Орінокс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Орінокс, 0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Хлорид ксилометазоліну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Орінокс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орінокс
• 3. Як застосовувати препарат Орінокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орінокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Орінокс і для чого він застосовується

Препарат Орінокс містить хлорид ксилометазоліну як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих симпатикоміметиками. Ксилометазолін зменшує гіперемію слизової оболонки носа, що зменшує кількість виділення з носа і призводить до відновлення набряку кровоносних судин до їх нормального стану. Ксилометазолін сприяє підтриманню прохідності носа та полегшенню дихання пацієнтам з несправністю носа.
Препарат Орінокс застосовується для лікування закладеного носа, викликаного гострим ринітом, алергічним ринітом або іншими алергічними захворюваннями слизової оболонки носа або синуситом.
Лікар також може призначити його для застосування перед професійним обстеженням носа.
Дія препарату починається через 2 хвилини і триває до 12 годин.
Цей препарат підходить для дітей у віці від 1 до 11 років.
Він добре переноситься, навіть пацієнтами з чутливою слизовою оболонкою носа.
Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Орінокс

Коли не застосовувати препарат Орінокс:

• якщо дитина має алергію на хлорид ксилометазоліну або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо дитина нещодавно перенесла операцію, виконану через нос. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи можна почати застосування хлориду ксилометазоліну у дитини;
• якщо дитина має сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок (атрофічний риніт);
• якщо дитина має глаукому з вузьким кутом відтоку.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується дитини, оскільки це означає, що препарат не підходить для неї.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Орінокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо відбувається будь-який з наступних випадків:

• підвищене артеріальне кров'яний тиск,
• серцеві захворювання (наприклад, синдром довгого інтервалу QT),
• захворювання судинної системи,
• гіперфункція щитоподібної залози,
• цукровий діабет,
• гіперплазія передміхурової залози,
• пухлина надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини),
• якщо дитина лікується або була лікована препаратами, що застосовуються при депресії, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) протягом останніх двох тижнів.

Як і інші подібні препарати, препарат Орінокс може викликати порушення сну, головокружіння, тремор, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального кров'яного тиску у чутливих осіб. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів.
Аналогічно до інших препаратів, що зменшують гіперемію слизової оболонки носа, не слід застосовувати препарат Орінокс тривалий час, понад 5 днів. Тривале або надмірне застосування може привести до загущення слизової оболонки носа, що зробить симптоми, на які препарат застосовується, не зникнуть або навіть повернуться.
У разі відсутності покращення протягом 5 днів слід звернутися до лікаря.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Необхідно уникати контакту з очима та ротом.

Діти

Препарат Орінокс не слід застосовувати у дітей у віці до 1 року.
Прийом препарату дітям у віці від 1 до 11 років повинен відбуватися під наглядом дорослої особи.

Препарат Орінокс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати хлорид ксилометазоліну у дитини, якщо вона приймає (або приймала протягом останніх 2 тижнів) будь-які препарати від депресії.
До них належать:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): не слід застосовувати цей препарат у дитини, якщо вона приймає ІМАО або приймала його протягом останніх 2 тижнів,
• тріциклічні або тетрациклічні антидепресанти.

Можуть виникнути взаємодії під час спільного застосування ксилометазоліну з препаратами від гіпертонії. Існує ризик порушення дії препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори (застосовувані при лікуванні високого артеріального кров'яного тиску, деяких серцевих захворювань та підвищеного тиску в оці).
Якщо пацієнт приймає такі препарати, слід звернути на це увагу та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Орінокс під час вагітності.
Годування грудьми
Відсутні дані про проникнення ксилометазоліну в грудне молоко. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності застосування цього препарату перед його застосуванням.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Орінокс не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Орінокс містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі розчину. Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати препарат Орінокс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Орінокс не слід застосовувати у дітей у віці до 1 року. У дітей у віці від 1 до 11 років слід застосовувати під наглядом дорослої особи.
Рекомендована доза:
Діти у віці від 1 до 5 років
Слід застосовувати під наглядом дорослої особи.
1 доза аерозолю до кожного носового проходу, 1-3 рази на добу, за необхідності.
Між застосуваннями слід робити 8-10 годинну перерву.
Діти у віці від 6 до 11 років
Слід застосовувати дорослою особою або під наглядом дорослої особи.
1-2 дози аерозолю до кожного носового проходу, 1-3 рази на добу, за необхідності.
Між застосуваннями слід робити 8-10 годинну перерву.
Спосіб застосування
Зняти захисний ковпачок.
Необхідно 5 разів натиснути насос перед першим застосуванням. У разі, коли насос не застосовувався протягом більше 14 днів (після першого застосування), натиснути насос один раз, щоб підготувати аерозоль до повторного застосування. Аерозоль готовий до застосування під час систематичного застосування.
Необхідно переконатися, що не розпилюється препарат у напрямку очей або до ротової порожнини.
Очистити ніс.
Бутіль слід тримати вертикально, а голову нахиляти легенько вперед. Помістити наконечник у носовий проход та натиснути насос. Необхідно тримати насос натиснутим до моменту видалення його з носового проходу. Applies по одній дозі до кожного носового проходу. Під час застосування дитина повинна повільно дихати через ніс.
Після застосування очистити та висушити наконечник та накласти захисний ковпачок.
Для уникнення поширення інфекції бутіль повинна застосовуватися тільки однією особою.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ксилометазолін у дитини триваліше 5 днів. Якщо після закінчення 5 днів застосування препарату симптоми не зникнуть або повернуться, слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар дитини може надати пораду щодо подальшого лікування захворювання у дитини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Орінокс

У разі застосування надто великої дози цього препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може виникнути як при назальному, так і при пероральному застосуванні.
Передозування, особливо у маленьких дітей, може викликати наступні симптоми: тривогу, збудження, марення (галюцинації) або судоми на зміну з зниженням температури тіла, дуже сильною сонливістю аж до втрати свідомості (летаргії) або коми. Іншими симптомами передозування можуть бути: звуження зіниць, а навіть розширення зіниць, потовидіння, блідість, синюшність шкіри та слизових оболонок,tachykardia та апное (тимчасове припинення дихання).

Пропуск застосування препарату Орінокс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Орінокс

У разі перерваного застосування препарату не повинні виникнути жодні порушення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта дорослого або дитини виникнуть нижче описані симптоми, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання,
• опухлість обличчя, губ, язика або горла,
• сильний свербіж з червоним висипанням або пухирями (кропив'янка).

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• сухість у носі або відчуття дискомфорту в носі, печіння,
• нудота.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• кровотеча з носа.

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• головокружіння,
• тремор,
• безсоння,
• розлади зору, які є тимчасовими,
• нерегулярне та швидке серцебиття,
• підвищене артеріальне кров'яний тиск,
• алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж, набряк).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Орінокс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття бутілі становить 1 місяць. Для полегшення запам'ятовування слід записати дату відкриття в полі на пачці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Орінокс

• Активною речовиною препарату є хлорид ксилометазоліну. Один мілілітр препарату Орінокс містить 0,5 мг хлориду ксилометазоліну. Одна доза (138 мікролітрів) містить 70 мкг хлориду ксилометазоліну.
• Інші складники препарату: бензалконій хлорид, едетат дисодій, дигідрофосфат натрію, дванадцятоводний дифосфат натрію, хлорид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Орінокс та що містить упаковка

Препарат Орінокс — прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
Препарат Орінокс міститься в бутлях з оранжевого скла типу III (об'ємом 10 мл) з дозувальною помпою та кришкою з ПП або ХДПЕ, у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Чехія
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Хіломакс
Польща
Орінокс
Румунія
Орінокс 0,5 мг/мл аерозоль для носа, розчин
Словаччина
Орінокс 0,5 мг/мл

Дата останньої актуалізації інструкції: