Орінокс Га

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Орінокс ХА, 1 мг/мл, назальний аерозоль, розчин

Хлорид ксилометазоліну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Орінокс ХА і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Орінокс ХА
• 3. Як використовувати препарат Орінокс ХА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орінокс ХА
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Орінокс ХА і для чого він використовується

Препарат Орінокс ХА належить до групи препаратів, званих симпатикоміметиками, які використовуються для лікування захворювань носа. Препарат містить хлорид ксилометазоліну як активну речовину, яка зменшує набряк слизової оболонки носа, що зменшує набряк слизової оболонки носа.
Препарат Орінокс ХА використовується для симптоматичного лікування набряку слизової оболонки носа з виділеннями з носа, спричиненого застудою або синуситом.
Дія препарату починається через кілька хвилин і триває кілька годин.
Препарат Орінокс ХА призначений для використання у осіб дорослих і молоді у віці понад 12 років.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Орінокс ХА

Коли не використовувати препарат Орінокс ХА:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є сухий синусит ( риніт сіка);
• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на головному мозку (операція на гіпофізі або інша операція, що відкриває м'які оболонки головного мозку);
• якщо пацієнт має підвищений тиск в оці, особливо глаукому з вузьким кутом відтоку.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Орінокс ХА, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт зараз приймає інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, транілципромін і моклобемід - препарати, що використовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів, або приймає тріциклічні або тетрациклічні антидепресанти, або інші препарати, які можуть підвищувати артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи (наприклад, артеріальну гіпертензію);
• якщо у пацієнта є захворювання серця (наприклад, синдром довгого інтервалу QT);
• якщо пацієнт має пухлину наднирників (пухлину хромаффіну);
• якщо пацієнт має збільшену простату;
• якщо пацієнт хворіє на порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на шкіру та/або центральну нервову систему);
• якщо пацієнт має метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).

Тривале використання препарату Орінокс ХА, як і інших подібних препаратів, може привести до хронічного набряку слизової оболонки носа, що в кінцевому підсумку може призвести до її атрофії (зниження товщини).
Для попередження цього слід обмежити тривалість лікування до мінімуму (див. пункт 3).
Слід уникати тривалого і надмірного використання препарату, особливо у дітей. Тривалість лікування у дітей завжди слід обговорювати з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що має бактеріальну інфекцію в носі та синусах, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки інфекцію потрібно відповідним чином лікувати.
Слід уникати контакту препарату з очима та ротом.
Як і інші подібні препарати, препарат Орінокс ХА може викликати порушення сну, головокружіння та тремор у чутливих осіб. Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються.

Діти

Препарат Орінокс ХА, 1 мг/мл, назальний аерозоль, розчин не слід використовувати у дітей у віці до 12 років.
Інші фармацевтичні форми можуть бути більш підходящими для цієї групи пацієнтів.

Препарат Орінокс ХА та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Одночасне використання препарату Орінокс ХА з інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО, наприклад транілципроміном, моклобемідом) або використання протягом останніх двох тижнів інгібіторів МАО, тріциклічних або тетрациклічних антидепресантів або інших препаратів, які можуть підвищувати артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), може внаслідок дії цих препаратів на серце та судини привести до підвищення артеріального тиску. Тому не рекомендується одночасне використання цих препаратів.
Інтеракція може виникнути під час використання ксилометазоліну з деякими антидепресантами, антигіпертензивними препаратами або препаратами для місцевого або загального лікування грипу. Існує ризик зміни дії препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори (використовувані для лікування високого артеріального тиску, деяких захворювань серця та підвищеного тиску в оці).
Під час використання таких препаратів слід враховувати це та звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Перш ніж використовувати цей препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна. Лікар вирішить, чи можна безпечно використовувати препарат. Для забезпечення обережності рекомендується уникати використання ксилометазоліну під час вагітності.
Годування грудьми
Препарату не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи він проникає до молока матері, та не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Лікар вирішить, чи потрібно перервати годування грудьми чи перервати лікування ксилометазоліною, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері. Оскільки передозування може привести до зменшення виробництва молока, особливо важливо не перевищувати рекомендовану дозу ксилометазоліну під час годування грудьми.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід очікувати зменшення здатності водити транспортні засоби та використовувати машини, якщо препарат використовується згідно з інструкцією.

3. Як використовувати препарат Орінокс ХА

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та молодь у віці понад 12 років:
1 розпилення препарату в кожну ніздрю, не більше 3 разів на добу.
Не слід використовувати препарат Орінокс ХА довше 5 днів, якщо лікар не призначить інакше. Використання препарату можна повторити після кількаденної перерви в лікуванні.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо після 5 днів безперервного лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Використання у дітей

Препарат Орінокс ХА не слід використовувати у дітей у віці до 12 років.
Інші фармацевтичні форми можуть бути більш підходящими для цієї групи пацієнтів.

Спосіб застосування

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен висмикнути носа. Зняти захисний ковпачок, як показано на малюнку 1.

Малюнок 1

Тримати пляшечку так, щоб її дно опиралося на великий палець, а помпа знаходилася між вказівним і середнім пальцями, як показано на малюнку 2. Для розпилення дози слід натиснути помпу в напрямку дна пляшечки. Якщо цей препарат використовується вперше, слід кілька разів (5 разів) розпиляти препарат у повітря, щоб отримати однорідну дозу. Якщо препарат не використовувався протягом кількох днів, слід виконати至少 одне тестове розпилення у повітрі, щоб отримати однорідну дозу.

Малюнок 2

Ввести кінчик помпи в ніздрю, як показано на малюнку 3 (не слід використовувати аерозоль під ніздрю). Натиснути помпу в напрямку дна пляшечки, виконуючи вдих через ніс і одночасно м'яко закриваючи другу ніздрю пальцем вказівного пальця другої руки. Відпустити помпу і вийняти її кінчик з ніздри. Для введення препарату в другу ніздрю слід повторити вище вказані дії. Після використання препарату слід обережно витерти верхню частину помпи сухою та чистою паперовою серветкою і знову надіти захисний ковпачок.

Малюнок 3

З гігієнічних причин та для уникнення поширення інфекції кожна пляшечка з аерозолем повинна використовуватися тільки однією особою.

Використання більшої кількості препарату Орінокс ХА, ніж рекомендовано

У разі використання надмірної кількості цього препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може трапитися як при місцевому, так і при пероральному застосуванні.
Передозування, особливо у маленьких дітей, може викликати такі симптоми: тривогу, збудження, марення (галюцинації) або судоми на зміну з зниженням температури тіла, дуже сильною сонливістю аж до втрати свідомості (летаргії) та коми. Іншими симптомами передозування можуть бути: звуження зіниць, а навіть розширення зіниць, потовидіння, блідість, синюшність шкіри та слизових оболонок,tachykardія та апное (тимчасове припинення дихання).

Пропуск застосування препарату Орінокс ХА

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати використовувати препарат згідно з рекомендаціями.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід припинити використання препарату Орінокс ХА і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть нижче описані симптоми (які можуть бути симптомами алергічної реакції):

• утруднення дихання або ковтання,
• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• сильний свербіж з червоним висипом або пухирями (кропив'янка).

Відзначені наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• перехідні та легкі симптоми подразнення, такі як колючка або сухість слизової оболонки носа та (або) горла,
• кашель,
• нудота.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• чуття заткнутого носа (після закінчення дії препарату),
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• головокружіння,
• нерегулярне та швидке серцебиття,
• підвищений артеріальний тиск,
• перехідні порушення зору,
• алергічні реакції, такі як висип на шкірі, свербіж, опухання.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• нервозність,
• безсоння,
• аритмія (порушення ритму серця),
• тахікардія (пришвидшене серцебиття).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Орінокс ХА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки становить 6 місяців.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Орінокс ХА

• Активною речовиною препарату є хлорид ксилометазоліну. Один мл розчину містить 1 мг хлориду ксилометазоліну. Одна доза (140 мкл) містить 0,140 мг хлориду ксилометазоліну.
• Інші компоненти препарату: очищена морська вода, дигідрофосфат калію, гіалуронат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Орінокс ХА та що містить упаковка

Препарат Орінокс ХА - прозорий, безбарвний, стерильний розчин.
10 мл розчину міститься в білій пластиковій пляшечці, закритій помпою-розпилювачем, носиком та захисним ковпачком, у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Рієка
Хорватія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Xylomax Neo
Польща:
Орінокс ХА
Словаччина:
Орінокс Neo
Румунія:
Орінокс ХА 1 мг/мл спрей назальний, розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: