Орінокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Орінокс, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин

Хлорид ксилометазоліну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Орінокс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орінокс
• 3. Як застосовувати препарат Орінокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орінокс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Орінокс і для чого він застосовується

Препарат Орінокс містить хлорид ксилометазоліну як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих симпатикометиками. Ксилометазолін зменшує гіперемію слизової оболонки носа, що зменшує кількість виділення з носа і призводить до відновлення набрякулих судин до їх нормального стану. Ксилометазолін сприяє підтриманню прохідності носа та полегшенню дихання пацієнтів з носовою непрохідністю. Препарат Орінокс застосовується для відновлення прохідності носа, заблокованого гострим ринітом, алергічним ринітом або іншими алергічними захворюваннями слизової оболонки носа або синуситом. Лікарі також можуть призначити його для застосування перед професійним обстеженням носа. Дія препарату починається протягом 2 хвилин і триває до 12 годин. Цей препарат підходить для дорослих і молоді у віці понад 12 років. Він добре переноситься, навіть пацієнтами з чутливою слизовою оболонкою носа. Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орінокс

Коли не застосовувати препарат Орінокс:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид ксилометазоліну або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію, виконану через носа, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи можна почати лікування хлоридом ксилометазоліну;
• якщо пацієнт має сухий риніт з утворенням кірок (атрофічний риніт);
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, оскільки це означає, що препарат не підходить для нього.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Орінокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо відбувається будь-який з нижченаведених випадків:

• підвищений артеріальний тиск,
• серцеві захворювання (наприклад, синдром довгого інтервалу QT),
• захворювання судинної системи,
• гіпертиреоз,
• цукровий діабет,
• гіперплазія передміхурової залози,
• пухлина надниркових залоз (пухлина хромаффіну),
• якщо пацієнт лікується або був лікувався препаратами, що застосовуються при депресії, відомими як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) протягом останніх двох тижнів.

Як і інші подібні препарати, препарат Орінокс може викликати порушення сну, головокружіння, тремор, нерегулярний пульс або підвищення артеріального тиску у чутливих осіб. Необхідно звернутися до лікаря, якщо відбувається будь-який з цих симптомів. Аналогічно до інших препаратів, що зменшують гіперемію слизової оболонки носа, не слід застосовувати препарат Орінокс безперервно протягом більше 7 днів. Тривале або надмірне застосування може призвести до загущення слизової оболонки носа, що зробить симптоми, на які препарат застосовується, не зникнуть або навіть повернуться. У разі відсутності покращення протягом 7 днів слід звернутися до лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно уникати контакту з очима та ротом.

Діти

Препарат Орінокс 1 мг/мл не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років. Для дітей у віці від 1 до 11 років доступна інша доза препарату 0,5 мл/мг.

Препарат Орінокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід застосовувати ксилометазолін у пацієнта, якщо він приймає (або приймав протягом останніх 2 тижнів) будь-які препарати проти депресії. До них належать:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО): не слід застосовувати цей препарат у пацієнта, якщо він приймає ІМАО або приймав його протягом останніх 2 тижнів,
• тріциклічні або тетрациклічні антидепресанти.

Можуть виникнути взаємодії під час спільного застосування ксилометазоліну з препаратами проти гіпертонії. Існує ризик порушення дії препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори (що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, деяких серцевих захворювань та підвищеного тиску в оці). Якщо пацієнт приймає такі препарати, слід взяти це до уваги та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати препарат Орінокс під час вагітності. Годування грудьми Відсутні дані про проникнення ксилометазоліну в грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності застосування цього препарату перед його застосуванням.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Орінокс не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Орінокс містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину. Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він застосовується тривало.

3. Як застосовувати препарат Орінокс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарату Орінокс не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років. Рекомендована доза: Дорослі та молодь у віці понад 12 років: 1 доза аерозолю в кожну ніздрю, один або кілька разів на добу за потреби, але не більше 3 разів на добу. Між застосуваннями слід робити перерву тривалістю 8-10 годин. Спосіб застосування Зняти захисний ковпачок. Необхідно 5 разів натиснути на насос перед першим застосуванням. У разі, якщо насос не застосовувався протягом більше 14 днів (після першого застосування), натиснути на насос один раз, щоб підготувати аерозоль до повторного застосування. Аерозоль готовий до застосування під час систематичного застосування. Необхідно переконатися, що препарат не розпилюється в напрямку очей або в рот. Очистити ніс. Бутіль слід тримати вертикально, а голову нахиляти трохи вперед. Помістити наконечник у ніздрю та натиснути на насос. Необхідно тримати насос натиснутим до моменту видалення його з ніздрі. Applies по одній дозі в кожну ніздрю. Під час застосування слід повільно дихати через ніс. Після застосування очистити та висушити наконечник та надіти захисний ковпачок. Для уникнення поширення інфекції бутіль слід застосовувати тільки однією особою. Тривалість лікування Не слід застосовувати ксилометазолін триваліше 7 днів. Якщо після 7 днів застосування препарату симптоми не зникли або повернулися, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може надати пораду щодо подальшого лікування захворювання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Орінокс

У разі застосування надмірної дози цього препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Передозування може відбуватися як при місцевому, так і при пероральному застосуванні. Передозування, особливо у маленьких дітей, може викликати такі симптоми: тривога, збудження, марення (галюцинації) або судоми на зміну з зниженням температури тіла, дуже сильною сонливістю аж до втрати свідомості (летаргії) або коми. Іншими симптомами передозування можуть бути: звуження зіниць, а навіть розширення зіниць, потовидіння, блідість, синюшність шкіри та слизових оболонок,tachykardia та апное (тимчасове припинення дихання).

Пропуск застосування препарату Орінокс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Орінокс

У разі перерваного застосування препарату не повинні виникнути жодні порушення. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного. Необхідно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть нижченаведені симптоми, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання,
• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• сильний свербіж з червоним висипом або пухирцями (кропив'янка).

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• сухість у носі або відчуття дискомфорту в носі, печіння,
• нудота.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча з носа.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• головокружіння,
• тремор,
• безсоння,
• порушення зору, які є тимчасовими,
• нерегулярне та швидке серцебиття,
• підвищений артеріальний тиск,
• алергічні реакції (висип на шкірі, свербіж, набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орінокс

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Термін зберігання після першого відкриття бутілі становить 1 місяць. Для полегшення запам'ятовування слід записати дату відкриття в полі на пачці. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Орінокс

• Активною речовиною препарату є хлорид ксилометазоліну. Один мілілітр препарату Орінокс містить 1 мг хлориду ксилометазоліну. Одна доза (138 мкл) містить 140 мкг хлориду ксилометазоліну.
• Інші компоненти препарату: бензалконій хлорид, едетат дісодій, дигідрофосфат натрію, дванадцятиводний дифосфат натрію, хлорид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Орінокс і що містить пакування

Препарат Орінокс — прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин. Препарат Орінокс міститься у бутлях з оранжевого скла типу III (об'ємом 10 мл) з дозувальною помпою та кришкою з поліпропілену (ПП) або поліетилену високої щільності (HDPE) у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Dr. Max Pharma s.r.o. вул. На Флоренці, 2116/15, Нове Місто, 110 00 Прага 1, Чехія, телефон: (+420) 516 770 199

Виробник:

Basic Pharma Manufacturing B.V., вул. Бургемеестер Лемменсстраат, 352, 6163 JT Гелен, Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія — Xylomax, Італія — Рімет, Польща — Орінокс, Румунія — Орінокс 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин, Словаччина — Орінокс 1 мг/мл

Дата останньої актуалізації інструкції: