Ксилометазолін Аптео Мед

Укладення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Ксилометазолін АПТЕО МЕД

0,5 мг/мл, краплі в ніс, розчин

Гідрохлорид ксилометазоліну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано у вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені у вкладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД
• 3. Як застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД є гідрохлорид ксилометазоліну.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД є місцево діючим препаратом, який через звуження судин
зменшує гіперемію та набряк слизової оболонки носа, а також кількість виділення.
Пацієнтам з відчуттям закладеного носа полегшує дихання через ніс.
Дія препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД починається протягом 2 хвилин після застосування препарату і
триває до 10 годин.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД показаний для застосування у дітей у віці від 2 до 11 років.

Показання до застосування

Надмірна гіперемія слизової оболонки носа, яка виникає під час простуди, кATARу
сінного, алергійного риніту, синуситу. Препарат полегшує відтік виділення з запалено змінених пазух носа. Завдяки зменшенню гіперемії слизової оболонки носоглотки може застосовуватися допоміжно при синуситі.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД полегшує риноскопію (огляд носової порожнини).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт переніс операцію, виконану через ніс, наприклад, видалення гіпофізу або операцію

яка включає відкриття твердої оболони мозку (операція на мозку, виконана через ніс або
рот),

• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку (підвищене внутрішньоочне тисняк),
• якщо у пацієнта слизова оболонка носа дуже суха (атрофічний риніт або зanikовий риніт).

Обережність та попередження

Перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем у
випадку:

• підвищеного артеріального тиску,
• серцевих захворювань (наприклад, синдром довгого інтервалу QT),
• гіпертиреозу,
• цукрового діабету,
• гіперплазії передміхурової залози,
• пухлин надниркових залоз, які виробляють велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома),
• прийом деяких антидепресантів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (МАО) або у разі прийому їх протягом останніх 2 тижнів,
• чутливості до речовин з подібною дією до ксилометазоліну. У чутливих пацієнтів Ксилометазолін АПТЕО МЕД може викликати безсоння, головокружіння, нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск або тремор.

Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше ніж 5 поспіль днів. Якщо симптоми
все ще тривають, слід звернутися до лікаря.
Застосування препарату протягом терміну понад 5 днів або в дозах більших, ніж рекомендовані, може
сприяти посиленню симптомів або їх поверненню, або атрофії слизової оболонки носа.
Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати в очі або в ротоглотці.
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендована.

Діти та підлітки

Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати у дітей у віці нижче 2 років.
Застосування у дітей у віці від 2 до 11 років повинно здійснюватися під наглядом дорослих.

Препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД у разі прийому деяких препаратів,
використовуваних для лікування депресії. Це:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО): НЕ слід застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД у разі одночасного застосування інгібіторів МАО або застосування таких препаратів протягом останніх 14 днів,
• трійні та чотирициклічні антидепресанти.

У разі застосування будь-якого з вищезазначених препаратів перед застосуванням препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує
мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД під час вагітності.
У період годування грудьми препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД можна застосовувати лише після
консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ксилометазолін АПТЕО МЕД, застосований у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний
вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД містить бензалконій хлорид,який може викликати подразнення
слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано у вкладенні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід застосовувати виключно в ніс (також при синуситі).

Для уникнення поширення інфекції упаковка препарату повинна застосовуватися лише одним пацієнтом.
Діти у віці від 2 до 5 років (під наглядом дорослих):
1 або 2 краплі розчину Ксилометазолін АПТЕО МЕД у кожну ніздрю 1-2 рази на добу (кожні 8-10 годин).
Не слід застосовувати більше 2 доз препарату у кожну ніздрю на добу.
Діти у віці від 6 до 11 років (під наглядом дорослих):
2-4 краплі розчину Ксилометазолін АПТЕО МЕД у кожну ніздрю 2-3 рази на добу, за необхідності.
Не слід застосовувати більше 3 доз препарату у кожну ніздрю на добу.
Рекомендується приймати останню дозу препарату безпосередньо перед сном.

Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше ніж 5 поспіль днів.

Препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати у дітей у віці нижче 2 років. Застосування у дітей у віці від 2 до 11 років повинно здійснюватися під наглядом дорослих.

Спосіб застосування

• 1. Очистити ніс.
• 2. Відкрутити кришку, що містить крапломіру.
• 3. Нахиливши голову назад.
• 4. Впустити краплі у обидві ніздрі та тримати нахилену голову протягом деякого часу, щоб краплі поширилися по всій носовій порожнині.

• 5. Після застосування препарату кінчик крапломіру слід обережно очистити чистою паперовою серветкою, а потім закрутити пляшку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Симптомами передозування є сильне головокружіння, надмірне потіння, значне зниження
температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, порушення дихання, кома, судоми, гіпертонія (високий тиск), після якої може виникнути гіпотонія.
Необхідно застосувати симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Необхідно ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, які можуть бути симптомами алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання,
• опухлість обличчя, губ, язика або горла,
• свербіж із червоним висипом або пухирями. Ці симптоми виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб, які приймають препарат).

Часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):
сухість або подразнення слизової оболонки носа, нудота, головний біль, печія в місці введення.
Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):
кровотеча з носа
Дуже рідкі побічні ефекти(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж), тимчасові порушення зору, нерегулярне або прискорене серцебиття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у вкладенні, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення PART на упаковці означає номер серії.
Викинути пляшку після закінчення 4 тижнів з моменту першого відкриття, навіть якщо в ній залишилося ще деяка кількість розчину.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД

• Активною речовиною препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД є гідрохлорид ксилометазоліну. Одне мл розчину містить 0,5 мг гідрохлориду ксилометазоліну, що відповідає 0,012 - 0,016 мг/крапля (0,014 ± 15%).
• Інші складники препарату: хлорид натрію, бензалконій хлорид, розчин, дигідрофосфат дисодію, дігідрофосфат калію, очищена вода.

Як виглядає препарат Ксилометазолін АПТЕО МЕД та що містить упаковка

Ксилометазолін АПТЕО МЕД - краплі в ніс у вигляді безбарвної, прозорої рідини.
Упаковка препарату - пляшка з LDPE з крапломіром з LDPE, з кришкою з HDPE з захисним засобом, що містить 10 мл розчину, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
тел. 22 321 62 40

Виробник:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Свильно, 20
51000 Рієка
Хорватія

Дата останньої актуалізації вкладення: квітень 2021