийняття таблетки не слід приймати положення лежачи протягом至少 30 хвилин.

Лікар скаже пацієнту, чи потрібно додаткове застосування добавок кальцію
і вітамінів, якщо вони не надходять у достатній кількості з дієтою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Різендрос 35

У разі випадкового прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Різендрос 35, слід випити повну
склянку молока і звернутися за медичною допомогою.

Пропуск застосування лікарського засобу Різендрос 35

У разі пропуску прийняття таблетки у вибраному пацієнтом дні, слід прийняти таблетку
в день, коли пацієнт про це вспомнить. Потім слід повернутися до прийняття однієї
таблетки один раз на тиждень у день, коли зазвичай приймається. Не слід приймати дві
таблетки одного дня для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Різендрос 35

У разі перервання лікування у пацієнта може виникнути поступове зменшення маси кісток. Перед
перерванням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Слід припинити застосування лікарського засобу Різендрос 35 і негайно повідомити лікаряякщо у пацієнта
виникне яке-небудь з нижче перелічених подій:

• Симптоми сильної алергічної реакції, такі як:
• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, включаючи пухирі на шкірі.

Якщо виникне яке-небудь з нижче перелічених побічних дій, слід негайно повідомити
лікаря:

• Запалення ока, зазвичай з болем, червоним забарвленням і підвищеною чутливістю до світла,
• Мертвізація кісток (загибель тканини кісток) щелепи, пов'язана з уповільненим загоєнням і інфекціями, часто внаслідок видалення зуба (див. пункт 2, «Остережності та заходи обережності»),
• Симптоми, пов'язані з стравохodem, такі як: біль при ковтанні, труднощі при ковтанні, біль у грудній клітці, появлення або посилення загальної слабкості.

Крім того, у клінічних дослідженнях спостерігалися інші побічні дії, які були зазвичай
легкими і не були причиною припинення прийняття лікарського засобу.
Часто спостерігаються побічні дії (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

• біль голови,
• запор, нудота, відчуття нудоти, біль у шлунку, спазми та відчуття дискомфорту в шлунку, діарея,
• болі кісток, м'язів і суглобів.

Недостатньо часто спостерігаються побічні дії (можуть виникнути з частотою до 1 на 100
пацієнтів):

• запалення забарвленої частини ока (радужної оболонки) (червоне забарвлення і біль ока з можливим виникненням порушень зору),
• запалення слизової оболонки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, запалення стравоходу або труднощі та біль при ковтанні (виразка стравоходу, дисфагія).

Рідко спостерігаються побічні дії (можуть виникнути з частотою до 1 на 1 000 пацієнтів):

• звуження стравоходу (що викликає труднощі при ковтанні), запалення язика (червоне забарвлення, ймовірно, болісне) та неправильні результати досліджень функції печінки (можна виявити лише на підставі аналізу крові),
• у рідких випадках можуть виникнути нетипові переломи кісток стегна, особливо у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини, оскільки це може вже раніше вказувати на можливість виникнення перелому кістки стегна.

Дуже рідко спостерігаються побічні дії (можуть виникнути з частотою до 1 на 10 000
пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникне біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ушкодження тканини кісток вуха.

Після введення лікарського засобу в обіг спостерігалися наступні побічні дії (частота
невідома):

• випадання волосів,
• хвороби печінки, у деяких випадках важкі.

У рідких випадках на початку лікування може виникнути зниження рівня кальцію
і фосфатів у крові. Ці зміни зазвичай незначні і не дають симптомів.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050.
Тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна адреса: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Різендрос 35

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Різендрос 35 після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо буде виявлено забарвлення на таблетках або інші видимі ознаки
псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Різендрос 35

Активною речовиною лікарського засобу є натрію різедронат. Кожна покрита таблетка містить 35 мг натрію різедронату, що відповідає 32,5 мг кислоти різедронової.
Інші компоненти: ядро - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію
Покриття: опадри АМВ оранж[(полімер полівініловий), тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол
монокаприло-капрінан, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)].

Як виглядає лікарський засіб Різендрос 35 і що містить упаковка

Різендрос 35: помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром
9,0-9,2 мм.
Розмір упаковки: 4, 8, 12 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інформації про лікарський засіб:

Чеська Республіка:
Різендрос
Польща, Словацька Республіка, Литва, Естонія, Латвія:
Різендрос 35
Румунія:
Різедронат натрію Зентива 35 мг
Дата останньої актуалізації інформації про лікарський засіб:листопад 2020