Ксилорін

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Xylorin, 550 мкг/мл, назальний аерозоль, розчин

Хлорид ксилометазоліну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів (у дітей віком 6-12 років) або 7 днів (у підлітків віком понад 12 років і дорослих) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Xylorin і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Xylorin
• 3. Як використовувати Xylorin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xylorin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Xylorin і для чого його використовують

Xylorin назальний аерозоль містить хлорид ксилометазоліну. Препарат викликає звуження дрібних судин носа, зменшуючи набряк і гіперемію слизової оболонки носа. Це призводить до звільнення носових проходів, полегшення дихання через ніс і зменшення кількості виділення. Після розпилення препарату на слизовій оболонці носа місцеве звуження судин відбувається через 2-10 хвилин і триває протягом 10-12 годин.
Показанням для використання препарату Xylorin є лікування симптомів риніту (в тому числі алергійного) і синуситу.
Препарат використовується місцево, в ніс, для зменшення гіперемії слизової оболонки носа, яка виникає при риніті (в тому числі алергічному) і синуситі, а також як допоміжний засіб при лікуванні отиту середнього вуха, який є наслідком простуди.
Якщо після 5 днів (у дітей віком 6-12 років) або 7 днів (у підлітків віком понад 12 років і дорослих) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Xylorin

Коли не використовувати препарат Xylorin:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид ксилометазоліну або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом,
• якщо пацієнт має підвищену чутливість до адренергічних препаратів,
• якщо пацієнт приймає трициклічні антидепресанти,
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (препарати, які використовуються при депресії),
• якщо пацієнт має атрофічний або сухий риніт,
• після операцій з видалення гіпофізу і операцій, які супроводжуються відкриттям

твердої оболони очей.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Xylorin, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання серця (наприклад, синдром довгого інтервалу QT).

Не слід використовувати дози більші, ніж рекомендовані.
Тривале або часте використання препарату може викликати медикаментозний набряк слизової оболонки носа.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять під час використання цього препарату, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи (в тому числі ішемічної хвороби серця), гіпертонією, цукровим діабетом, глаукомою, гіпертиреозом, феохромоцитомою, гіперплазією передміхурової залози.
Слід стежити за тим, щоб не забруднити препарат мікроорганізмами. Для мінімізації ризику поширення інфекції препарат слід використовувати тільки однією людиною.
Очі слід захищати від препарату.
Під час прийому симпатикомітетичних препаратів, включаючи препарат Xylorin, спостерігалися рідкі випадки синдрому зворотної енцефалопатії (PRES) і (або) зворотного спазму мозкових судин (RCVS).
Згідно повідомлень, симптоми включають: раптове виникнення сильного головного болю, нудоти, блювоти та порушення зору. У більшості випадків відбулося покращення або зникнення симптомів протягом кількох днів після відповідного лікування.
Слід припинити використання препарату і проконсультуватися з лікарем у разі виникнення раптового сильного головного болю.

Xylorin та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Хлорид ксилометазоліну не слід використовувати з трициклічними антидепресантами (наприклад, амітріптиліном, іміпраміном), які можуть викликати підвищення артеріального тиску.
Не слід використовувати з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами, які використовуються при депресії).
Слід уникати одночасного використання хлориду ксилометазоліну з іншими симпатикомітетическими препаратами (наприклад, ефедрином, псевдоефедрином) через сумування дії.
Хлорид ксилометазоліну може змінювати дію деяких бета-блокаторів (бета-адреноблокаторів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат не слід використовувати під час вагітності.
У жінок, які годують грудьми, препарат слід використовувати тільки після консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Xylorin може викликати тимчасові порушення зору. Пацієнтам слід порадити не водити транспортні засоби чи не використовувати машини, якщо вони мають тимчасові порушення зору.

Препарат містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,018 мг бензалконію хлориду в кожній дозі, що відповідає 0,2 мг/мл.
Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він використовується тривалий час.

3. Як використовувати Xylorin

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Діти віком 6-12 років:
1-2 дози в кожну ніздрю через 10-12 годин протягом 3-5 днів.
Підлітки віком понад 12 років і дорослі:
1-2 дози в кожну ніздрю через 10-12 годин протягом 3-7 днів.
Не слід використовувати препарат у дітей віком до 6 років.
Препарат не слід використовувати триваліше, ніж рекомендовано, або в дозах більших, ніж рекомендовано.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 5 днів використання препарату (у дітей віком 6-12 років) та після 7 днів використання препарату (у підлітків віком понад 12 років і дорослих), слід звернутися до лікаря.
Препарат вводиться в ніс.

• 1. Перед введенням препарату слід очистити ніс і зняти захисний ковпачок з аплікатора,
• 2. Бутель тримати в вертикальному положенні з аплікатором догори,
• 3. Кінчик аплікатора ввести в ніздрю і натиснути. В цей час очі та рот повинні бути закриті,
• 4. Після використання надіти захисний ковпачок.

Очі слід захищати від препарату. Не знімайте насос з контейнера.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xylorin

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо препарат використовується в дозах більших, ніж рекомендовано, або триваліше, ніж рекомендовано, можуть виникнути побічні ефекти з боку серцево-судинної системи та (або) центральної нервової системи, які можуть порушувати здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.
Після передозування або випадкового перорального прийому препарату, особливо у дітей, можуть виникнути такі симптоми: надмірне заспокійливання, порушення зору, головокружіння та головний біль, нервозність, безсоння, підвищення артеріального тиску, нудота, прискорення серцебиття, порушення ритму серця.
У разі загального всмоктування можна очікувати, що ксилометазолін, як агоніст альфа-адренергічних рецепторів, буде викликати серцево-судинні ефекти, такі як звуження судин, а внаслідок цього гіпертонію. Можливо також виникнення повільного серцебиття.
Діти та підлітки
Після отруєння похідними імідазоліну (групи хімічних сполук, до якої належить ксилометазолін), особливо у дітей, може виникнути чергування періодів депресії та збудження центральної нервової системи. Також повідомлялося про небажані серцево-судинні та дихальні події.
У разі передозування слід застосовувати відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск використання препарату Xylorin

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Xylorin

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не дуже часто (у 1-10 пацієнтів на 1000) – носові кровотечі
Рідко (у 1-10 пацієнтів на 10000) може виникнути подразнення слизової оболонки носа та відчуття печіння в носі, сухість слизової оболонки носа, чхання, головний біль, порушення зору, порушення сну, загальна алергічна реакція, прискорення серцебиття, порушення ритму серця.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) – нудота, головокружіння.
Тривале використання препарату може привести до повернення гіперемії слизової оболонки носа, характеризованого хронічним червонінням, набряком та катаром.
Довгострокове використання може привести до вторинного, так званого медикаментозного риніту, який є резистентним до лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Xylorin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер партії позначається як Lot.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Xylorin

Активною речовиною препарату є хлорид ксилометазоліну. 1 мл розчину містить 550 мкг хлориду ксилометазоліну. Одна доза аерозолю містить 50 мкг хлориду ксилометазоліну.
Інші компоненти: безводний ацетат натрію, оцтова кислота, хлорид натрію, бензалконій хлорид, очищена вода.

Як виглядає Xylorin та що містить упаковка

Xylorin назальний аерозоль, розчин має вигляд безбарвної або легкої жовтої рідини.
Бутель з безбарвного скла з дозуючою помпою та назальним аплікатором, розміщена в паперовій коробці.
Бутель 18 мл (200 доз)
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманєвська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник:
Richard Bittner AG,
Осіахерстрасе 7,
A-9560 Фельдкірхен
Австрія
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024
{логотип відповідального суб'єкта}