Ксилопронал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Xylopronal, 1 мг/мл, назальний аерозоль, розчин

Хлорид ксилометазоліну
{логотип відповідальної особи}

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xylopronal і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Xylopronal
• 3. Як використовувати препарат Xylopronal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xylopronal
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xylopronal і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Xylopronal є хлорид ксилометазоліну.
Xylopronal є місцево діючим препаратом, який шляхом звуження кровоносних судин
зменшує набряк і запалення слизової оболонки носа, а також кількість виділення.
Пацієнтам з відчуттям закладеного носа полегшує дихання через ніс. Дія препарату Xylopronal
починається через кілька хвилин і триває кілька годин.
Xylopronal призначений для використання у дорослих і підлітків старше 12 років.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до
лікаря.

Показання до застосування

Надмірне запалення слизової оболонки носа, яке виникає під час простуди, кATARу
сінної, алергічного запалення слизової оболонки носа, запалення синусів. Препарат полегшує виділення з запалених синусів. Завдяки зменшенню запалення слизової оболонки носоглотки, він може бути використаний як допоміжний засіб при запаленні середнього вуха.
Xylopronal полегшує оглядини носа (огляд носової порожнини).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Xylopronal

Коли не слід використовувати препарат Xylopronal:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид ксилометазоліну або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт переніс операцію, виконану через ніс, наприклад, видалення гіпофізу або операцію, що включає відкриття твердої оболонки мозку (операція на мозку, виконана через ніс або рот).
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку (підвищене внутрішньоочне тисняк).
• якщо слизова оболонка носа пацієнта дуже суха (запалення слизової оболонки носа або атрофічне запалення слизової оболонки носа).

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Xylopronal слід обговорити це з лікарем у разі:

• підвищеного артеріального тиску,
• серцевих захворювань (наприклад, синдром довгого інтервалу QT),
• гіпертиреозу,
• цукрового діабету,
• гіперплазії передміхурової залози,
• пухлин надниркових залоз, які виробляють велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома),
• прийом деяких антидепресантів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (МАО) або у разі прийому їх протягом останніх 2 тижнів,
• гіперчутливості до речовин з подібною дією до ксилометазоліну. У чутливих пацієнтів Xylopronal може викликати безсоння, головокружіння, нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск або тремор.

Препарат Xylopronal не слід використовувати довше 7 послідовних днів. Якщо симптоми продовжують
зберігатися, зверніться до лікаря.
Використання препарату протягом терміну, довшого за 7 днів, або в дозах, більших за рекомендовані, може
спричинити загострення симптомів або їх повернення.
Препарат Xylopronal не слід використовувати для очей або в порожнині рота.
Не слід використовувати дозу, більшу за рекомендовану, особливо у дітей та осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Препарат Xylopronal не слід використовувати у дітей молодше 12 років.

Препарат Xylopronal та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати препарат Xylopronal під час прийому деяких препаратів, використовуваних
для лікування депресії. Це:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО): НЕ слід використовувати препарат Xylopronal у разі одночасного прийому інгібіторів МАО або прийому таких препаратів протягом останніх 14 днів,
• трійні та чотирициклічні антидепресанти.

У разі прийому будь-якого з цих препаратів перед використанням препарату Xylopronal
слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Xylopronal під час вагітності.
Під час годування грудьми препарат Xylopronal можна використовувати лише після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Xylopronal, використовуваний у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Xylopronal містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,138 мг бензалконій хлориду в кожній дозі препарату, що відповідає 1 мг/мл.
Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо
він використовується протягом тривалого часу.

3. Як використовувати препарат Xylopronal

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Xylopronal слід використовувати виключно для носа (також при запаленні середнього вуха).

Для уникнення поширення інфекції одна упаковка препарату повинна бути використана
тільки одним пацієнтом.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років:
1 доза аерозолю Xylopronal у кожну ніздрю 3 рази на добу.
Не слід використовувати більше 3 разів на добу. Слід зберігати 8-10-годинні перерви між
послідовними дозами.
Рекомендується приймати останню дозу препарату безпосередньо перед сном.
Не слід використовувати довше 7 послідовних днів.
Препарат Xylopronal не слід використовувати у дітей молодше 12 років.

Спосіб застосування

Препарат призначений для використання у носі.
Слід бути обережним, щоб не розпилювати аерозоль у очі.

• 1. Не слід обрізати кінчик аплікатора. Аерозоль готовий до використання.
• 2. Зняти захисний ковпачок.
• 3. Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, поки не буде виділена одна доза препарату у повітря. Помпа буде готова до подальшого використання. При наступному застосуванні не потрібно кілька разів натисняти на помпу.
• 4. Очистіть ніс.
• 5. Бутіль слід тримати вертикально, великим пальцем притримуючи дно бутілі, ніс тримати між двома пальцями.
• 6. Нахиливайте голову вперед і помістіть ніс у ніздрю.
• 7. Натисніть на помпу і одночасно вдихайте повітря через ніс, щоб забезпечити правильне розподілення аерозолю.
• 8. Повторіть дії під час застосування препарату у другу ніздрю.
• 9. Після використання надягайте захисний ковпачок.

Назальний аерозоль дозволяє точно дозувати і забезпечує правильне розподілення розчину
на всій поверхні слизової оболонки носа. Це виключає можливість випадкового передозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Xylopronal

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
У разі передозування можуть виникнути: головні болі та головокружіння, потіння, зниження температури
тіла, сповільнення серцевої діяльності, підвищений артеріальний тиск, порушення дихання,
кома, судоми.

Пропуск застосування препарату Xylopronal

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Xylopronal і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне
будь-який з перелічених побічних ефектів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання,
• опухання обличчя, губ, язика або горла,
• свербіння з червоним висипанням або пухирями. Ці симптоми виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат).

Часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):
сухість або подразнення слизової оболонки носа, нудота, головний біль, печіння в місці застосування.
Недостатньо часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):
кровотеча з носа.
Дуже рідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіння), тимчасові порушення зору, нерегулярне або прискорене серцебиття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Xylopronal

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття бутілі: 1 місяць.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xylopronal

• Активною речовиною препарату Xylopronal є хлорид ксилометазоліну. Один мл розчину містить 1 мг хлориду ксилометазоліну. Одна доза препарату містить 0,138 мг хлориду ксилометазоліну.
• Інші складники препарату: бензалконій хлорид, розчин 1% (бензалконій хлорид, розчин; очищена вода), дісодний едетат, дісодний фосфат дванадцятиводний, натрій хлорид, натрій дигідрофосфат двоводний, очищена вода.

Як виглядає препарат Xylopronal та що містить упаковка

Упаковка препарату Xylopronal - бутіль з прозорого, оранжевого скла типу III з розпилювальною помпою
№ 1 (з PP/PE/Нержавіюча сталь) та захисним ковпачком з HDPE або з розпилювальною помпою № 2
(з PP/HDPE+LDPE/LDPE/Нержавіюча сталь/гума хлоробутилова) та захисним ковпачком з PP,
яка містить 10 мл розчину, розміщена в картонній коробці.

Відповідальна особа:

Silesian Pharma Sp. z o.o.
вул. Шопенікська 77
40-431 Катовіце
тел: (32) 20 80 600

Виробник:

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемейстер Лемменсстраат 352
Гелен, 6163 JT
Голландія

Дата останньої актуалізації інструкції: